医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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Nose Knows | 陈百华教授：联合iTEAR的干眼临床治疗新策略临床研究干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。 干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。 鼻外神经刺激疗法因其能够促进自身天然泪液分泌，在干眼治疗领域中备受关注。
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贝海生物一类新药PDC偶联药物BH259临床试验申请获CDE批准临床研究珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联新药BH259，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）的批准。 BH259是一款全新的PDC多肽偶联药物， 这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品成功上市后的又一创新药物。 在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够 显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口 。
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全球 TIL 疗法注册性临床试验数据大阅兵，国产 TIL 疗效领跑临床研究而 TIL （肿瘤浸润淋巴细胞） 疗法的出现，为这一困境带来转机 ——它依托肿瘤内天然存在的抗肿瘤 T 细胞，通过体外扩增后回输，能够精准识别多种肿瘤抗原，成为继 CAR-T 之后又一备受瞩目的细胞治疗技术。 TIL 疗法起源于 20 世纪 80 年代，美国国立卫生研究院的 Steven Rosenberg 团队首次从黑色素瘤患者肿瘤中分离出 TIL，并通过 IL-2 扩增后回输，实现了 60% 的客观缓解率 （ORR） 。 可喜的是， 国内已有越来越多的 TIL 候选疗法在临床中展现出亮眼的数据 ，如华赛伯曼的 HS-IT101 （FAST-TIL） 在黑色素瘤中 ORR 达 50%，君赛生物的 GC101 在晚期实体瘤治疗中 ORR 超过 35%，沙砾生物的 GT101 在宫颈癌中 ORR 达 45.5%，等等。
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完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的潜在First-in-class镇痛新药TRD205，完成了Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。 直击三千万手术患者的“痛点”。 手术后慢性疼痛（CPSP）是指由手术引起、继发于术后急性疼痛且持续时间超过3个月的疼痛 。
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Metsera：启动超长效GLP-1+Amylin一期临床临床研究该一期临床试验计划入组132例肥胖或超重合并/不合并糖尿病的患者，预计2025年10月初步完成。 MET097为Metsera的核心管线，为一款超长效GLP-1，半衰期为15天左右，是司美格鲁肽的2倍左右，目前处于2b期临床阶段。 胰淀素与GLP-1类减重机制不同，更倾向于保留肌肉，且耐受性更好，增加饱腹感而不是抑制食欲，机制上与GLP-1类单靶点或者多靶点药物形成完美互补。
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糖尿病患者心肾风险降低多达58%！三联疗法或为临床治疗新选择临床研究近期研究证据显示，GLP-1RA或有益于改善射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的患者的肾脏结局。 部分大型临床试验亚组分析结果表明，GLP-1RA和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）联合治疗，可减少糖尿病患者心力衰竭住院和肾脏疾病复合事件发生率。 GLP-1RA可降低糖尿病患者主要不良心血管事件发生风险和 肾脏不良结局风险。
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专家呼吁：干细胞临床研究基地落子广东南沙、前海、横琴（转载）临床研究国家干细胞临床研究专家委员会委员、中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室主任项鹏在接受《羊城晚报》采访时呼吁，广东应抓住这一窗口期，依托南沙、横琴、前海等自贸区建立干细胞临床研究与转化基地。 海南博鳌乐城于3月22日公布的干细胞治疗项目定价引发行业震动：膝骨关节炎3.6万元/次、自体肺细胞移植15万元/次、缺血性心脏病6万元/次。 目前全球仅中美各批准一款干细胞药物，中国脐带间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的突破，正是监管创新的首个硕果。
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FDA 重磅计划：逐步终结单克隆抗体药物动物试验临床研究然而，美国食品药品监督管理局（FDA）于 4 月 10 日发布的一项计划，正悄然改写这一局面。 FDA 宣布，将逐步取消针对单克隆抗体新药及部分其他候选药物在新药临床试验申请（IND）中的动物试验要求，这一决策在行业内引发了广泛关注与讨论。 变革之举：开启非动物试验新时代。生物制品圈2025-04-13单克隆抗体
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上海市胸科医院全球首次应用GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药临床研究2025年4月12日， 上海交通大学医学院附属胸科医院宣布，由肿瘤科学科带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授作为主要研究者（PI）发起的全球首个靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）自体CAR-T细胞疗法C-CAR031治疗晚期鳞状细胞肺癌的临床研究，已顺利完成首例患者回输。 C-CAR031是由阿斯利康通过其先进的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼生物在中国生产并联合开发。 主要研究者陆舜教授表示："这是一次极具挑战性的创新尝试——将靶向GPC3的新一代CAR-T技术应用于肺癌治疗。
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Pulse Point丨2025临床突破与组合疗法如何重塑减肥市场？临床研究本内容及观点仅为行业分享， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 世界肥胖联盟预测，到2035年全球将有超过40亿人面临超重或肥胖问题。 尽管GLP-1受体激动剂在减重领域掀起革命，但其导致的肌肉流失副作用仍是悬而未决的难题。
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石药集团SYH2046片获中国临床试验批准临床研究4月11日，石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的 SYH 2046 片（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在 中国开展临床试验。 该产品是一款具有完全自主知识产权的全新结构 first - in - class 小分子药物，本次获批的临床 试验适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。 临床前研究表明，该产品可显著改善疾病动物模 型的心脏功能并降低心脏不良重构，且具有较高的安全性。
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最新！智飞生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床临床研究合作期限将从2023年10月8日持续至2026年底，2024年最低采购金额34.4亿元，2025年最低采购金额为68.8亿元，2026年最低采购金额为103.2亿元。 双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系，但供应量有所减少： 独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限 从2026年底延长至2034年底 。 重组带状疱疹疫苗的预计 采购金额约为216亿元。
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神济昌华SNUG01在北京大学第三医院完成多中心临床研究（IIT-02）首例受试者给药临床研究近日，北京大学第三医院成功完成SNUG01 多中心临床研究（IIT-02） 首例受试者给药。 SNUG01是神济昌华自主研发的全球首款（First-in-Class）靶向TRIM72的基因治疗药物，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。 樊东升教授表示：“首例受试者给药是IIT-02研究的重要里程碑。
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全球首款！这一帕金森病新药启动II期临床临床研究今天是 第29个世界帕金森病日。 作为一种常见的神经系统退行性疾病。 创新帕金森病疗法正在涌现。
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企业资讯丨三代HiFi测序填补ADPKD诊断盲区，超31%的未明确病例得到诊断临床研究近日，山东大学高媛教授团队联合中关村生命科学园内企业 贝瑞基因 ， 对NGS未确诊的ADPKD疑难病例进行三代HiFi测序检测 ，研究成果已发表于国际期刊《npj Genomic Medicine》（IF=5.3）。 该数据表明，HiFi技术可突破传统检测技术局限，显著提升ADPKD的诊断率，可为遗传咨询提供精准依据。 预计 阅 读时间：5分钟。
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科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）多项临床研究成果荣登国际顶级医学期刊《Nature Medicine》临床研究近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK）创新TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗晚期三阴性乳腺癌的III期注册性临床研究及治疗晚期非小细胞肺癌的早期I/II期临床研究成果分别荣登国际顶级医学期刊 《Nature Medicine》(自然医学，影响因子IF=58.7)。 三阴性乳腺癌（TNBC） ：基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期OptiTROP-Breast01（NCT05347134）临床研究结果，本次发表文章报告了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）与研究者选择化疗用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性。 研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，sac-TMT在PFS和OS均显示出具有统计学和临床意义的显著改善。
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APASL2025：在研乙肝新药甲磺酸莫非赛定（GLS4）联合恩替卡韦48周用药数据公布临床研究甲磺酸莫非赛定（GLS4）是东阳光药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一种二氢嘧啶类 HBV I 类核心蛋白变构调节剂 （CpAM），药物作用于病毒核心颗粒的组装过程，可呈剂量依赖性减少病毒衣壳的正确组装，加速异常衣壳形成。 在北京召开的2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，研究人员公布了评估 GLS4/利托那韦 （RTV） 联合恩替卡韦 （ETV） 与单独使用 ETV 在乙型肝炎 e 抗原 （HBeAg） 阳性慢性 HBV 感染 （CHB） 患者中的抗病毒活性和安全性相关研究结果。 共纳入 250 例 CHB 患者，包括初治患者和停用抗 HBV 药物 ≥ 6 个月的患者 （A 部分，n=125），以及服用 ETV ≥ 1 年并达到病毒抑制的患者 （B 部分，n=125）。
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MT1013-II-C01临床研究完成关键里程碑，为继发性甲状旁腺功能亢进血液透析患者点亮新希望临床研究MT1013-II-C01临床研究完成关键里程碑。 为继发性甲状旁腺功能亢进血液透析患者。 双功能双靶点药物点亮临床。
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小样本2期研究：低剂量白介素-2治疗可降低阿尔茨海默病患者炎症因子水平，改善认知评分临床研究近期，一项研究者发起的、双盲、安慰剂对照的探索性2期临床研究数据显示，低剂量白细胞介素-2（LD IL-2，也称为COYA 301）治疗可显著降低早期阿尔茨海默病（AD）患者外周血多种促炎生物标志物的水平。 COYA 301产品的生产商Coya Therapeutics公司认为，这些数据进一步支持了将COYA 301作为AD潜在治疗药物的临床开发。 该研究共纳入了38例年龄在50-86岁之间、简易精神状态量表（MMSE）评分在12-26分之间的早期AD患者，随机分配到三个治疗组：。
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资讯速递 | 齐鲁细胞与瑞金医院联合开展的外泌体治疗帕金森病临床研究启动临床研究本项目主要目的为评估鼻喷脐带间充质基质细胞来源外泌体治疗帕金森患者的安全性、有效性等的临床研究， 为后续试验和转化提供相关临床参考依据 。 前景可期的干细胞外泌体。 脐带间充质基质细胞来源外泌体在神经退行性疾病的应对中展现了广阔的前景。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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