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  • 泰煜投资Portfolio |柯君医药新一代抗血小板新药苯磺酸CG-0255在中国一期临床给药已全部完成
    临床研究
    泰煜投资Portfolio |柯君医药新一代抗血小板新药苯磺酸CG-0255在中国一期临床给药已全部完成
    近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的 新一代抗血小板药物苯磺酸CG-0255注射剂和口服胶囊两个剂型在中国的一期临床试验给药已全部完成，安全性良好，各项指标均符合预期 。 近年来，心脑血管疾病已成为全球范围内主要的死亡原因之一。 CG-0255 是创新设计的新一代革命性的抗血小板药物，开发了经静脉注射和口服两种剂型。
    泰煜投资
    2025-03-12
    缺血性卒中 杭州泰格医药科技股份有限公司 冠状动脉疾病 上海柯君医药科技有限公司 P2Y12
  • PROTAC全球首个临床三期数据公布，辉瑞合作伙伴Arvinas股价大跌
    临床研究
    PROTAC全球首个临床三期数据公布，辉瑞合作伙伴Arvinas股价大跌
    2025年3月11日，Arvinas公司（纳斯达克代码：ARVN）与辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）联合宣布，其针对雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者的三期临床试验VERITAC-2取得了积极的顶线结果。 VERITAC-2是一项全球多中心、随机对照的三期临床试验，旨在评估Vepdegestrant单药治疗与氟维司群（fulvestrant）相比在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 这些患者此前接受过CDK4/6抑制剂和内分泌治疗，但疾病仍出现进展。
    生物制品圈
    2025-03-12
    Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片 氟维司群 Arvinas Inc
  • 前沿|中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会淋巴瘤和白血病小组发表最新研究成果，分析两种疾病的临床和遗传学特征，促使国内诊治策略更为精准
    临床研究
    前沿|中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会淋巴瘤和白血病小组发表最新研究成果，分析两种疾病的临床和遗传学特征，促使国内诊治策略更为精准
    近期，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区肿瘤一病区高怡瑾主任主导的中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会（CCCG）淋巴瘤和白血病小组在《British Journal of Haematology》（IF=5.1）发表了题为“ Clinical and molecular characteristics of paediatric mature B-cell acute lymphocytic leukaemia and non-Hodgkin lymphoma with bone marrow involvement: A joint study between the CCCG leukaemia and lymphoma groups （ 儿童成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤/白血病的临床和分子遗传学特征分析——一项来自CCCG淋巴瘤协作组和白血病协作组的联合多中心研究 ）”的多中心联合研究文章。 然而，骨髓（BM）幼稚细胞的比例可以根据抽吸部位而有所不同，因此该研究中将成熟B-ALL与伴有BM浸润的B-NHL作为一大类疾病来进行研究。 研究通过回顾性分析总结了156例成熟B-NHL/
    上海儿童医学中心
    2025-03-12
    淋巴瘤 白血病 CD20 上海儿童医学中心
  • 潜在首款，儿童近视眼药水疗法递交新药申请；旨在功能性治愈HIV感染，TCR疗法早期临床结果积极
    临床研究
    潜在首款，儿童近视眼药水疗法递交新药申请；旨在功能性治愈HIV感染，TCR疗法早期临床结果积极
    潜在首款，低剂量阿托品滴眼液递交新药申请。 新闻稿指出， 如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。 该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。
    药明康德
    2025-03-12
    HIV感染
  • 首个！明星PROTAC分子公布3期试验结果
    临床研究
    首个！明星PROTAC分子公布3期试验结果
    编者按： 今日，Arvinas和辉瑞（Pfizer）公司联合宣布其明星PROTAC分子vepdegestrant的首个关键3期临床试验结果，并指出这款药物是首个在3期试验中展现出临床获益的PROTAC分子。 今天这篇文章里，药明康德内容团队将从vepdegestrant的最新临床结果出发，与读者分享PROTAC药物的研发历史与未来的潜在进展。 Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体（ER）。
    药明康德
    2025-03-12
    ER Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片 Pfizer Ltd Arvinas Inc
  • 丽珠医药1类新药复达那非片Ⅱ期临床试验首例受试者入组
    临床研究
    丽珠医药1类新药复达那非片Ⅱ期临床试验首例受试者入组
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类新药复达那非片已于近日完成Ⅱ期临床试验首例受试者入组。 该试验基于Ⅰ期临床的积极结果。 数据显示，复达那非片在治疗良性前列腺增生的症状和体征（BPH-LUTS）中展现出精准作用机制和更高安全性。
    丽珠医药
    2025-03-12
    肺动脉高压 丽珠医药集团股份有限公司 勃起功能障碍 前列腺增生 进食障碍
  • 歌礼宣布ASC47单药疗法澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果及ASC47联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获美国FDA批准
    临床研究
    歌礼宣布ASC47单药疗法澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果及ASC47联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获美国FDA批准
    - ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物，其在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。 -ASC47在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中均安全且耐受性良好。 -此前的临床前数据显示，在头对头饮食诱导肥胖 （DIO） 小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽 （semaglutide） 联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%。
    歌礼
    2025-03-12
    司美格鲁肽 肥胖 歌礼药业（浙江）有限公司 THR-β UCP1
  • 治疗血友病A，华毅乐健AAV基因疗法Ⅲ期临床正式启动
    临床研究
    治疗血友病A，华毅乐健AAV基因疗法Ⅲ期临床正式启动
    本次会议汇聚了全国血液病领域权威专家、临床研究团队及企业代表，围绕GS1191-0445注射液在血友病A的Ⅲ期临床试验方案、前期数据及未来推进计划展开深入探讨，标志着这一国产基因疗法向临床终局迈出关键一步。 血友病A是一种X染色体连锁隐性遗传的出血性疾病，主要由于凝血因子VⅢ（FVⅢ）缺乏或功能异常导致。 在中国，男性人群中，血友病A的发病率约为1/5000，按照此发病率估算，中国的血友病A患者人数约为14.4万人。
    医麦客
    2025-03-12
    GS1191-0445注射液
  • Arvinas股价大跌近40%，PROTAC 雌激素受体降解剂临床未达投资者预期
    临床研究
    Arvinas股价大跌近40%，PROTAC 雌激素受体降解剂临床未达投资者预期
    2025年3月11日，Arvinas和辉瑞宣布了3期VERITAC-2临床试验 (NCT05654623) 的积极顶线结果，该试验评估了 vepdegestrant 单药治疗与氟维司群在雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌成人患者中的疗效，这些患者在接受细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂和内分泌疗法治疗后病情出现进展。 消息公布后， Arvinas股价下跌37.7%。 该试验在雌激素受体 1 突变 (ESR1m) 人群中达到了主要终点，与氟维司群相比，无进展生存期 (PFS) 显著改善，且具有临床意义。
    Antibody Research
    2025-03-11
    ER Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片 Arvinas Inc
  • 首个碱基编辑疗法获得临床概念验证；强生放弃新一代CD38单抗
    临床研究
    首个碱基编辑疗法获得临床概念验证；强生放弃新一代CD38单抗
    数据显示，单剂BEAM-302在显著降低α1抗胰蛋白酶缺乏症患者体内的α-1抗胰蛋白酶突变体水平的同时，显著提高功能性ATT的水平。 这是首个利用碱基编辑疗法，在体内纠正致病基因突变的临床试验结果，代表着体内碱基编辑疗法的临床概念验证。 强生放弃新一代CD38单抗选择权。
    氨基观察
    2025-03-11
    CD38 Johnson & Johnson Bristol-Myers Squibb Co Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 BEAM-302
  • 清华大学医学院临床试验中心团队在《自然综述 临床肿瘤学》期刊发表细胞疗法监管科学评论性文章
    临床研究
    清华大学医学院临床试验中心团队在《自然综述 临床肿瘤学》期刊发表细胞疗法监管科学评论性文章
    近日，清华大学医学院临床试验中心（TCRI）研究团队在国际著名期刊《自然综述 临床肿瘤学》（Nature Reviews Clinical Oncology）上发表了题为International approvals of cilta-cel: a lens on CAR T cell regulation（西达基奥仑赛的跨国批准：透视CAR-T细胞疗法的监管）的监管科学领域的重要评论性文章。 CAR-T细胞疗法是血液恶性肿瘤治疗领域的革命性进展。 由中美企业合作开发的西达基奥仑赛作为中国首个获得全球多监管机构认可的CAR-T产品备受产业界和学术界关注。
    生物谷
    2025-03-11
    西达基奥仑赛
  • Arvinas大跌40%：公布ER PROTAC三期临床最新数据
    临床研究
    Arvinas大跌40%：公布ER PROTAC三期临床最新数据
    研究在ESR1m人群达到主要终点，mPFS显著延长，但在ITT人群mPFS未能达到统计学显著改善。 消息发布后，Arvinas股价盘前大跌43%，目前市值不足7亿美元。 Vepdegestrant（ARV-471）为Arvinas的首发管线，也是首个进入关键三期临床的PROTAC分子。
    Armstrong生物药资讯
    2025-03-11
    ARV-471(PF-07850327 )片 Arvinas Inc
  • Arvinas和辉瑞宣布蛋白降解剂首个3期临床成功，股价大跌43%
    临床研究
    Arvinas和辉瑞宣布蛋白降解剂首个3期临床成功，股价大跌43%
    这些是vepdegestrant的第一批关键数据， vepdegestrant是一种潜在的 first-in-class 口服PROTAC ER降解剂。 该试验在雌激素受体1-突变体（ESR1m）人群中达到了主要终点，与氟维司群相比，无进展生存期（PFS）在统计学上显著改善，具有临床意义。 在ESR1m人群中，结果超过了预先规定的0.60的目标危险比。
    Medaverse
    2025-03-11
    ER Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片 Pfizer Ltd Arvinas Inc
  • 创新疗法加速落地！博鳌乐城发布第二批细胞与基因治疗临床转化项目名单
    临床研究
    创新疗法加速落地！博鳌乐城发布第二批细胞与基因治疗临床转化项目名单
    2025年3月10日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是我国首个聚焦于2013年2月28日经国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策，园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。 本次，发布的这份目录涵盖了17项细胞与基因治疗技术，覆盖了 治疗肝功能损伤、糖尿病、难治性自身免疫性疾病、难愈性组织损伤、关节退行性病变或损伤、卵巢功能不全、严重神经退行性疾病（如阿尔茨海默症、帕金森病）等疾病的干细胞治疗技术，及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、肿瘤新生抗原激活的自体免疫细胞治疗技术（无基因修饰）等免疫细胞治疗技术 。
    北科生物
    2025-03-11
    糖尿病 帕金森病 心血管疾病 肿瘤 呼吸系统疾病
  • 莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药
    临床研究
    莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药
    近日， 莱芒生物 代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞治疗产品（ Meta10-19 注射液） 在研究者 发起的临床试验（ IIT ）中，于浙江大学医学院附属第一医院成功完成了首例 系统性红斑狼疮（ SLE ）受试者给药。 这是继该产品在血液肿瘤领域取得突破性进展后，首次拓展至自身免疫性疾病治疗领域。 系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种严重的系统性自身免疫性疾病，常被形象地称为“不死的癌症”。
    莱芒生物
    2025-03-11
    CD19 系统性红斑狼疮 肿瘤 浙江大学医学院附属第一医院 深圳莱芒生物科技有限公司
  • 百迈生物：BM601关键注册临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    百迈生物：BM601关键注册临床试验完成首例受试者入组
    近期全国两家组长单位均已启动，并完成多例患者入组。 肝癌作为全球第六大恶性肿瘤，2022年全球 肝癌 新发病例超86万例，其中我国年发病人数达36.77万，治疗形势严峻。 作为国内首个针对栓塞微球的优效性临床研究，项目自启动以来快速落地。
    百迈生物医药
    2025-03-11
    肝癌 肝细胞癌 原发性肝癌 苏州大学
  • 疗效未达预期，诺和诺德减肥新药减轻2型糖尿病肥胖或超重患者体重15.7%
    临床研究
    疗效未达预期，诺和诺德减肥新药减轻2型糖尿病肥胖或超重患者体重15.7%
    今日，丹麦药企诺和诺德（Novo Nordisk）发布新闻表示，其下一代减肥新药CagriSema在68周后帮助患有2型糖尿病的肥胖或超重成年患者体重减轻了15.7%，整体效果未达预期的25%，随后该公司股价下跌9.4%。 该研究是一项名为REDEFINE2 的全球3期临床试验，在为期68周的治疗中，探索每周一次皮下注射CagriSema（卡格林肽2.4mg和索马鲁肽2.4mg的固定剂量组合）与安慰剂的减重疗效和安全性。 研究结果显示，接受CagriSema治疗的患者在68周后的体重减轻达到了15.7%，而接受安慰剂治疗的患者为3.1%。
    医药时间
    2025-03-11
    肥胖 Novo Nordisk A/S 超重
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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