中国生物制药启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床

正大制药订阅号

2025/04/18

查看原文

500

中国生物制药有限公司血小板减少性紫癜 BCR SYK 特发性血小板减少性紫癜

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴启动 SYK 抑制剂TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的 Ⅲ 期临床试验。这是 TQB3473 开展的首个 III 期临床。目前全球有16款SYK抑制剂在研，TQB3473国内进度第二。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

TQB3473-Ⅲ-01 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TQB3473 片对比安慰剂治疗成人 ITP 的有效性与安全性。给药方案为每日一次，连续服药 24 周。

该研究计划入组 199 名受试者，全国 54 家机构共同参与。主要终点是持续有效率，次要终点包括治疗期间前 12 周内的有效率、24 周内的有效率、起效时间、出血事件的发生率和严重程度、紧急治疗的比例、合并治疗的变化情况，以及不良事件的发生率和严重程度。

TQB3473 是一款新型、强效且高度选择性的口服 SYK 抑制剂。研究表明，在吞噬细胞中，激活的 SYK 介导 Fcγ 受体的下游信号，导致对血小板的吞噬，同时还可以通过 B 细胞受体（BCR）途径介导 B 细胞的激活和分化，产生相关抗体。TQB3473 可通过抑制 SYK 的磷酸化水平，提升 ITP 患者的血小板水平。

2024 年 12 月，正大天晴在 ASH 2024 年会上首次公布了 TQB3473 治疗 ITP 的 I 期临床数据。结果显示，TQB3473 在复发/难治性 ITP 成人患者中耐受性良好。TQB3473 600 mg 每天一次在所有前期接受过治疗的 ITP 亚组中均表现出持久、显著的血小板反应。

来源：Insight 数据库

Insight 数据库显示，目前全球有 16 款 SYK 抑制剂在研，TQB3473 在国内进度第二，除 ITP 适应症外，还在开展血液肿瘤的 I 期临床研究。

声明：

1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQB3473】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

内容来源：Insight数据库公众号