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  • 新增适应症！百诚医药创新药BIOS-0618片临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    新增适应症！百诚医药创新药BIOS-0618片临床试验申请获NMPA批准
    近日， 杭州百诚医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的创新药 BIOS-0618 片将开展临床 试验研究。 BIOS-0618片。 BIOS-0618片是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。
    百诚医药
    2025-04-08
    肿瘤 国家药品监督管理局 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 杭州百诚医药科技股份有限公司 BIOS-0618片
  • MC-1-50临床新进展：精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮I期临床试验
    临床研究
    MC-1-50临床新进展：精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮I期临床试验
    2025年4月7日，精准生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞疗法（ MC-1-50 ）针对成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验启动会在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利举行。 MC-1-50是基于精准生物 PRIMCAR®技术平台 开发的靶向CD19 CAR-T候选产品，拟用于≥18周岁难治性SLE患者的治疗。 临床前研究显示，该产品采用优化的制备工艺，具有降低输注剂量需求、减少治疗相关副作用发生率、延长细胞体内存续时间等技术特征。
    精准生物科技
    2025-04-08
    CD19 系统性红斑狼疮 非霍奇金淋巴瘤 浙江大学医学院附属第二医院
  • Imcivree靶向下丘脑肥胖临床取得突破性进展！精准治疗肥胖，突破巨头减肥药围城
    临床研究
    Imcivree靶向下丘脑肥胖临床取得突破性进展！精准治疗肥胖，突破巨头减肥药围城
    在肥胖治疗领域，诺和诺德与礼来等巨头占据主导地位，但 Rhythm Pharmaceuticals正以创新药物 Imcivree （setmelanotide） 瞄准细分市场 ，为 获得性下丘脑肥胖 （acquired hypothalamic obesity）患者带来新希望。 获得性下丘脑肥胖，通常由脑肿瘤或脑损伤引发，表现为异常饥饿感、能量消耗下降及体重快速增加。 是一种因大脑控制饥饿和体重调节的下丘脑受损而引发的罕见疾病。
    Being科学
    2025-04-08
    肥胖 Eli Lilly & Co 脑肿瘤 Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • 博瑞纳®CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表，洛拉替尼亚洲人群获益与全球一致
    临床研究
    博瑞纳®CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表，洛拉替尼亚洲人群获益与全球一致
    亚洲亚组数据显示，洛拉替尼组63%的患者在5年后仍未发生疾病进展或死亡。 洛拉替尼组5年无颅内进展率达到98%。 洛拉替尼在亚洲亚组中安全性与全球人群保持一致。
    辉瑞制药
    2025-04-08
    多发性骨髓瘤 洛拉替尼 埃纳妥单抗 克唑替尼 胸部肿瘤
  • 华东医药控股子公司道尔生物创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准
    临床研究
    华东医药控股子公司道尔生物创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准
    2025年4月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的临床试验申请获得批准，这是DR30206第二个获批的临床适应症，旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。 注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。 未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
    华东医药股份有限公司
    2025-04-08
    PD-1 VEGF 国家药品监督管理局 华东医药股份有限公司 浙江道尔生物科技有限公司
  • 和誉医药与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR抑制剂ABK3376完成首例患者入组
    临床研究
    和誉医药与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR抑制剂ABK3376完成首例患者入组
    2025年4月8日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂 ABK3376 于近日 完成首例患者入组 。 ABK3376 是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变。 第四，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-04-08
    EGFR 肿瘤 非小细胞肺癌 上海艾力斯医药科技股份有限公司 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
    临床研究
    康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
    该IIT临床试验计划入组60例可手术胰腺癌患者。 该IIT临床试验在复旦大学附属肿瘤医院（FUSCC）进行。 Moderna与默沙东合作的个性化mRNA疫苗已经在黑色素瘤辅助治疗场景完成初步POC，多个适应症推进到后期临床阶段，有望改变多个瘤种早期治疗的临床格局。
    医药笔记
    2025-04-08
    胰腺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 黑色素瘤 复旦大学附属肿瘤医院 Moderna Inc
  • 2025ELCC | 氟泽雷塞+EGFR单抗一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者无进展生存期超过12个月
    临床研究
    2025ELCC | 氟泽雷塞+EGFR单抗一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者无进展生存期超过12个月
    KROCUS研究初次亮相于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在33例可评估患者中，氟泽雷塞联合西妥昔单抗治疗的ORR达81.8%，DCR达100%，但当时PFS尚未成熟 。 随着KROCUS研究此次PFS数据的公布，将有望为KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的一线治疗决策依据。 KROCUS: 氟泽雷塞联合治疗成为KRAS G12C突变NSCLC一线治疗新希望。
    信达生物
    2025-04-08
    EGFR 非小细胞肺癌 西妥昔单抗 KRAS G12C 氟泽雷塞
  • 盟科药业：15项临床及临床前研究数据将亮相ESCMID Global 2025大会
    临床研究
    盟科药业：15项临床及临床前研究数据将亮相ESCMID Global 2025大会
    ESCMID Global 2025将于2025年4月11日至15日在维也纳举行。 盟科药业产品相关的15项最新临床及临床前研究数据，将在会议期间以壁报形式展示。 2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMID Global 2025）将于2025年4月11日至15日在维也纳举行。
    盟科
    2025-04-08
    上海盟科药业股份有限公司 康泰唑胺 MRX-5
  • 帕金森疾病治疗领域又一里程碑！睿健医药全球首创新药率先开启II期临床启动会
    临床研究
    帕金森疾病治疗领域又一里程碑！睿健医药全球首创新药率先开启II期临床启动会
    近日， 帕金森创新药领域再次传来 令人振奋的消息—— 睿健医药科技有限公司（睿健医药） 成功召开公司自主研发的 NouvNeu001 注射液 治疗中重度帕金森的 I/II 期 临床试验 研究者会 ，并顺利开启了该款新药的 II 期临床启动会。 这也是 睿健医药 率先拿下帕金森领域全球首个进入临床阶段的通用型 iPSC 衍生 细胞治疗产品之后，公布的又一里程碑事件。 目前， NouvNeu001 已实现中美临床“双报双批”， 睿健医药 基于此成 为全球首个完成中美 IND 双报并获得批准的帕金森细胞药物开发企业 ，公司在帕金森病细胞替代疗法的研发进度、临床试验规模及监管认可度方面均处于无可争议的全球首位。
    药渡
    2025-04-08
    睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 加倍期待！体征平稳！亚洲首例异种肾移植患者术后已超30天
    临床研究
    加倍期待！体征平稳！亚洲首例异种肾移植患者术后已超30天
    3月6日，在中国科学院窦科峰院士指导下，西京医院泌尿外科秦卫军主任团队及全院二十余个学科专家组成的医疗团队，成功将基因编辑猪的肾脏植入到终末期肾病患者体内。 截至目前， 移植患者术后已超过30天，移植肾功能稳定，血肌酐维持在66-110μmol/L，24小时尿量稳定在1800-2600ml，生命体征平稳，肾功良好，符合出院要求，标志着我国在异种器官移植临床转化研究中取得里程碑式突破。 此次手术围绕异种移植特有的免疫排斥、凝血障碍和病原感染等问题，经过专家团队集中讨论，实施三大创新措施：精准免疫抑制—凝血功能调控—感染防控体系。
    西京医院
    2025-04-08
    凝血障碍
  • 52周减重20%：MC4R激动剂Setmelanotide下丘脑性肥胖三期临床成功
    临床研究
    52周减重20%：MC4R激动剂Setmelanotide下丘脑性肥胖三期临床成功
    Setmelanotide为Rhythm Pharmaceuticals的核心管线，此前已经获 批治疗一种 由罕见的单基因突变引起的遗传性肥胖症，目前 同时探索获得性和先天性下丘脑性肥胖等适应 症。 Setmelanotide 2024年的销售额为1.3亿美元。 获得性下丘脑性肥胖是一种罕见的因下丘脑区域损伤引起的肥胖，美国的患病人数估计在5000-10000人左右，目前没有获批的治疗方案。
    医药笔记
    2025-04-07
    MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • 百济神州TIGIT 靶点惨遭失利！
    临床研究
    百济神州TIGIT 靶点惨遭失利！
    百济表示，依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期 AdvanTIG-302 试验 （NCT04746924） 。 试验的总体有效性和安全性数据评估表明，该研究或难以达到总生存期主要终点。 这一巨额投入的终止，标志着百济神州在TIGIT靶点研发上的重大挫折。
    摩熵医药
    2025-04-07
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • APASL2025：在研乙肝新药HT-101用药两针后停药48周结果公布
    临床研究
    APASL2025：在研乙肝新药HT-101用药两针后停药48周结果公布
    HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭小干扰核糖核酸（siRNA）。 在研乙肝新药HT-101两针后HBsAg强劲下降且无明显反弹 ）。 在北京召开的2025年亚太肝病学会（2025APASL）上，研究人员公布了该项研究的1b期和1c（1b期基础上另外进行6个月的随访）期研究结果。
    肝脏时间
    2025-04-07
    HT-101 注射液
  • 针对轻中度特应性皮炎！江苏威凯尔VC005正式启动II期临床
    临床研究
    针对轻中度特应性皮炎！江苏威凯尔VC005正式启动II期临床
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005凝胶外用治疗轻中度特应性皮炎正式启动II期临床试验。 目前，VC005片口服治疗中重度特应性皮炎（AD）已完成Ⅲ期临床首批受试者给药，安全性良好。 VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂，药物通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床用于治疗炎症与自免疾病。
    南京生物医药谷
    2025-04-07
    JAK1 适应障碍 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 VC-004胶囊 VC-005凝胶
  • 三期数据成致命伤，2.6亿患者蓝海难救FIC药物
    临床研究
    三期数据成致命伤，2.6亿患者蓝海难救FIC药物
    干眼症作为由多种因素所导致的以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，已成为我国患者最多的眼科疾病。 据统计，2019年的干眼症患者已超过2.1亿人，并且还在以2%的年复合增速增长，预计到2030年，将有超过2.6亿人患干眼症。 治疗手段的有限性，使得干眼症药物市场越发有吸引力。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-07
    干眼症
  • ACS Nano丨IF=15.8人血小板裂解液培养基有望替代传统的胎牛血清推动间充质干细胞源外泌体MSC-EVs临床转化！
    临床研究
    ACS Nano丨IF=15.8人血小板裂解液培养基有望替代传统的胎牛血清推动间充质干细胞源外泌体MSC-EVs临床转化！
    MSC-EVs在再生治疗领域极具潜力，但传统上应用胎牛血清（FBS）作为常用培养补充剂，其含有的异种成分阻碍了MSC-EVs的临床应用。 HPL被视为FBS 的潜在替代物，然而HPL作为MSCs培养基产生的EVs是否适合临床转化尚不明确。 结果发现，第3代FBS和HPL培养的MSCs均表现出成纤维细胞样形态、三系分化能力和典型MSC表面标志物的高表达（图1A-C）。
    恩泽康泰
    2025-04-07
    北京恩泽康泰生物科技有限公司 PECAM1 肾损伤 TIM-1 PCNA
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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