3月19日，贝达药业口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153研究进入Ib期扩大入组阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤。
该研究是“BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究”。牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为石远凯教授。I期临床研究分为两个阶段：剂量递增和扩大入组研究。剂量递增阶段已完成，扩大入组阶段是在剂量递增研究的前提下，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（ASPS）进一步评价BPI-371153胶囊的安全性、耐受性、PK特征及疗效。
△BPI-371153作用机理图
BPI-371153是一种口服小分子PD-L1抑制剂，可诱导PD-L1的二聚化和内吞，从而降低细胞膜上的PD-L1水平，有效地破坏PD-1/PD-L1的相互作用。在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队首次口头报告了BPI-371153的人体剂量递增试验的结果。在≥600mg剂量组，观察到了初步的抗肿瘤活性。17例疗效可评估受试者中，客观缓解率（ORR）为23.5%（95% CI：6.8-49.9），疾病控制率（DCR）为64.7%（95% CI：38.3-85.8）。最新的试验结果显示，在4例PD-L1高表达的NSCLC患者中，3例患者出现肿瘤缓解，ORR为75%（95% CI：19.4-99.4）。
中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，BPI-371153作为口服剂型的PD-L1小分子抑制剂，展现出了良好的安全性与耐受性，已观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性和药代动力学特性。接下来的重点开发领域主要集中在晚期非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤上，确保能够最大程度地惠及最有可能获益的患者群体，以进一步验证前期临床研究中观察到的疗效，并探索更广阔的应用潜力。
贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，BPI-371153 Ib期扩大入组阶段首例受试者入组，是新药研发迈出的重要一步。特别感谢中国医学科学院肿瘤医院作为组长单位提供的专业领导、济南市中心医院作为首个扩大入组中心的高效执行，以及患者的支持。该药物在前期研究中展现的积极结果，为后续临床研究奠定了坚实的基础。期待BPI-371153在晚期非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤领域中顺利推进临床开发，为晚期癌症患者提供更多的治疗选择，进一步提升患者生存获益。
2026-07-26
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