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  • 勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂IPF第二项三期临床成功，将递交上市申请
    临床研究
    勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂IPF第二项三期临床成功，将递交上市申请
    去年9月，Nerandomilast第一项三期临床FIBRONEER-IPF获得成功。 特发性肺纤维化（IPF）是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。 Nerandomilast为一款选择性的PDE4B抑制剂，具有独特的作用机制，在抗炎症、抗纤维化方面发挥重要作用。
    医药笔记
    2025-02-11
    特发性肺纤维化 间质性肺疾病 Boehringer Ingelheim Fremont Inc PDE4B
  • Pliant大跌60%：IPF新药2b/3期临床暂停入组
    临床研究
    Pliant大跌60%：IPF新药2b/3期临床暂停入组
    研究将保持盲态，以保证临床试验的完整性。 受此消息影响，Pliant Therapeutics昨天股价大跌60%，目前市值为1.87亿美元。 Bexotegrast为Pliant Therapeutics的首发管线。
    医药笔记
    2025-02-11
    Pliant Therapeutics Inc Bexotegrast片
  • 科伦博泰：Trop2 ADC尿路上皮癌获得优异疗效
    临床研究
    科伦博泰：Trop2 ADC尿路上皮癌获得优异疗效
    尿路上皮癌为一种常见的泌尿生殖系统肿瘤，发病率来看位列全球第十大肿瘤，仅欧美、日本、中国等主要市场，每年新发的一线尿路上皮癌患者就有8.7万例，二线及以上尿路上皮癌患者有4.7万例，合计超过13.4万例。 铂类不耐受患者一线治疗有化疗、PD-(L)1抗体等，后线治疗包括Nectin-4 ADC、化疗等。 2024年，辉瑞/安斯泰来Nectin-4 ADC新药Padcev销售额高达15.88亿美元，其中在一线治疗转移性尿路上皮癌占据领导地位。
    医药笔记
    2025-02-11
    TROP2 Pfizer Inc nectin-4 尿路上皮癌 转移性尿路上皮癌
  • 局部 “减脂” 的创新药物CBL-514临床II期成功，比抽脂更有效更安全
    临床研究
    局部 “减脂” 的创新药物CBL-514临床II期成功，比抽脂更有效更安全
    Caliway生物制药公司宣布其CBL-514第二项2b期研究（CBL-0205）结果达到终点。 这项研究是CBL-514在进入3期临床试验前的最后一次2b期研究，结果显示CBL-514在局部脂肪减少方面具有显著疗效。 CBL-514是一种用于大面积局部脂肪减少的在研药物。
    医药速览
    2025-02-11
    抽脂
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在于2025年2月13日至2月15日于美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性UC患者，在至少一种既往铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗PD-(L)1治疗。
    科伦博泰生物
    2025-02-11
    芦康沙妥珠单抗 TROP2 Merck Sharp & Dohme Ltd 溃疡性结肠炎 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 贝海生物一类新药PDC偶联药物BH259临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    贝海生物一类新药PDC偶联药物BH259临床试验申请获CDE受理
    珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联新药BH259，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）的受理。 BH259是一款全新的PDC多肽偶联药物， 这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品成功上市后的又一创新药物。 在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够 显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口 。
    贝海生物
    2025-02-11
    肿瘤 珠海贝海生物技术有限公司
  • 再达3期试验主要终点，突破性小分子疗法即将递交上市申请
    临床研究
    再达3期试验主要终点，突破性小分子疗法即将递交上市申请
    勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司今天宣布， 该公司的在研疗法nerandomilast，在3期临床试验FIBRONEER-ILD中达到主要终点，与安慰剂相比，在第52周时改善用力肺活量（FVC）与基线相比的绝对变化值。 FVC是衡量肺功能的关键指标之一。 Nerandomilast是一种偏向抑制磷酸二酯酶4B（PDE4B）的口服小分子抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。
    药明康德
    2025-02-11
    那米司特 Boehringer Ingelheim Fremont Inc PDE4B Boehringer Ingelheim Corp
  • 有效减少腹部脂肪！潜在“first-in-class”小分子疗法挺进3期临床
    临床研究
    有效减少腹部脂肪！潜在“first-in-class”小分子疗法挺进3期临床
    Caliway Biophar maceuticals今天宣布，在研疗法CBL-514的第二项2b期临床试验达到了其主要及所有关键性次要疗效终点。 至此， CBL-514已完成局部脂肪减少的所有2期临床研究，为即将开展的全球多中心关键性3期研究奠定了基础。 CBL-0205的2b期临床试验是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究，共招募173名依据腹部脂肪评级量表（AFRS）评估为中度（3级）或重度（4级）腹部脂肪堆积的参与者。
    药明康德
    2025-02-11
    腹部脂肪 first-in-class
  • 升级版奥希替尼TY-9591，85.9%患者可评估肿瘤病灶大幅度缩小！
    临床研究
    升级版奥希替尼TY-9591，85.9%患者可评估肿瘤病灶大幅度缩小！
    EGFR基因突变在非小细胞肺癌的突变比例非常高，特别是EGFR基因的常见突变19del和L858R，这两个常见突变类型占到了EGFR突变90%，针对这两个常见突变有多种靶向药可以选用。 包括第一代、第二代和第三代靶向药，第一代靶向药包括厄洛替尼、吉非替尼等，中位无进展生存期比较短，而且还容易引起皮疹和腹泻，第一代靶向药的耐药往往是因为EGFR基因的T790M突变，针对这个突变研发出了第三代靶向药奥希替尼，根据FLAURA的临床研究结果，目前奥希替尼已经逐渐成为一线治疗措施，中位无进展生存期也从之前的10个月左右延长到18.9个月。 但是仍然有13%的患者因为不良反应而停止使用奥希替尼，最近的FLAURA2研究表明， 单独使用奥希替尼导致L858R的肺癌患者中位无进展生存期仅为13.9个月，如果存在中枢神经系统转移则中位无进展生存期缩短至13.8个月 ，因此迫切需要开发新的靶向药来解决这一问题。
    癌度
    2025-02-10
    肺癌 奥希替尼 非小细胞肺癌 吉非替尼 厄洛替尼
  • IVIEW Therapeutics 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    临床研究
    IVIEW Therapeutics 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    该试验评估了两种不同浓度的 IVW-1001 ， 这是一种 通过眼睑湿巾递送的全新 TRPM8 激动剂，用于治疗干眼症。 本次试验在美国 10 个临床中心共招募了 150 名患者 （ NCT06400459 ）。 >>>临床结果确认良好的耐受性和安全性。
    iVIEW 艾威药业
    2025-02-10
    干眼症 TRPM8
  • 石药集团SYH2059片获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2059片获美国临床试验批准
    2月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的化药1类新药SYH2059片（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可以在美国开展临床试验。 此前，该产品已于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发 ， 是一款全新的 、 具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶 4B ( PDE 4B) 抑制剂 。
    石药集团
    2025-02-10
    石药集团有限公司 间质性肺疾病
  • 重大突破！8 毫克阿柏西普注射液治疗湿性黄斑变性，三年数据惊艳亮相
    临床研究
    重大突破！8 毫克阿柏西普注射液治疗湿性黄斑变性，三年数据惊艳亮相
    2025年2月8日，再生元（纳斯达克代码：REGN）宣布了EYLEA HD®（阿柏西普）注射液8毫克治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的三年（156周）积极结果。 三年治疗结果：持久的视力与解剖学改善。 在使用EYLEA HD治疗三年后，绝大多数患者在延长的给药间隔下维持了视力和解剖学改善，部分患者甚至实现了每年仅需两次给药。
    一度医药
    2025-02-10
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性
  • 产品速递 | 复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药
    临床研究
    产品速递 | 复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药
    近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的II期临床研究（HLX43-ESCC201）于中国完成首例受试者给药。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，仅有SGE-PDL1V（来自辉瑞）即将启动临床III期试验 ， HLX43为全球第二款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。 近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。
    复宏汉霖
    2025-02-10
    PD-1 PD-L1 Pfizer Inc 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 HPV L1
  • 海博为药业新药HBW-004285片超越VX-548，临床研究再创新高！
    临床研究
    海博为药业新药HBW-004285片超越VX-548，临床研究再创新高！
    近期， 天府生命科技园 园区企业 成都海博为药业有限公司 （简称“海博为药业”）自主开发的新型镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285片圆满完成Ⅰ期临床研究。 已获得的临床研究数据显示，相比全球首个刚刚获批上市的Nav1.8抑制剂Journavx（即VX-548），HBW-004285片安全性更高（无任何一级以上不良反应）、起效速度更快，药代动力学更优，且无性别差异，有望超越VX-548；在临床前头对头对比实验中，HBW-004285无论是生物活性还是药代动力学性质，都显著优于Vertex下一代Nav 1.8 抑制剂 VX-993，是具有成为Best In Class潜力的药物分子。 HBW-004285是海博为药业重点开发的镇痛药物，与VX-548相比，在临床前头对头对比研究中表现出更好的药代动力学特征、更持久的镇痛效果、更高的安全性等突出优势，且临床前优势已在Ⅰ期临床试验中得到充分印证。
    天府生命科技园订阅号
    2025-02-10
    AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 Nav1.8 成都海博为药业有限公司 海创药业股份有限公司
  • 突破性进展！澳宗生物TTYP01片治疗青少年和儿童自闭症临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    突破性进展！澳宗生物TTYP01片治疗青少年和儿童自闭症临床试验完成首例患者入组
    近日， 上 海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布，其自主研发的全球首款依达拉奉口服片剂TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的Ⅱ期临床试验已顺利完成首例参与者入组。 该试验由国内精神医学领域权威机构——北京大学第六医院担任组长单位，标志着我国在孤独症创新药研发领域迈出重要一步，也为全球数千万孤独症患者及其家 庭带来全新希望 。 孤独症谱系障碍（ ASD）是一种复杂的神经发育性疾病，患者常伴随社交障碍、重复刻板行为及语言发育迟缓等问题。
    澳宗生物
    2025-02-10
    依达拉奉 自闭症谱系障碍 急性应激障碍 自闭症 北京大学第六医院
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】晚期胆管癌别放弃，靶向治疗提供新“武器”
    临床研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】晚期胆管癌别放弃，靶向治疗提供新“武器”
    近日，我院肝胆胰肿瘤内科专家团队为一位晚期肝内胆管癌患者进行新型靶向药物治疗，给患者带来新的希望。 3个月前，65岁的周先生（化名）被确诊为肝内胆管癌，在外院接受综合治疗后，肿瘤再次出现进展，之后转诊我院肝胆胰肿瘤内科。 杨建伟主任医师介绍，胆道恶性肿瘤包括肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌，近年来发病率呈上升趋势。
    福建省肿瘤医院
    2025-02-10
    胰腺癌 大肠癌 胃癌 食道癌 胆囊癌
  • 乐卫玛®（仑伐替尼）与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗胃食管腺癌的III期LEAP-015研究现状
    临床研究
    乐卫玛®（仑伐替尼）与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗胃食管腺癌的III期LEAP-015研究现状
    2025年1月24日，卫材和默沙东宣布了LEAP-015 III期试验的结果，该试验评估了卫材发现的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）乐卫玛 ® （仑伐替尼）与默沙东的抗PD-1抗体可瑞达 ® （帕博利珠单抗）联合用药方案（“乐卫玛+可瑞达”治疗方案）用于一线治疗局部晚期未切除或局部晚期皮损患者，以及用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃食管腺癌患者的一线治疗。 研究继续进行，在最终分析中，它没有达到另一个主要终点——总生存期（OS）。 基于“乐卫玛+可瑞达”治疗方案的安全性与之前报告的联合治疗研究中观察到的安全性一致。
    卫材中国
    2025-02-10
    PD-1 HER2 帕博利珠单抗 仑伐替尼 Merck Sharp & Dohme Ltd
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