医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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II期启动！WG1025-01研究（营养不良型大疱性表皮松懈症（DEB））武汉市第一医院启动临床研究2025年01月15日 ，北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下简称“唯源立康”）自主研发的1类新药WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究及扩展研究， 继II期研究中心山东大学齐鲁医院于 2025年01月14日 启动后， 武汉市第一医院 顺利召开研究中心启动会，陈柳青教授担任本院主要研究者。 该中心的启动，标志着研究正式进入II期临床试验开展阶段 。 WG1025-01研究顺利启动。
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儿童干眼的综合研究进展：流行病学、病因、诊断、临床表现与治疗临床研究
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AskBio帕金森病基因疗法II期临床试验迎来首批随机化分组受试者临床研究AB-1005（亦称 AAV2-GDNF）人胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）研究性基因疗法REGENERATE-PD 临床试验正在美国招募患者，用于治疗中期帕金森病。 Ib期36个月数据表明AB-1005的安全性良好，经评估的临床指标持续呈现积极趋势，且未出现严重不良事件。 REGENERATE-PD预计在美国、德国、波兰和英国开设的临床中心招募约87名受试者。
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宜明昂科IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的Ib/II期临床研究完成首例患者入组 | 项目进展临床研究近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期临床研究日前已完成首例患者入组。 宜明昂科计划在该研究中招募一线患者，并预计最快在2025年下半年发布该研究的初步临床数据，包括一线NSCLC患者的数据。 IMM2510项目I期研究爬坡阶段的结果已显示出积极的疗效信号：在多例多线治疗失败的晚期实体瘤患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。
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JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力临床研究2025年1月14日， Biohaven Ltd.在第43届J.P.Morgan医疗保健大会报告了下一代潜在治疗IgA肾病（IgAN）的药物BHV-1400的积极数据 。 BHV-1400 是其专有 MoDE™ 平台的第二代 TRAP™ 降解剂，该药物能够快速、深度且选择性地降低半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）。 TRAP 分子开启了免疫调节治疗的新时代，有针对性地清除致病蛋白质，同时保留健康免疫系统的正常功能。
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Arcturus启动H5N1禽流感自复制mRNA疫苗1期临床试验临床研究2025年1月10日， ArcturusTherapeutics （“Arcturus”） 宣布， 已启动 自复制mRNA （sa-mRNA） 疫苗ARCT-2304 （LUNAR-H5N1） 的1期临床试验研究 （NCT06602531） ，用于预防由 H5N1病毒 引起的大流行性流感疾病。 该临床试验正在美国的多个地点进行，旨在招募大约200名健康成年人 （120名18-59岁的参与者；80名60-80岁的参与者） ， 第一批参与者于2024年12月接种，中期研究数据预计将于2025年下半年公布。 ARCT-2304 ，也称为LUNAR-H5N1，是一种sa-mRNA候选疫苗， 采用Arcturus专有的LUNAR®递送技术和STARR® mRNA平台技术配制而成 。药时空2025-01-15mRNA疫苗
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拜耳：将帕金森病干细胞疗法推进至注册III期临床临床研究新闻稿指出，这项名为exPDite-2的注册临床试验 预计于2025年上半年启动，将是神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑 。 exPDite-2是一项随机双盲对照试验，旨在帕金森患者中评估bemdaneprocel的有效性、安全性和总体影响。 该试验旨在招募约102名患有中度帕金森病的参与者。
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绿叶制药新一代抗精神病药物TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂在美国获准开展临床试验临床研究绿叶制药集团宣布，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020亦在中国进入临床阶段。 精神分裂症是一种严重的精神疾病，在全球和美国分别影响约2400万人 1 和370 万人 2 。
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GC101关键II期临床首个分中心顺利启动临床研究2025年1月14日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 首个分中心 启动会在 福建省肿瘤医院 顺利召开。 黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升。 2022年中国黑色素瘤新发人数占全球2.7%，但死亡数占全球的9.2%， 死亡率更高 ，治疗需求迫切。
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恒瑞海外NewCo的 GLP-1 公布II期喜报！会是下一个重磅吗？临床研究2024年5月，恒瑞将GLP-1产品组合以1亿美元首付款+1000万美元近期里程碑付款+累计不超过59.25亿美元的里程碑付款+19.9%股权的价格，授权给了当时还名不见经传的Kailera Therapeutics （Kailera，当时叫Hercules） 。 这是恒瑞公布的首笔NewCo交易，也是2024年业内首笔NewCo交易。 恒瑞的带头作用，加上后续平均1.5个月公布一笔的频率，NewCo一下子在中国创新药圈子里火了起来。
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Lancet Haematol 丨张凤奎牵头完成新型SYK抑制剂索乐匹尼布治疗AIHA患者随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验临床研究自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是一种自身免疫性疾病，自身抗体介导红细胞破坏进而引起贫血，病死率8-11%，其中极重度贫血占比高达30%。 温抗体AIHA是AIHA中最常见的类型，占AIHA的70-80%。 因此，通过抑制SYK，可以减少B细胞受体介导的自身抗体产生，抑制Fcγ受体的激活，从而减少红细胞的吞噬，为治疗温抗体AIHA提供了一种新的治疗思路。
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拜耳旗下BlueRock Therapeutics公司将帕金森病细胞疗法推进至注册III期临床临床研究在推进至III 期exPDite-2试验前，bemdaneprocel已完成I期临床试验并获得美国FDA再生医学先进疗法认定（RMAT）。 exPDite-2是一项随机双盲对照试验，旨在帕金森患者中评估bemdaneprocel的有效性和安全性。 预计于2025年上半年启动的exPDite-2是首个推进至注册III期的临床试验，用于评估治疗帕金森病的研究性同种异体多能干细胞衍生疗法。
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减重22.8%！恒瑞减肥新药传来喜报！临床研究1月13日晚，恒瑞医药宣布， GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良 。 具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。 2024年5月，恒瑞医药将 HRS9531 除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。
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减重22.8%！恒瑞GLP-1/GIP双受体激动剂2期研究结果积极临床研究1月14日， 恒瑞医药宣布，其与美国Kailera Therapeutics公司共同正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重2期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具显著性差异。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。
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贝达药业注射用MCLA-129 1/2期研究第二部分首例受试者入组临床研究近日， 贝达药业注射用MCLA-129 1/2期研究进入平行队列扩展的II期研究阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为野生型结直肠癌。 该研究全称为“抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究”，研究分为两部分：剂量探索I期研究和平行队列扩展的II期研究，II期研究主要目的为在多种晚期实体瘤中进一步评价MCLA-129 RP2D剂量下的疗效。 牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为王洁教授。
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【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】新型双特异性抗体联合治疗，为晚期神经内分泌癌者带来转机临床研究近日，我院肝胆胰肿瘤内科专家团队为一位神经内分泌癌患者进行新型双特异性抗体联合治疗，患者肿瘤明显退缩。 1年前，69岁的陈女士（化名）因诊断食管神经内分泌癌在外院行手术治疗，随即进行4个周期的化疗后出现肝脏和淋巴结转移，随后慕名求诊我院肝胆胰肿瘤内科。 在接受2个周期的治疗后，陈女士的肝转移病灶明显退缩，经过4个周期治疗，肿瘤退缩超过一半，目前病灶仍在持续退缩中。
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百诚新药家族喜添一员 | 自主研发HQ2231药品喜获临床试验批准临床研究杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的 HQ2231 药品将开展临床试验研究。 HQ2231，目前国内尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。 根据Expert Market Research测算全球精神分裂症药物的市场规模有望由2023年的81.8亿美元增长至2032年的129.7亿美元，年复合增长率将达5.4%。
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BlueRock推进帕金森干细胞疗法进入III期临床临床研究拜耳的帕金森病细胞疗法正在进入后期测试，即将进行的试验将成为神经退行性疾病研究性同种异体细胞疗法的全球首个注册III期研究。 根据官网资料显示： exPDite-2临床 III 期试验是在 完成临床I期试验数据并与 美国FDA在再生医学高级疗法（RMAT）认定后启动的 首个针对帕金森病的探索性异体多能干细胞衍生疗法的注册性III期临床试验。 这项名为 exPDite-2 的 lll 期试验预计将招募 102 名中度帕金森患者。
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减重22.8%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂减重2期研究积极顶线结果临床研究今日（1月14日）， 恒瑞医药宣布，其与美国Kailera Therapeutics公司共同正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重2期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具显著性差异。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。
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全球首个皮下注射ADC! 康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药临床研究JSKN033是康宁杰瑞自主研发的 全球首个以皮下注射 方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂 ，将免疫疗法（恩沃利单抗KN035）与ADC（JSKN003）相结合以提高疗效，并利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。 目前，JSKN033正在中国和澳大利亚开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 本次在中国开展的临床研究JSKN033-102，是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，用于评估JSKN033在中国晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
