MC-1-50临床新进展：精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮I期临床试验

精准生物科技

2025/04/08

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系统性红斑狼疮 CD19 浙江大学医学院附属第二医院非霍奇金淋巴瘤

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2025年4月7日，精准生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞疗法（MC-1-50）针对成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验启动会在浙江大学医学院附属第二医院顺利举行。本次会议由浙江大学医学院附属第二医院风湿免疫科主任薛静教授及其团队主持，精准生物临床医学团队及合作CRO代表共同参与，各方就试验方案设计、受试者筛选标准及安全性监测流程等执行细节展开技术讨论。

MC-1-50是基于精准生物PRIMCAR®技术平台开发的靶向CD19 CAR-T候选产品，拟用于≥18周岁难治性SLE患者的治疗。此前，该平台开发的CAR-T疗法已开展针对B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究，此次SLE适应症的启动标志着其技术路径向自身免疫疾病领域的延伸探索。临床前研究显示，该产品采用优化的制备工艺，具有降低输注剂量需求、减少治疗相关副作用发生率、延长细胞体内存续时间等技术特征。

在2024年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week）上，浙江大学医学院附属儿童医院毛建华教授团队报告了MC-1-50在儿童、青少年SLE中的探索性研究数据：11例接受治疗的儿童及青少年SLE患者中，输注后SLEDAI-2K评分较基线值均显著下降，截至数据截止日，所有受试者均保持无药缓解状态，不良反应均为轻微反应，经过对症治疗后均快速好转，未报告剂量限制性毒性事件。

薛静主任表示，研究团队将严格遵循临床试验方案要求，有序、高质量推进MC-1-50的I期临床研究实施，同时在数据积累的基础上，期待未来拓展更多研究的合作。精准生物团队强调，将协同各参与单位共同保障试验规范性，为后续评估该疗法在自身免疫疾病中的潜在治疗价值提供依据。本次启动会完成了方案讨论与执行确认，MC-1-50成人SLE项目即日起进入I期临床试验阶段。