3月24日，中国生物制药发布公告，其自主研发的1类创新药库莫西利胶囊联合氟维司群注射液 用于既往未经治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌 的III期临床试验(TQB3616-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定有效性达到方案预设的优效界值。 中国生物制药已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交库莫西利联合氟维司群新增该一线乳腺癌适应症的上市申请， 将于近期递交上市申请 。 TQB3616-III-02研究(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。
2026-06-08
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