医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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儿童脑卒中治疗新突破：EVT与BMT的临床效果对比临床研究脑卒中作为一种严重的脑损伤疾病，通常被视为“老年病”，但实际上，年轻人，甚至儿童也同样会面临脑卒中的风险。 若未及时干预，脑卒中在儿童患者中同样会带来严重后果，是儿童致死或致残的主要原因之一。 血管内治疗（EVT）和最佳药物治疗（BMT）是脑卒中的两种常见治疗方法。
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特科罗完成用于治疗特应性皮炎的TDM-180935外用软膏在美国进行的IIa期概念验证临床试验临床研究2025年1月6日，特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”），一家致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司，正式宣布已顺利完成用于特应性皮炎（AD）治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验（NCT06363461）。 TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周，旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效，同时仅表现出极低的系统性暴露，表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗，这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。
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显著抑制肿瘤生长！新型小分子抑制剂进入临床临床研究在癌症治疗中， 周期蛋白依赖性激酶（CDK） 是一类热门靶点。 此外，CDK9是RNA转录的关键调控因子，可以促进多种癌症驱动基因的表达。 由于泛CDK抑制剂存在难以克服的毒性，选择性CDK9抑制剂的开发被提上日程。
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2024年110个失败临床研究：医药研发的挑战与反思临床研究在2024年，全球医药研发行业面临了多重挑战，特别是在临床试验阶段。 在医药研发的征途上，每一次临床试验的失败都是对科学界和患者群体的巨大打击。 在2024年，全球范围内共有110个临床研究未能达到预期目标。药时空2025-01-05
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2024年GLP-1十大临床进展：探索与突破临床研究
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头对头 K 药！阿斯利康 PD-1/TIGIT 双抗启动 III 期临床临床研究1 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了 一项 Rilvegostomig 或帕博利珠单抗联合化疗 一线治疗转移性非鳞状 非小细胞肺癌 的全球 III 期研究 （CTR20244980） 。 这是 一项随机、双盲、多中心、全球、III 期研究，旨 在评估 Rilvegostomig 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比一线治疗肿瘤表达 PD-L1 （TC≥1%） 的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。 Rilvegostomig 是一款靶向 PD-1/TIGIT 双抗，全球和国内的最高研究进度均为 III 期临床阶段。
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辉瑞：启动ITGB6 ADC+PD-1一线治疗NSCLC的三期临床临床研究该三期临床计划入组714例晚期PD-L1高表达非小细胞肺癌患者，与Keytruda单药治疗头对头对照，预计2028年初步完成。 这是辉瑞围绕Sigvotatug Vedotin开展的第二项三期临床，此前已经启动二线及以上治疗NSCLC的三期临床试验。 Sigvotatug Vedotin为一款全球首创的ITGB6 ADC新药。
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盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5临床试验申请获得批准临床研究近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）收到国家药品监督管理局签发的 关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》 。 审批结论：MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求，国家药品监督管理局同意公司开展本品临床试验。 MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。
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阿斯利康 PD-1/TIGIT 双抗启动 III 期临床临床研究1 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了 一项 Rilvegostomig 或帕博利珠单抗联合化疗 一线治疗转移性非鳞状 非小细胞肺癌 的全球 III 期研究 （CTR20244980） 。 这是 一项 随机、双盲、多中心、全球、III 期研 究，旨 在评估 Rilvegostomig 联合化疗与 帕博利珠单抗 联合化疗相比一线治疗肿瘤表达 PD-L1 （TC≥1%） 的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。 Rilvegostomig 是一款靶向 PD-1/ TIGIT 双抗，全球和国内的最高研究进度均为 III 期临床阶段。
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维眸生物 FIC 产品中国临床2期研究达到临床终点丨会员动态临床研究VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的治疗效果，两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比，在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照药的统计学意义。 前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型，占患者总数一半以上。 目前，针对前葡萄膜炎的治疗选择非常有限，一线治疗药物通常选用强效糖皮质激素滴眼剂，如0.1%地塞米松、1%醋酸泼尼松龙。
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Neumora大跌81%：Navacaprant重度抑郁三期临床失败临床研究Navacaprant还在探索双相抑郁等适应症，预计2025年下半年获得二期临床顶线数据。 Navacaprant为一款高选择性的KOR拮抗剂，对KOR与MOR的选择性大约310倍，显著高于Aticaprant和CVL-354。 Navacaprant此前在重度抑郁二期临床中表现出有潜力的疗效数据，但三期临床中未能验证这一疗效。
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企业资讯丨拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验临床研究近日，中关村生命科学园内企业 拓领博泰 收到中国国家药品监督管理局的书面通知，批准其自主研发的1.1类新药 TollB-001片进行系统性硬化症的临床试验 。 预计阅读时间：2分钟。 患者和医疗界迫切需要一种能够有效治疗系统性硬化症的新药，以改善患者的生活质量和预后。
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中源协和：“现货型”干细胞注射液临床试验申请获CDE受理！临床研究今日（1月3日），中源协和细胞基因工程股份有限公司宣布，2024年12月31日其全资子公司 武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液——VUM03注射液的临床试验申请获CDE受理 ，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 克罗恩病（CD） 是一种累及范围广泛的慢性消化道炎性疾病，可影响从口腔到肛门的各个消化道段。 由于pfCD具有长期性、难治性的特点，往往给患者和社会带来沉重的经济及心理负担，而与其他原因引起的肛瘘患者相比， pfCD患者的焦虑情绪更重，生活质量更低 。
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硫黄：岁尾稳高位 或迎开门红临床研究2024年10月以来，国内硫黄市场迎来年内周期最长、涨幅最大的一轮连续上涨行情。 截至2024年11月28日，国内硫黄主流成交价已涨至1500~1600元(吨价，下同)，两个月涨幅达35%以上，并创下年内新高。 临近年终岁尾，经过2024年12月的消化整理，在港口库存连续下降、下游需求稳步增长、外盘市场坚挺支撑等客观利好的助力下，硫黄价格基本站稳年内高位，并有再度回暖趋势，硫黄市场新年或迎来开门红。”中国化工报2025-01-03硫黄
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维眸生物非激素滴眼液VVN461治疗前葡萄膜炎中国临床2期研究达到临床终点临床研究VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比，在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照的统计学意义。 前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型，占患者总数一半以上。 目前，针对前葡萄膜炎的治疗选择非常有限，一线治疗药物通常选用强效糖皮质激素滴眼剂，如0.1%地塞米松、1%醋酸泼尼松龙。
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拓领博泰1类新药获NMPA批准临床试验，针对系统性硬化症临床研究这一批准标志着拓领博泰在自身免疫疾病领域取得了又一重要里程碑。 该疾病在全球范围内备受关注，在中国和美国均被纳入罕见病目录。 TollB-001片针对类风湿关节炎适应症已在中国和美国获批临床，目前正在开展临床研究。
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2025年值得关注的11项临床实验，涉及基因治疗等多个领域临床研究近日，《自然-医学》（ Nature Medicine ）刊发了一篇题为“Eleven clinical trials that will shape medicine in 2025”的文章，文章邀请了11位顶尖研究人员预测了2025年可能对医学产生重大影响的临床试验。 这些试验涉及基因治疗、数字工具、营养学、心理健康等多个领域。 其中，ION-717 这款由 Ionis 制药公司全力研发的反义寡核苷酸在研药物备受瞩目，其核心作用机制在于精准抑制朊病毒蛋白的生成，从根源上对抗病魔。药时空2025-01-03基因治疗
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瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组临床研究瑞科生物欣然宣布，近日公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。 该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24640名受试者。 据统计，中国每年约有600万人罹患带状疱疹，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。
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文献解读 |《重组贻贝粘蛋白水凝胶用于 CO₂点阵激光术后皮肤修复的临床观察》加速愈合，修复皮肤屏障！临床研究凹陷性瘢痕是一种常见的皮肤问题，表现为皮肤表面下沉或凹陷，常见于痤疮或伤口愈合后。 CO₂点阵激光使皮损部位恢复正常上皮化，被广泛应用于治疗凹陷性瘢痕。 研究发现重组贻贝粘蛋白水凝胶在CO₂点阵激光术后的应用，不仅可以显著改善灼热症状，提升皮肤屏障功能，还能加速创面的愈合过程。
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诺华终止一项核药临床临床研究近日，根据ClinicalTrials.gov网站显示，诺华终止了Lu-FF58在实体瘤的1期临床研究，终止原因不明，仅显示“并非基于任何安全问题”。 根据报道，诺华的发言人引用了“ 对可用临床数据的仔细评估 ”作为原因，并补充道，所有患者要么已停止治疗，要么已经安全随访。 目前，诺华可谓是放射性偶联药物的龙头企业。
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