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默沙东于2025年ACC大会发布ZENITH研究结果


默沙东于2025年ACC大会发布

ZENITH研究结果

将在《新英格兰医学杂志》上进行同步发表

该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力

将增强并丰富默沙东的在研管线




美国新泽西州罗威市,2025年3月31日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)首次发布III期ZENITH研究结果,该研究评估了WINREVAIR(sotatercept-csrk)相比安慰剂对于处于高死亡风险并接受最大耐受背景PAH治疗的成人肺动脉高压(PAH, Group 1 PH )WHO*功能分类(FC)III或IV患者的疗效。


该研究结果作为突破性口头演讲在美国心脏病学会年度科学会议(ACC.25)上发布,同时在《新英格兰医学杂志》上发表。默沙东在2024年11月宣布根据独立数据监测委员会的建议,基于积极结果提前结束ZENITH研究,并通过SOTERIA开放标签扩展研究为研究参与者提供接受WINREVAIR治疗的机会。


ZENITH研究(NCT04896008)是一项关键的III期多中心、双盲、安慰剂对照试验,评估WINREVAIR与安慰剂相比对于处于高死亡风险并接受最大耐受背景PAH治疗的WHO FC III或IV成年患者的疗效。研究主要终点为首次发病或死亡事件(全因死亡、肺移植或与PAH恶化相关的住院时间≥24小时)发生的时间,次要终点包括总生存率、无移植生存率和其他几项附加指标。


Marc Humbert 博士

巴黎萨克雷大学Bicêtre医院呼吸和重症医学部


ZENITH研究是首个以全因死亡、肺移植及PAH住院治疗为主要终点的PAH临床试验,WINREVAIR对相关研究结果有着显著且具有临床意义的影响,加之来自临床研究项目的越来越多证据,这些数据共同支持印证WINREVAIR对于PAH患者来说具有变革意义的治疗潜力。


Eliav Barr 博士

默沙东实验室高级副总裁

全球临床开发负责人兼首席医学官


ZENITH研究结果令人印象深刻,相关成果在起始阶段就已显现,并随着研究进展不断积累。


这也促使ZENITH研究成为首个因显著成果而提前结束的PAH临床试验,在临床研究领域具有里程碑式的意义,将为PAH患者群体带来希望。

ZENITH是第二项展现WINREVAIR在成人PAH患者中效果的III期试验。第一项是此前在2023年ACC大会上发布的III期STELLAR研究。ZENITH研究结果将与全球各地的监管机构分享。基于STELLAR研究结果,WINREVAIR目前已在超过40个国家获得批准。


默沙东于2025年1月宣布,III期HYPERION研究提前结束并直接进入最终分析阶段,该研究旨在评估WINREVAIR联合背景PAH治疗对于处于中度或重度疾病进展风险的新诊断的PAH FC II或III患者的效果。提前结束HYPERION研究的决定是基于ZENITH研究的中期积极结果,以及对当前WINREVAIR临床项目数据的全面评估。HYPERION研究结果将在今年晚些时候公布,并在未来的医学会议上发布。


*世界卫生组织

*截至目前,WINREVAIR暂未在中国境内正式获批


若您想了解更多有关疾病知识的信息,请咨询医疗卫生专业人士

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关于默沙东

在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们齐心协力追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来,我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在X(前身为Twitter)、LinkedIn和Youtube平台关注我们。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。


风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。


默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。

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