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  • 弘晖HLC⋅Family |「同心医疗」LVAD在美国完成临床试验首例入组
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family |「同心医疗」LVAD在美国完成临床试验首例入组
    近日，弘晖基金被投企业 「同心医疗」 自主研发 的 新一代植入式左心室辅助系统 （LVAD，俗称“人工心脏”） BrioVAD® 在美国埃默里大学医院（Emory University Hospital）成功完成了INNOVATE临床试验 首例 受试者入组。 该试验将直接与此前FDA批准的 唯一一款 全磁悬浮人工心脏雅培HeartMate 3进行随机对照，这一关键里程碑标志着BrioVAD®在国际人工心脏最高舞台上正式开启了其技术创新与临床应用的双重验证之旅，同心医疗也成为当前 唯一 在美国本土开展LVAD临床试验的医疗器械创新企业。 同心医疗成立于 2008 年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚 ®VAD （型号： CH-VAD ），是我国首个获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。
    弘晖基金
    2024-11-27
    国家药品监督管理局 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 股价下跌85%！唯一管线的III期临床走到尽头
    临床研究
    股价下跌85%！唯一管线的III期临床走到尽头
    Cassava Sciences 陷入困境的阿尔茨海默病候选药物 simufilam 的开发似乎终于走到了尽头。 11月25日，这家总部位于德克萨斯州奥斯汀的生物技术公司透露， simufilam 在轻度至中度阿尔茨海默氏症方面的首次 3 期试验未通过 ，第二项研究现已停止。 市值蒸发了四分之三以上 。
    求实药社
    2024-11-27
    老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc
  • 同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报
    临床研究
    同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报
    2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。 同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。 目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。
    火山石投资
    2024-11-27
    心脏衰竭 心力衰竭 国家药品监督管理局 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 正大天晴首次公布 4 款重磅 1 类新药临床试验数据
    临床研究
    正大天晴首次公布 4 款重磅 1 类新药临床试验数据
    2024 年 ASH 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日在美国圣地亚哥召开。 本届大会上，正大天晴将公布 7 款创新药的最新进展，包括 4 项口头报告。 首次公布 ITP Ⅰ期研究结果。
    Insight数据库
    2024-11-27
  • 天士力暂停安美木单抗临床试验
    临床研究
    天士力暂停安美木单抗临床试验
    日前，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物之控股子公司上海赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（以下简称“ 安美木单抗”）目前处于II期临床试验 。 根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论， 公司决定暂停安美木单抗的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备 。 经内外部专家评估， 天士力 认为当前数据不足以支持推进至III期临床研究。
    药研网
    2024-11-27
    EGFR 天士力医药集团股份有限公司 天士力生物医药股份有限公司
  • 华赛伯曼FAST- TIL细胞治疗产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效
    临床研究
    华赛伯曼FAST- TIL细胞治疗产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效
    FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-27
    CAR-T细胞疗法 SNCA 上海邦耀生物科技有限公司 东北制药集团股份有限公司 青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 平均体重减轻约20%！安进潜在“first-in-class”重磅疗法进入3期开发阶段
    临床研究
    平均体重减轻约20%！安进潜在“first-in-class”重磅疗法进入3期开发阶段
    今日，安进（Amgen）公布其在研减重疗法MariTide在一项为期52周的临床2期研究的积极结果。 分析显示， 在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20% ，且未出现体重减轻平台期 ，表明治疗超过52周后患者的体重可能进一步减轻。 安进宣布将在肥胖与肥胖相关共病患者中启动MARITIME临床3期开发项目。
    药明康德
    2024-11-27
    肥胖 超重 安进 Amgen Inc
  • 临床试验三连败，Sage再停管线
    临床研究
    临床试验三连败，Sage再停管线
    今年第三季度，Baker Brothers清仓了Sage Therapeutics。 据悉，Baker Brothers刚在今年第一季度建仓。 Baker Brothers是百济神州的“二股东”，其持股比例仅次于大股东安进。
    药渡
    2024-11-27
    百济神州（北京）生物科技有限公司 安进 SAGE Therapeutics Inc
  • 晚期胃癌持续确认缓解！凯地医疗双靶点CAR-T最新进展公布
    临床研究
    晚期胃癌持续确认缓解！凯地医疗双靶点CAR-T最新进展公布
    两例 均经过二线抗肿瘤治疗失败的 胃癌患者接受了低剂量KD-496 CAR-T细胞的输注。 首例患者 在治疗4周后的首次肿瘤评估中，靶病灶明显缩小，直接达 到部分缓解； 在 治疗后8周进行的第二次肿瘤评估中肿瘤继续缩小， 患者实现了治疗后3个月的持续确认缓解 。 截止目前 ， 患者耐受性良好,未出现明显的消化道反应, 这可能得益于产品的双靶点设计。
    医麦客
    2024-11-27
    胃癌
  • 安进减肥药效果不输诺礼，华尔街仍不满意
    临床研究
    安进减肥药效果不输诺礼，华尔街仍不满意
    安进声称，在一项2期研究中，首次证明了每月一次的肥胖治疗可以减轻体重，从而创造了减肥史，但这还不足以让投资者感到兴奋。 安进的MariTide和礼来的Zepound一样是GLP-1和GIP受体的双重激动剂，在肥胖或超重但没有2型糖尿病的个体中，服用MariTide后，52周内平均体重减轻高达20%。 在糖尿病患者中，平均体重减轻17%。
    一度医药
    2024-11-27
    糖尿病 GLP-1 肥胖 超重 安进
  • Cassava 阿尔茨海默症药物 III 期临床试验失败！
    临床研究
    Cassava 阿尔茨海默症药物 III 期临床试验失败！
    该研究旨在改善轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知和功能，但未能达到共同主要、次要和探索性生物标志物终点。 完整的52周数据集和大部分76周数据的详细分析将在未来公布。 在公告发布后，Cassava Sciences的股价在周一暴跌了85%。
    摩熵医药
    2024-11-26
    Cassava Sciences Inc
  • 神奇的逆转，单药PD-1让无药可用PD-L1低表达肺鳞癌病情稳定26个月了！
    临床研究
    神奇的逆转，单药PD-1让无药可用PD-L1低表达肺鳞癌病情稳定26个月了！
    肺癌是全球最为常见的恶性肿瘤类型，每年全球有200多万新发的肺癌，在我们中国肺癌的发病率和死亡率也逐渐上升。 80%的肺癌是非小细胞肺癌亚型，其中肺鳞癌和肺腺癌是主要的非小细胞肺癌类型。 1、低表达PD-L1仍然可以单药免疫治疗。
    癌度
    2024-11-26
    PD-1 肺癌 非小细胞肺癌 PD-L1 肺腺癌
  • 股价大跌！基因治疗雷特综合征停止高剂量研究
    临床研究
    股价大跌！基因治疗雷特综合征停止高剂量研究
    近日，Neurogene宣布其雷特综合征（Rett综合征）基因治疗项目NGN-401使得参与者出现并发症，当地时间11月18日，该公司透露该参与者仍然处于危急状态，并且停止了使用3E15 vg剂量（高剂量队列）的NGN-401试验，在美国FDA审查相关数据后，允许该公司继续低剂量（即1E15 vg ）队列的研究。 Rett综合征是一种X连锁进行性神经发育障碍。 Rett综合征的发病率估计为万分之一，这使其成为女性发育和智力障碍最常见的遗传原因之一。
    罕见病信息网
    2024-11-26
    Rett 综合征 Neurogene Inc NGN-401
  • 同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例植入
    临床研究
    同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例植入
    2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD ® ，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。 同心医疗创始人、BrioHealth Solutions首席执行官陈琛博士表示：“我们怀着异常兴奋的心情启动了INNOVATE临床试验，我们经历了持续的创新、打磨和品质优化的长途跋涉后，赋予了BrioVAD ® 生命。 同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚 ® VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。
    百洋医药集团
    2024-11-26
    肿瘤 国家药品监督管理局 青岛百洋医药股份有限公司 百洋医药集团有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 2024 ESMO ASIA丨MRG003+普特利单抗II期临床研究成果获口头报告
    临床研究
    2024 ESMO ASIA丨MRG003+普特利单抗II期临床研究成果获口头报告
    乐普生物致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。 公司的使命是为患者开发最安全、最有效和最可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
    乐普生物科技股份有限公司
    2024-11-26
    肿瘤 乐普生物科技股份有限公司 普特利单抗
  • 股价暴跌，市值缩水，Cassava阿尔茨海默症药物3期试验失败
    临床研究
    股价暴跌，市值缩水，Cassava阿尔茨海默症药物3期试验失败
    当地时间 11 月 25 日，备受争议的生物制药公司 Cassava Sciences 宣布其阿尔茨海默症药物 simufilam 的 3 期试验失败 ——Simufilam 没有显示出任何效果。 服用该药的参与者在认知或日常生活活动方面的表现并不比服用安慰剂的参与者好。 消息发布后，Cassava 股价下跌了 84% 。
    生辉
    2024-11-26
    老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc
  • 华赛伯曼FAST- TIL产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效
    临床研究
    华赛伯曼FAST- TIL产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效
    FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞治疗产品。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。
    华赛伯曼
    2024-11-26
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
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