默沙东于2025年ACC大会发布 ZENITH研究结果 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力 将增强并丰富默沙东的在研管线 美国新泽西州罗威市,2025年3月31日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)首次发布III期ZENITH研究结果,该研究评估了WINREVAIR(sotatercept-csrk)相比安慰剂对于处于高死亡风险并接受最大耐受背景PAH治疗的成人肺动脉高压(PAH, Group 1 PH )WHO*功能分类(FC)III或IV患者的疗效。 该研究结果作为突破性口头演讲在美国心脏病学会年度科学会议(ACC.25)上发布,同时在《新英格兰医学杂志》上发表。默沙东在2024年11月宣布根据独立数据监测委员会的建议,基于积极结果提前结束ZENITH研究,并通过SOTERIA开放标签扩展研究为研究参与者提供接受WINREVAIR治疗的机会。 ZENITH研究(NCT04896008)是一项关键的III期多中心、双盲、安慰剂对照试验,评估WINREVAIR与安慰剂相比对于处于高死亡风险并接受最大耐受背景PAH治疗的WHO FC III或IV成年患者的疗效。研究主要终点为首次发病或死亡事件(全因死亡、肺移植或与PAH恶化相关的住院时间≥24小时)发生的时间,次要终点包括总生存率、无移植生存率和其他几项附加指标。 Marc Humbert 博士 巴黎萨克雷大学Bicêtre医院呼吸和重症医学部 “ ZENITH研究是首个以全因死亡、肺移植及PAH住院治疗为主要终点的PAH临床试验,WINREVAIR对相关研究结果有着显著且具有临床意义的影响,加之来自临床研究项目的越来越多证据,这些数据共同支持印证WINREVAIR对于PAH患者来说具有变革意义的治疗潜力。 ” Eliav Barr 博士 默沙东实验室高级副总裁 全球临床开发负责人兼首席医学官 “ ZENITH研究结果令人印象深刻,相关成果在起始阶段就已显现,并随着研究进展不断积累。 这也促使ZENITH研究成为首个因显著成果而提前结束的PAH临床试验,在临床研究领域具有里程碑式的意义,将为PAH患者群体带来希望。 ” ZENITH是第二项展现WINREVAIR在成人PAH患者中效果的III期试验。第一项是此前在2023年ACC大会上发布的III期STELLAR研究。ZENITH研究结果将与全球各地的监管机构分享。基于STELLAR研究结果,WINREVAIR目前已在超过40个国家获得批准。 默沙东于2025年1月宣布,III期HYPERION研究提前结束并直接进入最终分析阶段,该研究旨在评估WINREVAIR联合背景PAH治疗对于处于中度或重度疾病进展风险的新诊断的PAH FC II或III患者的效果。提前结束HYPERION研究的决定是基于ZENITH研究的中期积极结果,以及对当前WINREVAIR临床项目数据的全面评估。HYPERION研究结果将在今年晚些时候公布,并在未来的医学会议上发布。 *世界卫生组织 *截至目前,WINREVAIR暂未在中国境内正式获批 若您想了解更多有关疾病知识的信息,请咨询医疗卫生专业人士 04-2025-CN-ADE-00708 关于默沙东 关于默沙东中国 默沙东前瞻性声明

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