百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。BAT2206是一款由百奥泰参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药。
近日，“一项比较 BAT2206 与喜达诺®在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、平行对照临床”结果[1]在皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学会杂志》Journal of the American Academy of Dermatology发表。浙江大学医学院附属第二医院皮肤科满孝勇教授为该论文的第一作者，浙江大学医学院附属第二医院皮肤科郑敏教授为该论文的通讯作者。
研究设计
BAT2206的III期临床研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照研究，旨在比较BAT2206与喜达诺®在中度至重度银屑病受试者中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学。
本研究在中国等5个国家的41家研究中心开展，共纳入556例中重度斑块状银屑病患者，在第0，4周和之后的每 12 周接受一次治疗，直至第 40 周，总研究持续时间最长56周。所有受试者按1:1的比例随机分配至BAT2206 或喜达诺®组，完成28周的初始治疗期（TP1）后，达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75应答的受试者继续进入TP2，BAT2206组的受试者在TP2保持原治疗组继续治疗，喜达诺®组的受试者按1:1的比例再次随机分组接受BAT2206或喜达诺®的治疗（图1）。该论文报道了28周TP1的结果，TP2的结果将另文报道。
图1 研究流程
疗效评估
本研究的主要疗效终点为PASI评分至第 8 周（欧洲EMA要求）或至第 12 周（美国FDA和中国NMPA要求）的自基线的变化（CfB）的百分比。使用国际人用药品注册技术协调会（ICH）E9（R1）指导原则以及应对伴发事件的策略来评估疗效。
结果表明，在第8周时，喜达诺®组和BAT2206组PASI评分CfB百分比的最小二乘（LS）均值（SE）分别为-76.507（2.6526）和-75.543（2.6847），LS均值差异（SE）为0.964（1.8952）；在第12周时，喜达诺®组和BAT2206组的LS均值（SE）分别为-86.813（2.0105）和-85.039（2.0731），LS差异（SE）为1.774（1.4912）。上述疗效差异的置信区间均完全落在预先设定的各监管机构的等效性界值范围内，证明生物类似药BAT2206与喜达诺®等效（图2）。主要疗效终点的所有敏感性和支持性分析的所有CI也完全落入预定等效界值内。次要疗效终点的结果，如PASI评分自基线的变化、达到PASI-50/75/90/100的受试者比例、PASI药效曲线下面积（AUEC）、静态医师总体评估（sPGA）评分达到清除（0分）或几乎清除（1分）的受试者比例、皮肤病生活质量指数（DLQI）评分自基线的变化等也表明两个治疗组之间的疗效特征相当。
图2 PASI评分较基线的变化的百分比
安全性、免疫原性和药代动力学
TP1期间，喜达诺®组与BAT2206组报告至少1例TEAE（治疗中出现的不良事件）的比例相似（46.8% vs 49.1%），两个治疗组报告至少1例治疗相关TEAE的比例相似（18.0% vs 16.2%），大部分TEAE为轻度。喜达诺®组（1.4%）与BAT2206组（1.8%）报告至少1例严重TEAE的受试者比例相似。基线后至第8周期间，喜达诺®组与BAT2206组的ADA阳性发生率相当；TP1期间，喜达诺®组的ADA阳性发生率与BAT2206组可比。喜达诺®组和BAT2206组乌司奴单抗的血清浓度相当；当按地区分层时，中国地区受试者的乌司奴单抗血清浓度与欧洲受试者总体相似。
研究结论
本研究证明了BAT2206与原研药具有相似的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征。目前BAT2206的上市许可申请已获中国NMPA、美国FDA及欧洲EMA受理。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国、欧洲商品名：TOFIDENCE®）和贝伐珠单抗（美国、欧洲商品名：Avzivi®）已在中美欧三个全球主要市场获批上市。TOFIDENCE®成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
1. 格乐立®是百奥泰的注册商标
2. 普贝希®是百奥泰的注册商标
3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标
4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标
5. TOFIDENCE®是渤健的注册商标
6. Avzivi®是山德士的注册商标
7. 喜达诺®是强生公司的注册商标
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT2206或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
[1] https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0190962224032663.
2026-07-22
28页
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