新增适应症！百诚医药创新药BIOS-0618片临床试验申请获NMPA批准

百诚医药

2025/04/08

查看原文

411

肿瘤国家药品监督管理局阻塞性睡眠呼吸暂停综合征杭州百诚医药科技股份有限公司

近日，杭州百诚医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的创新药 BIOS-0618 片将开展临床试验研究。本品此前已获得适用于神经病理性疼痛治疗的临床试验批准，本次为新增适应症获批。

BIOS-0618片

BIOS-0618片是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗神经病理性疼痛的新靶点药物，可调节中枢神经系统的多种神经行为功能，具有治疗多种中枢、周围神经疾病的潜力。本次获批新增适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡，国内外尚无该产品获批上市，其注册分类为化学药品 1 类。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡，其主要特征为发作性日间过度思睡（EDS）、猝倒、入睡前幻觉、睡眠瘫痪、夜间睡眠紊乱。随着人口老龄化增加，OSA 患者发病率逐年增加，目前，心理治疗、生活方式调整等非药物治疗方法也被广泛应用于 OSA 的治疗。然而，这些方法的效果往往因人而异，也缺乏明确的科学依据和标准化操作流程，使得治疗效果难以预测和评估，因此药物治疗是主要治疗方法之一。

百诚医药新药研发中心

百诚医药通过自主知识产权AI模型建设，生物芯片应用研究，类器官库建立，开拓创新研发新模式，公司目前开展了多个新药研发项目，百诚医药新药研发中心已建立DMPK平台，肿瘤药效平台，自免炎症药效平台，神经生物学分析平台，体外生物学分析平台，重组蛋白质技术平台，类器官系统药理分析平台，抗体类药物技术平台等多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发。