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  • 基于临床需求的儿童改良型新药立项 ！
    临床研究
    基于临床需求的儿童改良型新药立项 ！
    在当今医药研发领域，儿童用药的安全性和有效性受到了广泛关注。 由于儿童生理 和代谢特点与成人存在显著差异，针对儿童群体的药物研发显得尤为重要。 如何解决现有儿童用药的不足，提高药物在儿童患者中的适用性和治疗效果。
    Pharma CMC
    2025-01-31
    儿童改良型新药
  • 有望超越VX-548, 海博为药业高安全性Nav1.8抑制剂HBW-004285片临床研究获突破性进展
    临床研究
    有望超越VX-548, 海博为药业高安全性Nav1.8抑制剂HBW-004285片临床研究获突破性进展
    近期，成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）自主开发的新型镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285片圆满完成Ⅰ期临床研究。 已获得的临床研究数据显示，相比全球首个刚刚获批上市的Nav1.8抑制剂Journavx（即VX-548）， HBW-004285片安全性更高（无任何一级以上不良反应）、起效速度更快，药代动力学更优，且无性别差异，有望超越VX-548；在临床前头对头对比实验中，HBW-004285无论是生物活性还是药代动力学性质，都显著优于Vertex下一代Nav 1.8 抑制剂 VX-993，是具有 成为Best In Class潜力的药物分子。 目前全球仅Vertex开发的VX-548于2025年1月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市批准，成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制非阿片类止痛药物，标志着疼痛管理领域进入一个新的治疗时代。
    成都海博为药业
    2025-01-31
    疼痛 肿瘤 中枢神经系统疾病 Vertex Inc 成都海博为药业有限公司
  • 2024年临床失败启示录（上）
    临床研究
    2024年临床失败启示录（上）
    这些失败导致的直接或间接经济损失难以估量，更对行业造成深远的影响。 Trodelvy的败北：吉利德打造肿瘤管线的野心彻底流产。 Trodelvy作为Trop2 ADC在2024年中先后在非小细胞肺癌和转移性尿路上皮癌两项适应症中未达终点。
    生物制药小编
    2025-01-31
    Gilead Sciences Inc TROP2 非小细胞肺癌 TROP2 ADC 转移性尿路上皮癌
  • 病毒载量下降近90%！创新RSV口服疗法临床试验达主要终点
    临床研究
    病毒载量下降近90%！创新RSV口服疗法临床试验达主要终点
    盐野义（Shionogi）今日宣布，其与UBE共同开发的在研呼吸道合胞病毒（RSV）口服抗病毒疗法S-337395，在2期临床试验中达到主要终点。 接受最高剂量S-337395治疗的受试者，其病毒载量下降近90%。 该药物为低分子量化合物，其通过抑制呼吸道合胞病毒L蛋白的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）活性，从而阻断病毒基因的转录和复制。
    药明康德
    2025-01-31
    Shionogi Inc
  • 针对心衰和肺动脉高压患者，潜在“best-in-class”疗法早期临床结果积极
    临床研究
    针对心衰和肺动脉高压患者，潜在“best-in-class”疗法早期临床结果积极
    Tectonic Therapeutic今日宣布，其主打候选药物TX45在1b期急性血流动力学临床试验中取得积极中期数据。 数据显示， 在患有2型肺动脉高压合并射血分数保留型心力衰竭（PH-HFpEF）的患者中，单次静脉输注TX45可显著改善左心室功能和肺部血流动力学。 在整个研究人群中， TX45使肺毛细血管楔压（PCWP）降低17.9%，PCWP已被证明与患者的运动耐受、发病率和死亡率相关。
    药明康德
    2025-01-31
    心脏衰竭 肺动脉高压
  • 延缓疾病进展速度近50%，创新小分子疗法2期临床结果积极
    临床研究
    延缓疾病进展速度近50%，创新小分子疗法2期临床结果积极
    Alterity Therapeutics公司今日宣布，在研疗法ATH434，在治疗早期多系统萎缩（MSA）患者的随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验中取得积极的顶线结果。 数据显示， ATH434给患者的UMSARS-I评分带来统计显著且具有临床意义的改善。 在这一重要临床指标方面： ATH434（50 mg）组与安慰剂相比，疾病进展速度减缓48%（p=0.03）。
    药明康德
    2025-01-31
    多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • 默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法3期试验迎来积极进展
    临床研究
    默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法3期试验迎来积极进展
    默沙东（MSD）今日宣布，进行中的HYPERION临床3期研究将提前终止。 该研究评估其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在新确诊为具有中高疾病进展风险的肺动脉高压（PAH）成年患者中的作用。 默沙东已与美国FDA就此决定进行讨论， HYPERION试验将提前终止，并已通知HYPERION研究的相关研究人员，让所有PAH患者有机会接受Winrevair治疗，默沙东则将对数据进行最终分析。
    药明康德
    2025-01-31
    Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压 索特西普 MSD
  • 2025 ASCO GI口头报告｜达到主要终点！恒瑞“双艾”组合联合TACE治疗肝癌研究结果披露
    临床研究
    2025 ASCO GI口头报告｜达到主要终点！恒瑞“双艾”组合联合TACE治疗肝癌研究结果披露
    欢庆佳节之际，我们向大家致以新春祝福，也继续分享国产创新药亮眼学术成果，向科研工作者致敬。 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)于近日在加利福尼亚州旧金山召开。 期间，由中国科学院院士、东南大学附属中大医院院长 滕皋军院士 牵头，联合全国22家中心共同开展的“经动脉化疗栓塞术(TACE)联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼（“双艾”组合）对比TACE治疗不可切除肝细胞癌(HCC)的全国多中心、随机、平行对照、II期研究(CARES-005)”精彩亮相快速口头报告（rapid oral）环节。
    恒瑞医药
    2025-01-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肝癌 肝细胞癌 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • 2025年肥胖市场关键试验结果展望
    临床研究
    2025年肥胖市场关键试验结果展望
    近几年，全球肥胖问题越来越严重，肥胖市场也成了制药行业的 “香饽饽”。 2024 年，GLP-1 药物在肥胖治疗领域大获成功，一跃成为市场上的 “爆款” 产品。 一、GLP-1 药物的市场潜力与增长趋势。
    药时空
    2025-01-30
    GLP-1 肥胖
  • 擎起全球临床管线！中国创新药如何越过山丘？
    临床研究
    擎起全球临床管线！中国创新药如何越过山丘？
    2025年，中国创新药仍将继续在国际舞台大放异彩。 Evaluate Pharma最新报告显示，2025年一个值得关注的全球主题是中国对医药研发的影响越来越大，这种影响在临床管线数据中显而易见。 当前，中国创新药研发持续迭代。
    医药经济报
    2025-01-30
    创新药
  • 百济神州/ImmunityBio：启动PD-1+IL-15治疗NSCLC三期临床
    临床研究
    百济神州/ImmunityBio：启动PD-1+IL-15治疗NSCLC三期临床
    根据此次披露的数据，Anktiva+PD-1联合治疗对于PD-L1高表达的患者其mOS为17.1个月， 对于其中PD-1耐药的NSCLC，mOS为19.6个月。 细胞因子有望迎来新的转折点，成为肿瘤免疫治疗领域的又一个关键突破。 2024年，ImmunityBio的局部给药IL-15获批上市，并将在2025年递交系统给药治疗NSCLC的上市申请，信达生物的PD-1/IL-2在一期临床中取得突破疗效，并已经启动二期临床试验。
    医药笔记
    2025-01-30
    PD-1 非小细胞肺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-15 IL-2
  • 肺癌突破性小分子疗法达2b期临床主要终点，计划递交新药申请
    临床研究
    肺癌突破性小分子疗法达2b期临床主要终点，计划递交新药申请
    大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics今日宣布，在研疗法 zipalertinib作为单药，在治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床试验中达到主要终点，显著改善患者的客观缓解率（ORR） 。 本次结果基于该试验的2b期部分。 三家公司计划与美国FDA展开讨论，达成一致后于2025年下半年向美国监管机构提交新药申请（NDA）。
    药明康德
    2025-01-30
    EGFR 非小细胞肺癌 Cullinan Therapeutics Inc Taiho Oncology Inc CLN-081片
  • 近1亿美元助力突破RNAi疗法大脑递送瓶颈；潜在“first-in-class”抑郁症疗法挺进3期临床……
    临床研究
    近1亿美元助力突破RNAi疗法大脑递送瓶颈；潜在“first-in-class”抑郁症疗法挺进3期临床……
    突破RNAi疗法大脑递送瓶颈，新锐完成9700万美元B轮融资。 Atalanta Therapeutics今日宣布完成9700万美元的B轮融资，以支持公司针对KCNT1相关癫痫和亨廷顿病的RNAi药物的1期临床试验。 该公司独有的创新di-siRNA药物设计在临床前研究中显示出在大脑和脊髓中的广泛分布以及在大脑中的显著持久性。
    药明康德
    2025-01-30
    抑郁症 RNAi
  • 改善晚期癌症总生存期！罗氏小分子组合疗法3期结果积极
    临床研究
    改善晚期癌症总生存期！罗氏小分子组合疗法3期结果积极
    罗氏（Roche）日前宣布其INAVO120临床3期研究取得积极顶线结果。 该研究评估其口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的 局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Itovebi目前正在四项3期临床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行评估，这些研究分别探索不同Itovebi组合疗法在 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的作用。
    药明康德
    2025-01-30
    HER2 哌柏西利 氟维司群 PIK3CA 伊那利塞
  • 超80%患者戒酒持续多月！创新疗法亮眼试验结果公布
    临床研究
    超80%患者戒酒持续多月！创新疗法亮眼试验结果公布
    Beckley Psytech近日宣布，其2a期研究结果显示， 在研疗法BPL-003单次给药后，可持续3个月显著降低中至重度酒精使用障碍（AUD）患者的酒精摄入量和重度饮酒天数（HDDs） ，并为患者带来持久且有意义的改善。 研究共入组12名确诊为中至重度AUD的患者。 研究结果显示，单剂量BPL-003可有效并持久地减少酒精摄入。
    药明康德
    2025-01-30
    酒精 戒酒
  • 多肽偶联药物达到3期临床主要终点，计划递交新药申请
    临床研究
    多肽偶联药物达到3期临床主要终点，计划递交新药申请
    ITM Isotope Technologies公司日前宣布，其专有的 靶向放射性疗法ITM-11 ， 在 治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs） 患者的3期临床试验COMPETE中获得积极的顶线结果。 数据显示，ITM-11与标准治疗靶向药物相比， 达到了延长患者无进展生存期（PFS）这一主要终点 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-01-30
    依维莫司
  • 双特异性抗体：研究和临床应用领域
    临床研究
    双特异性抗体：研究和临床应用领域
    双特异性抗体 （BsAb） 具有 两个不同的结合域 ，可以同时结合 同一抗原的两个抗原或两个表位（抗原部分） 。 在过去的二十年中，由于基因工程方法实现了具有不同优点和缺点的各种分子结构，BsAb 的开发发生了革命性的变化。 BsAb 是下一代单克隆抗体 （mAb）。
    抗体圈
    2025-01-29
    单克隆抗体 双特异性抗体
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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