2025 ASCO GI现场图：滕皋军院士进行口头报告 01 CARES-005研究 基于中国肝细胞癌诊疗现状的方案探索 中国HCC患者肿瘤特征与北美和日本HCC患者存在较大不同，中国HCC多合并乙型肝炎病毒(HBV)感染，超过60%患者确诊时即为BCLC B/C期，肿瘤直径较大，且超过1/5人群合并门脉癌栓2,3 。因此国内对于HCC的治疗需要采取更多的手段以及多学科协作。 作为中晚期HCC的基础治疗，TACE短期疗效很好，但长期疗效仍需进一步提升，且HCC存在高度异质性，仅仅依靠TACE治疗不够，相当一部分患者仍需联合治疗，进一步提升生存获益。靶向和免疫治疗的出现，丰富了HCC的治疗手段，TACE联合系统治疗在人群、方案、时机上都存在更多的探索空间和探索价值。临床实践中，滕皋军院士牵头的CHANCE系列研究针对人群、联合方案等进行了丰富的探索4,5，提示TACE联合靶免治疗的潜在获益，为HCC治疗贡献了坚实的学术力量。CARES-005研究的重要意义在于从随机对照试验(RCT)的循证角度给中国的临床实践提供参考证据。 图1. CARES-005研究设计 CARES-005研究共纳入了200例中国HCC患者，病因、肿瘤特征等对于中国的临床实践更具参考价值。 表1. 患者基线情况(ITT人群) 02 主要研究终点PFS采用“组合标准” 最大化发挥TACE的治疗价值 CARES-005的无进展生存期(PFS)界定为至TACE无法治疗的进展或死亡的时间，“至TACE无法治疗的进展”是一种组合标准，即不单单依据影像判定的疾病进展，还会考虑到甲胎蛋白(AFP，持续升高)、肝功(TACE治疗后1周肝功恶化至C级)及充分实施TACE后的肿瘤进展。该组合标准结合影像和临床指标，最大化发挥TACE的治疗价值，为患者提供该阶段尽可能长的治疗时间，而非像仅接受全身治疗的进展期HCC一样，需要即刻转换为后线治疗。 1 两组中位PFS分别为10.8个月 vs. 3.2个月(HR=0.34，P＜0.0001)，联合治疗组显著降低了66%的疾病进展或死亡风险，达到了PFS的主要终点。各亚组也展现了一致的PFS获益。 图2. 根据RECICL评估的PFS(ITT人群) 图3. 关键亚组中根据RECICL评估的PFS 2 在有限的随访时间(中位随访14.3个月)，联合治疗组总生存期(OS)展现出获益趋势(HR=0.87)。 图4. OS(ITT人群) 3 尽管CARES-005研究纳入了43%的BCLC C期患者，但通过Post-hoc分析不同BCLC分期(A/B vs. C)的PFS和OS，可以看到不同BCLC分期患者，联合治疗组均呈现出生存获益趋势。 图5. 按BCLC分期进行的PFS和OS事后分析 中国中晚期HCC患者占比较高，CARES-005研究的客观缓解率(ORR)具有重大的意义，有助于“转化治疗”的探索与推广。 表2. 根据RECICL/mRECIST评估的肿瘤缓解 4 安全性方面，TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼组治疗安全可控，未发生新的安全性信号。 卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获NMPA批准上市，目前已获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获NMPA批准上市，目前已在胃癌、肝癌和乳腺癌治疗领域获批4项适应症。 值得一提的是，“双艾”组合对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球、多中心、III期临床研究（CARES-310）于2023年7月重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）6。基于该研究结果，“双艾”组合于2023年初获NMPA批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，CARES-310研究报告了继续随访16个月后OS最终分析（FA）的更新数据7，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高。2024年10月，公司已重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。 《“健康中国2030”规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的18款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。未来，公司将继续坚持“以患者为中心”的理念，努力研制出更多新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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