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  • 划时代！国内重组人血白蛋白III期临床相继成功，分别来自酵母和水稻
    临床研究
    划时代！国内重组人血白蛋白III期临床相继成功，分别来自酵母和水稻
    近日， 重组人血白蛋白 领域有两则重磅新闻：一是 安睿特重组人白蛋白注射液 Ⅲ期临床试验完成揭盲 ，二是 央视新闻一则“稻米造血”报道引起了广泛关注 。 2025年4月16日，通化安睿特发布消息称， 公司自主研发的重组人白蛋白注射液国内Ⅲ期临床研究完成揭盲，取得了良好的数据 ，其中包括完全符合国家要求的临床疗效指标和安全性数据。 此前，通化安睿特的重组人白蛋白注射液 已于 2024年4月正式获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球唯一上市销售的重组人白蛋白注射液产品 ， 填补了全球生物医药产业的空白。
    药时空
    2025-04-17
    重组人白蛋白
  • BioNTech 肺癌 mRNA 疫苗 BNT116 的首位受试者近况披露
    临床研究
    BioNTech 肺癌 mRNA 疫苗 BNT116 的首位受试者近况披露
    据伦敦大学学院医院肿瘤医学教授 Siow Ming Lee 博士称，全球临床试验中首位接种新型肺癌 mRNA 疫苗的患者——伦敦科学家 Janusz Racz 在 8 月份接种 第一轮实验性 BNT116 疫苗 后曾出现寒战和寒战症状，但截至 11 月底， 他已对治疗产生耐受性，没有出现其他问题 。 尽管肺癌疫苗研究已进行了三十多年，但它仍然是美国癌症死亡的主要原因，给全球带来了沉重的负担。 虽然他是该试验的第一位患者，但研究人员已开始招募另外 130 名患者，以测试该疫苗的安全性和临床活性，包括 单独使用或与标准免疫疗法联合使用，用于治疗多种疾病——包括早期和晚期非小细胞肺癌 。
    药时空
    2025-04-17
    肺癌 BioNTech SE
  • 恒瑞医药 CD79b ADC 启动首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    恒瑞医药 CD79b ADC 启动首个 Ⅲ 期临床
    4 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药启动了 CD79b ADC 产品 SHR-A1912 的国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 SHR-A1912 联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂 (R-GemOx) 对比 R-GemOx 在 复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者 中的有效性和安全性。 该 Ⅲ 研究将在国内 38 家医疗机构开展，拟入组 280 名患者。 试验的 主要终点是完全缓解率 (CRR) 和总生存期 (OS) ，次要终点是无进展生存期 (PFS) 、不良事件的发生率及严重程度等。
    Insight数据库
    2025-04-17
    江苏恒瑞医药股份有限公司 利妥昔单抗 奥沙利铂 吉西他滨 CD79B
  • 远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果
    临床研究
    远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果
    临床结果表明，TLX101治疗耐受性良好，未发现严重不良事件，证实了患者的获益；。 TLX101已获FDA孤儿药认定，其国内I期临床已于2023年4月获批；。 TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。
    远大医药官微
    2025-04-17
    胶质母细胞瘤 远大医药（中国）有限公司 山东大学 ITM Isotope Technologies Munich SE 钇[90Y]树脂微球
  • 启明星 | 爱科百发宣布《柳叶刀·儿童青少年健康》发表首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦的最新研究结果 | Bilingual
    临床研究
    启明星 | 爱科百发宣布《柳叶刀·儿童青少年健康》发表首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦的最新研究结果 | Bilingual
    RSV：亟待解决的医疗需求。 呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染在婴幼儿健康领域，堪称“隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。 因此，针对高危婴儿群体RSV感染的有效疗法开发迫在眉睫。
    启明创投
    2025-04-17
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 北京神州细胞生物技术集团股份公司 信念医药科技（苏州）有限公司 齐瑞索韦 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司
  • 只需一针，血友病治疗迎新突破！近20款新药正在中国开展临床研究
    临床研究
    只需一针，血友病治疗迎新突破！近20款新药正在中国开展临床研究
    今日（4月17日）是“世界血友病日”。 血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，主要分为血友病A和血友病B，分别由体内缺乏凝血因子VIII和IX所致。 公开资料显示，目前全 球范围内有近40款新药已经获批治疗不同类型的血友病，包括 凝血因子替代疗法、靶向TFPI的单抗药物，以及基因治疗药物、 小干扰RNA（siRNA）药物 等等。
    医药观澜
    2025-04-17
    血友病 factor VIII TFPI
  • 4周降脂近80%，尧唐生物PCSK9体内碱基编辑1类新药申报临床
    临床研究
    4周降脂近80%，尧唐生物PCSK9体内碱基编辑1类新药申报临床
    今日（4月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 尧唐生物 （YolTech Therapeutics） 申报的1类新药YOLT-101注射液的临床试验申请获得受理。 公开资料显示，这是尧唐生物在研的一款 靶向 PCSK9 基因的体内碱基编辑药物 。 该产品在研究者发起的临床研究（IIT）中已经取得积极结果， 单次给药即可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著且持久降低，这一效果已持续观察超过6个月 。
    医药观澜
    2025-04-17
    PCSK9 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-101注射液
  • 石药集团乌司奴单抗3期临床研究结果在皮肤科顶刊发表
    临床研究
    石药集团乌司奴单抗3期临床研究结果在皮肤科顶刊发表
    近日，由石药集团研发的乌司奴单抗(SYSA1902)针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究结果以研究论文(Article)形式发表在美国皮肤病学会(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology，该期刊在皮肤科领域排名第一，标题为：Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。 本研究共入组446名中重度斑块状银屑病患者，并随机分配至SYSA1902组(224人)和乌司奴单抗原研药组(222人)。 该研究结果为SYSA1902作为乌司奴单抗的生物类似药提供了有力的临床证据，有望为中重度斑块状银屑病患者提供更多治疗选择。
    石药集团
    2025-04-17
    石药集团有限公司 乌司奴单抗 中国医科大学附属第一医院
  • 科弈药业：EGFR/cMET双靶点ADC启动1/2期临床
    临床研究
    科弈药业：EGFR/cMET双靶点ADC启动1/2期临床
    该1/2期临床试验计划入组212例晚期实体瘤患者，预计2027年底完成。 KY-0301为一款EGFR/cMET双靶点ADC，也是科弈药业收款双靶点ADC新药。 根据科弈药业官方信息，KY-0301为一款基于纳米抗体的双靶点ADC，更有效地递送到肿瘤组织，DAR值为4。
    医药笔记
    2025-04-17
    EGFR 晚期实体瘤 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 赛诺菲：OX40L抗体哮喘二期临床失败
    临床研究
    赛诺菲：OX40L抗体哮喘二期临床失败
    不过虽然没有达到统计学显著差异，治疗60周仍然表现出数字上的降低，赛诺菲仍在计划推进Amlitelimab的哮喘三期临床。 2023年6月，Amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的2b期临床STREAM-AD获得成功，治疗第16周、第24周达到EASI评分主要终点和关键次要终点。 自免领域已经成为赛诺菲的业务基本盘，并在IL-4R抗体、IL-6R抗体之后进行了更为广泛的布局，对于自免大适应症进行了全方面的布局。
    医药笔记
    2025-04-17
    Sanofi SA 哮喘 IL-6R Amlitelimab注射液 IL-4R
  • 多禧生物：STEAP1/PSMA双靶点ADC启动一期临床
    临床研究
    多禧生物：STEAP1/PSMA双靶点ADC启动一期临床
    该一期临床试验计划入组110例前列腺癌、骨尤文肉瘤等实体瘤患者，预计20230年完成。 DXC008为多禧生物首款双靶点ADC新药，同时靶向STEAP1和PSMA。 PSMA为前列腺癌重要靶点，诺华PSMA核药已经获批上市，多款PSMA/CD3双抗在临床阶段。
    医药笔记
    2025-04-17
    Novartis AG 实体瘤 CD3 PSMA STEAP1
  • 中科院报告：我国免疫细胞治疗临床试验489项，全球占比47%，紧跟美国
    临床研究
    中科院报告：我国免疫细胞治疗临床试验489项，全球占比47%，紧跟美国
    随着传统药物治疗手段逐渐显现局限性，全球医学界正将目光聚焦于免疫细胞治疗这一革命性领域。 这一新兴治疗技术已成为重塑全球医疗科技格局的关键战略高地。 2025年初，由中国科学院上海生命科学信息中心、上海交通大学医学院等权威机构联合发布的《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》报告显示，中国在该领域已取得突破性进展。
    华隆生物
    2025-04-17
    实体瘤 黑色素瘤 中国食品药品检定研究院 上海交通大学医学院 河南省华隆生物技术有限公司
  • 百时美施贵宝药物 Camzyos III 期试验折戟，心肌病治疗遇阻
    临床研究
    百时美施贵宝药物 Camzyos III 期试验折戟，心肌病治疗遇阻
    在心血管疾病治疗领域，药物研发的每一次突破都备受瞩目。 Camzyos 试验失败，扩张标签机会渺茫。 本周一，百时美施贵宝宣布，其旗下药物 Camzyos 在针对非梗阻性肥厚型心肌病患者的治疗中，未能减轻患者的临床负担，也未改善患者的氧气消耗情况。
    生物制品圈
    2025-04-16
    Bristol-Myers Squibb Co 心肌病
  • 国内首个鞘内给药治疗SMA的AAV基因药物启动Ⅲ期临床
    临床研究
    国内首个鞘内给药治疗SMA的AAV基因药物启动Ⅲ期临床
    近日，锦篮基因自主研发的国内首个鞘内给药AAV基因治疗药物GC101 腺相关病毒注射液（以下简称GC101注射液），正 式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展针对 2型5q脊髓性肌萎缩症（2型SMA）的 Ⅲ期 关键性临床试验 。 GC101注射液是锦篮基因自主研发 的 国 内 首个单次 鞘内给药 治疗SMA的AAV基因治疗产品。 适应症涵盖了1型 、2型 及3型5qSMA。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-16
    实体瘤 GPC3 红斑狼疮 脊髓性肌萎缩症 上海市胸科医院
  • 进行性骨化性纤维发育不良2/3期临床试验完成首位患者用药
    临床研究
    进行性骨化性纤维发育不良2/3期临床试验完成首位患者用药
    āshibio公司前不久宣布其ANDECAL研究的首位参与者完成用药，这是一项2/3期临床试验，评估andecaliximab在进行性骨化性纤维发育不良（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）患者中的安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 andecaliximab是āshibio的主要候选产品，其剂量里程碑标志着该公司在一系列以异位骨化（HO）为特征的适应症中的首次临床试验取得了进展，异位骨化是一种导致肌肉、肌腱和韧带等软组织骨形成异常的病理状况。 FOP患者缺乏足够的治疗选择，ANDECAL试验的首位参与者用药是我们满足他们需求使命中的一个重要里程碑。
    罕见病信息网
    2025-04-16
    进行性骨化性纤维发育不良
  • 百利天恒 EGFR×HER3 双抗4个联合用药 II 期临床获批
    临床研究
    百利天恒 EGFR×HER3 双抗4个联合用药 II 期临床获批
    今日（ 4 月 16 日），百利天恒发布公告，其自主研发的 创新生物药注射用 BL-B01D1 （ EGFR×HER3 双抗 ADC ）的 4 个联合用药的 II 期 临床试验获得批准。 BL-B01D1 是全球首创（ First-in-class ）、新概念（ New concept ）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC 。 除本次新获得批准的 4 项临床试验外， BL-B01D1 正在中国和美国进行 30 余项针对十余种肿瘤类型的临床试验。
    Pharma CMC
    2025-04-16
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
  • TCE双抗的下一个爆款靶点，Amgen不惜冒险抢跑3期临床
    临床研究
    TCE双抗的下一个爆款靶点，Amgen不惜冒险抢跑3期临床
    在此背景下，寻找下一个“爆款”迫在眉睫。 其中 STEAP-1——这一在实体瘤中高表达的跨膜蛋白，凭借其独特的生物学特性和临床潜力，正悄然成为TCE双抗赛道的新焦点。 对于TCE双抗而言， STEAP-1的独特价值在于其高肿瘤特异性 。
    bioSeedin柏思荟
    2025-04-16
    实体瘤 Amgen Inc
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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