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  • 多种癌症类型患者获得缓解，ADC疗法早期临床结果积极
    临床研究
    多种癌症类型患者获得缓解，ADC疗法早期临床结果积极
    Corbus Pharmaceuticals今日发布了在研抗体偶联药物（ADC）CRB-701（SYS6002），在美国和英国进行的首个人体剂量递增临床试验的数据。 这项研究招募了转移性尿路上皮癌（mUC）及其他与Nectin-4表达相关的实体瘤患者。 初步结果显示， CRB-701在mUC、宫颈癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中均展现出临床活性。
    药明康德
    2025-02-15
    实体瘤 宫颈癌 nectin-4 转移性尿路上皮癌 头颈部鳞状细胞癌
  • 100%完全缓解！现货型CAR-T疗法亮眼数据公布
    临床研究
    100%完全缓解！现货型CAR-T疗法亮眼数据公布
    Allogene Therapeutics日前宣布，其在研CAR-T疗法cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）在复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的1期ALPHA和ALPHA2试验数据，已发表于 Journal of Clinical Oncology 期刊。 ALPHA与ALPHA2研究均为单臂、多中心、开放标签的1期试验。 此次公布的数据主要聚焦在33名未接受过CD19靶向CAR-T疗法的R/R LBCL患者，他们接受了采用关键性研究中选定工艺制造的cema-cel治疗。
    药明康德
    2025-02-15
    CD19 Allogene Therapeutics Inc
  • 全球13亿高血压患者新希望？新研究：降压潜在新选择，值得临床关注
    临床研究
    全球13亿高血压患者新希望？新研究：降压潜在新选择，值得临床关注
    醛固酮合成酶抑制剂（ASIs）是近年来治疗高血压的一类新药，但其相关不同研究结果并不一致，2023年美国心脏病学会年会上公布的 HALO试验 结果，在未控制的高血压人群中，并未证实醛固酮合成酶抑制剂的降压效果优于安慰剂 ，但 事后分析发现治疗依从性高的患者，血压明显降低，因此， 研究人员强调需开展进一步研究来证实。 因此，更为全面地了解醛固酮合成酶抑制剂的降压疗效和安全性是很有必要的。 最终有7项随机对照试验被纳入分析，共涉及1440例参与者（包含原发性高血压、难治性高血压或未控制高血压参与者），其中78%（1130/1440）参与者接受醛固酮合成酶抑制剂治疗，22%（310/1140）参与者接受安慰剂 治 疗。
    医学新视点
    2025-02-14
    高血压 顽固性高血压 原发性高血压
  • 维立志博LBL-007联合PD-1临床研究成果登上国际期刊
    临床研究
    维立志博LBL-007联合PD-1临床研究成果登上国际期刊
    日前，江北新区南京生物医药谷园区南京维立志博生物科技股份有限公司（下称“维立志博”）自主研发的1类新药LAG-3抗体LBL-007 Ib/II期临床研究结果在线发表于国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影响因子IF：29.9）。 该研究是首个评估LAG-3抗体与PD-1联合治疗鼻咽癌疗效的临床试验，中山大学肿瘤防治中心张力教授、杨云鹏主任医师为论文的共同通讯作者。 在既往未接受过肿瘤免疫治疗的鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，中位持续缓解时间（DOR）为15个月；。
    南京生物医药谷
    2025-02-14
    PD-1 鼻咽癌 CD223 中山大学肿瘤防治中心 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 基于超长效前药技术的505(b) (2)新药即将进入关键临床阶段
    临床研究
    基于超长效前药技术的505(b) (2)新药即将进入关键临床阶段
    近日，恒诺康帕金森病新药HNC364的相对生物利用度 (rBA)临床试验 顺利获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的许可。 这一重要里程碑标志着HNC364的临床开发进入关键阶段。 HNC364是恒诺康基于专有的“超长效前药微晶技术平台”开发的一款505(b)(2)改良型新药，也是国内首个获得FDA批准临床试验的超长效帕金森病治疗药物，可实现1-3个月给药一次。
    恒诺康医药科技
    2025-02-14
    帕金森病
  • 博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Bone Oncology》
    临床研究
    博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Bone Oncology》
    近日，博安生物自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102（中文商品名：博洛加 ® ，曾用项目号：LY01011）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Bone Oncology》上发表。 BA1102是安加维 ® （英文商品名：XGEVA ® ）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。 在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药之一，其也是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。
    博安生物
    2025-02-14
    地舒单抗 多发性骨髓瘤 骨巨细胞瘤 山东博安生物技术股份有限公司 American Society of Clinical Oncology
  • 甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-2完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-2完成首例受试者给药
    中国北京，2025年2月14日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项大规模III期临床研究（OPTIMUM-2）完成首例受试者给药， 这也是博凡格鲁肽注射液在治疗T2DM方向启动的全球首项III期临床研究。 本研究是一项在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国T2DM受试者中比较博凡格鲁肽注射液和司美格鲁肽（诺和泰 ®️ ）注射液疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244764）。 该研究计划纳入1100例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽12 mg组、每两周一次博凡格鲁肽18 mg组或每周一次司美格鲁肽1 mg组。
    甘李药业
    2025-02-14
    司美格鲁肽 SGLT2 甘李药业股份有限公司 超重 2 型糖尿病
  • 2025 ASCO-GU首次公布亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床数据
    临床研究
    2025 ASCO-GU首次公布亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床数据
    中国上海， 2025 年 2 月 14 日 – 聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）近日宣布，公司在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ ASCO GU ）上以壁报（摘要编号： 793 ）形式，公布了 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（ MIBC ）新辅助治疗的 Ⅰ / Ⅱ 期临床试验 Ⅱ 期临床试验分析结果。 Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。 APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的Ⅱ期临床试验正在开展中。
    亚虹医药
    2025-02-14
    PD-1 膀胱癌 替雷利珠单抗 PD-L1
  • 【重磅突破】"亨廷顿舞蹈病"患者福音！艾码生物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    临床研究
    【重磅突破】"亨廷顿舞蹈病"患者福音！艾码生物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    ER2001注射液：基因治疗新纪元开启。 ER2001 注射液是由艾码生物科技（南京）有限公司开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因,从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。 “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。
    艾码生物
    2025-02-14
    国家药品监督管理局 艾滋病 Huntington 病 中山大学附属第一医院 梅毒
  • 研发动态丨爱科诺生物：宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    研发动态丨爱科诺生物：宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药
    2月13日，BioBAY园内企业 爱科诺生物 宣布其 RIPK2 抑制剂 AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验完成首例患者给药。 该1b期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。 同时，爱科诺生物于近日获得了美国 FDA 对 AC-101 的 IND 批准，以使其计划开展针对该适应症进行的2 期国际多中心临床试验 (MRCT)。
    BioBAY
    2025-02-14
    溃疡性结肠炎 博生吉医药科技（苏州）有限公司 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 RIPK2 AC-101片
  • 康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床
    临床研究
    康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床
    今日（2月14日），康方生物宣布，该公司自主研发的 靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体 AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理， 针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索 。 根据康方生物 新闻稿，AK139是该公司 非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。 作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路 ，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”。
    抗体圈
    2025-02-14
    中山康方生物医药有限公司 IL-13 IL-33 IL-4 皮肤疾病
  • PD1+LAG3 复方制剂黑色素瘤辅助治疗 III 期研究失败
    临床研究
    PD1+LAG3 复方制剂黑色素瘤辅助治疗 III 期研究失败
    2 月 13 日，BMS 宣布，Opdualag（纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合）对完全切除 III-IV 期黑色素瘤患者辅助治疗的 III 期 RELATIVITY-098 研究 ， 未达到无复发生存期（RFS）主要终点 。 本次分析中观察到，Opdualag安全性与已知的纳武利尤单抗和瑞利珠单抗安全性一致。 RELATIVITY-098 是一项随机、双盲 III 期临床研究，旨在评估使用 Opdualag 对完全切除 III-IV 期黑色素瘤患者辅助治疗与纳武利尤单抗单药治疗的疗效和安全性。
    Insight数据库
    2025-02-14
    纳武利尤单抗 瑞利珠单抗 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 黑色素瘤 LAG3
  • mRNA 疫苗抗病毒感染临床进展概览
    临床研究
    mRNA 疫苗抗病毒感染临床进展概览
    摘要： 在过去的十年里，mRNA 疫苗的开发取得了显著进展，尤其是在 COVID-19 大流行期间。 这篇综合性的综述检查了关键疫苗对新兴 COVID-19 变种的有效性以及提高疫苗有效性的策略。 此外，它还涉及了与传递和可扩展性相关的挑战，同时强调了该领域未来发展的机遇。
    生物制品圈
    2025-02-14
    COVID-19 病毒感染
  • 维立志博LBL-007联合PD-1临床研究结果在《Journal of Hematology & Oncology》发表
    临床研究
    维立志博LBL-007联合PD-1临床研究结果在《Journal of Hematology & Oncology》发表
    2025年2月，国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影响因子IF：29.9）在线发表了南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发的1类新药LAG-3抗体LBL-007 Ib/II期临床研究结果。 该研究是首个评估LAG-3抗体与PD-1联合治疗鼻咽癌疗效的临床试验，中山大学肿瘤防治中心张力教授、杨云鹏主任医师为论文的共同通讯作者。 LBL-007临床研究成果荣登血液学与肿瘤学杂志验证了这一创新疗法的科学性及其疗效的优越性。
    维立志博生物科技
    2025-02-14
    PD-1 鼻咽癌 CD223 中山大学肿瘤防治中心 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 科伦博泰/默沙东首次启动 TROP2 ADC 卵巢癌 III 期临床
    临床研究
    科伦博泰/默沙东首次启动 TROP2 ADC 卵巢癌 III 期临床
    2 月 13 日，ClinicalTrials 网站显示，默沙东登记了一项芦康沙妥珠单抗 （Sacituzumab Tirumotecan，代号 MK-2870） 治疗 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者的 III 期临床研究 （NCT06824467） 。 这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者接受二线铂类双药化疗后，与 接受标准治疗的患者相比， 联合或不联合贝伐单抗进行芦康沙妥珠单抗维持治疗 的疗效和安全性 (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103) ，计划入组 770 名受试者。 87.5% 的患者对铂类药物有耐药性。
    Insight数据库
    2025-02-14
    芦康沙妥珠单抗 TROP2 TROP2 ADC Merck Sharp & Dohme Ltd 卵巢癌
  • 【探索新质医疗12】创伤更小、操作更灵活精准，产学融合成果“上马”，国产手术机器人正式进入临床，首批患儿获益
    临床研究
    【探索新质医疗12】创伤更小、操作更灵活精准，产学融合成果“上马”，国产手术机器人正式进入临床，首批患儿获益
    近期，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与国内医学企业联合研发的术锐手术机器人在完成临床研究阶段后获批正式作为医疗器械投入该院临床使用，使得首批患儿获益。 2月12日，因输尿管狭窄造成肾积水最终导致肾脏失去功能的8岁男孩是第一个享受这一“利好”的孩子。 未来，上海儿童医学中心将进一步深化高精尖技术探索与创新，不断推动国产医疗药械的临床研究与创新实践。
    上海儿童医学中心
    2025-02-14
    卵巢肿瘤 上海儿童医学中心
  • 饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式进入III期临床试验阶段
    临床研究
    饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式进入III期临床试验阶段
    近日，基因治疗创新药研发企业苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。 GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，2021年启动了研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT，ChiCTR2300073179）；2023年1月获批国内首个血友病A基因治疗新药Ⅰ期临床试验（CTR20231730），2023年8月完成首例受试者给药；2023年12月，该款药物获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-14
    恶性肿瘤 ALT 缺血性心脏病 听力丧失 GS1191-0445注射液
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