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  • 中风“急救药”添新证！《柳叶刀》系列三连发，3小时内再灌注，用药效果或更佳
    临床研究
    中风“急救药”添新证！《柳叶刀》系列三连发，3小时内再灌注，用药效果或更佳
    Nerinetide是一种用于急性缺血性卒中的神经保护药物 ， 其可干扰突触后密度蛋白95（PSD-95），目前认为PSD-95蛋白-蛋白相互作用促发了脑缺血时的兴奋毒性细胞死亡。 近日，权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）及其子刊《柳叶刀-神经学》（ The Lancet Neurology ）连发3篇nerinetide相关研究，从三篇研究的结果来看， 症状发作后3小时内接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide治疗中获益，且未增加不良事件发生率。 随机对照试验：症状发作后3小时内接受再灌注治疗的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide中获益。
    医学新视点
    2025-02-18
    缺血性卒中
  • 金赛药业联合开发的抗癌药申报上市，诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床
    临床研究
    金赛药业联合开发的抗癌药申报上市，诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床
    金赛药业联合开发的抗癌药申报上市。 今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。 这款产品于2021年5月获得美国FDA的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。
    医药经济报
    2025-02-18
    BCL2 长春金赛药业有限责任公司 甲磺酸亮丙瑞林 Accord BioPharma Inc
  • 晚期黑色素瘤患者重获新生——TIL细胞药物治愈之旅
    临床研究
    晚期黑色素瘤患者重获新生——TIL细胞药物治愈之旅
    在这个充满挑战与希望的时代，细胞治疗犹如一颗璀璨的新星，引领着医学领域的深刻变革，不断照耀着晚期肿瘤患者治疗的漫长征途。 HS-IT101注射液的I期临床研究中，一位晚期黑色素瘤患者在TIL细胞药物的治疗下，重获新生，重新拥抱生活的美好，令人鼓舞。 2023年12月，年仅51岁的L女士被诊断为皮肤型黑色素瘤，这是一种在中国年发病人数不足万人的 “ 罕见 ” 肿瘤类型，其恶性程度极高。
    华赛伯曼
    2025-02-18
    黑色素瘤 TIL细胞药物
  • 患者福音！艾码生物ER2001中国临床迎新进展
    临床研究
    患者福音！艾码生物ER2001中国临床迎新进展
    作为罕见常染色体显性遗传性疾病。 ER2001注射液是由艾码生物开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因，从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。 “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。
    南京生物医药谷
    2025-02-18
    国家药品监督管理局 Huntington 病 HTT 中山大学附属第一医院
  • 甘李药业超长效胰岛素周制剂在华启动Ⅲ期临床
    临床研究
    甘李药业超长效胰岛素周制剂在华启动Ⅲ期临床
    No.1 / BMS银屑病小分子疗法颂狄多报告5年疗效及安全性积极数据。 近日， 百时美施贵宝 （BMS；NYSE:BMY）公布了 POETYK PSO长期扩展（LTE）研究 的5年更新数据。 该研究 评 估了全球首创酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼（商品名：颂狄多/Sotyktu）治疗中重度斑块型银屑病的长期疗效和安全性 。
    GBIHealth
    2025-02-18
    TYK2 银屑病 氘可来昔替尼 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段
    临床研究
    国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段
    近日， BioBAY园内企业 苏州华毅乐健生物科技有限公司 （以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 此临床试验已于2025年2月5日在CDE药物临床试验登记平台公示。 GS1191-0445注射液是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，靶向血友病A的核心病因——凝血因子Ⅷ（FⅧ）基因缺陷。
    BioBAY
    2025-02-18
    帕金森病 北京沙砾生物医药有限公司 士泽生物医药（苏州）有限公司 GS1191-0445注射液 AC-101片
  • Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据
    临床研究
    Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据
    近日，复宏汉霖地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT04534582）数据发表于 Clinical and Translational Science （IF 3.1）。 研究结果显示，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的主要研究终点。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。
    复宏汉霖
    2025-02-18
    地舒单抗 奈拉替尼 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 RANKL Health Canada
  • 全球首款！赛诺菲皮下注射 IL-33 单抗在国内启动慢性鼻窦炎 III 期临床
    临床研究
    全球首款！赛诺菲皮下注射 IL-33 单抗在国内启动慢性鼻窦炎 III 期临床
    2 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲登记了一项依特吉单抗 （Itepekimab ，IL-33 单抗） 治疗 控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 的 III 期研究 （CTR20250539） 。 依特吉单抗 是 全球首款进入 III 期的皮下注射 IL-33 抗体药物， 早先已启动治 疗 慢性阻塞性肺疾病 （ COPD） 的 III 期临床 。 本次 是该药首次启动治疗慢性鼻窦炎适应症的 III 期临床， 也是在该适应症上首款进入 III 期的 IL-33 抗体 。
    Insight数据库
    2025-02-18
    慢性阻塞性肺疾病 Itepekimab注射液 慢性鼻窦炎 IL-33 Sanofi SA
  • 只需一次用药！锐正基因体内基因编辑疗法IIT临床数据公布
    临床研究
    只需一次用药！锐正基因体内基因编辑疗法IIT临床数据公布
    2025年2月18日。 这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 家族性高胆固醇血症（FH）是一种常染色体显性遗传性疾病，主要临床表现为LDL-C水平显著升高，可显著增加患者的动脉硬化性心血管疾病。
    医麦客News
    2025-02-18
    高胆固醇血症 家族性高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症
  • Nature Medicine丨第一代靶向GD2 CAR-T治疗神经母细胞瘤患者的18年长期疗效
    临床研究
    Nature Medicine丨第一代靶向GD2 CAR-T治疗神经母细胞瘤患者的18年长期疗效
    利用嵌合抗原受体 （CAR） 对免疫T细胞进行基因改造以治疗CD19+和BCMA+恶性肿瘤代表了治疗领域的真正进步，至此，美国FDA已批准了七种产品上市。 然而，目前商业产品的随访时间相对较短，最近关于继发性T细胞恶性肿瘤的报告表明，长期安全性问题仍然存在。 此外，一些使用CAR-T细胞疗法治疗B细胞恶性肿瘤的试验报告显示，疾病缓解时间长达十年，但尚未发表关于CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的长期结果报告。
    BioArtMED
    2025-02-18
    实体瘤 CD19 BCMA CAR-T细胞疗法 神经母细胞瘤
  • 全球第二款：复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药
    临床研究
    全球第二款：复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药
    HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。 HLX43为 一款采用宜联生物TMALIN®技术合作开发的PD-L1 ADC新药。 在肝癌模型中，HLX43与VEGF抗体表现出协同抗肿瘤活性。
    医药笔记
    2025-02-18
    肝癌 VEGF PD-L1 苏州宜联生物医药有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 常山药业创新药再攀高峰：CSCJC3456片Ⅰ期临床首例受试者入组
    临床研究
    常山药业创新药再攀高峰：CSCJC3456片Ⅰ期临床首例受试者入组
    近日，常山药业与控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开展的创新药CSCJC3456片Ⅰ期临床试验，已完成首例受试者入组。 CSCJC3456片是常山药业研发的靶向抗肿瘤药物，通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点，发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。 临床前研究结果显示，它对多种癌症均展现出良好的抗肿瘤作用。
    常山药业
    2025-02-18
    恶性肿瘤 RET FGFR TRK KIT
  • 一期“益”会 | 短程治疗长程获益——特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC实现超长生存获益
    临床研究
    一期“益”会 | 短程治疗长程获益——特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC实现超长生存获益
    三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）表达均为阴性的一类乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%~20%。 相较于其他类型的乳腺癌，TNBC具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，常在手术后3年内复发，预后较差。 该病例的完整报告发表在《肿瘤学病例报告》（ Case Reports in Oncology ）期刊 ，展示了特瑞普利单抗联合疗法在TNBC治疗中的实力。
    君实医学
    2025-02-18
    特瑞普利单抗 ER NEU PGR 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布
    临床研究
    只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布
    这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 ART002是一款 以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因 PCSK9 ，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标 。 ART002于2024年中启动了IIT人体临床研究，已经入组的受试者中，三分之二受试者的LDL-C基线水平超过6.2 mM (240 mg/dL)，远高于一款siRNA药物临床受试者的基线水平（3.3-3.7 mM）和PCSK9抗体的临床受试者的基线水平（大多为3-5 mM），显示ART002受试者治疗难度高于已有产品。
    医药观澜
    2025-02-18
    PCSK9 心血管疾病 高胆固醇血症
  • 诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
    临床研究
    诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
    ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。
    医药观澜
    2025-02-18
    奥布替尼 ICP-248片 BCL2 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 安罗替尼“再挑战”研究入选2025 ESMO SRCC小型口头报告
    临床研究
    安罗替尼“再挑战”研究入选2025 ESMO SRCC小型口头报告
    该研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展STS患者的疗效与安全性，将于3月20日至22日在瑞士卢加诺举行的大会上展示最新研究数据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。 盐酸安罗替尼是的一种新型的多靶点口服TKI，通过抑制VEGFR、PDGFR、FGFR及c-Kit等多个靶点，在抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞生长、复制及迁移等方面发挥重要作用。
    正大天晴药业集团
    2025-02-18
    盐酸安罗替尼 VEGFR FGFR c-Kit PDGFR
  • 华东医药公布创新GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液I期重要结果
    临床研究
    华东医药公布创新GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液I期重要结果
    近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的创新多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。 HDM1005注射液的中国Ia期临床试验为一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组64例健康受试者。 研究结果显示，在Ia期和Ib期中HDM1005最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（恶心、呕吐和腹胀），一般呈剂量依赖性，严重程度均为轻度或中度。
    华东医药股份有限公司
    2025-02-18
    GLP-1 GIP 华东医药股份有限公司 HDM-1005注射液 杭州中美华东制药有限公司
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