刚刚！一款新药3期临床成功，市值超100亿美元

3月31日，加利福尼亚州，Corcept Therapeutics（NASDAQ：CORT）宣布根据盲法独立中心审查（PFS-BICR）的评估，该公司Relacorilant与白蛋白紫杉醇联合治疗铂类耐药卵巢癌症患者中进行的关键性三期试验ROSELLA达到了改善无进展生存率的主要终点。Relacorilant是一款口服选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，通过与GR结合而不是与身体的其他激素受体结合来调节皮质醇活性。

在ROSELLA中，与单独使用白蛋白紫杉醇治疗的患者相比，除了白蛋白紫杉醇化疗外还使用Relacorilant治疗的患者疾病进展风险降低了30%（风险比：0.70；p值：0.008）。他们的中位PFS-BICR为6.5个月，而仅接受白蛋白紫杉醇治疗的患者为5.5个月。在总生存期（OS）的中期评估中，接受Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗的患者OS有显著改善，中位OS为16.0个月，而单独接受白蛋白紫杉醇治疗的患者为11.5个月（风险比：0.69；p值：0.012）。Relacorilant耐受性良好，未观察到新的安全信号。与该公司的2期试验一样，两组的安全性和耐受性相当。

ROSELLA的完整结果将在今年的医学会议上公布。2023年6月，Corcept在铂类耐药卵巢癌症患者中的2期再植入试验结果发表在《临床肿瘤杂志》上。

ROSELLA试验在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚招募了381名抗铂卵巢癌症患者；不需要选择生物标志物。患者以1:1的比例随机分配，接受Relacorilant联合白蛋白紫杉醇或单独服用白蛋白紫杉醇。ROSELLA有两个主要终点——PFS-BICR和OS。如果任一终点都得到满足，则可以获得积极的结果。

ROSELLA试验首席研究员Alexander B.Olawaiye医学博士表示：“晚期卵巢癌症患者几乎没有好的治疗选择，不幸的是，复发性疾病患者最终会对现有疗法产生耐药性。ROSELLA研究结果代表了开发铂耐药卵巢癌症患者治疗方法的重要进展。”

Corcept首席开发官Bill Guyer表示：“在没有增加安全负担的情况下，ROSELLA的存活率提高，使我们更接近于为铂耐药卵巢癌症患者提供新的护理标准治疗。我们非常感谢参与试验的患者和研究人员，我们期待在未来几个月内公布试验的全部结果。我们预计将在第三季度提交FDA的NDA，并在此后不久提交欧盟的MAA。”

25年来，Corcept专注于皮质醇调节及其治疗各种严重疾病患者的潜力，已经发现了1000多种专有的选择性皮质醇调节剂和GR拮抗剂。Corcept正在对皮质醇增多症、实体瘤、ALS和肝病患者进行高级临床试验。2012年2月，该公司推出了Korlym®（米非司酮），这是美国FDA批准的第一种治疗内源性皮质醇增多症患者的药物。