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  • 辉瑞GLP-1复活失败
    临床研究
    辉瑞GLP-1复活失败
    日前，辉瑞宣布，终止对口服 GLP-1受体激动剂Danuglipron的开发。 Danuglipron是一款 GLP-1受体激动剂的口服小分子制剂，最初 Danuglipron被设计为每日口服2次。 2023年12月，辉瑞基于 Danuglipron的2期临床数据所显示出的耐受性问题，放弃了每日口服2次的 Danuglipron制剂的开发计划。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-15
    GLP-1 Pfizer Inc PF-06882961片
  • 全球领先！康方首个自免双抗启动临床
    临床研究
    全球领先！康方首个自免双抗启动临床
    来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 AK139 是康方生物 非肿瘤领域首个 进入临床阶段的双特异性抗体新药。 作为 IL-4Rα/ST2 双抗药物，AK139 可同时阻断 IL-4、IL13 （通过结合 IL-4 和 IL-13 受体复合物共享的 IL-4Rα 亚单位） 和 IL-33/ST2 介导的炎症通路。
    Insight数据库
    2025-04-15
    IL-13 中山康方生物医药有限公司 IL-33 IL-4 IL-1RL
  • 万泰宣布九价HPV疫苗男性3期首例入组，国内其他企业最新进展如何？
    临床研究
    万泰宣布九价HPV疫苗男性3期首例入组，国内其他企业最新进展如何？
    2025年4月15日 ，万泰生物 发布 关于 九价 HPV疫苗启动男性III期临床试验并完成首例受试者入组 的公告。 据悉， 在全球范围内，男性生殖器 HPV感染率远高于女性。 研究显示， 全球15岁以上的男性中，约1/3感染了至少一种HPV，1/5感染了一种或多种高风险或致癌性HPV。
    药时空
    2025-04-15
    乳头瘤病毒感染
  • 辉瑞终止口服GLP-1药物研发！出现一例肝损伤患者
    临床研究
    辉瑞终止口服GLP-1药物研发！出现一例肝损伤患者
    昨夜，辉瑞（Pfizer）宣布 终止口服GLP-1受体激动剂danuglipron的研 发 ，因为在1期临床试验中，一名患者出现潜在药物性肝损伤。 这毁灭了辉瑞在肥胖领域的核心布局，也为竞争白热化的口服GLP-1市场带来阴影。 停药后，该患者肝功能已恢复正常。
    Being科学
    2025-04-15
    GLP-1 肥胖 Pfizer Inc Pfizer Ltd PF-06882961片
  • 箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验
    临床研究
    箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验
    美国2期试验旨在评估最高至200毫克的不同滴定剂量的CX11的有效性和安全性。 该试验预计招募250位患者，接受为期36周的治疗。 此前由闻泰医药在中国开展的2期临床试验结果显示，CX11展现出具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。
    箕星药业科技
    2025-04-15
    肥胖 高血压 超重 箕星药业科技（上海）有限公司 苏州闻泰医药科技有限公司
  • 辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发
    临床研究
    辉瑞宣布终止口服减肥药Danuglipron研发
    2025年4月14日，辉瑞 宣布决定终止每日一次小分子受体激动剂Danuglipron的开发 ，这是一款正在研究用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。 由于安全性问题（特别是肝损伤风险），辉瑞宣布终止该药物的研发。 Danuglipron（PF-06882961）是一种口服的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，属于一类用于治疗慢性体重管理的药物。
    药研网
    2025-04-15
    GLP-1 Pfizer Inc PF-06882961片
  • 百时美施贵宝：Mavacamten治疗nHCM三期临床失败
    临床研究
    百时美施贵宝：Mavacamten治疗nHCM三期临床失败
    Mavacmten是百时美施贵宝以131亿美元收购MyoKardia获得的新药，此前已经获批治疗阻塞性肥厚性心肌病（oHCM）。 非阻塞性HCM（nHCM，无LVOTO）患者，约占HCM患者的四分之一，临床症状主要包括呼吸困难、运动不耐受和胸部不适等。 Mavacmten于2022年获批上市，2024年销售额6.02亿美元，同比增长161%，已经成为oHCM的标准疗法，处于快速放量阶段。
    医药笔记
    2025-04-15
    Bristol-Myers Squibb Co 玛伐凯泰 肥厚性心肌病 MyoKardia Inc
  • 石药集团SYS6041（抗体偶联药物）获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYS6041（抗体偶联药物）获美国临床试验批准
    4月14日， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的 SYS 6041 （抗体偶联药物 ）（下称： 该产品）的试验性新药 ( IND ) 申请已获得美国食品药 品监督管理局 ( FDA ) 批准，可以在美国开展临床研究。 该产品已于 2025 年 1 月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。
    石药集团
    2025-04-15
    晚期实体瘤 石药集团有限公司
  • HTD1801一药多效，即将进入商业化新纪元 | 君圣泰宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的两项3期临床试验达到主要终点
    临床研究
    HTD1801一药多效，即将进入商业化新纪元 | 君圣泰宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的两项3期临床试验达到主要终点
    君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布，熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项3期临床试验 （SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 ） 达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。 这两项 3 期临床试验结果充分证明了 HTD1801 一药多效 、为 T2DM 患者提供 综合获益 的特性。 基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）递交 HTD1801 治疗 T2DM 适应症的新药上市申请（ NDA ）。
    君圣泰
    2025-04-15
    GLP-1 国家药品监督管理局 2 型糖尿病 原发性硬化性胆管炎 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 允英出品｜适配多元临床需求，脑胶质瘤NGS系列项目全面上新
    临床研究
    允英出品｜适配多元临床需求，脑胶质瘤NGS系列项目全面上新
    值得注意的是，脑胶质瘤存在显著的异质性。 精准分子分型，提供综合诊断。 目前，脑胶质瘤诊断进入组织表型-基因型的综合诊断时代。
    允英
    2025-04-15
    胶质瘤 NGS 脑胶
  • 渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    临床研究
    渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验
    NurOwn ® 是该公司开发用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS，又称渐冻症 ） 的自体间充质干细胞疗法 。 这一重要里程碑为该公司备受期待的 3b 期临床试验的启动奠定了基础，该试验是根据特殊方案评估 （SPA ） 与 FDA 合作设计的。 3b 期临床试验预计将招募约 200 名 ALS 患者，并将分两部分进行。
    医麦客
    2025-04-15
    肌萎缩侧索硬化
  • FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    临床研究
    FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局
    2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。
    医麦客
    2025-04-15
    FDA 动物试验
  • 【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    临床研究
    【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病
    Clifutinib 作为一种新型的FLT3-ITD抑制剂，通过抑制FLT3-ITD激酶活性，显著抑制了携带FLT3-ITD突变的AML细胞系MV-4-11和MOLM-13的增殖，其IC 50 值分别为1.5 nM和1.4 nM。 目前， Clifutinib 已进入III期临床试验（NCT05586074），有望为复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。 克立福替尼（Clifutinib，苯磺酸克立福替尼）是东阳光药业自主研发的一款高选择性FLT3抑制剂，克立福替尼是国内首个进入III期临床试验的国产FLT3抑制剂，标志着其在AML治疗领域的领先地位。
    精准药物
    2025-04-15
    血管肌脂肪瘤 FLT3
  • 详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区
    临床研究
    详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区
    兆科眼科完成 BRIMOCHOL™ PF。 II 期临床试验首位受试者入组。 与Lunatus建立战略合作伙伴关系。
    兆科OPH
    2025-04-14
    国家药品监督管理局 兆科（广州）眼科药物有限公司 白内障 卡巴胆碱 Tenpoint Therapeutics Ltd
  • 2024年药品「不良反应报告」发布，某抗生素位居榜首
    临床研究
    2024年药品「不良反应报告」发布，某抗生素位居榜首
    “2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份。” 4月7日，国家药监局药品不良反应监测中心发布 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》，化学药品中，左氧氟沙星位居首位。 人民日报健康客户端记者查询历年药品不良反应监测报告发现， 左氧氟沙星的不良反应报告一直居高不下。
    新浪医药
    2025-04-14
    AstraZeneca PLC 左氧氟沙星 主动脉夹层 南方医科大学南方医院
  • 万泰生物九价 HPV 疫苗启动男性 III 期临床，拟入组 9300 人
    临床研究
    万泰生物九价 HPV 疫苗启动男性 III 期临床，拟入组 9300 人
    4 月 14 日，万泰生物宣布，其 九价 HPV 疫苗已经启动男性 III 期临床试验 ，并完成首例受试者入组。 根据药物临床试验登记与信息公示平台， 该研究计划在国内入组 9300 人 。 全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。
    Insight数据库
    2025-04-14
    HPV 肛门癌 阴茎癌
  • 甲亢突眼有救了！华西医院应用国内首款新药替妥尤单抗！
    临床研究
    甲亢突眼有救了！华西医院应用国内首款新药替妥尤单抗！
    甲状腺眼病（TED），也就是大家常说的甲亢突眼，是成年人最常见的眼眶病之一。 有约5%-6%的患者发展为严重的眼眶疾患，表现为进行性突眼、严重的软组织征、体积增大和肌肉病变，给患者带来外貌上的改变，眼睛功能的退化，极大地影响了生活质量。 作为国内首款、全球第二款获批的胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向抗体药物， 替妥尤单抗N01注射液是目前国内唯一上市的可使甲状腺眼病（TED）患者突眼回退的药物， 其应用不仅填补了国内甲状腺眼病（TED）靶向治疗的空白，也标志着甲状腺眼病（TED）治疗方式的重大革新。
    四川大学华西医院
    2025-04-14
    甲状腺眼病 替妥尤单抗N01 甲状腺疾病 甲状腺功能亢进症 替妥尤单抗
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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