CIBMTR真实世界研究：证实CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL的临床价值

复星凯瑞

2025/02/21

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淋巴瘤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤血小板减少症 CAR-T细胞疗法中性粒细胞减少症

近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗取得了突破性进展，显著改变了R/R LBCL治疗格局^[1]。且CAR-T细胞疗法的治疗线数不断前移，据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐，对于适合接受CAR-T细胞治疗的早期复发/原发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，二线治疗应优先选择CAR-T细胞疗法^[2]。此外，在一篇由德国专家发表的综述中提到，对于早期复发/原发难治的DLBCL患者，若符合适应症，CAR-T细胞疗法应作为首选治疗方案^[3]。在2024年美国血液学会年会（ASH）上，CAR-T细胞在二线R/R LBCL患者中的真实世界早期疗效和安全性结果被公布^[4,5]。本文旨在阐述CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL患者的真实世界早期结局，以期为临床实践提供参考。

基线特征

研究共纳入来自89个中心的446例R/R LBCL患者（弥漫性大B细胞淋巴瘤 [DLBCL]，78%；原发性纵隔B细胞淋巴瘤 [PMBCL]，3%；高级别B细胞淋巴瘤，18%；滤泡性淋巴瘤 [FL] ⅢB级，1%），所有患者均接受CAR-T作为二线治疗。在纳入的患者中，49%不符合一项III期关键注册临床试验纳入标准。

疗效结果

中位随访1年时，所有患者的中位客观缓解（OR）为2.1个月，中位完全缓解（CR）为3.1个月，客观缓解率 (ORR)为79%，CR率为64%。1年持续缓解（DOR）率为 66%， 1年无进展生存期（PFS）率为53%，1年无事件生存期（EFS）率为 53%，1年总生存期（OS）率为71%。

按一项III期临床研究入组标准进行评估，不符合标准患者（n=219；不包括PMBCL患者）和符合标准或未知患者（n=214）的中位随访时间分别为11.8个月和12.1个月，中位OR分别为1.8个月和2.4个月，中位CR分别为3.2个月和3.1个月，ORR分别为79%和79%，CR率分别为63%和65%， 1年DOR率分别为60%和69%，1年PFS率分别为48%和58%，1年EFS率分别为48%和58%，1年OS率分别为62%和80%。

安全性结果

所有患者的任何级别细胞因子释放综合征（CRS）发生率为87%（≥3级为5%），任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为50%（≥3级为22%）。从回输到发生CRS和ICANS的中位时间分别为4天和7天，CRS和ICANS的中位持续时间分别为5天和6天。CRS和ICANS发生后 3周内缓解率分别为98%和88%。回输后第30天，16%的患者发生长期血细胞减少症（中性粒细胞减少症，7%；血小板减少症，11%）；感染发生率为44%。6个月非复发死亡率（NRM）为4%。

不符合III期临床研究标准患者和符合标准或未知患者的任何级别CRS发生率分别为88%和87%（≥3级分别为6%和5%），从回输到CRS发生的中位时间分别为4天和4天，CRS的中位持续时间分别为5天和5天。任何级别ICANS发生率分别为54%和45%（≥3级分别为27%和18%），从回输到ICANS发生的中位时间分别为7天和7天，ICANS的中位持续时间分别为5天和6天。长期中性粒细胞减少症发生率分别为6%和8%；长期血小板减少症发生率分别为15%和7%；感染发生率分别为46%和43%。6个月NRM分别为7%和1%。

研究结论

本研究是CAR-T细胞用于R/R LBCL二线治疗的最大规模真实世界分析，支持了III期注册临床研究结果的外部有效性和更广泛适用性。证实了在真实世界中CAR-T细胞二线治疗R/R LBCL仍有良好的疗效和安全性，与注册研究的结果一致。

随着真实世界数据不断积累，CAR-T细胞在一线高危LBCL患者治疗中也有望发挥更大作用，为患者提供更早、更有效的干预，改善整体预后。未来，医学研究者将继续深入探索CAR-T细胞疗法，不断优化治疗方案，为LBCL患者带来更多生的希望，推动血液系统恶性肿瘤治疗领域迈向新的高度。

免责声明：本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；任何处方请参考产品最新详细处方资料。本文件可能包含涉及医学情况、健康及治疗方法的信息。相关信息不得用作诊断或治疗，不能替代专业医学意见。

审批编号：NP-NHL-Axi-Cel-2025.2-21 valid until 2027.2

供稿与审核：临床开发与医学部

参考文献：

[1]. Xie J, et al. Current Medical Research and Opinion. 2021;37(10):1789-1798.

[2]. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-Cell Lymphomas (Version 1.2025)

[3]. Karsten IE, et al. Br J Haematol. 2024.

[4]. Lee D, et al. ASH 2024. Oral P526.

[5]. Lee D, et al. ASH 2024. Abstract P526.

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