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  • 创新前沿 | 基础、临床团队协同攻关，发布血栓耐药研究最新成果
    临床研究
    创新前沿 | 基础、临床团队协同攻关，发布血栓耐药研究最新成果
    近日，大学基础医学院曾文教授团队与第一附属医院周振华教授团队首次提出可通过构建基于核酸适配体的人工标志物体系，对血栓药物敏感性进行快速检测，调节药物释放比例，实现溶栓个性化治疗。 相关成果以《基于人工标志物反馈调控的个性化精准溶栓降低出血转化风险》为题，在国际顶级期刊《Science Advances》（《科学进展》）上发表。 近年来，心脑血管疾病发病率、致残率、致死率居高不下，严重威胁人类健康。
    陆军军医大学官微
    2025-01-28
    血栓耐药
  • Nat Med | 季加孚团队发表PD-1/CTLA-4双特异性抗体治疗胃癌的三期临床试验结果
    临床研究
    Nat Med | 季加孚团队发表PD-1/CTLA-4双特异性抗体治疗胃癌的三期临床试验结果
    胃癌是全球第五大常见癌症，每年导致超过75万人死亡。 其中，胃腺癌是最常见的组织学类型，且多数为HER2阴性。 目前，PD-1抑制剂联合化疗已成为HER2阴性晚期胃癌的标准一线治疗方案，但在PD-L1低表达患者中，生存获益仍有限。
    BioArt
    2025-01-28
    HER2 PD-1 PD-L1 胃癌 胃腺癌
  • “癌症之王”疾病控制率达100%！小分子疗法积极试验结果公布
    临床研究
    “癌症之王”疾病控制率达100%！小分子疗法积极试验结果公布
    日前，ImmunoMet Therapeutics公布其在研小分子lixumistat联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel），作为一线疗法治疗晚期胰腺癌患者的结果。 根据新闻稿，lixumistat是首个完成1期临床试验并显示良好耐受性的蛋白质复合物1（PC1）抑制剂。 结果显示， lixumistat 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于治疗晚期胰腺癌的推荐2期剂量为每日400 mg。
    药明康德
    2025-01-28
    恶性肿瘤 吉西他滨 PKD1
  • 逆转肝纤维化！突破性MASH疗法公布积极临床数据
    临床研究
    逆转肝纤维化！突破性MASH疗法公布积极临床数据
    今日，Akero Therapeutics公布SYMMETRY临床2b期研究的初步顶线结果。 分析显示，在基线和第96周均进行肝活检的患者中，接受其主打疗法efruxifermin（EFX，50 mg）治疗的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者中，有39%的肝纤维化改善≥1个阶段且未出现MASH恶化，相较于安慰剂组的15%具有统计学差异。 分析显示，在基线和96周均进行了肝活检的患者（n=134）中， 接受50 mg EFX治疗的患者（n=46）中有39%实现了肝纤维化逆转且未出现MASH恶化，而安慰剂组（n=47）的这一比例为15%（p=0.009）。
    药明康德
    2025-01-28
    肝纤维化 efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • 减脂不减肌！小分子疗法迈入3期临床试验
    临床研究
    减脂不减肌！小分子疗法迈入3期临床试验
    Veru公司今日宣布了2b期QUALITY临床研究的积极顶线结果。 研究达到了主要终点，其在研药物enobosarm显著减少了接受GLP-1类药物治疗的受试者的瘦体质量（lean mass）流失。 QUALITY是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机、剂量探索2b期研究，旨在评估enobosarm（3 mg和6 mg）与安慰剂在168名超重或肥胖的60岁以上老年患者中的安全性和疗效，这些患者正在接受GLP-1受体激动剂Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）的治疗。
    药明康德
    2025-01-28
    司美格鲁肽 肥胖 超重 enobosarm
  • 缓解率超70%！百时美施贵宝公布重磅免疫组合疗法积极数据公布
    临床研究
    缓解率超70%！百时美施贵宝公布重磅免疫组合疗法积极数据公布
    日前，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布3期临床试验CheckMate-8HW的分析结果。 该研究评估了Opdivo（纳武利尤单抗）联合Yervoy（伊匹木单抗），对比研究者选择的化疗（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）表型的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 分析显示， 在中位随访47个月时，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者在所有治疗线中，相较于Opdivo单药疗法，疾病进展或死亡的风险降低了38%。
    药明康德
    2025-01-28
    贝伐珠单抗 西妥昔单抗 Bristol-Myers Squibb Co 转移性结肠癌 伊匹木单抗
  • 双表位双特异性抗体的临床开发进展
    临床研究
    双表位双特异性抗体的临床开发进展
    这种独特的结合模式使之具有了新的作用机制，超越了单特异性的单克隆抗体。 双表位结合可以产生更优越的亲和力和特异性，促进拮抗作用，锁定靶标构象，并导致更高阶的靶标聚集。 这些作用机制不仅对治疗性抗体具有吸引力，而且越来越多地被探索用于其他模式，如抗体偶联药物、T细胞结合器和嵌合抗原受体（ CAR ）T细胞。
    小药说药
    2025-01-28
    恶性肿瘤 COVID-19 安尼妥单抗 泽尼达妥单抗 感染类疾病
  • JMC∣发现临床前候选药物——GSPT1分子胶降解剂LYG-409
    临床研究
    JMC∣发现临床前候选药物——GSPT1分子胶降解剂LYG-409
    2025 年 1 月 24 日在 Journal of Medicinal Chemistry 上发表了来自于中国药科大学李志裕教授团队的研究论文，题为“ Design and Discovery of Preclinical Candidate LYG-409 as a Highly Potent and Selective GSPT1 Molecular Glue Degraders ”。 LYG-409 表现出强大的 GSPT1 降解活性，显示出有希望的治疗效果和良好的安全性。 真核肽链释放因子 3 （ eRF3a ）在多种生物学过程中起着重要作用，它由调节细胞周期 G1 到 S 期的转换 1 基因（ GSPT1 ） 编码。
    精准药物
    2025-01-28
    GSPT1 中国药科大学 AIF1
  • Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化
    临床研究
    Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化
    此次Efruxifermin的突破性2b期临床数据，Akero Therapeutics股价盘前大涨114%，市值逼近40亿美元。 Efruxifermin为一款FGF21-Fc融合蛋白。 MASH四期肝硬化是一种高危疾病，五年生存率只有50%左右。
    医药笔记
    2025-01-28
    FGF21 efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • 重磅！在研乙肝新药JNJ-3989和Bepirovirsen序贯治疗慢乙肝IIb期临床试验单位公布（附名单）
    临床研究
    重磅！在研乙肝新药JNJ-3989和Bepirovirsen序贯治疗慢乙肝IIb期临床试验单位公布（附名单）
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和 葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在进行3期临床试验。 Daplusiran/tomligisiran (GSK5637608, JNJ-73763989，JNJ-3989，ARO-HBV，DAP/TOM)是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的siRNA疗法药物，该药采用 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 修饰，由两个触发器组成：S 触发器 JNJ-73763976，靶向所有 S 开放阅读框 (ORF) mRNA包括源自整合 DNA 和 cccDNA 衍生转录物的转录物，以及 X 触发器 JNJ-73763924，靶向存在于所有 cccDNA 衍生转录物中的 X ORF mRNA。 而 Bepirovirsen 则对基线 HBsAg 在3000及以下的慢乙肝患者显示出较强的阴转能力。
    肝脏时间
    2025-01-27
    GSK PLC HBsAg 贝普若韦生 Arrowhead Pharmaceuticals Inc Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 皮特-霍普金斯综合征药物试验结果发布
    临床研究
    皮特-霍普金斯综合征药物试验结果发布
    Neuren Pharmaceuticals 公司前不久公布了 NNZ-2591 治疗皮特-霍普金斯综合征(Pitt Hopkins syndrome ，PTHS)患儿的2期临床试验的初步结果。 临床医生和护理人员观察到，治疗过后用于评估PTHS核心特征的所有4项疗效指标与基线相比均有统计学意义的明显改善。 尽管PTHS严重影响患儿及亲属的生活，但目前尚无获批的治疗方法。
    罕见病信息网
    2025-01-27
    霍普金斯 皮特
  • 征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果
    临床研究
    征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果
    近日，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的2/3期临床数据。 本研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。 ZX-7101A（ 玛赛洛沙韦片 ）由江北新区南京生物医药谷园区企业征祥医药自主研发。
    南京生物医药谷
    2025-01-27
    自身免疫疾病 复旦大学附属华山医院 病毒感染 玛硒洛沙韦 南京征祥医药有限公司
  • 针对IgA肾病，智康弘义突破性新药启动3期临床
    临床研究
    针对IgA肾病，智康弘义突破性新药启动3期临床
    智康弘义近日宣布，该公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院启动 “一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的3期临床研究” （该研究被命名为SUCCESS-01）。 SC0062是 智康弘义 基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一 款高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂 ，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症 IgA肾病 开展的3期注册临床。 SC0062针对该适应 症 已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗品种 ，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报，并同步在肾脏病学期刊 JASN 杂志上发表。
    药时空
    2025-01-27
    广东省人民医院 ET-A 无锡智康弘义生物科技有限公司 SC-0062胶囊
  • 降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》
    临床研究
    降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》
    Vedanta Biosciences日前宣布，其主打候选药物VE303用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的2期临床试验CONSORTIUM的进一步结果已于本月发表在《自然-医学》（ Nature Medicine ）上。 VE303是一种潜在“first-in-class”活体生物治疗产品（live biotherapeutic product），用于预防rCDI，由八种细菌菌株组成。 此前发表的2期临床试验CONSORTIUM的研究结果显示， VE303的高剂量组耐受性良好，与安慰剂相比，可将CDI复发的几率降低超过80% 。
    药明康德
    2025-01-27
    Vedanta Biosciences Inc
  • 伦理审查，迎来变革契机｜临床运营在中国
    临床研究
    伦理审查，迎来变革契机｜临床运营在中国
    • 北京市药物临床研究中心在伦理审查上实施了前置和强化，确保主审机构具备高水平的伦理审查能力；。 • 天津依托中国抗癌协会成立肿瘤临床研究伦理审查互认联合体，推进肿瘤伦理审查跨区域互认。 • 上海各大医院成立临床研究中心，由院长直接负责，全局性协调各部门，通过临床试验机构项目立项和合同审查前置等改革举措，压缩创新药临床试验审评审批时限；。
    研发客
    2025-01-27
    肿瘤 临床
  • 生物所药物安全评价中心连续五年顺利通过临床指标检测能力验证
    临床研究
    生物所药物安全评价中心连续五年顺利通过临床指标检测能力验证
    生物所 药物安全评价中心 连续五年顺利通过临床指标检测能力验证。 近日，中国医学科学院医学生物学研究所药物安全评价中心（以下简称“安评中心”）顺利通过“临床指标检测”能力验证（2024年），NIFDC-PT-475/476/477/509(血液学、血凝学、尿生化、血清生化)项目全部获得“满意”结果。 安评中心自2019开始，定期参加了由中国食品药品检定研究院组织、实施的临床指标检测验证，均获得“满意”结果，标志着安评中心临床指标检测能力获得专业权威机构的认可，检验检测平台检测水平持续稳定、精准可靠。
    中国医学科学院医学生物学研究所
    2025-01-26
    中国食品药品检定研究院
  • 终结“天价”药物！邦耀生物通用型CAR-T疗法未来可期
    临床研究
    终结“天价”药物！邦耀生物通用型CAR-T疗法未来可期
    2025年1月，国际顶尖学术期刊Cell揭晓了“2024年度最佳论文”榜单（Best of Cell 2024），其中一项由邦耀生物联合华东师范大学刘明耀和杜冰团队、上海长征医院徐沪济团队以及浙江大学医学院第二附属医院团队共同合作开发的新一代异体通用型CAR-T疗法（邦耀管线代号：BRL-303）治疗自身免疫性疾病的研究荣登榜单。 这项开创性的研究于2024年7月15日正式发表，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T细胞成功治疗自身免疫性疾病，也是Cell首次发表CAR-T细胞治疗自免疾病研究。 在这项研究中，邦耀生物基于自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的BRL-303，是一种靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品，它以其高可及性、低成本、质量稳定等诸多优势，在临床试验中展现出了显著的疗效和高安全性。
    BioShanghai
    2025-01-26
    CD19 免疫系统疾病 上海邦耀生物科技有限公司 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院） 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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