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  • 潜在10年来首款！新机制自身免疫疾病疗法让近70%患者症状缓解
    临床研究
    潜在10年来首款！新机制自身免疫疾病疗法让近70%患者症状缓解
    AnaptysBio公司今日宣布，在研疗法rosnilimab，在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的2b期临床试验RENOIR中获得积极顶线结果。 Rosnilimab在试验第12周时，在临床主要终点表现出统计学显著的改善。 该公司指出， 它可能成为10年来治疗RA的首款新机制药物。
    药时空
    2025-02-13
    类风湿关节炎 自身免疫疾病 rosnilimab
  • 头对头PD-1|卡度尼利用于同步/序贯放化疗后NSCLC巩固治疗Ⅲ期临床首例入组
    临床研究
    头对头PD-1|卡度尼利用于同步/序贯放化疗后NSCLC巩固治疗Ⅲ期临床首例入组
    肺癌是我国发病率和死亡率最高的肿瘤之一。 非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌人群的85%，其中约30％的NSCLC患者在就诊时已达到Ⅲ期，且大多失去了最佳手术治疗时机，Ⅲ期NSCLC患者5年生存率约30%。 卡度尼利能够通过多途径促进肿瘤微环境的“免疫正常化”，同时其独特的四价对称结构设计以及Fc改构使得卡度尼利具有向肿瘤组织富集的特殊效应。
    康方生物Akeso
    2025-02-13
    肺癌 CD47 PD-1 VEGF 非小细胞肺癌
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003治疗卵巢癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。 2022年，JSKN003先后在澳大利亚和中国启动单药剂量递增和剂量扩展临床研究（研究编号：JSKN003-101，JSKN003-102）。 两项研究汇总分析结果显示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗的铂耐药复发性卵巢癌中疗效明显，且对HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）和HER2无表达（IHC 0）的患者均发挥抗肿瘤作用。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2025-02-13
    HER2 肿瘤 卵巢癌 恩沃利单抗 ArriVent Biopharma Inc
  • “头对头”对照速福达：抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组
    临床研究
    “头对头”对照速福达：抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组
    摘要：有望 “一袋治愈”的新一代儿童抗流感新药。 近日，安帝康生物国产首创 “儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦颗粒剂的三期临床研究完成了全部患者的入组和随访工作， 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展 Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。 春节前后全国各地出行需求持续旺盛，恰逢冬春季呼吸道传染性疾病多发期，叠加海外流感疫情持续蔓延，尤其是美国、日本流感持续高发。
    安帝康生物
    2025-02-13
    江苏先声医药科技有限公司 子宫内膜异位症 子宫纤维瘤 嘉兴安帝康生物科技有限公司 玛氘诺沙韦
  • 浩博医药在研乙肝治愈药物AHB-137完成IIb期临床试验给药，并已正式揭盲
    临床研究
    浩博医药在研乙肝治愈药物AHB-137完成IIb期临床试验给药，并已正式揭盲
    2025年2月12日，浩博医药AusperBio（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布： 公司核心在研产品反义寡核苷酸（ASO）候选药物 AHB-137 取得了重大的临床进展 ， 向实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈又迈出坚实一步。 在现阶段IIb期临床研究（CTR20242026）中，AHB-137正在A、B两组治疗方案下接受评估。 A组：AHB-137 300mg给药，持续24周；。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-13
    恶性肿瘤 杭州浩博医药有限公司 缺血性心脏病 AHB-137注射液 听力丧失
  • AusperBio 在研乙肝治愈药物AHB-137 完成 IIb 期临床试验给药，并已正式揭盲
    临床研究
    AusperBio 在研乙肝治愈药物AHB-137 完成 IIb 期临床试验给药，并已正式揭盲
    2025年2月12日，浩博医药AusperBio（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布： 公司核心在研产品反义寡核苷酸（ASO）候选药物 AHB-137 取得了重大的临床进展， 向实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈又迈出坚实一步。 汉康资本于2024年参与浩博医药A轮融资，并在后续轮次继续支持。 A组：AHB-137 300mg给药，持续24周；。
    汉康资本
    2025-02-13
    中山康方生物医药有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司 杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
  • 全球首例！艾尔普再生医学iPSC细胞治疗心衰4年疗效数据发表国际著名心血管期刊
    临床研究
    全球首例！艾尔普再生医学iPSC细胞治疗心衰4年疗效数据发表国际著名心血管期刊
    该研究首次公布了一项意义重大的发现： 心脏功能增强区域与细胞移植位置在空间上呈现出显著关联， 且这一积极效果持续长达 4 年 。 细胞疗法：心力衰竭新希望。 心力衰竭 作为全球范围内导致高发病率和高死亡率的主要疾病之一，一直是医学界亟待攻克的难题。
    医麦客
    2025-02-13
    心力衰竭 心脏衰竭 南京艾尔普再生医学科技有限公司
  • 中国首款！东方略治疗性HPV疫苗获批阴道癌前病变新适应症的II期临床研究
    临床研究
    中国首款！东方略治疗性HPV疫苗获批阴道癌前病变新适应症的II期临床研究
    这是 VGX-3100 在已获批宫颈癌前病变和肛门癌前病变适应症临床研究后的又一重要进展。 中国首款进入II期临床的阴道癌前病变特效药。 HPV分为高危（可能引起癌症）和低危（一般引起良性病变）两类。
    北京东方略
    2025-02-12
    HPV 癌前病变 阴道癌
  • 新佐剂重组九价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理
    临床研究
    新佐剂重组九价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理
    2月12日，瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，已收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床试验申请。 REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。 该产品在上一代HPV九价疫苗的基础上进行升级，搭载公司自主知识产权的新型佐剂，旨在通过增强免疫原性和交叉保护，实现减少接种剂次的目的，有效提高产品的可及性。
    瑞科生物
    2025-02-12
    带状疱疹 国家药品监督管理局 湿疣 江苏瑞科生物技术股份有限公司 HPV
  • 取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布
    临床研究
    取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布
    Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，前不久宣布sevasemten用于贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）患者的2期CANYON试验取得了积极的关键结果。 sevasemten是一种口服的首创快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌肉免受肌营养不良症中收缩引起的损伤。 该试验达到了肌酸激酶相对于基线变化的主要终点。
    罕见病信息网
    2025-02-12
    Edgewise Therapeutics Inc 肌肉发育不良 sevasemten
  • 告别扎手指！瑞金医院重磅发布，无创血糖检测来了
    临床研究
    告别扎手指！瑞金医院重磅发布，无创血糖检测来了
    团队创新性开发了一种基于多重微空间偏移拉曼散射光谱（mμSORS）的无创血糖检测技术，可捕获皮下不同深度的拉曼信号， 从而实现高精度的无创血糖检测，且无需个体校准，为糖尿病患者便捷检测血糖带来福音。 研究团队首先通过 光学相干断层扫描（OCT）技术 确定人体大鱼际表皮厚度的分布范围，针对性地研发出mμSORS无创血糖检测技术。 这种基于多重拉曼光谱成像的新技术，不仅可实现具有高空间分辨率的皮下不同深度的同步探测，并可有效降低表皮的背景信号干扰，极大提高血糖检测的信噪比。
    医院管理论坛报
    2025-02-12
    糖尿病
  • 治疗肝癌，来恩生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床！
    临床研究
    治疗肝癌，来恩生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床！
    今日（2月12日)，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004近日已获得美国FDA批准启动国际多中心2期临床试验，以 评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。 Liocyx-M004 是一款针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。 该产品 在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。
    医药观澜
    2025-02-12
    肝癌 仑伐替尼 广州来恩生物医药有限公司
  • 重大突破！来恩生物Liocyx-M004获FDA批准进入国际多中心2期临床试验治疗肝癌
    临床研究
    重大突破！来恩生物Liocyx-M004获FDA批准进入国际多中心2期临床试验治疗肝癌
    新加坡和中国广州/2025年2月12日/美通社：近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。 中国是一个乙肝大国，也是一个肝癌大国。 Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。
    一度医药
    2025-02-12
    肝癌 广州来恩生物医药有限公司
  • 艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗已在国内申报临床，T细胞免疫等均显著高于市售重组亚单位疫苗
    临床研究
    艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗已在国内申报临床，T细胞免疫等均显著高于市售重组亚单位疫苗
    2025年2月11日，艾美疫苗宣布集团mRNA 带状疱疹疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。 带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。
    药时空
    2025-02-12
    带状疱疹 艾美疫苗股份有限公司
  • 阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破
    临床研究
    阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破
    近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司在药物研发领域传来喜讯，其子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司的在研项目 BTS0327 临床试验申请获得受理 。 本次递交的 BTS0327 为化药 2 类改良型新药，拟申报适应症为用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐（以下简称“CINV”）。 申请人： 江苏诺和必拓新药研发有限公司。
    阳光诺和
    2025-02-12
    肿瘤 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
  • 2016年版骨关节炎临床路径（172）
    临床研究
    2016年版骨关节炎临床路径（172）
    目前采用美国风湿病协会 1995 年修订的诊断标准，该标准包含临床和放射学标准。 根据《临床诊疗指南-风湿科分册》(中华医学会编著，人民卫生出版社)，治疗的目的在于缓解疼痛、阻止和延缓疾病的发展及保护关节功能、改善生活质量。 治疗原则应以非药物治疗联合药物治疗为主，必要时手术治疗。
    上海景峰制药有限公司
    2025-02-12
    疼痛 骨关节炎 中华医学会
  • 神速推进！反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137完成IIb期临床试验给药工作
    临床研究
    神速推进！反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137完成IIb期临床试验给药工作
    据 临床阶段生物技术公司 浩博医药（ Ausper Biopharma）最新消息，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的 反义寡核苷酸（ASO）疗法在研乙肝新药 AHB-137已经完成 IIb 期临床试验患者给药工作，现已经进入揭盲阶段，相关数据预计将会在接下来的 2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）、2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025)、2025年美国肝病学会年会（AASLD2025）陆续公布 。 该项IIb 期临床试验2024年中旬启动， 研究主要目的旨在评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 IIb期研究（CTR20242026）中受试者将被随机分为两个队列。
    肝脏时间
    2025-02-12
    杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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