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  • 亚虹医药APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    亚虹医药APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组
    中国上海，2025年3月13日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其自主研发的APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组。 APL-2302是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂， 通过 “合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。 在临床前研究中，APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性，有潜力成为治疗 特定生物标志物阳性（如 BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。
    亚虹医药
    2025-03-13
    乳腺癌 晚期实体瘤 前列腺癌 卵巢癌 USP1
  • 【胸部肿瘤内科】新药临床试验助力难治性小细胞肺癌患者重获生机
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】新药临床试验助力难治性小细胞肺癌患者重获生机
    日前，一位难治性小细胞肺癌患者来院复查，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的新药临床试验后，病情得到控制。 2023年8月，54岁的陈先生被诊断为广泛期小细胞癌（右肺，多发淋巴结，右侧胸膜转移），在外院经多程化疗联合免疫，胸部、颅脑放疗后病情无法控制。 张晶主任医师充分评估患者病情后，认为其符合tarlatamab正在国内上市开展的“桥接试验DeLLphi 307研究”，张晶主任医师作为我院的主要研究者，与临床研究中心落实了该项目在院内的落地启动。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-13
    肺癌 食道癌 胸部肿瘤 胸膜间皮瘤 胸腺肿瘤
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心】从全身转移到肿瘤消退50%！两次临床研究让胆囊癌患者绝处逢生
    临床研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心】从全身转移到肿瘤消退50%！两次临床研究让胆囊癌患者绝处逢生
    近日，一位胆囊癌伴全身多发转移患者回院随访，在我院肝胆胰肿瘤内科专家团队针对性方案治疗以及两次入组参加临床研究后，肿瘤明显退缩。 PD-L1抑制剂联合化疗。 2023年7月，64的林先生（化名）被诊断为胆囊癌伴全身多发转移，就诊我院肝胆胰肿瘤内科。
    福建省肿瘤医院
    2025-03-13
    PD-L1 大肠癌 食道癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 胆囊癌
  • 【速递】3期临床银屑病：口服IL-23R多肽打败TYK2抑制剂
    临床研究
    【速递】3期临床银屑病：口服IL-23R多肽打败TYK2抑制剂
    ●在ICONIC-LEAD Ⅲ期临床试验的第24周，接受JNJ-2113治疗的中度至重度斑块状银屑病（PsO）患者中，近一半的患者皮肤完全恢复（IGA 0）；。 ●CONIC-ADVANCE 1&2 Ⅲ临床研究的顶线结果显示，JNJ-2113达到了共同主要终点，并且在治疗中度至重度斑块性PsO方面优于deucravacitinib；。 ●这些结果为首次头对头研究奠定了基础，旨在证明药丸相对于注射生物制剂在治疗中度至重度斑块性PsO方面的优势。
    九洲药业
    2025-03-13
    溃疡性结肠炎 银屑病 氘可来昔替尼 TYK2 IL-23R
  • 芳拓生物FT-003注射液新突破：DR适应症获临床默示许可
    临床研究
    芳拓生物FT-003注射液新突破：DR适应症获临床默示许可
    国内创新生物技术公司芳拓生物今日宣布，其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-003注射液再次获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）。 DR适应症是继nAMD 和DME之后，FT-003注射液获批的第三个新适应症。 FT-003注射液：前期数据验证了其临床价值。
    Frontera
    2025-03-13
    糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿
  • 只需每年一针，吉利德科学长效HIV预防疗法挺进3期临床
    临床研究
    只需每年一针，吉利德科学长效HIV预防疗法挺进3期临床
    吉利德科学（Gilead Sciences）公司日前公布了两种每年一次的lenacapavir配方，作为暴露前预防（PrEP）疗法，在1期临床试验中的积极结果。 数据支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未来开发。 吉利德科学公司计划于2025年下半年启动3期临床试验。
    Being科学
    2025-03-13
    GLP-1 糖尿病 司美格鲁肽 Gilead Sciences Inc 体重下降
  • Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床
    临床研究
    Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床
    2025年2月20日，Neurona Therapeutics宣布，其创新性再生细胞疗法 NRTX-1001将于2025年下半年启动关键性III期EPIC试验（EPIlepsy Cell Therapy ）。 该试验为随机、假手术对照、双盲研究，旨在评估NRTX-1001对耐药性内侧颞叶癫痫（MTLE）的疗效。 其中，Neurona Therapeutics公司研发的NRTX-1001干细胞疗法尤为引人注目。
    跃赛生物
    2025-03-13
    癫痫 神经系统疾病 Neurona Therapeutics Inc NRTX-1001
  • 三期临床失败却获FDA批准，Dato-DXd凭什么？
    临床研究
    三期临床失败却获FDA批准，Dato-DXd凭什么？
    2024年9月23日，阿斯利康和 第一三共 共同宣布了TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），在二/三线治疗HR阳性HER2低表达或阴性的 晚期乳腺癌 患者的III期TROPION-Breast01研究中 未达到总生存期（OS）的主要终点 。 Datopotamab deruxtecan三期 临床失败新闻稿（第一三共官网）。 虽然OS终点仍然为肿瘤药物临床成功的金标准，但是2025年1月17日，美国FDA还是批准了 Dato-DXd 用于HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的二线治疗。
    医药速览
    2025-03-13
    HER2 TROP2 AstraZeneca PLC 德达博妥单抗
  • 饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式启动III期临床
    临床研究
    饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式启动III期临床
    近日，苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）在武汉举办了GS1191-0445注射液在血友病A的Ⅲ期临床试验研究者会议， 标志着这一国产基因治疗产品正式启动 Ⅲ期临床。 GS1191-0445注射液治疗血友病A临床Ⅲ期正式启动仪式现场。 华毅乐健自主研发的GS1191-0445注射液是一款针对血友病A的腺相关病毒（AAV）载体基因治疗药物，通过单次静脉输注将人源化凝血因子VⅢ基因导入患者体内，实现长期甚至终身的疗效，突破传统替代疗法需频繁输注的局限。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-13
    实体瘤 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 遗传疾病 上海儿童医学中心 GS1191-0445注射液
  • 用AI破局临床试验数智化，一临云开启临研新时代
    临床研究
    用AI破局临床试验数智化，一临云开启临研新时代
    算法与模型作为制药AI的生命线，其变革一直备受行业关注。 随着大语言模型携生成式AI席卷医疗领域，新药研发也经由新一代AI重塑，释放出新的潜能。 创立即布局AI，全线产品已融入AI。
    动脉网
    2025-03-13
    一临云 AI
  • 锐翌常易舒结直肠癌早检项目在医院端的应用
    临床研究
    锐翌常易舒结直肠癌早检项目在医院端的应用
    肿瘤中普遍存在DNA甲基化状态的改变，其特点是总体甲基化水平的降低与局部甲基化水平的升高。 结直肠癌早检是通过体内和结直肠癌相关基因的甲基化水平来评估当下患有肠道疾病的相关风险。 高风险， 结直肠癌风险较高，建议尽快进行结直肠镜检测，以排除结直肠癌或癌前病变。
    锐翌生物
    2025-03-13
    大肠癌 恶性肿瘤 膀胱癌 国家药品监督管理局 癌前病变
  • 国内AAV基因疗法冲刺3期临床！全面解析AAV质控技术如何打通商业化“最后一公里”
    临床研究
    国内AAV基因疗法冲刺3期临床！全面解析AAV质控技术如何打通商业化“最后一公里”
    其中，以 腺相关病毒（AAV）为载体 的基因治疗，凭借其安全性高、免疫原性低、组织特异性好等优势逐渐成为最炙手可热的研究方向之一。 截至目前，全球已有 8款 获批上市的AAV基因药物（包含两款退市产品）。 然而，目前AAV基因疗法的商业化之路仍面临诸多挑战，尤其是 生产工艺的复杂性导致的高昂研发成本，以及严格的质量控制要求 等，成为制约其快速发展的关键因素。
    医麦客
    2025-03-13
    基因疗法 AAV
  • Kymera 公布 MDM2 降解剂和 p53 稳定剂：KT-253
    临床研究
    Kymera 公布 MDM2 降解剂和 p53 稳定剂：KT-253
    MDM2 (murine double minute 2) 是一种重要的E3泛素连接酶, 介导p53蛋白的泛素化, 导致其经由蛋白酶体通路降解。 使用小分子 MDM2/p53 相互作用抑制剂的临床试验已证明其活性有限，这凸显了对更好的 MDM2 靶点方法的需求尚未得到满足。 MI-1061 有效激活野生型p53，有效抑制含有野生型p53的癌细胞系的细胞生长，并强烈抑制体内肿瘤生长。
    精准药物
    2025-03-13
    DLD p53 MDM2 Kymera Therapeutics Inc
  • 吉大一院与吉大一院梅河医院重症医学研究首获国家级病例入组合格成果
    临床研究
    吉大一院与吉大一院梅河医院重症医学研究首获国家级病例入组合格成果
    2025年3月，吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）与吉大一院梅河医院（以下简称：梅河医院）联合开展的“全国肠内营养多中心前瞻随机整群临床研究（mNEED研究）”取得关键进展。 梅河医院作为基层医疗机构，首次独立完成两例国家级重症病例入组，标志着我国基层医疗机构在重症医学领域实现了从“临床实践”到“科研创新”的跨越式突破。 在医疗协同发展的大背景下，吉大一院与梅河医院紧密合作，通过专家派驻、技术平移、科研共建等方式，为推动优质医疗资源下沉、助力基层医疗进步贡献了积极力量。
    吉林大学白求恩第一医院
    2025-03-12
    吉林大学第一医院
  • 强生放弃“达雷妥尤单抗升级版”！HexaBody-CD38临床折戟，Genmab股价暴跌7.8%
    临床研究
    强生放弃“达雷妥尤单抗升级版”！HexaBody-CD38临床折戟，Genmab股价暴跌7.8%
    3月10日，Genmab宣布强生决定不再行使HexaBody-CD38（GEN3014）的全球开 发和商业化选择权。 消息出来后，Genmab股价 下跌7.8% 。 2019年，强生旗下杨森与Genmab签署协议，共同开发新一代CD38单抗HexaBody-CD38。
    MedTrend医趋势
    2025-03-12
    CD38 Johnson & Johnson Genmab A/S
  • 血压显著降低，效果维持3个月！新药有望为难治性患者带来新选择
    临床研究
    血压显著降低，效果维持3个月！新药有望为难治性患者带来新选择
    Mineralys Therapeutics近日宣布，在研疗法lorundrostat，在治疗无法控制高血压（uHTN）和难治性高血压（rHTN）的关键性3期临床试验Launch-HTN和关键性2期临床试验Advance-HTN中均达到预先设定的主要疗效终点，并展现出良好的安全性和耐受性。 Launch-HTN试验是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期试验，招募的成年受试者在使用2至5种降压药后仍未达到血压目标。 试验达到了主要终点， lorundrostat（50 mg）组在第6周采用自动血压检测评估时，收缩压降低16.9 mm Hg，安慰剂校正后下降9.1 mm Hg（p
    医学新视点
    2025-03-12
    顽固性高血压 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • 临床进展|莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T拓展至自免疾病领域
    临床研究
    临床进展|莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T拓展至自免疾病领域
    近日，由晶泰科技与 瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合创立的 莱芒生物宣布，其 代谢增强型CD19 CAR-T细胞治疗产品 （Meta10-19注射液）在研究者发起的临床试验（IIT）中，于浙江大学医学院附属第一医院成功完成了 首例系统性红斑狼疮（S ystemic Lupus Erythematosus， SLE ）受试者给药 。 这是继该产品在血液肿瘤领域取得突破性进展后，首次拓展至自身免疫性疾病治疗领域。 系统性红斑狼疮是一种严重的系统性自身免疫性疾病。
    晶泰科技
    2025-03-12
    CD19 系统性红斑狼疮 深圳晶泰科技有限公司 浙江大学医学院附属第一医院 深圳莱芒生物科技有限公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-27
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  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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