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汇宇制药生物创新药HY-0005临床试验申请获得受理

汇宇制药汇宇制药
2025/04/23
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CD3 晚期实体瘤 PD-L1 国家药品监督管理局 MSLN

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。
研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN在胃癌 、肺癌、 胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明HY05350表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。
HY-0005临床试验申请获得受理，是汇宇制药全球创新药研发战略的重要一环。公司持续加大研发投入，积极拓展创新药研发管线， HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款创新药同步推进临床试验。汇宇制药肿瘤创新药研发矩阵已初具规模，未来将有望在国际舞台上展现更强的竞争力。

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关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有41个优质仿制药获批上市，10个产品中选集采及其接续，在海外有26个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

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