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  • 启动15价HPV疫苗II期临床试验，领跑宫颈癌预防新赛道
    临床研究
    启动15价HPV疫苗II期临床试验，领跑宫颈癌预防新赛道
    近日，我公司与北京康乐卫士携手合作研发的15价HPV疫苗取得突破性进展，继成功完成I期临床试验后，即将启动II期临床研究，标志着该品种的研发工作顺利进入下一个里程碑阶段。 15价HPV疫苗作为业界瞩目的焦点，是截至目前全球范围内已上市或获临床试验许可（IND）的最高价次HPV疫苗，覆盖了国际癌症研究机构（IARC）认定的全部12种高危型HPV病毒及3种主要中危型，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。 本次II期临床试验将重点针对18-45岁健康女性群体，通过对照研究进一步验证疫苗的安全性和免疫应答效果，同时确立最佳接种剂量方案。
    CDBIO成大生物
    2025-03-28
    宫颈癌 HPV
  • SIGX1094低剂量在晚期实体瘤患者中呈现初步药效
    临床研究
    SIGX1094低剂量在晚期实体瘤患者中呈现初步药效
    希格生科核心管线SIGX1094在一期临床的剂量爬坡试验中安全性表现良好并呈现初步药效，在第二个剂量12.5mg（目标剂量200mg的1/16）给药的恶性转移性晚期实体瘤患者出现SD (Stable Disease，疾病控制)，目前患者病情稳定。 SIGX1094是希格生科自主研发的针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药物，是首个基于类器官和AI技术平台开发出的药物，同时也是全球首个进入临床阶段的FAK/SRC双靶点抑制剂。 FAK和其关键的结合因子SRC形成复合物发挥激活下游通路的作用，在药物开发过程中，单一的抑制FAK或SRC会被对方代偿性的补偿，从而大大削减药物的抗肿瘤效果，所以通过同时阻断FAK和SRC关键信号通路，克服了单靶点抑制剂的局限性。
    希格生科
    2025-03-28
    晚期实体瘤 FAK 希格生科（深圳）有限公司 香港科技大学 SRC
  • 全球制药Top20研发回报持续上升
    临床研究
    全球制药Top20研发回报持续上升
    德勤（ Deloitte ）发布的最新报告《 Be brave, be bold—— Measuring the return from pharmaceutical innovation 》显示，在大量未得到满足需求的治疗领域（如糖尿病和肥胖症领域等）进入 III 期阶段高价值产品的带动下，全球排名前 20 制药公司研发的内部回报率在 2024 年持续上升。 IRR 回升至 5.9%。 研发成本达 22.3 亿美元。
    新药前沿
    2025-03-28
    糖尿病
  • 剑指罕见肿瘤，中位PFS达23.0个月！特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗展实力
    临床研究
    剑指罕见肿瘤，中位PFS达23.0个月！特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗展实力
    近期，在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）肉瘤和罕见癌症大会上，由 中国医学科学院肿瘤医院 胡兴胜 教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺上皮肿瘤的II期研究更新数据以壁报形式进行了公布（摘要编号： #161P ）， 再次力证特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗可改善患者生存获益 。 #161P 一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺上皮肿瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究。 化疗是晚期TC的标准治疗，但缓解率低于50%，临床需求亟待满足。
    君实医学
    2025-03-28
    贝伐珠单抗 特瑞普利单抗 中国医学科学院肿瘤医院 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • NSCLC的临床终点到底是什么？
    临床研究
    NSCLC的临床终点到底是什么？
    不同的临床能以什么终点申报NDA/BLA一直是个比较令人困惑的问题，就拿Dato的临床来说，TL01是一个PFS和OS dual primary endpoint的设计，但是是用PFS申报的BLA，尽管后续整个临床OS和亚组的non-sq亚组的OS都没有成功，但是仍然有一定获批的可能性。 都说FDA要看OS，那什么情况下要看OS，什么情况下可以用PFS或者even ORR作为替代终点来审批，然后什么情况下可以accelerated approval，之后再做confirmative？ 其中NSCLC的临床终点设计guidance是前面一篇的补充和子集，里面分别讲了使用OS和PFS的优劣势和censor data的如何处理的问题。
    医药速览
    2025-03-28
    非小细胞肺癌
  • 重症肌无力！强生FcRn单抗III期临床数据亮公布
    临床研究
    重症肌无力！强生FcRn单抗III期临床数据亮公布
    3月26日（当地时间），强生（Johnson & Johnson）宣布将在4月份召开的美国神经病学学会（AAN）2025年会中公布其 FcRn单抗Nipocalimab 治疗 重症肌无力（gMG） III期临床（Vivacity-MG3）长期结果。 Vivacity-MG3研究（NCT04951622）旨在评估持续疗效和安全性。 对正在接受的SOC疗法应答不充分（MG-ADL≥6）的自身抗体阳性或阴性的199例成人gMG患者（其中153例抗体阳性）进入24周安慰剂对照双盲研究阶段，1：1接受Nipocalimab+SOC（30mg/kg IV，负荷剂量，随后每两周15mg/kg）或安慰剂+SOC。
    求实药社
    2025-03-28
    重症肌无力 Johnson & Johnson 尼卡利单抗 FCGRT Johnson & Johnson Inc
  • 24.5月！腺病毒免疫疗法非小细胞肺癌II期临床OS结果公布
    临床研究
    24.5月！腺病毒免疫疗法非小细胞肺癌II期临床OS结果公布
    3月26日（当地时间）， Candel Therapeutic公布 腺病毒免疫疗法CAN-2409 在 对 免疫检查点抑制剂（ICI）应答不充分的III/IV阶段非小细胞肺癌（NSCLC） IIa期临床研究总生存期（OS）最终分析结果： 接受2周期CAN-2409治疗46例可评估患者（符合方案人群，队列1和2）中位总生存期（mOS）达24.5月。 而基线接受包括ICI在内进展性疾病队列2人群（n=41）的mOS 21.5月，其他研究数据为9.8-11.8月。 尽管ICI治疗仍进展人群（队列2，n=41）mOS：21.5月，该人群其他包括多西他赛标准治疗在内OS数据9.8-11.8；。
    求实药社
    2025-03-28
    非小细胞肺癌 多西他赛
  • 一线治疗肺癌！疾病控制率达100%，劲方医药公布KRAS抑制剂联合疗法最新数据
    临床研究
    一线治疗肺癌！疾病控制率达100%，劲方医药公布KRAS抑制剂联合疗法最新数据
    今日（3月28日），劲方医药宣布 氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的最新2期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性摘要（LBA）及小型口头报告。 氟泽雷塞（fulzerasib/GFH925）为一款KRAS G12C抑制剂，由 信达生物和劲方医药合作开发。 该产品已在中国 获批 用于接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期NSCLC成人患者。
    医药观澜
    2025-03-28
    非小细胞肺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 西妥昔单抗 KRAS G12C 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 全球进展最快！信达启动 TROP2/PDL1 双抗 ADC 临床
    临床研究
    全球进展最快！信达启动 TROP2/PDL1 双抗 ADC 临床
    3 月 28 日，药物临床试验登记与信息 公示平台显示，信达生物启动了一项 评估 IBI3014 治疗不可切除 的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究 （试验编号： CIBI3014A101） 。 来源：药物临床试验登记与信息 公示平台官网。 这是一项非随机、开放、单臂 I/ II 期临床，旨在评 估 IBI3014 的有效性、安全性和耐 受性 ，确定 最大耐受剂量 （ MTD） 和/或 II 期临床推荐剂量 （ RP2D） ， 评估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB 和有效载荷的药代动力学特征以及 IBI3014 的免疫原性，探索生物标志物与 IBI3014 疗效的相关性。
    Insight数据库
    2025-03-28
    TROP2 信达生物制药（苏州）有限公司 PDCD1L1
  • 中位注射时间仅2分钟！默沙东皮下注射Keytruda达3期临床主要终点
    临床研究
    中位注射时间仅2分钟！默沙东皮下注射Keytruda达3期临床主要终点
    3月27日，默沙东（MSD）报告了关键性3期临床试验3475A‑D77的数据。 该研究评估了皮下注射的Keytruda（pembrolizumab）制剂MK-3475A与化疗联用的效果和安全性。 该研究达到了其主要终点，表明皮下注射 pembrolizumab 联合化疗的药代动力学 （PK） 优于静脉注射 （IV） KEYTRUDA （pembrolizumab） 联合化疗用于转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗 。
    药研网
    2025-03-28
    帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 转移性非小细胞肺癌 MSD
  • 全球首个KRAS+EGFR一线肺癌联合疗法：ORR 80%、DCR 100%，劲方海外II期临床更新数据入选ELCC突破性摘要
    临床研究
    全球首个KRAS+EGFR一线肺癌联合疗法：ORR 80%、DCR 100%，劲方海外II期临床更新数据入选ELCC突破性摘要
    劲方医药宣布氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的最新II期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会（European Lung Cancer Conference, ELCC）突破性摘要（Late-breaking abstract, LBA）及小型口头报告。 这项由劲方主导、权威肺癌专家领衔的欧洲多中心研究（KROCUS）展现了 优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性； 相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，KROCUS方案也提示了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。 这是 全球首个KRAS G12C抑制剂、EGFR抑制剂一线联用治疗NSCLC的方案，有望成为潜在的全新一线标准疗法 。
    劲方医药GenFleet
    2025-03-28
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 KRAS G12C KRAS
  • 诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验完成首例患者给药
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂 ICP-248 (Mesutoclax) 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的注册性III期临床试验完成首例患者给药。 ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为 初治CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。 ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂， 旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL/SLL、套细胞淋巴瘤 (MCL)、AML 和其他NHL 患者。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-03-28
    奥布替尼 BCL2 血管肌脂肪瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司 套细胞淋巴瘤
  • AACR 2025 | 橙帆医药两个项目即将公布最新研究成果
    临床研究
    AACR 2025 | 橙帆医药两个项目即将公布最新研究成果
    上海/波士顿，2025年3月27日——橙帆医药，一家专注于多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）发现与开发的生物医药公司，近日 宣布将于当地时间2025年4月25-30日在美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上，以壁报形式首次 公布 两项最新研究成果，壁报信息如下：。 VTS105是三特异性T细胞衔接器（T Cell Engager，TCE）, 靶向肿瘤细胞特异性表达抗原BCMA和GPRC5D，通过激活患者自身T细胞杀伤肿瘤细胞，针对复发/难治性多发性骨髓瘤（Relapsed/Refractory Multiple Myeloma，RRMM）展现出同类最优（BIC）潜力。 VTS105: A Novel and Potent BCMA/GPRC5D/CD3 Trispecific T Cell Engager (TCE) for the Treatment of Hematologic Malignancies and Autoimmune Diseases。
    橙帆医药
    2025-03-28
    BCMA CD3 GPRC5D 上海橙帆医药有限公司
  • 星锐医药个性化肿瘤疫苗完成首例患者给药
    临床研究
    星锐医药个性化肿瘤疫苗完成首例患者给药
    近日，星锐医药宣布其个性化肿瘤疫苗 STR-V005 已完成首例患者给药。 这一里程碑事件标志着公司产品管线在临床开发中迈出了关键一步。 STR-V005是一款靶向多种新抗原（neoantigen）的个性化肿瘤疫苗，拟联合PD1药物用于多种实体瘤的治疗。
    Starna therapeutics
    2025-03-28
    实体瘤 SNCA 肿瘤 星锐医药（苏州）有限公司 呼吸道合胞病毒疫苗
  • 中国生物制药“2+3”肿瘤创新药AACR 2025入选研究一览
    临床研究
    中国生物制药“2+3”肿瘤创新药AACR 2025入选研究一览
    当地时间4月25日至30日，第116届美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥举行。 中国生物制药（1177.HK）将在本届会议上 公布7项最新临床/临床前数据，涉及公司2款在研新药TQB3019（BTK降解剂）、TQB3002（四代EGFR-TKI），以及3款已上市1类创新药安罗替尼、艾贝格司亭α、派安普利单抗。 临床前研究显示，TQB3002可抑制EGFR单、双、三突变激酶活性，尤其对三代EGFR抑制剂耐药产生的C797S突变显示出极强的抑制活性。
    正大制药订阅号
    2025-03-28
    EGFR 派安普利单抗 中国生物制药有限公司 艾贝格司亭α 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 重磅！CAR-T治疗自免疾病研究入选2024年度「中国科学十大进展」
    临床研究
    重磅！CAR-T治疗自免疾病研究入选2024年度「中国科学十大进展」
    2024 年度「中国科学十大进展」主要分布在数理天文信息、化学材料能源、地球环境和生命医学等科学领域。 2024年度“中国科学十大进展”。 ● 嫦娥六号返回样品揭示月背 28 亿年前火山活动。
    医麦客
    2025-03-28
    自免疾病 CAR-T
  • 粤西首例 | 广东医附院神经外科中心完成阿尔茨海默病LVA手术
    临床研究
    粤西首例 | 广东医附院神经外科中心完成阿尔茨海默病LVA手术
    广东医附院积极开展多学科协作治疗阿尔茨海默病（痴呆）相关工作，近日，神经外科中心主任肖健齐携手蒋海平博士成功开展粤西地区首例阿尔茨海默病 “颈深淋巴结——颈内静脉吻合术”。 近日，广东医附院的神经外科中心主任肖健齐、老年医学科副主任（主持工作）何来鹏、核医学科副主任（主持工作）王东、麻醉手术中心副主任曹殿青、神经外科中心蒋海平博士，老年医学科贾真以及麻醉手术中心颜振艺对患者开展多学科讨论，并进行各项检验及影像学评估，制定相关手术方案。 诊断：1.阿尔茨海默病（晚期）2.糖尿病（2型）。
    广东医科大学附属医院
    2025-03-27
    糖尿病 淋巴瘤 老年性痴呆 痴呆 转移性脑癌
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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