普祺医药关于PG-011凝胶用于治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎完成III期临床试验中期数据分析的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 重要提示 一、药品基本情况 二、项目研发情况及相关进展 三、风险提示
1、北京普祺医药科技股份有限公司 PG-011（Pumecitinib，普美昔替尼）凝胶用于治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的III期临床试验完成中期数据分析，达到预期目标。
2、医药产品研发具有科技含量高、附加值高、高风险、长周期的特点。研究并最终获得上市批准以及何时获批、产品获批后能否最终实现商业目的均存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
1、药品名称：PG-011（Pumecitinib，普美昔替尼）凝胶
2、剂型：凝胶剂
3、适应症：12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎
4、研究题目：一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照IIb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性。
PG-011系公司自主研发、拥有自主知识产权的新型JAK抑制剂，为1类创新药。本次试验共入组478例12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎受试者，其中3%普美昔替尼凝胶组359例、安慰剂组119例。近期本研究已完成8周双盲、安慰剂对照阶段的试验和中期数据分析，该研究的主要和关键次要终点均成功达到（p<0.001），结果显示，与安慰剂治疗相比，普美昔替尼凝胶每日二次治疗可显著改善特应性皮炎临床症状，并表现出良好的安全性、耐受性及低血药浓度。目前，该研究正处在开放期治疗阶段，旨在对普美昔替尼凝胶的长期安全性进行评估。
医药产品研发具有科技含量高、附加值高、高风险、长周期的特点。公司上述临床试验结果的取得，对公司近期业绩不会产生重大影响，未来能否获得国家药品监督管理局上市批准、以及上市后能否最终实现商业目的均存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
北京普祺医药科技股份有限公司
董事会
2025年4月17日
2026-06-05
53页
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