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  • 每周皮下注射一次！武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床
    临床研究
    每周皮下注射一次！武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床
    1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab （TAK 079） 皮下注射 治疗慢性原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 的 III 期临床试验 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 主要终点是第 24 周实现持久血小板应答 ，次要终点包括截至第 24 周血小板计数 ≥50000/μL 的累积周数、至首次实现血小板计数 ≥50000/μL 的时间 、截至第 24 周血小板计数 ≥30000/μL 且较基线至少翻倍的累积周数 、实现血小板完全应答等。
    Insight数据库
    2025-01-21
    CD38 血小板减少性紫癜
  • 信立泰：潜在“同类首创”选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据
    临床研究
    信立泰：潜在“同类首创”选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据
    近日，信立泰宣布，旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics自主研发的 JK07在用于治疗成人慢性心力衰竭的的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据 。 JK07是一款重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液， 是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂 ，拟开发适应症包括射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。 II期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。
    凯莱英药闻
    2025-01-21
    HER3 GDF15 充血性心脏衰竭 HER4 Salubris Biotherapeutics Inc
  • 喜报！联环药业LH-1801片III期联合二甲双胍项目入组圆满完成
    临床研究
    喜报！联环药业LH-1801片III期联合二甲双胍项目入组圆满完成
    日前，联环药业LH-1801片III期联合二甲双胍项目顺利完成了100%受试者入组工作，该项目自2024年4月在首家中心启动，在历经9个月的招募后完成了606例患者的成功入组，这一里程碑式的进展标志着LH-1801 III期联合项目进入了新阶段，为未来的药品上市奠定了坚实的基础。 LH-1801片是联环药业开发的I类创新化学药物，是一种抗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 LH-1801片III期临床试验研究得到了国际糖尿病联盟西太平洋区主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授的鼎力支持。
    联环药业
    2025-01-21
    糖尿病 二甲双胍 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 江苏联环药业股份有限公司
  • Cell子刊：高庆蕾/马丁/朱笕青/王静团队临床试验证实，CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断，未能改善宫颈癌患者结局
    临床研究
    Cell子刊：高庆蕾/马丁/朱笕青/王静团队临床试验证实，CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断，未能改善宫颈癌患者结局
    宫颈癌 （Cervical Cancer，CC） 是常见的妇科恶性肿瘤，通常由人乳头瘤病毒 （HPV） 感染引起。 世界卫生组织国际癌机构 （IARC） 发布的 全球最新癌症负担数据显示 ， 宫颈癌 是 2022 年全世界女性新发病例数第四的癌症 （66万例） ，并导致了 35 万人死亡。 近年来，以 PD-1/PD-L1、CTLA-4 为靶点的免疫检查点阻断疗法，彻底改变了癌症治疗格局。
    医药速览
    2025-01-21
    PD-1 宫颈癌 PD-L1 CTLA4
  • AI+小分子药物临床安全性和有效性预测｜默克集成Quris的生物人工智能平台
    临床研究
    AI+小分子药物临床安全性和有效性预测｜默克集成Quris的生物人工智能平台
    2025年1月7日，颠覆制药领域的人工智能创新公司Quris-AI宣布，领先的科技公司德国默克（Merck KGaA, Darmstadt, Germany）已采用Quris的 Bio-AI临床预测平台 ，作为默克公司药物开发管线的一部分。 在启动临床试验之前，选定的临床前小分子候选药物将通过Quris-AI平台进行测试 。 此前，Quris-AI与默克成功进行了为期两年的验证研究， 与现有的安全性预测方法相比，Quris-AI在检测药物性肝损伤（DILI）方面的准确性显著提高，从而有可能减少对动物试验的依赖。
    智药邦
    2025-01-21
    Merck KGaA
  • 维亚臻首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药
    临床研究
    维亚臻首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药
    首款自主研发 小核酸药物。 VSA012 在中国完成。 （中国苏州，2025年1月21日）维亚臻生物技术（苏州）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）宣布，其自研小核酸1类创新药VSA012注射液（ 以下简称VSA012）在北京大学第三医院顺利完成首例健康受试者给药。
    Visirna维亚臻
    2025-01-21
    北京大学第三医院
  • 超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动
    临床研究
    超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动
    诺诚健华（InnoCare Pharma）和康诺亚（KeyMed Biosciences）今天宣布，两家公司与Prolium Bioscience达成独家许可协议，将共同开发和商业化双特异性抗体ICP-B02（CM355）用于治疗癌症患者。 ICP-B02是由 诺诚健华 和 康诺亚 联合开发的CD20×CD3靶向双特异性抗体。 该疗法可与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，通过T细胞介导的细胞毒性（TDCC）重定向和激活T细胞来消灭肿瘤细胞，这在肿瘤和非肿瘤领域具有潜在的治疗应用价值。
    药明康德
    2025-01-21
    肿瘤 恶性肿瘤 CD20 CD3 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药丨会员动态
    临床研究
    科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药丨会员动态
    中国上海，2025年1月20日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD38的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2320已完成研究者发起的临床试验 （IIT） 的首例受试者给药。 KJ-C2320基于THANK-uCAR ® 平台开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病 （R/R AML） 的研究者发起的临床试验。 关于THANK-uCAR ®。
    同写意
    2025-01-20
    实体瘤 CD38
  • 降压17 mmHg，还能纠正低血钾！重医附一院团队研究为临床降压提供新证据
    临床研究
    降压17 mmHg，还能纠正低血钾！重医附一院团队研究为临床降压提供新证据
    由于该病的治疗与原发性高血压不同，临床上，对高血压特别是难治性高血压、新诊断高血压人群进行原发性醛固酮增多症的筛查具有重要意义。 原发性醛固酮增多症常用治疗方式包括手术和药物治疗，其中一线治疗药物为盐皮质激素受体拮抗剂。 非奈利酮目前主要用于2型糖尿病相关的慢性肾病的治疗，尚缺少该药在原发性醛固酮增多症人群中的相关研究证据。
    医学新视点
    2025-01-20
    非奈利酮 高血压 顽固性高血压 原发性高血压 MR
  • 科济药业靶向CD38通用型CAR-T完成首例受试者给药
    临床研究
    科济药业靶向CD38通用型CAR-T完成首例受试者给药
    KJ-C2320基于 THANK-uCAR ® 平台 开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的研究者发起的临床试验。 关于 THANK-uCAR ®。 THANK (Target to Hinder the Attack of NK cells)-uCAR ® 为科济药业的专有技术，通过修饰供体来源的T细胞，产生具有更好扩增和持久性的通用型CAR-T细胞。
    医麦客News
    2025-01-20
    CD38
  • 抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析
    临床研究
    抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析
    抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析。 《医药导报》2025年。 方法： 选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料，通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。
    凡默谷
    2025-01-20
    中国医学科学院肿瘤医院 抗肿瘤药物
  • 乘典生物首发项目融合蛋白CD-001，达成首例受试者入组里程碑
    临床研究
    乘典生物首发项目融合蛋白CD-001，达成首例受试者入组里程碑
    2025年1月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，其创新型抗肿瘤候选药物CD-001针对晚期实体瘤患者的I期临床研究已顺利完成首例受试者入组给药。 该受试者在接受首剂量CD-001注射液治疗之后，情况平稳，各项指标正常。 CD-001项目在2024年12月20日获得中国国家药监局临床试验默示许可后，在天津市肿瘤医院临床试验机构的“天肿速度”加持下，项目仅用一个月时间顺利完成了首例受试者入组给药，这一里程碑式的进展，彰显了乘典生物卓越的试验组织能力，也为后续研究奠定了坚实基础。
    动脉新医药
    2025-01-20
    晚期实体瘤 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）
  • 昭衍助力诺沃斯达药业的NSP-1047A 获得临床试验默示许可
    临床研究
    昭衍助力诺沃斯达药业的NSP-1047A 获得临床试验默示许可
    近日，诺沃斯达药业（上海）有限公司研发的化药1类新药，迎来了一个激动人心的时刻— NSP-1047A 片的 IND 申请成功获得临床试验默示许可 。 关于NSP-1047A 片。 NSP-1047A 片拟用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。
    昭衍JOINN
    2025-01-20
    BCL2 血管肌脂肪瘤 骨髓发育异常综合征 MCL1 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
  • 研发动态 | 勤浩医药1类新药GH56临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    研发动态 | 勤浩医药1类新药GH56临床试验申请获NMPA批准
    近日，BioBAY园内企业 勤浩医药 宣布，其申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。 MTAP作为抑癌基因，其缺失约占所有肿瘤的10-15%。
    BioBAY
    2025-01-20
    国家药品监督管理局 HER3 PRMT5 MTAP 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • 【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究综合治疗为难治性肿瘤带来“治愈可能”新契机
    临床研究
    【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究综合治疗为难治性肿瘤带来“治愈可能”新契机
    近日，我院黑色素瘤亚专科专家团队为一位宫颈黑色素瘤累及宫旁组织的患者进行综合治疗。 目前患者根治术后达到完全病理缓解（PCR），定期随访中。 当前，在陈誉教授的引领下，我院的黑色素瘤亚专科正积极发起并参与多项全国性临床研究，重点探究免疫疗法联合治疗在晚期黑色素瘤中的应用，以期为患者带来更大的获益。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-20
    特瑞普利单抗 黑色素瘤 CD223 福建医科大学 福州大学
  • 来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可
    临床研究
    来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可
    LEONARDA-1 （ClinicalTrials.gov identifier, NCT05054751）由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授医学博士徐兵河院士作为研究牵头人，是一项随机、双盲、III期研究，旨在评估来罗西利 （GB491）在既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 共有 275名患者按1:1的比例随机分配，接受Lerociclib （GB491）（137名患者，150mg，每日两次）或安慰剂（138名患者）联合氟维司群的治疗。 由研究者进行的肿瘤评估显示：来罗西利片（GB491）组相比安慰剂组无进展生存期（PFS）显著改善（11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P=0.000016），达到预先设定的主要终点。
    嘉和生物药业有限公司
    2025-01-20
    乳腺癌 HER2 来罗西利 中国医学科学院肿瘤医院 G1 Therapeutics Inc
  • MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
    1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。
    求实药社
    2025-01-20
    THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
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