百迈生物：BM601关键注册临床试验完成首例受试者入组

百迈生物医药

2025/03/11

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肝癌肝细胞癌原发性肝癌苏州大学

近日，百迈生物子公司重庆百迈腾世医药科技有限公司申办的BM601关键注册临床试验由东南大学附属中大医院滕皋军院士、丽水市中心医院纪建松教授牵头开展。近期全国两家组长单位均已启动，并完成多例患者入组。

肝癌作为全球第六大恶性肿瘤，2022年全球肝癌新发病例超86万例，其中我国年发病人数达36.77万，治疗形势严峻。经动脉化疗栓塞术（TACE）是肝癌介入治疗的核心技术，在巴塞罗那肝癌分期（BCLC）相关研究和中国《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》将经肝动脉化疗栓塞（TACE）推荐为治疗中晚期 HCC 的标准疗法。据报道，我国TACE年手术量已达100万台。

高效推进，患者招募持续开放

作为国内首个针对栓塞微球的优效性临床研究，项目自启动以来快速落地。首批参与该项临床研究的中心包括全国各地的10家知名医院，未来还将进一步拓展临床中心数量，入组受试者主要针对Ib-IIIa期的原发性肝细胞癌患者。

关于BM601

BM601是百迈生物基于苏州大学刘庄教授团队原创技术自主开发的III类医疗器械产品，拥有独立自主的知识产权，其独特的作用机制能够显著提升经动脉化疗栓塞（TACE）的治疗效果。在针对不可手术切除原发性肝癌患者的早期临床研究中，基于BM601的M-TACE治疗根据 mRECIST标准评估疗效的客观缓解率（ORR）为93.3%（14/15），完全缓解率（CR）为73.3%（11/15），对比真实世界数据具有显著优势。

在基于BM601的M-TACE联合系统靶向/免疫治疗的初步临床探索中也取得了惊艳的疗效结果，多位IIIa/IIIb期巨块肝癌患者达到影像学CR并实现降期手术切除。基于BM601的M-TACE疗法未来上市后有望为中晚期肝癌患者提供新的治疗选择。

此次全国多中心临床研究的顺利推进，标志着BM601在TACE治疗路径探索上迈出关键一步。本产品上市后可惠及更多肝癌患者，为肝癌患者提供安全、有效的治疗选择。

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