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  • 罕见病基因编辑疗法初步成功，首个患者用药结果显示疗效显著
    临床研究
    罕见病基因编辑疗法初步成功，首个患者用药结果显示疗效显著
    iECURE基因编辑公司前不久宣布，该公司公布了正在进行的1/2期研究OTC-HOPE中首个患儿给药ECUR-506的初步结果，ECUR-506是该公司治疗新生儿发病的鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症的临床候选药物。 该婴儿对ECUR-506治疗耐受性良好，除了在第四周出现无症状的转氨酶升高外，没有明显的临床安全性问题。 iECURE对其初始项目（包括OTC缺乏症）的基因编辑方法依赖于递送两种腺相关病毒（AAV）载体，这两种载体由相同的衣壳组成，但每种载体携带不同的有效载荷。
    罕见病信息网
    2025-04-23
    罕见病 OTC 鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
  • 单基因遗传病疗法新秀！体内碱基编辑1类新药申报临床
    临床研究
    单基因遗传病疗法新秀！体内碱基编辑1类新药申报临床
    通过CDE官网信息查询确认，此次申报为该产品在中国首次提交IND申请。 1. YOLT-101注射液的创新性和疗效。 家族性高胆固醇血症（FH） 是一种常染色体（共）显性遗传病，其发病机制与低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的肝脏LDL代谢相关基因发生致病性突变密切相关。
    CPHI制药在线
    2025-04-23
    单基因遗传病 LDLR 原发性高胆固醇血症 家族性高胆固醇血症
  • 石药集团普卢格列汀二甲双胍缓释片获临床试验批准
    临床研究
    石药集团普卢格列汀二甲双胍缓释片获临床试验批准
    4月22日 ， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该 产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀和盐酸二甲双胍组成的新复方制剂。 普卢格列 汀为二肽基肽酶 -4 （ DPP-4 ）抑制剂，通过抑制 DPP-4 ，使内源性活性胰高血糖素样 肽 - 1( GLP -1) 水平升高，从而增强 β 细胞和 α 细胞对葡萄糖的敏感 性，增加葡萄糖刺激的胰岛 素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血 糖。
    石药集团
    2025-04-23
    石药集团有限公司 二甲双胍 2 型糖尿病 盐酸二甲双胍 普卢格列汀
  • 依沃西联合化疗显著超越PD-1疗法！晚期鳞状非小细胞肺癌患者新希望
    临床研究
    依沃西联合化疗显著超越PD-1疗法！晚期鳞状非小细胞肺癌患者新希望
    2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）在其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。 该研究评估了 依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中的疗效 ，期中分析结果显示， 依沃西联合化疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。 HARMONi-6研究是一项全球多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。
    药研网
    2025-04-23
    依沃西单抗 替雷利珠单抗 PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司
  • BMS精神分裂症辅助疗法Cobenfy III期试验结果失败
    临床研究
    BMS精神分裂症辅助疗法Cobenfy III期试验结果失败
    4月22日，百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）今天公布了3期ARIS试验的顶线结果：该试验评估了 Cobenfy（xanomeline/trospium chloride）作为非典型抗精神病药物的辅助疗法，用于治疗症状控制不佳的成人精神分裂症患者。 然而，试验结果显示，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，Cobenfy 作为非典型抗精神病药的辅助治疗在阳性和阴性综合征量表 （PANSS） 总分从基线到第 6 周变化的 主要终点方面未达到统计学显着差异的阈值 。 在 3 期试验中，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，辅助 Cobenfy 治疗在第 6 周时阳性和阴性症状量表 （PANSS） 总分降低了 2.0 分，未达到主要终点的统计显着性阈值 （P = 0.11）。
    药研网
    2025-04-23
    精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • 继 K 药后，依沃西头对头替雷利珠单抗 III 期成功
    临床研究
    继 K 药后，依沃西头对头替雷利珠单抗 III 期成功
    4 月 23 日，康方生物宣布，依沃西单抗（商品名：依达方 ® ， PD-1/VEGF 双抗）联合化疗 对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 （ sq-NSCLC ） 的注册性 III 期临床研究 （ AK112-306/HARMONi-6 ） ，经独立数据监察委员会 （ IDMC ） 评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（ PFS ）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。 HARMONi-6 研究数据表明，在意向治疗人群 （ ITT） 中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期 （ PFS ） 相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果 ;。 本临床试验共入组 532 例受试者，中央型鳞癌占比约为 63% ，与真实世界患者分布一致；。
    Insight数据库
    2025-04-23
    依沃西单抗 替雷利珠单抗 PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司
  • BMS精神分裂症药物试验失败！
    临床研究
    BMS精神分裂症药物试验失败！
    当地时间4月22日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMY）宣布其精神分裂症辅助治疗药物Cobenfy（xanomeline/氯噻平复方制剂）在一项关键Ⅲ期临床试验（ARISE研究）中未能达到主要终点。 消息公布后，公司股价当日盘后大幅下跌。 ARISE研究是一项为期6周、随机双盲、安慰剂对照的多中心门诊试验，共纳入18-65岁正在接受稳定抗精神病药物治疗但症状控制不佳的精神分裂症患者（基线PANSS总分≥70）。
    Being科学
    2025-04-23
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • 科望医药宣布双抗新药治疗胆道癌2/3期临床试验达主要终点
    临床研究
    科望医药宣布双抗新药治疗胆道癌2/3期临床试验达主要终点
    科望医药与Compass Therapeutics公司近日宣布， VEGF/DLL4双抗 tovecimig（CTX-009/ES104）用于二线胆道癌治疗的2/3期临床试验达到主要终点。 数据显示， 在二线胆道癌患者中，tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。 科望医药新闻稿表示， 这一结果表明，tovecimig联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准，为患者带来新的希望。
    医药观澜
    2025-04-23
    紫杉醇 胆道癌 DLL4 科望（苏州）生物医药科技有限公司 tovecimig
  • 汇宇制药生物创新药HY-0005临床试验申请获得受理
    临床研究
    汇宇制药生物创新药HY-0005临床试验申请获得受理
    近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。
    汇宇制药
    2025-04-23
    PD-L1 CD3 晚期实体瘤 国家药品监督管理局 MSLN
  • 全球首例！河络新图通用型人工再生血小板首例临床验证成功
    临床研究
    全球首例！河络新图通用型人工再生血小板首例临床验证成功
    河络新图自主研发的通用型人工再生血小板产品RBT101在IIT人体临床研究中取得的最新数据显示， RBT101在人体内展现出良好的安全性和可量化的疗效信号。 人工血小板展现临床价值。 本次IIT研究于2025年3月完成全球首例输注，截至目前临床数据显示：。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-23
    青光眼 血小板减少症 北京同仁医院 河络新图生物科技（南京）有限公司
  • 羟氯喹治疗妊娠期狼疮疗效安全性研究
    临床研究
    羟氯喹治疗妊娠期狼疮疗效安全性研究
    羟氯喹治疗妊娠期狼疮疗效安全性研究。 羟氯喹是抗疟药，也是一种独特的抗风湿病药物，广泛的应用于多种的结缔组织病，尤其是系统性红斑狼疮。 SLE高发于育龄妇女，病情稳定的SLE患者的生育问题是患者和医生均关注的问题性自身免疫性疾病，在怀孕期间使用被认为是安全的在这项初步研究中。
    上药中西
    2025-04-23
    系统性红斑狼疮 羟氯喹
  • 战胜PD-1联合化疗！依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC（vs替雷利珠单抗疗法）获显著阳性结果
    临床研究
    战胜PD-1联合化疗！依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC（vs替雷利珠单抗疗法）获显著阳性结果
    2025年4月23日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方 ® ，PD-1/VEGF双抗） 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果 具有统计学显著获益和重大临床获益。 HARMONi-6研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中， 依沃西联合化疗组的 患者无进展生存期（PFS） 相较对照组，获得了决定性 胜出的 阳性结果;。 相较对照组， 依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中 ，均显示出具有临床意义的 PFS显著获益；。
    康方生物Akeso
    2025-04-23
    PD-L1 依沃西单抗 替雷利珠单抗 PD-1 VEGF
  • 歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究取得积极顶线结果及已向FDA递交IIa期方案（13周疗程）
    临床研究
    歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究取得积极顶线结果及已向FDA递交IIa期方案（13周疗程）
    -ASC30每日一次口服片为期4周、每周剂量递增给药（2毫克、10毫克、20毫克和40毫克）后，受试者体重经安慰剂校准后相对基线平均下降6.5%。 该剂量组无受试者发生呕吐。 -Ib期试验中3种不同的周剂量递增方案的数据，为ASC30每日一次口服片的IIa期研究设计（13周疗程）采用“更低起始剂量与更缓递增速度”的策略提供了支持。
    歌礼
    2025-04-23
    GLP-1R 奥氟格列隆 ALT 歌礼药业（浙江）有限公司 AST
  • 降低 LDL-C 高达69%！Verve 基因编辑疗法 1b 期临床初步积极数据公布
    临床研究
    降低 LDL-C 高达69%！Verve 基因编辑疗法 1b 期临床初步积极数据公布
    Heart-2 1b 期临床试验用于评估 Verve -102 在杂合子家族性高胆固醇血症 （HeFH） 和/或早期冠状动脉疾病 （CAD） 患者中的安全性与疗效，这两种人群均需要深度且持久地降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 水平。 该疗法还将 PCSK9 平均降低了 60% （见图一） 。 VERVE-102 是一种 CRISPR 碱基编辑候选基因疗法，旨在沉默 PCSK9 基因，该基因在调节 LDL-C 中发挥作用 （见图二） 。
    医麦客
    2025-04-23
    PCSK9 冠状动脉疾病 VERVE-102
  • 走近希望｜华毅乐健AAV基因疗法临床试验迎来重要节点，血友病A患者之路或将改变
    临床研究
    走近希望｜华毅乐健AAV基因疗法临床试验迎来重要节点，血友病A患者之路或将改变
    4 月 22 日，华毅乐健自主研发的 GS1191-0445 注射液临床 III期试验全国首例受试者用药，在中国医学科学院血液病医院顺利实施。 GS1191-0445 注射液是一款用于血友病 A 的腺相关病毒（ AAV ）基因治疗在研药物。 通过单次静脉输注 GS1191-0445 注射液，将人凝血因子 VIII 基因导入血友病 A 患者体内，从而提高并长期维持受试者体内凝血因子水平，以期达到 “ 一次给药、长期有效 ” 的对因治疗及预防出血的效果。
    华毅乐健
    2025-04-22
    神经系统疾病 南京鼓楼医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 南方医科大学南方医院 GS1191-0445注射液
  • 石药集团JMT203（抗GFRAL单克隆抗体）获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团JMT203（抗GFRAL单克隆抗体）获美国临床试验批准
    4月22日 ， 石药集团（1093.HK）宣布， 本集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203（下称：该产品）已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。 此前，该产品已经于2023年6月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，并正在中国开展临床试验。 该产品为本集团自主研发的抗GDNF家族受体蛋白(GFRAL)重组人源化单克隆抗体，能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信号，具有食欲和代谢调节作用，可潜在逆转或者减轻由肿瘤以及化疗药物引起的体重降低、厌食和肌肉萎缩等恶病质症状，从而有效提高肿瘤病人的生活质量。
    石药集团
    2025-04-22
    肿瘤 石药集团有限公司 GDF15
  • 《NEJM》发表HER2-HER3双抗完整临床结果
    临床研究
    《NEJM》发表HER2-HER3双抗完整临床结果
    Neuregulin 1 (NRG1) 是一种表皮生长因子（EGF），参与神经系统和心脏的发育和稳态。 Zenocutuzumab 是一种新型的人源化全长IgG1双特异性抗体，靶向HER2和HER3。 它通过阻断HER2-HER3二聚体化和NRG1融合蛋白与HER3的相互作用来抑制肿瘤细胞增殖和存活。
    医药速览
    2025-04-22
    HER2 HER3 NRG1 IgG1 Zenocutuzumab注射液
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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