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  • 抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析
    临床研究
    抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析
    抗肿瘤药物临床试验受试者筛选失败原因及方案纳排指标分析。 《医药导报》2025年。 方法： 选取2016年1月1日-2022年6月30日中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心开展的40项药物临床试验资料，通过频数、百分构成比对收集到的受试者筛选失败数据和方案中的纳排指标进行统计描述。
    凡默谷
    2025-01-20
    中国医学科学院肿瘤医院 抗肿瘤药物
  • 乘典生物首发项目融合蛋白CD-001，达成首例受试者入组里程碑
    临床研究
    乘典生物首发项目融合蛋白CD-001，达成首例受试者入组里程碑
    2025年1月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，其创新型抗肿瘤候选药物CD-001针对晚期实体瘤患者的I期临床研究已顺利完成首例受试者入组给药。 该受试者在接受首剂量CD-001注射液治疗之后，情况平稳，各项指标正常。 CD-001项目在2024年12月20日获得中国国家药监局临床试验默示许可后，在天津市肿瘤医院临床试验机构的“天肿速度”加持下，项目仅用一个月时间顺利完成了首例受试者入组给药，这一里程碑式的进展，彰显了乘典生物卓越的试验组织能力，也为后续研究奠定了坚实基础。
    动脉新医药
    2025-01-20
    晚期实体瘤 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） CD-001注射液
  • 昭衍助力诺沃斯达药业的NSP-1047A 获得临床试验默示许可
    临床研究
    昭衍助力诺沃斯达药业的NSP-1047A 获得临床试验默示许可
    近日，诺沃斯达药业（上海）有限公司研发的化药1类新药，迎来了一个激动人心的时刻— NSP-1047A 片的 IND 申请成功获得临床试验默示许可 。 关于NSP-1047A 片。 NSP-1047A 片拟用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。
    昭衍JOINN
    2025-01-20
    BCL2 血管肌脂肪瘤 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 骨髓发育异常综合征 MCL1
  • 研发动态 | 勤浩医药1类新药GH56临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    研发动态 | 勤浩医药1类新药GH56临床试验申请获NMPA批准
    近日，BioBAY园内企业 勤浩医药 宣布，其申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。 MTAP作为抑癌基因，其缺失约占所有肿瘤的10-15%。
    BioBAY
    2025-01-20
    HER3 国家药品监督管理局 PRMT5 MTAP 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • 【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究综合治疗为难治性肿瘤带来“治愈可能”新契机
    临床研究
    【黑色素瘤 泌尿及软组织肿瘤内科】临床研究综合治疗为难治性肿瘤带来“治愈可能”新契机
    近日，我院黑色素瘤亚专科专家团队为一位宫颈黑色素瘤累及宫旁组织的患者进行综合治疗。 目前患者根治术后达到完全病理缓解（PCR），定期随访中。 当前，在陈誉教授的引领下，我院的黑色素瘤亚专科正积极发起并参与多项全国性临床研究，重点探究免疫疗法联合治疗在晚期黑色素瘤中的应用，以期为患者带来更大的获益。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-20
    特瑞普利单抗 黑色素瘤 CD223 福州大学 福建医科大学
  • 来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可
    临床研究
    来罗西利(GB491)研究成果于Nature Communications发表，嘉和生物高选择性口服CDK4/6抑制剂再获认可
    LEONARDA-1 （ClinicalTrials.gov identifier, NCT05054751）由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授医学博士徐兵河院士作为研究牵头人，是一项随机、双盲、III期研究，旨在评估来罗西利 （GB491）在既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 共有 275名患者按1:1的比例随机分配，接受Lerociclib （GB491）（137名患者，150mg，每日两次）或安慰剂（138名患者）联合氟维司群的治疗。 由研究者进行的肿瘤评估显示：来罗西利片（GB491）组相比安慰剂组无进展生存期（PFS）显著改善（11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P=0.000016），达到预先设定的主要终点。
    嘉和生物药业有限公司
    2025-01-20
    HER2 乳腺癌 中国医学科学院肿瘤医院 G1 Therapeutics Inc 来罗西利
  • MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    MASH新药！海创药业中国临床试验完成首例受试者入组
    1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。
    求实药社
    2025-01-20
    THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
  • 药物临床试验的设计创新和技术创新
    临床研究
    药物临床试验的设计创新和技术创新
    药物临床试验是评估药物有效性和安全性的关键实验流行病学研究方法。 本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路，为相关研究提供方法学参考。 药物临床试验的设计创新与重塑将为实现精准医学目标提供更有力的循证证据。
    抗体圈
    2025-01-20
    药物临床试验
  • 海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组
    1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的1期临床试验。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。
    医药观澜
    2025-01-20
    THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
  • 《“医疗链”：通过交互式顺序基准测试弥合大语言模型智能体与临床实践之间的鸿沟》
    临床研究
    《“医疗链”：通过交互式顺序基准测试弥合大语言模型智能体与临床实践之间的鸿沟》
    《“医疗链”：通过交互式顺序基准测试弥合大语言模型智能体与临床实践之间的鸿沟》一文旨在解决大型语言模型在临床决策中的实际应用问题。 本文提出了一种名为“医疗链”的新型基准测试框架，以及一个名为“医疗链 - 智能体”的创新多智能体系统，用于评估大语言模型在临床实践中的表现，提升人工智能在临床决策中的性能与可靠性，推动其在临床实践中的应用。 二、“医疗链”基准测试框架。
    数字医疗
    2025-01-20
    弥合大语言 临床
  • 科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药
    临床研究
    科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药
    中国上海， 2025年1月 20日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD38的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2320已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药。 KJ-C2320基于THANK-uCAR ® 平台开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的研究者发起的临床试验。 关于 THANK-uCAR ®。
    科济生物
    2025-01-20
    实体瘤 CD38 恶性肿瘤 胃癌 Claudin18.2
  • NEJM：5年用药一次，疗效维持10年！骨折风险降低44%，还能预防骨质流失
    临床研究
    NEJM：5年用药一次，疗效维持10年！骨折风险降低44%，还能预防骨质流失
    绝经后女性普遍存在骨密度下降，且这一过程在绝经前就已开始，之后平均每年下降0.5%~1%。 流行病学研究已证实， 低骨密度是骨折风险的重要预测指标 ，因此，预防绝经后的骨质流失或能有效降低晚年骨折风险。 唑来膦酸适用于预防原发性骨折。
    学术经纬
    2025-01-20
    骨折 唑来膦酸
  • 图迈®机器人泌尿外科临床应用荣登国际期刊，应用科学依据明确
    临床研究
    图迈®机器人泌尿外科临床应用荣登国际期刊，应用科学依据明确
    国产图迈 ® 机器人辅助泌尿外科多术式临床的研究成果发表于国际泌尿期刊TAU杂志，并指出图迈 ® 机器人以先进功能为外科医生提供更高的舒适度和准确性，以出色的性价比成为更多医院和患者的手术新选择。 其中，力感知功能解决了以前的机器人系统缺乏触觉反馈的问题 ，提供了宝贵的感觉反馈，提高了手术的精确度和安全性。 这一题为《Robotic urologic surgery using the Toumai MT-1000 Endoscopic Surgical System: a single-center prospective analysis》的论文指出，图迈 ® 机器人在泌尿外科手术中，以先进功能为外科医生提供更高的舒适度和准确性。
    MicroPort微创
    2025-01-20
    泌尿外科 图迈
  • 微创脑科学™NuFairy®可吸收弹簧圈上市前临床试验完成入组
    临床研究
    微创脑科学™NuFairy®可吸收弹簧圈上市前临床试验完成入组
    NuFairy ® 可吸收圈治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照临床试验（NUCATCH研究）顺利完成入组。 NuFairy ® 可吸收圈采用生物相容性优异的可降解丝PLGA材料制成，其主体结构能够被人体完全降解吸收，降解产物为水和二氧化碳。 相比于传统的纯金属弹簧圈，NuFairy ® 可吸收圈在解决颅内动脉瘤迟发性破裂、占位效应、金属伪影这些临床难题上可带来显著性获益。
    MicroPort微创
    2025-01-20
    颅内动脉瘤
  • 5年用药一次，疗效维持10年！《新英格兰医学杂志》揭示抗更年期骨折新策略
    临床研究
    5年用药一次，疗效维持10年！《新英格兰医学杂志》揭示抗更年期骨折新策略
    绝经后女性普遍存在骨密度下降，且这一过程在绝经前就已开始，之后平均每年下降0.5%~1%。 流行病学研究已证实， 低骨密度是骨折风险的重要预测指标 ，因此，预防绝经后的骨质流失或能有效降低晚年骨折风险。 唑来膦酸适用于预防原发性骨折。
    药明康德
    2025-01-20
    骨折 唑来膦酸
  • 海创药业HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的中国临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    海创药业HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的中国临床试验完成首例受试者入组
    海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验（以下简称“该研究”）于近日完成首例受试者入组 。 该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床试验,已获得研究中心的伦理批准，并于近日成功完成首例受试者入组。 HP515片 是公司自主研发的一种 口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过 增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果 。
    海创药业
    2025-01-19
    骨髓纤维化 THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司 HP-568片
  • 国内首款治疗脑胶质瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗在天坛医院正式启动I期临床试验患者入组
    临床研究
    国内首款治疗脑胶质瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗在天坛医院正式启动I期临床试验患者入组
    2025新年伊始，国内 首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的 mRNA-DC肿瘤疫苗 在 首都医科大学附属北京天坛医院 正式启动I期临床试验的患者入 组 工作 ，标志着 我国在 mRNA肿瘤治疗性疫苗领域又迈出了坚实的一步 。 脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的原发恶性肿瘤之一，因其高度恶性、快速侵袭性和治疗困难，被称为“新癌王”。 本次进入临床试验的药物名为 “靶向Survivin DC细胞注射液” ， 由 北京启辰生生物科技有限公司潜心8年研发，是 国家药品审评中心（CDE）批准进入临床的首款mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品 。
    启辰生
    2025-01-19
    首都医科大学附属北京天坛医院
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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