医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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MC1R激动剂1类新药在中国申报临床临床研究公开资料显示， MT-7117（通用名： d ersimelagon ）是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂 ，该产品正在3期临床研究中被开发用于治疗 红细胞生成性原生卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP） ，以及在2期临床研究中被评估治疗 系统性硬化症（SSc） 。 根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国申报IND。 据文献报道，黑皮质素（Melanocortins）在调节应激反应、炎症和皮肤色素沉着方面起着至关重要的作用。
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【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】“抗血管+化疗”组合拳，破解胃癌肝转移难题临床研究
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头对头 K 药！信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床临床研究药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 1 月 22 日登记了一项评估 IBI363 单药头对头帕博利珠单抗 （K 药） 治疗晚期黑色素瘤受试者的 II 期临床试验 （CTR20250280） 。 这是一项随机、开放、多中心的 II 期研究，旨在评估 IBI363 单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性 黏膜型及肢端型黑色素瘤 受试者中的有效性和安全性， 计划入组 180 名受试者 。 主要终点是 经独立影像学评审委员会 （IRRC） 依据实体肿瘤疗效评价标准 （RECIST） V1.1 评价的无进展生存期 （PFS） 。
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一线多发性骨髓瘤！GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床临床研究1 月 22 日，GSK 在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项 Belantamab mafodotin （玛贝兰妥单抗） 联合来那度胺和地塞米松 （BRd） 头对头达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松 （DRd） 一线治疗多发性骨髓瘤 的 III 期 DREAMM-10 研究。 Belantamab mafodotin 是一款 靶向 BCMA 的抗体偶联药物（ADC） 。 但由于 III 期 DREAMM-3 研究未达到 PFS 主要终点，GSK 在 2022 年 11 月主动撤回了 Belantamab mafodoti 在美国的上市申请。
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Cancer Discov丨抗CD19 CAR-T治疗对r/r LBCL患者后续抗CD22 CAR-T治疗中生产和临床效果的影响临床研究抗CD19 CAR-T细胞 （CAR19） 疗法已证明对复发或难治性大B细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 具有显著疗效。 尽管总体反应率 （ORR） 较高，但约50%的患者在接受CAR19治疗后病情出现复发进展。 多种治疗方案已获批用于CAR19治疗后病情出现进展的患者。
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同济医院血液内科CD19/CD20 CAR-T Ⅰ期临床新突破临床研究近年来，CAR-T细胞疗法在治疗r/r B-NHL方面取得了显著进展，尤其是针对CD19抗原的CAR-T疗法。 ←左右滑动查看分论坛→。 该研究是一项多中心、开放标签的单臂I期临床试验，共纳入48例r/r B-NHL患者，其中44例为大B细胞淋巴瘤（LBCL）。
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上海尧唐生物启动 YOLT-204 临床试验，为地中海贫血患者带来希望临床研究TDT 是一种严重的遗传性血液病，β - 珠蛋白基因突变致使血红蛋白减少或缺失，患者需要定期输血来控制贫血和预防其他并发症。 该疗法通过编辑血红蛋白的调节区域以诱导胎儿血红蛋白的表达，从而缓解血红蛋白产生的不平衡，使 TDT 患者的红细胞数量正常化。 在临床前模型中，YOLT - 204 展现出有效且持续的胎儿血红蛋白诱导，显示出对 TDT 的治疗潜力。
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项目加速度┃迈科康生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）完成II期临床试验入组临床研究1月23日，迈科康生物宣布，其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（以下简称“MKK900”）II期临床试验在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心顺利完成所有受试者的入组和疫苗接种。 MKK900成为首款进入国内II期临床试验的国产RSV疫苗 。 II期临床试验采用单中心、随机、双盲、对照设计，旨在评估MKK900两种剂量在目标人群的安全性和免疫原性，为III期剂量选择提供支持性依据。
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非阿片类止痛药！首创口服双 NMR 激动剂 III 期临床成功临床研究1 月 22 日，Tris Pharma 宣布其用于治疗 急性疼痛 的 首创口服双 NMR 激动剂 Cebranopadol 的关键性 III 期临床试验 ALLEVIATE-1 取得积极结果。 ALLEVIATE-1 临床试验 (NCT06545097) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究。 此外，Cebranopadol 的耐受性通常良好，安全性与安慰剂相当，没有与 Cebranopadol 相关的严重不良事件。
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悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理临床研究近日， 悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主开发的 用于预防带状疱疹的mRNA疫苗 YKYY026注射液，临床试验申请获CDE受理（受理号CXSL2500058）。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗。 它是 基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强； 采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。
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张文宏教授团队最新成果：抗流感新药ZX-7101A II/III期临床研究临床研究近日，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》(中科院1区，IF=10.9)上发表了文章“Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza:a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial”， 本研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。 季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染，每年造成29万-65万人死亡，死亡率为4.0-8.8/10万。 ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药，与玛巴洛沙韦作用机制相同。
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荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表临床研究近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究 （COMPASSION-15/AK104-302）结果，荣登国际顶级医学期刊《自然医学》（ Nature Medicine ） 。 Nature Medicine 是国际顶级综合性医学期刊， COMPASSION-15研究 成果的发表，是全球学术界给予卡度尼利优异临床价值的最高认可。 此前卡度尼利治疗多种恶性肿瘤相关研究成果已在 The Lancet、The Lancet Oncology、Nature Medicine、Drugs、Clinical Cancer Research 等国际顶级期刊发表。
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潜在“first-in-class”小分子达3期临床主要终点，双重机制提高镇痛效果临床研究Tris Pharma公司今日宣布，其在研疗法 cebranopadol在关键性3期临床试验ALLEVIATE-1中取得了积极的顶线结果 。 这一试验评估了cebranopadol治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的疗效。 Cebranopadol是一种潜在“first-in-class”的疼痛治疗药物，作用机制为伤害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受体和µ-阿片肽（MOP）受体双重激动剂。
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ASCO：德琪医药CLDN18.2-ADC临床数据，ORR为42.9%临床研究今天， 德琪医药 在2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ ASCO GI 2025 ）上公布了ATN-022治疗晚期/转移性胃癌的I/II期CLINCH研究的最新数据。 ATN-022 （又称ATG-022）是一种靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物（ADC）。 截止到2024年11月22日，在剂量扩展阶段的21名CLDN 18.2表达IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者中， 客观缓解率（ORR）为42.9% ， 疾病控制率（DCR）为95.2% 。
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我国首款猴痘疫苗正式启动临床试验临床研究1月21日，由中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗I期临床研究启动会在河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）召开。 上海生物制品研究所党委书记、总经理李秀玲，河南省传染病医院院长秦川、副院长赵玲玲，主要研究者I期临床试验研究室主任李爽、感染一科主任赵清霞及各相关方人员出席会议。 上海生物制品研究所党委书记、总经理李秀玲在致辞中对院方对公司猴痘疫苗临床的鼎力支持与帮助表示感谢。
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北科生物：国内首个干细胞治疗中重度系统性红斑狼疮Ⅰ/Ⅱ期临床研究正式启动临床研究该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着 国内首个 针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕 ，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。 本次启动会邀请了北大人民医院的Leading PI栗占国教授及其研究团队、北科生物CEO白刚及副总裁梁晓、泰格医药项目总监等多位行业专家和领导共同出席。 栗占国教授则表达了对本项目的充分信心，认为干细胞治疗系统性红斑狼疮前景广阔，且该治疗方案无需预处理，安全性良好。
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5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证临床研究该项研究自2019年启动，2022年成为中国中医科学院临床评价中心重大科技创新工程项目子课题。 五年来，项目组 在全国7个省份招募了144余家分中心，携手近500名合作专家，链接50名全国知名专家，共收集病例超过6000例，使用了近4万丸安宫牛黄丸。 该研究取得了令人瞩目的成果，项目组已发表相关文献15篇，累计下载量近万次。
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新事 | 信达生物新药启动与K药“头对头”试验临床研究1月22日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验CTR20250280。 登记信息显示，该项临床旨在评估 IBI363单药对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性， 预计入组人数180例，采用的主要剂量可能为1mg/kg，主要临床终点为PFS，由北京肿瘤医院的郭军主任担任主要研究者。 信达生物对IBI363颇为重视，认为其未来有望成为下一代肿瘤免疫治疗药物的基石。
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谷歌「首款AI设计」药物即将进入临床试验临床研究谷歌首款AI设计药物即将进入临床试验，AI助手原型Project Astra年内有望推出。 据英国《金融时报》报道，谷歌母公司Alphabet旗下的药物研发初创公司Isomorphic Labs创始人Demis Hassabis表示， 该公司计划于今年年底前推动首款AI设计药物进入临床试验阶段。 预计未来三年内将出现“数十亿”AI代理，重构互联网架构。
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抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究临床研究抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。 抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)是一种新兴的靶向治疗药物。 它结合了抗体药物的特异性与化疗药物的杀伤力，以提供更加精准且有效的治疗方案。
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