四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在于2025年2月13日至2月15日于美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 上述研究的摘要也将于当地时间2025年2月10日发布在2025年ASCO GU癌症研讨会的官方网站上。 尿路上皮癌（UC） 符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性UC患者，在至少一种既往铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗PD-(L)1治疗。对于铂不耐受患者，如果既往接受过抗PD-(L)1治疗(如果患者在12个月内进展，则既往新辅助/辅助治疗计为一种治疗方案)，则也符合条件。患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PS)≤1，并通过CT/MRI确认有可测量的病灶。患者每两周(Q2W)接受一次5 mg/kg的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或撤回同意。 截至数据截止日(2024年6月30日)，49名接受治疗的患者的最低随访时间≥9周。11名患者接受了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)2线治疗；38名患者接受了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)3线及以上治疗。患者中位年龄分别为 62 岁和 61 岁；大多数患者为亚洲人(82%；100%)。中位(范围)随访时间分别为 9.5(7.5-16.2)个月和11.7(7.8-17.4)个月。在所有患者中，客观缓解率(ORR)为31%。疗效数据如下： 截至安全性数据截止日(2024年5月21日)，59%的患者发生了≥3级治疗相关不良事件。最常见的3-4级治疗相关不良事件为贫血(39%)，中性粒细胞计数减少(29%），白细胞计数减少(16%)，口腔炎（12%)和血小板计数减少(8%)，这些不良事件通常通过调整剂量和/或支持性护理是可逆的。无5级治疗相关不良事件；1名患者因治疗相关不良事件导致停用芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)。 关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT)(佳泰莱®) 作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 此前，国家药品监督管理局(NMPA)已批准芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗2线及以上晚期三阴性乳腺癌(TNBC)于中国上市；并已经受理两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗2线/3线EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC）的补充新药申请(sNDA)。 于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。 关于科伦博泰 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
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