医药临床研究
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Med-Fine月刊 | 爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩；韦拓生物超快速冷冻技术产品NMPA获批...临床研究近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础。 2. 达歌生物 全球首个针对HuR靶点的分子胶降解剂新药DEG6498的IND申请获美国FDA批准在实体瘤中开展临床试验。 3. 科辉智药 1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药。
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溶瘤病毒M1静脉注射临床试验在中山三院完成首例给药临床研究
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恩朗苏拜单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌数据于2025年SGO大会披露临床研究第56届美国妇科肿瘤学会（Society of Gynecologic Oncology，SGO）年会于2025年3月14日至17日在美国西雅图举行，作为全球妇科肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，汇聚了来自世界各地的妇科肿瘤专家、研究人员和临床医生，共同探讨妇科肿瘤领域的最新研究成果、临床实践进展以及未来发展方向。 中国宫颈癌发病率仍呈上升趋势，2022年新发病例约15.07万例，死亡病例约5.57万例 1 。 复发或转移性宫颈癌标准治疗预后较差，5年生存率仅约19% 3 ，其治疗目标是延缓疾病进展、提高总生存期。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰VGR-R01用于治疗结晶样视网膜变性的III期临床试验全部受试者完成入组临床研究近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的VGR-R01用于治疗结晶样视网膜变性（以下简称“BCD”）的关键性III期临床试验（VGR-R01-301）已完成全部患者入组。 VGR-R01-301是一项多中心、随机、对照的III期临床试验（CTR20244386），用于评价VGR-R01在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性。 我们将继续全速进行项目推进，期待早日获得相关数据。”。
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近90%患者3年持久无癌！阿斯利康小分子组合最新分析发表临床研究日前，研究人员发表了阿斯利康 （AstraZeneca） 重磅EGFR抑制剂奥希替尼（英文商品名Tagrisso），在3期临床试验ADAURA中，作为辅助疗法，治疗早期（IB、II和IIIA期）携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新数据分析结果。 数据分析显示，奥希替尼显著改善了早期肺癌患者的无病生存期。 利用基于循环肿瘤DNA的灵敏检测，研究人员发现， 在手术切除肿瘤后接受奥希替尼辅助治疗的患者亚群中，86%的患者在36个月时未发现分子残余病灶（molecular residual disease，MRD）或传统成像技术检测到的疾病复发。
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阿斯利康公布子宫内膜癌新药数据临床研究近日， 阿斯利康 在2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布了一项最新结果， 其在研B7-H4靶向抗体偶联药物 Puxitatug samrotecan（AZD8205）在1/2a期研究BLUESTAR中的显示出初步疗效。 ▍关于 Puxitatug samrotecan。 结果显示，Puxitatug samrotecan在晚期或转移性子宫内膜癌患者中展现出初步疗效，并具有可控的安全性。
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贝达药业PD-L1抑制剂BPI-371153 Ib期扩大入组阶段首例受试者入组临床研究3月19日，贝达药业口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153研究进入Ib期扩大入组阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤。 该研究是“BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究”。 I期临床研究分为两个阶段：剂量递增和扩大入组研究。
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远大医药创新RDC产品ITM-11国内III期临床试验完成首例患者入组给药临床研究COMPOSE试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在全球11个国家入组约250名患者；。 COMPOSE试验与ITM-11正在进行的另一项III期临床试验COMPETE将有助于ITM-11对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖；。 ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与公司ITM-14D形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。
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达到主要终点！和黄医药/信达生物：呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床，用于治疗晚期肾细胞癌临床研究3月19日， 和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法 用于 二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已 达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点。 此前， 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准 ，用于 治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。
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嘉越医药新一代PI3Kα抑制剂JYP0035 胶囊联合用药临床试验获批准，开启乳腺癌等靶向治疗新纪元临床研究2025年3月14日，嘉越医药自主研发的新一代高选择性1类新药PI3Kα抑制剂JYP0035胶囊开展联合氟维司群伴或不伴哌柏西利治疗的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，为乳腺癌精准治疗带来了新的希望。 PI3K的功能异常与肿瘤的发生发展有着密切的关系，已经被确认为抗肿瘤的重要靶点。 JYP0035是高选择性小分子PI3Kα抑制剂和突变型PI3Kα降解剂，相对于单纯PI3Kα抑制剂，JYP0035作为PI3Kα小分子抑制剂和降解剂，能够通过降低对野生型PI3Kα的影响从而减少临床上高血糖等副作用的发生，临床前研究数据及同靶点药物临床研究同人群数据均提示PI3Kα抑制剂如JYP0035单药以及联合内分泌治疗伴或不伴CDK4/6抑制剂能给目标患者人群带来获益可能。
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解读 | FDA 和 NMPA 双重认证！20多年临床验证的「Bellafill贝丽菲尔」到底强在哪？临床研究它不仅拥有FDA与NMPA双重权威认证，更以全球20年临床验证的安全性和5-7年长效效果，成为再生填充领域的 “破局者” 。 1-关于Bellafill贝丽菲尔。 Bellafill贝丽菲尔 由80%胶原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因构成。Medactive2025-03-19贝丽菲尔 NMPA
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疾病控制率89%！叶酸受体拓扑异构酶ADC晚期卵巢癌II期临床临床研究3月17日（当地时间），Genmab A/S宣布其 靶向叶酸受体α（FRα）拓扑异构酶1ADC新药Rina-S（Rinatabart Sesutecan）在过度预治疗卵巢癌（OC）的I/II期临床研究（RAINFOL-01） 队列B1的更新结果： 中位随访48周，Rina-S（120mg/m^2，每三周一次，III期拟定给药方案）ORR 55.6%,中位DOR尚未达到， DCR 88.9%，10例患者中仅1例发生疾病进展 。 RAINFOL-01（NCT05579366）为一项旨在评估Rina-S（每三周一次）在FRα表达实体瘤中有效性和安全性的开放、多中心、多剂量的I/II期临床研究。 B部分研究包括晚期OC患者（包括上皮卵巢癌、原发腹膜癌和输卵管癌）中扩展研究的B1队列，患者1：1接受100和120mg^2剂量队列。
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和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌临床研究2025年3月19日 ， 和黄医药和信达生物 联合宣布， 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点 。 此前，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括ORR和DoR在内的次要终点上亦取得改善。
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华东医药三项GLP-1药物研究成果即将亮相ADA大会临床研究ADA科学会议是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一，汇聚了临床医生、研究人员、教育工作者及行业专家，共同探讨糖尿病的基础研究、临床实践、预防策略及技术创新。 汇报时间： 计划为Friday Jun 20, 2025 5:45 PM - 6:00 PM。 研究内容： HDM1005注射液是多肽类GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂，在1a和1b 期研究中，HDM1005 显示出较好的安全性和良好的PK特征。
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靶病灶消除-全球首个针对所有类型肝癌TIL治疗一期临床传佳音临床研究现有肝癌药物治疗效果仍难以令人满意，尤其在经历一线系统治疗失败后，二线治疗方案有效率不足20%，三线及以上治疗更缺乏标准方案，治疗困局亟待突破。 近期，百吉生物研发的 全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液 ，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。 与传统的TIL治疗相比，BST02具有以下核心优势。
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和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点临床研究呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者 (NCT03903705) 。 除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率 ("ORR") 和缓解持续时间 ("DoR") 在内的次要终点上亦取得改善。 靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。
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维亚臻：APOC3 siRNA新药在中国3期临床试验取得积极结果临床研究维亚臻首席执行官邹晓明博士表示：。 我们很高兴看到VSA001注射液作为维亚臻首个进入3期临床试验的siRNA药物，在针对中国FCS患者的3期临床试验中获得积极结果，展现出显著的疗效和良好的安全性，并与海外已完成的FCS 3期试验结果高度相似。 本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，共37名FCS患者随机接受每3个月一次，持续12个月的VSA001 25mg、50mg或安慰剂皮下注射治疗，旨在中国FCS成人患者中评估VSA001的有效性和安全性。
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天广实MIL62第二项适应症达成临床III期里程碑：治疗视神经脊髓炎谱系疾病成功揭盲临床研究近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的 创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期试验提前达到预设的终点事件数并完成数据揭盲 。 公司已经取得的主要终点初步分析数据显示， 该临床III期试验 MIL62治疗组基于临床终点委员会（CEC）评估的52周或52周内首次临床复发时间显著优于安慰剂组，达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好 。 MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验揭盲并取得优效结果是该产品在近三月内收获的第二项临床III期里程碑。
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通化东宝「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」临床进展公布临床研究3月18日，通化东宝发布公告，宣布德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已完成中国I期临床试验，并启动中国III期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。 通化东宝 在该项目中研发投入人民币约 5091.24 万元。
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广生堂乙肝联合疗法申报临床临床研究3月17日，广生堂药业发布公告，其 乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141 的临床试验申请已获国家药监局受理， 拟针对核苷（酸）类似物NUC经治乙肝患者 ，挑战临床治愈乙肝。 前述II期临床研究已于日前被纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目，将有效缩短本次临床试验申请的审评审批周期。 基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141片对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。
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