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  • 来凯LAE102肥胖症I期临床新阶段│ 多剂量递增研究完成首例受试者访视
    临床研究
    来凯LAE102肥胖症I期临床新阶段│ 多剂量递增研究完成首例受试者访视
    旨在评估皮下给药在60名超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。 SAD研究结果积极，为MAD研究的展开奠定了良好基础。 LAE102在美国的 I 期临床试验有望于二季度启动。
    Laekna来凯医药
    2025-03-26
    HER2 乳腺癌 前列腺癌 AKT2 AKT3
  • 一共输注3次，脐带间充质干细胞治疗II型糖尿病，让患者3个月恢复理想血糖水平
    临床研究
    一共输注3次，脐带间充质干细胞治疗II型糖尿病，让患者3个月恢复理想血糖水平
    国际糖尿病联盟指出，如果没有更有效的干预措施，全球糖尿病患者预计2030年达到5. 78亿人，2045年将达到7亿人，每年全世界至少500万人死于糖尿病，已成为我国乃至全球的主要健康问题。 2型糖尿病（T2DM） 是一种由营养过度和活动不足引起的胰岛素抵抗和β细胞损伤引起的 代谢性疾病 ， 占所有糖尿病的90%~95%。 糖尿病是一种多病因、多机制导致的，以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
    医麦客
    2025-03-26
    糖尿病 2 型糖尿病
  • 竞逐新兴靶点FGFR2b！中国生物制药抢占全球临床重要席位
    临床研究
    竞逐新兴靶点FGFR2b！中国生物制药抢占全球临床重要席位
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的 1类创新药TQB2210注射液 ，首次获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准， 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 。 作为《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该药临床审评周期缩短至30个工作日。 TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体， 通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。
    正大制药订阅号
    2025-03-26
    鼻咽癌 中国生物制药有限公司 国家药品监督管理局 FGFR2B 艾贝格司亭α
  • 又一款AD新药三期临床折戟！这家公司股价暴跌
    临床研究
    又一款AD新药三期临床折戟！这家公司股价暴跌
    在阿尔茨海默病治疗领域，Cassava Sciences的Simufilam项目曾被寄予厚望，但如今却以失败告终。 该公司在经历了一次三期临床试验的失败后，再次遭遇挫折，最终决定彻底停止Simufilam在阿尔茨海默病治疗领域的开发。 Cassava Sciences是一家位于美国德克萨斯州的生物技术公司，其研发的Simufilam是一种针对阿尔茨海默病的潜在治疗药物。
    一度医药
    2025-03-25
    老年性痴呆 适应障碍 simufilam Cassava Sciences Inc
  • 癌症治疗疫苗PGV001人体临床试验，50%的患者活过5年，25%的患者体内无病灶！
    临床研究
    癌症治疗疫苗PGV001人体临床试验，50%的患者活过5年，25%的患者体内无病灶！
    关于癌症治疗疫苗癌度近期写过多篇内容，今天给大家介绍的是PGV001，这是一款新的癌症治疗疫苗，我们将最近这款药的信息做一下编译，希望对大家有所参考。 关于这款癌症治疗疫苗的信息发布在最近的《癌症发现》。 1、癌症治疗疫苗PGV001和治疗数据。
    癌度
    2025-03-25
    奥希替尼 实体瘤 ALK 大肠癌 恶性肿瘤
  • 复宏汉霖「HLX79注射液×利妥昔单抗」联合治疗活动期肾小球肾炎的2期临床获批
    临床研究
    复宏汉霖「HLX79注射液×利妥昔单抗」联合治疗活动期肾小球肾炎的2期临床获批
    刚刚，复宏汉霖发布公告， HLX79注射液 （人唾液酸酶融合蛋白）联合汉利康®（利妥昔单抗注射液）治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。 HLX79是复宏汉霖于2024年12月自Palleon Pharmaceuticals Inc.许可引进的通过人唾液酸酶与人单克隆抗体基因融合创造的唾液酸酶融合蛋白。 HLX79与汉利康®联合有望对肾小球肾炎患者带来获益。
    Pharma CMC
    2025-03-25
    利妥昔单抗 国家药品监督管理局 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 肾小球肾炎
  • 中国生物制药乳腺癌联合疗法III期研究取得阳性结果！ 即将申报上市
    临床研究
    中国生物制药乳腺癌联合疗法III期研究取得阳性结果！ 即将申报上市
    3月24日，中国生物制药发布公告，其自主研发的1类创新药库莫西利胶囊联合氟维司群注射液 用于既往未经治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌 的III期临床试验(TQB3616-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定有效性达到方案预设的优效界值。 中国生物制药已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交库莫西利联合氟维司群新增该一线乳腺癌适应症的上市申请， 将于近期递交上市申请 。 TQB3616-III-02研究(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。
    Pharma CMC
    2025-03-25
    库莫西利 中国生物制药有限公司 氟维司群
  • TIL+溶瘤病毒DCR达47%，国内企业多路径提升疗效及安全性，最快2期
    临床研究
    TIL+溶瘤病毒DCR达47%，国内企业多路径提升疗效及安全性，最快2期
    2.TIL疗法提升疗效及安全性的创新设计及进展。 不过TIL疗法的广泛应用仍存在一定局限性，需要探索新的策略以降低TIL疗法的毒性并提升有效性和可及性。 溶瘤病毒（OV）疗法是与TIL联合治疗的有前景的候选方案，因为这两种方法可能具有 协同作用 。
    医麦学术
    2025-03-25
    溶瘤病毒 DCR
  • 药物相互作用临床研究进展
    临床研究
    药物相互作用临床研究进展
    药物相互作用临床研究进展。 《 药物评价研究 》 2025年3月第48卷第3期。 药物相互作用（DDI）临床研究的目的在于确认人体内是否会发生DDI并对其严重程度进行评估，为临床DDI防控策略制定提供科学依据。
    凡默谷
    2025-03-25
    药物相互作用
  • 积极顶线数据｜惠泰生物医药宣布抗肺纤维化项目临床I期试验成功
    临床研究
    积极顶线数据｜惠泰生物医药宣布抗肺纤维化项目临床I期试验成功
    近日，抗纤维化多肽新药研发企业惠泰生物医药宣布，其 吸入用HTPEP-001 顺利完成临床I期试验，并在所有受试者中取得积极顶线数据，达到所有主要和次要终点。 HTPEP-001临床I期试验通过随机、双盲、安慰剂对照的方式研究评估了HTPEP-001从1mg至24mg递增剂量情况下健康受试者的安全性和耐受性。 此外，所有实验组均显示出良好的安全性和耐受性。
    成都惠泰生物医药有限公司
    2025-03-25
    肺纤维化
  • 下月启动入组！ZY-A001Ⅲ期临床试验方案讨论会顺利举行！
    临床研究
    下月启动入组！ZY-A001Ⅲ期临床试验方案讨论会顺利举行！
    此次会议的召开标志着ZY-A001Ⅲ期临床研究项目即将启动。 ZY-A001是亚宝药业集团股份有限公司的一款改良型新药，适应症为清热解毒，镇静安神，主要用于儿童急性上呼吸道感染的治疗。 上海市中医医院儿科临床中心主任薛征教授担任该项目总PI， 博济医药为该项目提供临床研究全程CRO服务。
    博济医药股份
    2025-03-25
    上海中医药大学 博济医药科技股份有限公司 亚宝药业集团股份有限公司
  • 逆转肝硬化！间充质干细胞疗法展现临床新优势
    临床研究
    逆转肝硬化！间充质干细胞疗法展现临床新优势
    肝脏是人体内唯一没有痛觉神经的器官，默默承担着人体1200多种生化功能却从不喊累。 甚至肝病的早期表现也是很隐晦的，最突出的症状就是疲倦乏力和不思饮食。 肝硬化 （liver cirrhosis,LC ） 是一种常见的慢性肝病，我国是全球肝硬化发病率、死亡率最高的国家之一。
    康景干细胞
    2025-03-25
    肝癌 肝硬化 肝纤维化 肝脏疾病 高血压
  • 聚焦自免疾病，HLX79联合汉利康II期临床在中国获批开展
    临床研究
    聚焦自免疾病，HLX79联合汉利康II期临床在中国获批开展
    2025年3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，潜在同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康 ® （利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 汉利康 ® 现已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗。 终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病（CKD）的终末阶段，这一阶段患者肾功能几乎完全丧失，需长期依靠肾脏替代治疗维持生命，具有疾病严重程度高、多并发症高发、治疗花费负担重等特点 。
    复宏汉霖
    2025-03-25
    利妥昔单抗 慢性淋巴细胞白血病 类风湿关节炎 自身免疫疾病 非霍奇金淋巴瘤
  • 来自映恩和普米斯！BioNTech 启动 B7H3 ADC + PDL1/VEGF 双抗临床
    临床研究
    来自映恩和普米斯！BioNTech 启动 B7H3 ADC + PDL1/VEGF 双抗临床
    当地时间 3 月 24 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，BioNTech 登记了一项 BNT324 （B7H3 ADC） 与 BNT327 （PDL1/VEGF 双抗） 联合治疗晚期肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）的 Ib/II 期临床试验。 Insight 数据库显示，这是 首个B7H3 ADC 联合 PDL1/VEGF 双抗临床研究 。 该研究分为两部分，包括筛选期、治疗期、安全随访期和长期生存随访期。
    Insight数据库
    2025-03-25
    CD276 VEGF 非小细胞肺癌 BioNTech SE PDCD1L1
  • 瑞宙生物24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验顺利完成揭盲
    临床研究
    瑞宙生物24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验顺利完成揭盲
    近日，上海瑞宙生物科技有限公司及长春瑞宙生物制药有限公司（以下简称“瑞宙生物”）宣布， 其自主研发的一类创新疫苗24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）II期临床试验顺利完成揭盲。 肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起， 细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80% ，其中肺炎链球菌是重要的病原体。 瑞宙生物PCV24是全球首个具有自主知识产权的无毒双载体蛋白24价肺炎多糖结合疫苗。
    药时空
    2025-03-25
    细菌性肺炎 上海瑞宙生物科技有限公司
  • 洛启生物宣布LQ036顺利完成IIa期临床研究，显现优异药效与安全性，全球首款IL-4Rα吸入生物制剂为哮喘患者带来创新治疗方案
    临床研究
    洛启生物宣布LQ036顺利完成IIa期临床研究，显现优异药效与安全性，全球首款IL-4Rα吸入生物制剂为哮喘患者带来创新治疗方案
    中国上海， 2025年3月25日——洛启生物，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司，宣布其核心吸入产品LQ036（靶向I L-4R α单域抗体）顺利完成针对中重度哮喘患者的IIa期概念验证（Proof - of -C oncept , P OC ）临床研究。 研究结果表明， L Q036 展现出 快速、显著且持续的 抗炎 药效 ， 并具有良好的安全性和耐受性 ，结果令人振奋， 为 即将开展的 IIb期临床试验及进一步开发奠定了坚实基础。 关于 LQ036 IIa期临床研究。
    上海洛启生物医药技术有限公司
    2025-03-25
    IL-13 哮喘 肿瘤 IL-4 上海洛启生物医药技术有限公司
  • 【隆门Family】中美瑞康小激活saRNA公布完全缓解率(CR)超66%的临床1期积极数据
    临床研究
    【隆门Family】中美瑞康小激活saRNA公布完全缓解率(CR)超66%的临床1期积极数据
    2025年3月24日， 中美瑞康（Ractigen Therapeutics） 宣布在西班牙马德里举行的第40届欧洲泌尿外科学会年会（EAU 2025）最新突破性进展专场发布了其RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）I期临床试验的积极初步数据。 数据显示，在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的 原位癌 （CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7%，且安全性表现优异。 凭借中美瑞康自主研发的 LiCO™递送技术，RAG-01采用膀胱灌注的给药方式，为BCG治疗失败的 NMIBC患者提供了一种全新的治疗方案。
    隆门资本
    2025-03-25
    肿瘤 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 卡介苗 神经肌肉疾病 RAG-01注射液
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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