医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Argenx：补体C2抗体启动CIDP三期临床临床研究该三期临床试验计划入组218例CIDP患者，预计2027年5月初步完成。 阻断C2可以同时干预补体经典途径和凝集素途径。 Empasiprubart已经在进行多灶性运动神经病( MMN )的三期临床，此次又启动了CIDP的三期临床试验。
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填补两种罕见病无药可治空白，全球3期临床即将启动临床研究Azafaros前不久宣布，其主要产品nizubaglustat已获得美国和欧盟监管机构的孤儿药资格认定，用于治疗GM1神经节苷脂贮积症（GM1 gangliosidosis）。 此外，该公司的临床试验申请（CTA）已获得多个欧洲国家的批准，用于两项全球3期研究，研究该药物在GM1/GM2神经节苷脂贮积症和尼曼匹克病C型（NPC）中的疗效和安全性。 该公司的主要产品是一种潜在的治疗罕见溶酶体贮积症的药物，包括GM1/GM2神经节苷脂贮积症和NPC。
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国产PD-(L)1年度“成绩单”临床研究国产PD-(L)1的竞争愈发激烈。 2024年，国产PD-(L)1市场第一梯队仍由百济神州、信达生物、君实生物等主导，复宏汉霖、康方生物等凭借特色产品和技术突破快速崛起，市场竞争从早期的价格比拼转向差异化、适应症拓展及全球化布局的深度竞争，行业格局在创新驱动下持续重塑。 作为国内PD-1市场的领军者，2024年 百济神州的替雷利珠单抗 以44.67亿元的销售额稳居第一，同比增长17.4%。
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复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43联合H药 汉斯状®的Ib/II临床研究完成首例受试者给药临床研究2025年4月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合自研的H药 汉斯状 ® （抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，通用名：斯鲁利单抗注射液）用于治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验（HLX43HLX10-ST201）于中国完成首例受试者给药。 此前，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤已在中国启动II期临床研究并完成首例受试者给药。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，仅有SGN-PDL1V（来自辉瑞）计划于2025年下半年启动临床III期试验，HLX43为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。
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100% 患者应答持续达 1 年！Cartesian 自免 mRNA CAR-T 将启动 3 期临床临床研究当地时间 4 月 8 日， Cartesian Therapeutics 公布了其 mRNA CAR-T 细胞疗法 Descartes-08 在全身型重症肌无力 （MG） 患者中的 IIb 期临床试验 12 个月随访数据。 该公司将于 今年第二季度启动该 3 期试验 AURORA 首例患者给药 。 MG 是一种慢性自身免疫性疾病，会导致致残性肌肉无力和疲劳。
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APASL 2025丨翰森制药恒沐®20余项成果亮相，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告临床研究近日， 备受瞩目的第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）在北京召开。 本次大会上，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐 ® （艾米替诺福韦，TMF）20余项学术成果发布，其中2项研究成果入选口头报告，分别为恒沐 ® Ⅳ期研究5年随访结果 及抗病毒治疗免疫学机制研究结果。 艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎5年疗效和安全性。
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重大利好丨SM17治疗特应性皮炎1b期概念验证临床试验取得突破性结果临床研究
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先声药业又一款抗体偶联药物临床申请获批准！靶向FGFR2b，针对晚期实体瘤临床研究公开资料显示，这是一款 靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤 。 本次是该产品首次在中国获批IND。 这是先声药业继 SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。
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全球肝癌新药研发临床试验进展总结临床研究全球肝癌新药研发临床试验进展总结。 结果： 研究统计时间段内，全球共开展了356个肝癌药物注册临床试验，占全部肿瘤治疗药物临床试验的4.3%，其中由国内企业发起189个（53.1%）。 肝癌临床试验启动数量在2022年达到顶峰（101个）。
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石药、BI等临床推进，Allogene深探自免CAR-T临床研究Arcus公司1类新药在中国首次申报临床。 4月9日，CDE公示，Arcus Biosciences公司申报的1类新药casdatifan片的临床试验申请获得受理，这是该药首次在中国申报IND。 casdatifan是HIF-2α抑制剂，可阻断HIF-2α依赖性基因的转录。
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疾病控制率超80%！Arcus公司HIF-2α抑制剂首次国内申报临床临床研究2025年4月9日，CDE官网最新公示， Arcus Biosciences提交的1类新药casdatifan片的临床试验申请获得受理 。 这是该产品首次在中国申报IND，标志着该药物在国内的研发进程迈出重要一步。 Casdatifan（AB521）是一种在研的HIF-2α小分子抑制剂 ，旨在通过选择性抑制HIF-2α，阻断与肿瘤增殖、生存、耐药及血管生成相关的信号通路，最终导致癌细胞死亡。
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98.1%患者显著改善！荣昌生物泰它西普gMG 3期数据惊艳AAN临床研究数据显示，泰它西普展现出卓越的疗效和安全性，为gMG患者带来新的治疗希望。 显著临床获益：98.1%患者日常生活明显改善。 泰它西普是全球首个同时靶向 BLyS 和 APRIL 的双靶点融合蛋白，通过抑制过度活化的B细胞和浆细胞，减少致病性自身抗体的产生。
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全球首个！凝血因子抗血栓siRNA药II期临床100%入组临床研究4月7日，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其全球首创且进展最快的 靶向FXI（凝血因子XI）的siRNA药物RBD4059 完成IIa期临床试验所有受试者入组。 据新闻稿， RBD4059 通过抑制 FXI和阻断内源性凝血途径的激活 从而实现 其抗凝血/抗血栓 的作用。 瑞博生物siRNA疗法展现出对FXI活性强效且持久的抑制作用，其超长药效有望改善患者治疗依从性，同时降低药物相互作用风险，为数百万患者提供更安全、更有效的治疗选择。
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III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展临床研究2025年4月8日，智飞生物 一连 发布 了 三 个 III期临床管线 的 公告，宣布旗下三大疫苗管线取得关键进展： 四价流脑结合疫苗获得 Ⅲ期临床试验总结报告 、 双价痢疾结合疫苗即将在孟加拉国启动 III期临床试验 、 治疗用卡介苗进入III期临床阶段 。 1 、矩阵完善：四价流脑疫苗冲刺上市。 智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告 ： 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。
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针对 MASH，信达生物「玛仕度肽」首次启动临床临床研究药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 4 月 8 日登记了一 项 评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在代谢功能障碍 相关脂肪性肝炎 （MASH） 受试者中有效性和安全性的 II 期研究 （登记号： CTR20251306） 。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 这是一项随机、双盲、平行分组的 II 期临床研究，旨 在评估 评估 IBI362 对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效。
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98.1%患者显著改善！荣昌生物公布「泰它西普」最新3期临床数据临床研究今日（4月9日），荣昌生物宣布其自主研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（telitacicept，RC18） 用于治疗 全身型重症肌无力（gMG） 3期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告亮相美国神经病学学会（AAN）年会。 目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入 优先审评 ， 预计于今年二季度在中国获批上市 。 这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。
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疾病控制率超80%！小分子抗癌新药首次在中国申报临床临床研究公开资料显示，这是一款 在研HIF-2α抑制剂 ，本次是该产品首次在中国申报IND。 Arcus Biosciences公司近日公布了该产品的临床1/1b期试验ARC-20的 最新数据 ， 在所有3个剂量组中，casdatifan的疾病控制率均超过80% （分别为81%、86%、85%） 。 HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子。
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近 100% 患者显著改善！荣昌生物「泰它西普」重磅 III 期临床结果公布临床研究这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，由北京医院殷剑教授牵头。 研究共纳入 114 例基线 MG-ADL 评分 ≥6 分、QMG 评分 ≥8 分的 gMG 患者，其中泰它西普组与安慰剂组各 57 例，研究分为 24 周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。 研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：。
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98.1%患者显著改善！泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布临床研究
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精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮CAR-T细胞基因治疗药物I期临床试验临床研究2025年4月7日，精准生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞基因疗法（ MC-1-50 ）针对成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验启动会在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利举行。 本次会议由浙江大学医学院附属第二医院 风湿免疫科主任薛静教授 及其团队主持，精准生物临床医学团队及合作CRO代表共同参与， 各方就试验方案设计、受试者筛选标准及安全性监测流程等执行细节展开技术讨论。 MC-1-50是基于精准生物 PRIMCAR®技术平台 开发的靶向CD19 CAR-T候选产品，拟用于≥18周岁难治性SLE患者的治疗。
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