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  • 改良型新药注册与临床试验进展与趋势
    临床研究
    改良型新药注册与临床试验进展与趋势
    改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，并具有明显临床优势的药品。 与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可以缩短临床研发周期。 嘉宾介绍： 主要从事临床试验伦理与法规、药品临床与经济学综合评价研究。
    Pharma CMC
    2025-01-24
    改良型新药
  • 诺宇已按计划完成自研核药177Lu-NYM032 I/II期注册临床试验所有受试者入组
    临床研究
    诺宇已按计划完成自研核药177Lu-NYM032 I/II期注册临床试验所有受试者入组
    诺宇医药近期宣布，公司已按计划完成自主研发的PSMA靶向治疗型核药 177 Lu-NYM032(NY108) I/II期临床试验所有受试者的入组，目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 在NYM032(NY108)管线中，诊断型核药 68 Ga-NYM032(NY108)已经完成了I/II期临床试验所有受试者的入组及给药。 已完成的数百例科研临床试验表明，该组合型核药在全球同类靶向疗法中展现出显著的临床优势，有望为临床提供PSMA靶向诊疗一体化核药的新选择。
    诺宇生物
    2025-01-24
    PSMA 无锡诺宇医药科技有限公司
  • Cancer Immunology, Immunotherapy发表H药 汉斯状®联合汉贝泰®治疗肝细胞癌II期临床研究最新数据
    临床研究
    Cancer Immunology, Immunotherapy发表H药 汉斯状®联合汉贝泰®治疗肝细胞癌II期临床研究最新数据
    近日，复宏汉霖H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）联合汉贝泰 ® （贝伐珠单抗，HLX04）在晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展的II期临床研究（NCT03973112）最新数据发表于 Cancer Immunology, Immunotherapy （IF 4.6）。 研究结果显示，H药联合汉贝泰 ® 在先前未经治疗的晚期肝细胞癌患者中具有可控的安全性，并展现出明显的抗肿瘤活性。 NCT03973112研究是一项开放、多中心、单臂临床II期研究，旨在评估斯鲁利单抗单药或联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中的安全性和疗效。
    复宏汉霖
    2025-01-24
    肝细胞癌 贝伐珠单抗 国家药品监督管理局 斯鲁利单抗 奈拉替尼
  • 癌症患者总生存期延长一倍！多肽免疫疗法关键性3期临床试验中期结果积极
    临床研究
    癌症患者总生存期延长一倍！多肽免疫疗法关键性3期临床试验中期结果积极
    SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司今日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成 关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。 该试验评估了 在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。 分析结果显示， 试验参与者的中位总生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月。
    药明康德
    2025-01-24
    恶性肿瘤 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 注射用3D-189
  • 穿越血脑屏障！变构小分子治疗痴呆症临床结果积极
    临床研究
    穿越血脑屏障！变构小分子治疗痴呆症临床结果积极
    Vigil Neuroscience今日宣布，其用以治疗阿尔茨海默病（AD）的在研TREM2小分子疗法VG-3927在1期临床试验中获得积极数据。 分析显示， 该疗法具有高度脑渗透性，并在患者脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的游离 TREM2 （sTREM2）显著剂量依赖性降低。 根据此积极结果，该公司预计于2025年第三季度启动VG-3927的2期试验。
    药明康德
    2025-01-24
    老年性痴呆 适应障碍 TREM2 Vigil Neuroscience Inc VG-3927
  • 强生潜在重磅疗法关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    临床研究
    强生潜在重磅疗法关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，《柳叶刀》子刊 The Lancet Neurology 已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。 这项研究评估了 在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。 gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。
    药明康德
    2025-01-24
    尼卡利单抗 MUSK Johnson & Johnson AChR Johnson & Johnson Inc
  • 三大“瑞林”类药物2023年市场规模分析
    临床研究
    三大“瑞林”类药物2023年市场规模分析
    根据 法伯全渠道数据 显示，作为抗肿瘤药物的一个类别，抑制细胞生长的激素（下文称：L02A类药物）2023年在我国总体医疗机构的市场规模达104.3亿元，同比增长8.1%。 根据 法伯全渠道数据 显示，2023年我国总体医疗机构L02A类药物销售额达104.3亿元，同比增长8.1%，2021-2023年复合增长5.1%。 数据来源：法伯全渠道数据。
    药闻康策
    2025-01-24
    肿瘤
  • “生物城造”创新疫苗，临床再加速！
    临床研究
    “生物城造”创新疫苗，临床再加速！
    1月23日，成都迈科康生物科技有限公司 （以下简称迈科康生物） 宣布，其 重组呼吸道合胞 病毒 疫苗（CHO细胞） （以下简称MKK900） II期临床试验 在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心 顺利完成所有受试者的入组和疫苗接种 。 这也意味着MKK900成为。 呼吸道合胞病毒是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群，尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状，具有高感染率和高重症率，且自然感染后不能产生持久免疫力，易反复感染，已成为严重的公共卫生问题之一。
    成都天府国际生物城
    2025-01-23
    带状疱疹 成都迈科康生物科技股份有限公司 下呼吸道疾病 呼吸道合胞病毒疫苗 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
  • 信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床，GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床
    临床研究
    信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床，GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床
    信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床。 日前，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估 IBI363 单药头对头帕博利珠单抗（K 药）治疗晚期黑色素瘤受试者的 II 期临床试验（CTR20250280）。 这是一项随机、开放、多中心的 II 期研究，旨在评估 IBI363 单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中的有效性和安全性，计划入组 180 名受试者。
    医药经济报
    2025-01-23
    PD-1 帕博利珠单抗 达雷妥尤单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2
  • STSP-0601 注射液用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血的按需治疗IIb临床疗效显著！
    临床研究
    STSP-0601 注射液用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血的按需治疗IIb临床疗效显著！
    抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ（FⅧ/FⅨ）输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体，是血友病治疗过程中最严重、最棘手的并发症，据中华血液学杂志2023年11月第44卷第11期发布的最新版《血友病合并抑制物诊断与治疗中国指南（2023年版）》， 对重型血友抑制物做了详细的分析。 抑制物产生后,替代治疗疗效减低或无效，常规预防治疗难以继续，导致出血相关骨关节病变的发生率增加，进而导致机体活动受限，并且治疗出血的难度增加。 FⅧ/FⅨ抑制物的危险因素。
    舒泰神
    2025-01-23
    血友病 神经系统疾病 factor VIII 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 重组人凝血因子Ⅶa
  • 美国和欧盟老年群体药物临床研究支持策略的研究
    临床研究
    美国和欧盟老年群体药物临床研究支持策略的研究
    美国和欧盟老年群体药物临床研究支持策略的研究。 《 中国新药杂志 》2025年 第34卷第1期。 某些发达国家/地区因较早步入老龄化，对老年患者药物临床研究不足的问题关注较早。
    凡默谷
    2025-01-23
  • MC1R激动剂1类新药在中国申报临床
    临床研究
    MC1R激动剂1类新药在中国申报临床
    公开资料显示， MT-7117（通用名： d ersimelagon ）是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂 ，该产品正在3期临床研究中被开发用于治疗 红细胞生成性原生卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP） ，以及在2期临床研究中被评估治疗 系统性硬化症（SSc） 。 根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国申报IND。 据文献报道，黑皮质素（Melanocortins）在调节应激反应、炎症和皮肤色素沉着方面起着至关重要的作用。
    医药观澜
    2025-01-23
    红细胞生成性卟啉病
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】“抗血管+化疗”组合拳，破解胃癌肝转移难题
    临床研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】“抗血管+化疗”组合拳，破解胃癌肝转移难题
    近日，我院肝胆胰肿瘤内科专家团队为一位胃癌肝转移患者进行新型抗血管生成靶向药物联合化疗，患者肿瘤明显退缩。 1年半前，61岁的陈先生（化名）因胃癌在外院行手术治疗，术后不到1年出现肝转移，进行化疗和肝转移灶射频消融术后，肝脏新发转移病灶，去年6月求诊于我院肝胆胰肿瘤内科。 近年来出现的抗血管生成药物治疗有助于胃癌患者延长生存期。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-23
    大肠癌 胃癌 食道癌 胆道肿瘤 肝转移
  • 头对头 K 药！信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床
    临床研究
    头对头 K 药！信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床
    药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 1 月 22 日登记了一项评估 IBI363 单药头对头帕博利珠单抗 （K 药） 治疗晚期黑色素瘤受试者的 II 期临床试验 （CTR20250280） 。 这是一项随机、开放、多中心的 II 期研究，旨在评估 IBI363 单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性 黏膜型及肢端型黑色素瘤 受试者中的有效性和安全性， 计划入组 180 名受试者 。 主要终点是 经独立影像学评审委员会 （IRRC） 依据实体肿瘤疗效评价标准 （RECIST） V1.1 评价的无进展生存期 （PFS） 。
    Insight数据库
    2025-01-23
    PD-1 帕博利珠单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2 黑色素瘤
  • 一线多发性骨髓瘤！GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床
    临床研究
    一线多发性骨髓瘤！GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床
    1 月 22 日，GSK 在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 Belantamab mafodotin （玛贝兰妥单抗） 联合来那度胺和地塞米松 （BRd） 头对头达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松 （DRd） 一线治疗多发性骨髓瘤 的 III 期 DREAMM-10 研究。 Belantamab mafodotin 是一款 靶向 BCMA 的抗体偶联药物（ADC） 。 但由于 III 期 DREAMM-3 研究未达到 PFS 主要终点，GSK 在 2022 年 11 月主动撤回了 Belantamab mafodoti 在美国的上市申请。
    Insight数据库
    2025-01-23
    地塞米松 BCMA 达雷妥尤单抗 GSK PLC 多发性骨髓瘤
  • Cancer Discov丨抗CD19 CAR-T治疗对r/r LBCL患者后续抗CD22 CAR-T治疗中生产和临床效果的影响
    临床研究
    Cancer Discov丨抗CD19 CAR-T治疗对r/r LBCL患者后续抗CD22 CAR-T治疗中生产和临床效果的影响
    抗CD19 CAR-T细胞 （CAR19） 疗法已证明对复发或难治性大B细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 具有显著疗效。 尽管总体反应率 （ORR） 较高，但约50%的患者在接受CAR19治疗后病情出现复发进展。 多种治疗方案已获批用于CAR19治疗后病情出现进展的患者。
    BioArtMED
    2025-01-23
    CD19 CD22
  • 同济医院血液内科CD19/CD20 CAR-T Ⅰ期临床新突破
    临床研究
    同济医院血液内科CD19/CD20 CAR-T Ⅰ期临床新突破
    近年来，CAR-T细胞疗法在治疗r/r B-NHL方面取得了显著进展，尤其是针对CD19抗原的CAR-T疗法。 ←左右滑动查看分论坛→。 该研究是一项多中心、开放标签的单臂I期临床试验，共纳入48例r/r B-NHL患者，其中44例为大B细胞淋巴瘤（LBCL）。
    医麦客News
    2025-01-23
    CD19 CD20 CAR-T细胞疗法
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