劲方医药宣布自主开发的GDF15/IL-6双抗GFS202A临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者开展一项开放标签、多中心的I期临床研究。恶病质在肿瘤患者中高发，且严重影响患者生存率及对肿瘤治疗的耐受能力。基础研究及全球多项临床研究均已证实，GDF15、IL-6为恶病质发生、发展的重要因子，目前全球范围内尚无同时靶向GDF15、IL-6的疗法问世，GFS202A为全球首款靶向GDF15、IL-6的双抗产品，也是国内企业开发、首个进入临床阶段的GDF15靶向药物。 恶病质机制复杂，常见于肿瘤、艾滋病、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾炎等疾病，患者可产生代谢紊乱、体重下降、肌肉萎缩等消耗性症状。肿瘤为恶病质最常见的诱因之一，恶病质在多个瘤种发病率超过50%、死亡率可达30%。GDF15、IL-6水平在恶病质患者体内异常升高，均与肿瘤患者病情、生存率恶化相关；海外已有GDF15单抗完成概念验证（PoC）研究，证实抑制GDF-15可以改善恶病质症状；而动物实验及临床病例报告均提示系统性抑制IL-6/IL-6R可改善体重减轻，并缓解全身性炎症反应。因此GFS202A有望通过双靶点协同机制提升疗效，并同时缓解炎症反应、降低抗癌治疗相关副作用。 劲方医药首席医学官汪裕博士 “GFS202A是劲方管线中首个进入临床研究的双抗疗法，其开发立足于深入的机制研究、兼顾确定性与创新性，临床前动物实验已初步显示该产品的药效及耐受性。目前，海外同类产品研究已获得GDF15单抗的初步临床验证；而考虑到恶病质与炎症的相关性及此代谢综合征的复杂性，选择IL-6作为另外一个靶点，我们期待GFS202A通过双靶点协同机制在临床研究中展现更佳的安全性和疗效，早日造福全球患者。” GDF15（生长分化因子-15）为转化生长因子（TGF-β）超家族蛋白成员，胶质细胞源性神经营养因子样受体α（GFRAL）为GDF-15的特异性受体。多项研究提示，恶性肿瘤患者中GDF-15的水平显著增加，GDF-15可激活下游信号通路，促进肿瘤生长、迁移、增殖，并抑制DC介导的T细胞刺激和细胞毒性T细胞的活化及浸润。IL-6（白介素6）为糖蛋白130 (gp130)家族成员的一员，IL-6可以进入中枢神经系统，通过下丘脑-垂体-肾上腺和下丘脑-垂体-性腺轴促进外周组织（如肌肉）的萎缩；也可以在外周通过激活JAK/STAT及MAPK信号通路，诱导骨骼肌细胞的凋亡及脂肪组织的分解。持续性高水平的IL-6与生存期短相关性大。GFS202A为GDF15/IL-6双抗产品，临床前研究显示其可使实验动物呈现剂量依赖式的体重、脂肪和肌肉组织增加，并有效降低实验动物的C反应蛋白水平、缓解炎症反应。GFS202A在临床前动物实验中呈现良好的安全性、耐受性。 关于劲方医药 
2026-07-26
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