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  • 前车之鉴！2024全球8大临床试验失败案例解析！
    临床研究
    前车之鉴！2024全球8大临床试验失败案例解析！
    昨天，国际知名生物技术资讯平台《Fierce Biotech》发布了一份备受瞩目的报告，总结了2024年临床试验阶段的十大失败案例。 这份报告不仅梳理了过去一年中全球创新药研发过程中遭遇的挫折，还深入探讨了这些失败背后的原因和教训。 从阿尔茨海默病到罕见病，从大型制药企业到新兴生物科技公司，这些案例涵盖了多个领域和多种疾病，揭示了药物研发过程中的复杂性和不确定性。
    博济医药股份
    2025-02-20
    罕见病 老年性痴呆 博济医药科技股份有限公司 Vertex Pharmaceuticals Inc suzetrigine
  • 百奥泰BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）III期临床研究结果在《美国皮肤病学会杂志》期刊发表
    临床研究
    百奥泰BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）III期临床研究结果在《美国皮肤病学会杂志》期刊发表
    百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 BAT2206是一款由百奥泰参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药。
    百奥泰
    2025-02-20
    心血管疾病 肿瘤 Johnson & Johnson 免疫系统疾病 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ia期研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》学术期刊发表
    临床研究
    甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ia期研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》学术期刊发表
    近日，甘李药业在研１类新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项Ia期临床研究成果在国际权威学术期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》上成功发表。 GZR4注射液是甘李药业自主研发的一款预期每周一次给药的创新型超长效胰岛素类似物周制剂。 临床前研究表明，GZR4具有良好的安全性和有效的降糖作用 2 。
    甘李药业
    2025-02-20
    糖尿病 甘精胰岛素 心血管疾病 甘李药业股份有限公司 门冬胰岛素
  • ROR１靶向药进展浅谈：MK-2140临床试验结果积极，石药集团SYS6005出海
    临床研究
    ROR１靶向药进展浅谈：MK-2140临床试验结果积极，石药集团SYS6005出海
    据协议，石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。 SYS6005是利用石药集团专有的酶催化定点抗体偶联技术开发的一款单克隆抗体药物偶联物，其能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE靶向性地导向ROR1表达的癌细胞，而连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。 临床前研究显示：SYS6005对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用。
    CPHI制药在线
    2025-02-20
    恶性肿瘤 石药集团有限公司 ROR1
  • 上尿路尿路上皮癌临床试验首位患者入组
    临床研究
    上尿路尿路上皮癌临床试验首位患者入组
    首位患者入组Sustained Therapeutics公司上尿路尿路上皮癌（Upper Tract Urethral Carcinoma ，UTUC）靶向药物ST-02的II/III期临床试验。 上尿路尿路上皮癌是一种罕见癌症。 在北美，每年有7000多人确诊患有这种疾病。
    罕见病信息网
    2025-02-20
    上尿路尿路上皮癌
  • ⏰转需，成绩即将公布‼️
    临床研究
    ⏰转需，成绩即将公布‼️
    2025考研初试成绩。 不同院校成绩查询时间不同。 输入姓名、证件号码、准考证号后可以查询。
    湖南师范大学
    2025-02-20
  • 重要进展 | 解放军总医院鼻喷干细胞外泌体应对孤独症研究项目首例受试者顺利完成第一阶段研究治疗
    临床研究
    重要进展 | 解放军总医院鼻喷干细胞外泌体应对孤独症研究项目首例受试者顺利完成第一阶段研究治疗
    我们也期待该项目研究成果的早日落地，为更多孤独症患者带来新的希望。 齐鲁细胞将继续全力服务于研究团队，为此次临床研究的顺利完成保驾护航。 另外此次研究中所用到的鼻喷作为一种递送方式，相较于传统的口服或注射方式， 该方式具有非侵入性、简单易行的特点 ，更为重要的是它能够直接通过嗅觉神经通路进入大脑，绕过血脑屏障，直接递送到中枢神经系统。
    齐鲁细胞治疗
    2025-02-20
    自闭症谱系障碍
  • 科普｜2024年度中国新药盘点
    临床研究
    科普｜2024年度中国新药盘点
    2024年度中国新药盘点。 《 中国新药与临床杂志 》, 2025年1月，第44卷 第1期。 截至2024年12月31日，NMPA共批准228个新药上市申请，其中1类新药48个，2类改良型新药67个，境外已上市原研药和改良型药品94个，治疗领域以肿瘤为主。
    迈同生物
    2025-02-20
    肿瘤 高血压 特应性皮炎 近视 AChR
  • iPSC技术前沿：探讨多病种临床治疗最新进展，最快已进入2期临床阶段
    临床研究
    iPSC技术前沿：探讨多病种临床治疗最新进展，最快已进入2期临床阶段
    诱导多能干细胞（iPSC）是一类通过引入特定转录因子（如Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc），或利用化学小分子进行化学重编程，将体细胞重编程为具备胚胎干细胞（ESC）特性的多能干细胞。 2012年诺贝尔生理学或医学奖。 与传统的ESC相比，iPSC没有来源受限，并且成本可控、可在体外无限复制、分化潜能强大，近年来，随着研发人员的深入探索，iPSC技术作为一种可将免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因编辑、类器官培养等技术都糅合在一起的新兴技术，在生物制药领域逐渐崭露头角，广泛应用于糖尿病、神经系统疾病、癌症、感染性疾病等的临床治疗。
    丹纳赫生命科学
    2025-02-20
    糖尿病 恶性肿瘤 神经系统疾病 MYC KLF4
  • CA首篇临床试验论著！中大马骏院士团队开创精准放疗新标准
    临床研究
    CA首篇临床试验论著！中大马骏院士团队开创精准放疗新标准
    2025年2月20日，中山大学肿瘤防治中心马骏院士、孙颖教授、唐玲珑教授团队在国际肿瘤学巅峰期刊《临床医师癌症杂志》（CA：A Cancer Journal for Clinicians）（影响因子503.1） 发表全球首篇临床试验研究论著 。 这项突破性成果以“鼻咽癌诱导化疗后缩小体积放疗对比传统放疗”为题，开创了该杂志创刊的先河。 马骏院士团队本次发表的论著是杂志创刊以来的首篇原创研究成果 。
    中山大学
    2025-02-20
    鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 大涨9.71%！Precision功能性治愈乙肝的体内基因编辑疗法初步临床试验数据公布
    临床研究
    大涨9.71%！Precision功能性治愈乙肝的体内基因编辑疗法初步临床试验数据公布
    数据显示，PBGENE-HBV在最低剂量水平下首次给药后， 展现出显著的抗病毒活性，表现为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的大幅降低 。 PBGENE-HBV作为首个研究用于治疗乙肝的脂质纳米颗粒（LNP）基因编辑技术，其安全性且耐受性良好。 在该新闻稿发布后，Precision BioSciences公司股价大涨9.71%。
    医麦客News
    2025-02-20
    乙型肝炎 PBGENE-HBV
  • ASCO GI 2025 | “免-靶-化”一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌，PD-L1 CPS低表达人群获益更为显著！
    临床研究
    ASCO GI 2025 | “免-靶-化”一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌，PD-L1 CPS低表达人群获益更为显著！
    过去四十年间，尽管化疗方案不断优化，但传统化疗的疗效已触及瓶颈，晚期胃癌患者的中位生存期仍难以突破1年。 全球范围内，中国学者在胃癌免疫治疗领域贡献了近半数研究成果，彰显了我国在这一领域的学术影响力。 PD-L1低表达人群面临免疫治疗困境，“免-靶-化”联合策略曙光初现。
    君实医学
    2025-02-20
    PD-L1 胃癌 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 依托泊苷
  • ASCO GU 2025 | 郭军教授：高缓解，长维持，特瑞普利单抗联合ADC用于MIBC围术期63.6% pCR率闪耀全场
    临床研究
    ASCO GU 2025 | 郭军教授：高缓解，长维持，特瑞普利单抗联合ADC用于MIBC围术期63.6% pCR率闪耀全场
    在这场汇聚全球顶尖专家的学术盛宴上，来自北京大学肿瘤医院的口头报告（Oral 665）报告了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的II期RC48-C017研究的疗效和安全性更新结果。 值此契机，邀请到该研究的Leading PI 北京大学肿瘤医院郭军教授为大家解读该研究结果，并探讨特瑞普利单抗在泌尿肿瘤中的发展前景 。 本次ASCO GU大会上，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新辅助治疗序贯特瑞普利单抗辅助治疗MIBC的II期临床研究RC48-C017研究重磅更新，相关成果入选了本次大会的口头报告，引发了全球专家对尿路上皮癌（UC）围术期治疗策略的广泛关注。
    君实医学
    2025-02-20
    HER2 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 北京大学肿瘤医院 尿路上皮癌
  • 全球首个！第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床
    临床研究
    全球首个！第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床
    2 月 19 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共登记了一项 在 经治的 晚期或转移性 食管鳞癌 （ESCC） 受试者中评价 B7-H3 ADC （ Ifinatamab Deruxtecan ） 的 III 期临床试验 （CTR20250583） 。 这也是 食管鳞癌领域首个进入 III 期临床的 B7-H3 ADC 。 这是一项多中心、随机、开放性 III 期研究，旨在评价 Ifinatamab Deruxtecan 与研究者选择的化疗 （ICC） 相比 在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂 （ICI） 治疗后出现疾病进展、不可切除的晚期或转移性 ESCC 受试者中 的有效性和安全性， 主要终点指标是 OS 。
    Insight数据库
    2025-02-20
    CD276 注射用MK-2400
  • 显著延长OS！BMS公布纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC III期积极结果
    临床研究
    显著延长OS！BMS公布纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC III期积极结果
    2月19日， BMS 公布了III期CheckMate - 816研究的总生存期最终分析结果。 结果显示， 与仅接受新辅助化疗相比，Opdivo组合在总生存期这一关键性次要终点方面具有统计学显著且具有临床意义的改善。 据其新闻稿， Opdivo是首个只在新辅助治疗阶段使用，就显著改善这一患者群体总生存期的免疫肿瘤学疗法 。
    药研网
    2025-02-20
    非小细胞肺癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗
  • 抗体偶联药物治疗癌症：迈向临床成功的路径
    临床研究
    抗体偶联药物治疗癌症：迈向临床成功的路径
    如今，抗体偶联药物（ADCs）的发展取得了显著进展，已有多款用于治疗乳腺癌、肺癌和血液系统癌症的 ADC 药物获批上市。 ADCs 将单克隆抗体的精准性与细胞毒性药物的强效性相结合。 ADCs 能够通过与特定抗原结合，将细胞毒性药物精准输送到恶性细胞，同时避开健康组织，从而实现对癌细胞的选择性靶向。
    抗体圈
    2025-02-20
    乳腺癌 肺癌 恶性肿瘤
  • 研发动态｜我司在研品种注射用Y-3 美国I期临床完成首例受试者入组
    临床研究
    研发动态｜我司在研品种注射用Y-3 美国I期临床完成首例受试者入组
    2025年2月19日，我司在研品种注射用Y-3，在美国德克萨斯州Tranquil Clinical Research完成首例受试者给药。 注射用Y-3的Ⅱ期结果亮相2024年欧洲卒中大会（ESOC 2024）后，引起业内广泛关注。 目前，正在中国境内开展Ⅲ期临床研究（NCT06517173）。
    宁丹新药
    2025-02-20
    卒中 脑肿瘤 认知障碍 情感障碍 Y-3注射液
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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