百拓众创丨士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展

士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化，是一家专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病的公司。已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，其自主开发的多项临床级iPSC衍生细胞药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPSC衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。

士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者！

此前，美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已一次性无发补完全正式批准了XellSmart biomedical (Suzhou/US) Co., Ltd（士泽生物）的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验，并且FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。士泽生物开发的通用型多巴胺能神经细胞再生治疗帕金森病，有望通过“对因治疗”逆转帕金森病的发展进程。

士泽生物已建立临床GMP级iPSC再生神经细胞治疗帕金森病新药的生产-质检-放行一站式平台（获国家卫健委的国家级备案干细胞临床研究项目临床GCP/现场GMP双核查通过）。

此外，士泽生物开发的另一款全球首创异体通用“现货型”临床级iPSC衍生亚型神经细胞药，用于治疗“全球四大绝症”之首的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），为首个源自中国自主研发的iPSC衍生细胞药获美国FDA授予全球孤儿药资格（Orphan Drug Designation），依据美国孤儿药法案享有市场独占权、加速审评资格及特殊扶持政策。

士泽生物的重要研发及临床进展，代表我国在开发临床级iPSC衍生亚型神经细胞新药治疗以帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病方向处于全球同步领先或全球首创地位。