医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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潜在“first-in-class”多肽疗法3期试验亮眼结果公布！临床研究Protagonist Therapeutics与武田（Takeda）今天宣布了3期研究VERIFY的初步积极结果。 分析显示，该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点， 其潜在“first-in-class”疗法rusfertide作为标准治疗的附加方案，使得近80%真性红细胞增多症（PV）患者不再需要接受放血治疗。 PV 患者发生致命性心血管事件和血栓形成的风险增加。
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重磅发布｜君圣泰在JAMA Network Open发表治疗2型糖尿病的临床2期研究数据，疗效显著，多重代谢获益，市场前景广阔临床研究具有多重代谢获益的独特口服治疗药物，潜在市场前景广阔： 最新临床2期研究结果显示，熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在耐受性良好基础上，可显著改善血糖、肝脏及心血管相关的代谢指标，支持该新分子实体有潜力成为治疗2型糖尿病及其合并症的一种独特口服治疗药物，市场前景广阔。 疗效显著，安全性良好，获得权威专家推荐 ：12周随机对照试验结果显示, HTD1801治疗组HbA1c水平较安慰剂组显著下降,且多数患者达到理想的血糖控制目标(
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肺领一线、开创新篇：全球首款EGFR×HER3双抗ADC一线治疗非小细胞肺癌III期完成首例入组临床研究里程碑时刻：NSCLC一线III期研究首例受试者成功入组。 近日，BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）联合奥希替尼用于一线EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首个且唯一进入III期注册临床试验阶段，可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。
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每年用药2次，缩小鼻息肉、改善鼻塞，还有望减少激素用药和手术！临床研究目前，临床治疗CRSwNP的常用方式仍以糖皮质激素为核心的药物结合功能性内镜鼻窦手术的综合治疗为主。 虽然部分患者实现了治愈或控制，但仍有至少20%的患者需再次手术，且随访时间越长，复发和再手术的患者比例越高。 IL-5可调节组织纤维化过程，影响鼻息肉的形成和发展，在CRSwNP患者的鼻窦黏膜中，IL-5的表达水平明显升高 。
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重要进展！劲方医药口服KRAS G12D抑制剂GFH375完成II期临床试验首例患者入组 | 惠每Portfolio临床研究近日， 惠每资本已投企业劲方医药宣布其自主开发的口服小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375单药疗法进入II期研究阶段 ，将评估GFH375在KRAS G12D突变的多种晚期实体瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特征，包括晚期胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌（G12D突变比例较高的三类癌种）等患者。 这项开放标签、多中心研究近期将在上海市胸科医院、中国医学科学院肿瘤医院等近20家中心开展，目前首例患者已入组并完成首次给药。 GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期试验，治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。
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药谷药闻｜心脉医疗™Castor®分支型支架在澳门成功完成首例临床植入临床研究近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）在中国澳门成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品正式进入澳门市场，公司国内业务覆盖至全国31个省、自治区和直辖市以及香港、澳门特别行政区。 澳门仁伯爵综合医院郭昌宇教授（左六）及其团队和心脉医疗™团队合影。 未来，心脉医疗™将继续致力于主动脉、外周血管及肿瘤疾病全解医疗方案的开发和应用，不断将更多优质的创新产品推广至海外市场，造福全球更多患者。
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99%疾病控制率+97%患者肿瘤缩小！恒瑞医药HER2 ADC临床数据登《柳叶刀》临床研究该研究由上海市胸科医院陆舜教授团队领衔，其研究结果HORIZON-Lung于近期发表于 The Lancet Oncology 。 HER2 突变在NSCLC中的发生率约为2%~4%，常见于不吸烟、女性、脑转移和肺腺癌患者。 目前， HER2 突变型NSCLC标准一线治疗为铂类化疗和免疫治疗，后线 治疗的选择有限 ，疾病晚期患者亟需更多有效的治疗方式。
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头对头帕博利珠单抗，信达生物PD-1/IL-2α靶向抗体完成首个关键注册临床研究首例受试者给药临床研究3月3日，信达生物宣布，其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药 ，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 据信达生物新闻稿， 这是IBI363的首个关键注册临床研究 ，也标志着中国自主研发的创新肿瘤免疫（IO）疗法向攻克“冷肿瘤”全球治疗难题迈出关键一步。 黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，虽然只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。
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细胞科技今日资讯｜90%成功率！阿尔茨海默病NK细胞疗法一期临床结果临床研究
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【胸部肿瘤内科·临床研究】晚期非小细胞肺癌二线新转机，EGFR ADC精准破局临床研究
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【重磅突破】凯乘客户｜天辰生物LP-003慢性荨麻疹II期期中分析数据优于奥马珠单抗，有望重塑百亿市场格局临床研究当地时间 2025 年 3 月 2 日，中国创新型生物制药企业天辰生物医药（苏州）有限公司（以下简称 " 天辰生物 " ）在美国过敏、哮喘与免疫学会年会（ AAAAI 2025 ）上，公布了其自主研发的新一代抗 IgE 抗体 LP-003 治疗慢性荨麻疹（ CSU ）的 II 期临床中期数据。 结果显示， LP-003 在关键疗效指标上优于现有抗 IgE 疗法奥马珠单抗，且展现出长效优势，或将成为全球抗 IgE 治疗领域的颠覆性药物。 起效更快：治疗第 4 周， LP-003 组患者瘙痒与风团症状评分（荨麻疹活动性评分 UAS7 ）较基线降幅和实现症状完全消除（ UAS7=0 ）的患者比例已超越奥马珠单抗组。
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头对头K药，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首个关键注册临床研究完成首例受试者给药临床研究2025年3月3日，信达生物宣布，其 全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda®） 的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗 在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志着中国自主研发的创新肿瘤免疫（IO)疗法向攻克"冷肿瘤"全球治疗难题迈出关键一步。 此前( 2月17日) ，信达生物宣布，IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获美国FDA快速通道资格认定，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
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怀格Portfolio丨海博为药业HBW-3220胶囊为C481S突变患者带来新希望，ORR高达100%！临床研究近日，成都海博为药业有限公司（简称“ 海博为药业 ”）获得的最新临床研究数据显示：公司开发的 第四代BTK抑制剂HBW-3220胶囊 ，在针对C481S突变 的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）患者治疗中， 客观缓解率（ORR）达到100% ，为患者点亮希望之光。 参与研究CLL/SLL患者中，携带C481S突变的7例患者，在接受治疗后，病情全部出现了积极改善；其中一名同时存在C481S和T474I双突变的患者，在服用HBW-3220胶囊8个周期后，也达到了部分缓解（PR），肿瘤缩小50%以上，证明HBW-3220在临床上对携带T474I突变的患者可能也有良好的治疗效果，表现出显著的差异化优势。 （HBW-3220能克服前三代BTK产生的多种突变耐药）。
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生存期3个月→肿瘤消退67.7%！信达头对头K药，改写黑色素瘤治疗荒漠临床研究2025年3月3日，信达生物制宣布， 其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。 使得α-biased IL-2具有更优的抗肿瘤活性，且安全性更高。
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关注 | PDRN复合溶液完成全部临床受试者入组，吴中美学有望添加又一大单品！临床研究近日获悉， 吴中美学的注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品已于1月底完成全部临床受试者入组，预计于2025年下半年提交上市申请，2026年内有望获批上市。 此前吴中美学与丽徕科技签署战略投资及合作协议，从而取得PDRN复合溶液产品的独家权益。 目前国内尚无合规获批的PDRN产品，该产品有望成为国内首批上市的PDRN三类械。
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信达IBI363（PD-1/IL-2α-bias）硬刚K药，头对头，首个关键注册临床研究完成首例受试者给药，用于治疗黑色素瘤临床研究2025年3月3日，信达生物制宣布， 其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。 使得α-biased IL-2具有更优的抗肿瘤活性，且安全性更高。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明CDH6 ADC完成Ⅰ期临床首例患者用药临床研究近日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的 CDH6抗体偶联药物（ADC）SIM0505 已启动针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于复旦大学附属肿瘤医院完成 首例患者用药 。 该Ⅰ期临床研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头，旨在评价SIM0505在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。 CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白） 是一种单次跨膜蛋白，参与细胞间粘附、器官发育和上皮间质转化。
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头对头帕博利珠单抗，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首个关键注册临床研究完成首例受试者给药，用于治疗黑色素瘤临床研究2025年3月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布， 其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志着中国自主研发的创新肿瘤免疫（IO)疗法向攻克“冷肿瘤 ” 全球治疗难题迈出关键一步 。 此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。
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97%患者肿瘤缩小，疾病控制率达99%！ADC疗法亮眼数据公布临床研究
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重磅！2025年值得关注的9款新药进展临床研究药物名称：Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）。 适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌。 2024年12月，Dato-DXd在日本获得全球首次批准，用于治疗接受过化疗后的激素受体阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者；。
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