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  • 重磅！布西珠单抗多项临床试验结果亮相APVRS 2024
    临床研究
    重磅！布西珠单抗多项临床试验结果亮相APVRS 2024
    第17届APVRS大会（APVRS 2024 Congress）于2024年11月22日至24日在新加坡召开。 本次大会以“用科技改变视网膜疾病管理”为主题，汇聚全球玻璃体视网膜领域顶尖专家共聚一堂。 值得一提的是，APVRS 2024公布了多项中国人群中布西珠单抗临床试验结果，其对于增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）等多种眼底疾病的治疗取得了令人瞩目的成绩，有效性和安全性得到了业内专家学者们的肯定。
    诺华集团
    2024-11-25
    VEGF Novartis AG 糖尿病黄斑水肿 布西珠单抗 增殖期糖尿病视网膜病变
  • 锐正基因LNP-体内基因编辑疗法I期首例患者已出院，有望“一次治疗，终身有效”
    临床研究
    锐正基因LNP-体内基因编辑疗法I期首例患者已出院，有望“一次治疗，终身有效”
    而首例接受给药的患者在用药及住院观察期间未见输注相关反应， 已顺利出院，目前情况良好 。 ATTR-CM是一种罕见的导致多系统受累的进展致死性疾病，由TTR蛋白在心脏的异常沉积引起，可导致呼吸困难、疲劳、心力衰竭、心律失常等症状，患者发病后的预期生存期仅为2至4年，需要积极探索更优的治疗方法。 据锐正基因官网显示，包括锐正基因在内，目前也仅有四家公司获得美国FDA临床试验许可，目前全球尚未有产品上市。
    医麦客News
    2024-11-25
    心力衰竭 心律失常 疲劳 锐正基因（苏州）有限公司
  • 科弈药业KQ-2002 CAR-T细胞注射液获得CDE临床试验默示许可
    临床研究
    科弈药业KQ-2002 CAR-T细胞注射液获得CDE临床试验默示许可
    About KQ-2002。 KQ-2002 是基于公司自主创新研发核心技术—增强型双靶CAR-T平台，自主研发CD19&CD22增强型双靶点自体CAR-T产品， 重点针对成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤， 针对CD19和CD22靶点进行组合治疗，可以覆盖原发与复发的B细胞恶性血液肿瘤患者的各种细胞亚群，给患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。 基于双功能抗体平台，公司自主研发国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，目前单药/联合PD-L1单抗处于中国临床Phase Ib，美国也均获得IND批件；基于纳米双抗ADC平台，公司自主研发全球首个纳米双抗ADC，即将获得中美IND批件；基于增强型双靶CAR-T平台，公司自主研发全球首个并联增强型结构双靶CAR-T，现处于临床PhaseⅠ/Ⅱa。
    科弈一Novatim
    2024-11-25
    CD19 PD-L1 SNCA IL-2 CD22
  • Ann Rheum Dis | 糖皮质激素停药（PRESS）后稳定型系统性红斑狼疮患者复发风险的评估和预测
    临床研究
    Ann Rheum Dis | 糖皮质激素停药（PRESS）后稳定型系统性红斑狼疮患者复发风险的评估和预测
    近日 Annals of the Rheumatic Diseases 发表了题为 Evaluation and Prediction of Relapse Risk in Stable Systemic Lupus Erythematosus Patients After Glucocorticoid Withdrawal (PRESS): An Open- Label, Multicentre, Non-inferiority, Randomized Controlled Study in China 的临床研究结果。 PRESS研究是一项研究者发起的、多家中心参与的注册临床研究。 糖皮质激素目前仍然是SLE诱导缓解治疗的基本用药。
    BioArtMED
    2024-11-25
    系统性红斑狼疮 糖皮质激素
  • FDA批准！启德医药同类首创FGFR3 ADC开启临床试验
    临床研究
    FDA批准！启德医药同类首创FGFR3 ADC开启临床试验
    11月24日，致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司与Aimed Bio合作开发的 靶向成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）同类首创ADC药物GQ1011（AMB302）获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，将开展治疗实体瘤的临床试验 。 这一重要进展充分体现了启德医药在精准医疗领域的持续创新，和为肿瘤患者提供更有效治疗方案的坚定承诺。 启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。
    求实药社
    2024-11-25
    实体瘤 FGFR3 启德医药科技（苏州）有限公司
  • AASLD2024：PD-L1抗体ASC22慢乙肝IIb期扩展队列24周用药结束时数据公布
    临床研究
    AASLD2024：PD-L1抗体ASC22慢乙肝IIb期扩展队列24周用药结束时数据公布
    ASC22（恩沃利单抗）是歌礼制药旗下一款正处在临床研发阶段的可皮下注射使用的 PD-L1抗体，在慢乙肝适应症的临床试验已经推进至 Phase IIb 期临床试验阶段。 一项 2b 期研究表明，皮下注射 PD-L1 抗体 ASC22 有可能降低慢性乙型肝炎（CHB）患者的 乙肝表面抗原（HBsAg），尤其是在低基线（BL）HBsAg ≤100 IU/mL 的患者中，43% 的患者（3/7，按协议组）实现了功能性治愈。 为了验证 ASC22 在低基线 HBsAg 水平患者这一特定亚群中的疗效和安全性，研究人员设计了一个扩展队列。
    肝脏时间
    2024-11-25
    HBsAg PD-L1 恩沃利单抗 歌礼药业（浙江）有限公司
  • iPSC衍生CAR-T细胞治疗红斑狼疮Ⅰ期临床数据发布
    临床研究
    iPSC衍生CAR-T细胞治疗红斑狼疮Ⅰ期临床数据发布
    近日，致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞免疫疗法公司 Fate Therapeutics 公布了其 iPSC 衍生 CAR-T 细胞产品 FT819 治疗红斑狼疮Ⅰ期临床试验研究中首位接受治疗患者的六个月随访数据。 该患者是一位 27 岁的女性，患有长达十年以上的活动性狼疮肾炎 (LN)。 在接受无氟达拉滨预处理及单次 FT819 输注治疗后，她达到了系统性红斑狼疮 (SLE) 定义下的临床缓解标准 (DORIS)，并且在第六个月的随访时保持了低疾病活动状态 (LLDAS)。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-25
    系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 自身免疫疾病 红斑狼疮 Fate Therapeutics Inc
  • 乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈，星汉德生物TCR-T细胞疗法SCG101一期临床数据公布
    临床研究
    乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈，星汉德生物TCR-T细胞疗法SCG101一期临床数据公布
    近日，星汉德生物（SCG）公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据，引发医学界的广泛关注和震动。 本次数据重点分析SCG101在一期临床试验中的持续抗HBV病毒效果。 据公布的研究数据显示，仅单次输注SCG101就展现出惊人效果。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-25
    CAR-T细胞疗法 SNCA 上海邦耀生物科技有限公司 红斑狼疮 东北制药集团股份有限公司
  • 加科思完成泛KRAS抑制剂首例患者给药
    临床研究
    加科思完成泛KRAS抑制剂首例患者给药
    北京、上海、波士顿，2024年11月25日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂JAB-23E73在中国完成I/IIa期临床试验首例患者给药。 全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从泛KRAS抑制剂中获益。 JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。
    加科思
    2024-11-25
    KRAS JAB-23E73片 HRAS NRAS 北京加科思新药研发有限公司
  • Nature | RAS突变驱动白血病干细胞对维奈托克（Venetoclax）的临床耐药性
    临床研究
    Nature | RAS突变驱动白血病干细胞对维奈托克（Venetoclax）的临床耐药性
    RAS是所有癌症中最常突变的癌基因之一，其突变 （RAS mut ，最常见于NRAS或KRAS基因） 通常在 急性髓系白血病 （ AML ） 病程后期或复发时获得。 抗凋亡蛋白BCL2选择性抑制剂 维奈托克 （Venetoclax, VEN ） 是最近美国食品和药物管理局 （FDA） 批准的用于治疗AML的药物，20-30%的患者对基于VEN的疗法无反应，且超40%的有反应患者也最终复发 【1-3】 。 有个别研究指出VEN耐药性与AML无反应和复发个体的单核细胞成熟状态和RAS通路突变之间存在关联 【4, 5】 ，但还缺乏充足证据支持这一观点。
    BioArt
    2024-11-25
    维奈克拉 BCL2 血管肌脂肪瘤 Ras 急性髓系白血病
  • 爱科百发宣布预防呼吸道合胞病毒感染抗体AK0610的1期临床研究顺利完成入组给药
    临床研究
    爱科百发宣布预防呼吸道合胞病毒感染抗体AK0610的1期临床研究顺利完成入组给药
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日正式宣布，其 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的1期临床研究已成功完成全部受试者入组和给药 。 这一工作标志着爱科百发在RSV领域的研发再上新台阶，为RSV感染的预防提供了新的选项，为RSV易感婴幼儿带来了新的希望。 RSV是一种全球广泛传播且具有高度传染性的RNA病毒，具有明显的季节性流行特点。
    爱科百发
    2024-11-25
    注意力缺陷多动障碍 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 齐瑞索韦 呼吸道合胞病毒感染 中国科学院微生物研究所
  • 41%肺癌患者肿瘤几乎完全消失！《柳叶刀》子刊：围手术期免疫治疗疗效再获力证
    临床研究
    41%肺癌患者肿瘤几乎完全消失！《柳叶刀》子刊：围手术期免疫治疗疗效再获力证
    因此，临床始终在持续探索更多治疗方案，以提高患者总生存期，降低复发和死亡风险。 替雷利珠单抗（tislelizumab）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体 ，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗NSCLC。 RATIONAL-315试验旨在评估新辅助替雷利珠单抗+化疗，而后接受辅助替雷利珠单抗或安慰剂治疗策略，在可切除2~3a期NSCLC患者中的疗效和安全性。
    学术经纬
    2024-11-25
    PD-1 肺癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗 国家药品监督管理局
  • 微创®外科Infinite115™ECMO系统完成上市前首例临床应用
    临床研究
    微创®外科Infinite115™ECMO系统完成上市前首例临床应用
    微创 ® 外科的Infinite115™（无限115™）体外膜肺氧合系统，涵盖了从泵机有源系统到泵头、长效膜肺以及股动静脉插管等耗材的所有自主研发部件，在解决方案完整化方面做到了全国领先。 本次入组患者为男性，入院时病情危急，安贞团队于2024年10月31日凌晨启动了ECMO转机治疗，患者的血压、血氧饱和度等主要生命体征平稳，心脏功能获得有效恢复。 患者在持续转机7天后成功撤机。
    MicroPort微创
    2024-11-25
    微创 ECMO
  • 全球首款IDH双靶点创新药在博鳌乐城实现“亚洲首用”
    临床研究
    全球首款IDH双靶点创新药在博鳌乐城实现“亚洲首用”
    施维雅是一家由基金会管理的国际集团，以服务人类健康为宗旨，期望为患者和世界可持续发展带来意义深远的社会影响。 因此，集团将超过70%的研发预算用于开发肿瘤靶向和创新疗法。 神经科学和免疫炎症是未来集团持续增长的动力。
    施维雅
    2024-11-25
    肿瘤
  • 一次注射有效半年的下一代RNAi疗法；12周减少肝脏脂肪近70%的MASH疗法…… | 一周盘点
    临床研究
    一次注射有效半年的下一代RNAi疗法；12周减少肝脏脂肪近70%的MASH疗法…… | 一周盘点
    2. 抗体偶联药物PYX-201在一项1期临床试验中，在头颈部鳞状细胞癌患者中的疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率（ORR）达50%。 Alnylam Pharmaceuticals公司公布了其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性患者的1期临床研究的 最新数据 。 Nucresiran通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型TTR的水平，从根本上治疗ATTR淀粉样变性。
    药明康德
    2024-11-25
    头颈部鳞状细胞癌 TTR Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 明日下午3点！加速商业化进程——创新药临床后期CMC关键策略
    临床研究
    明日下午3点！加速商业化进程——创新药临床后期CMC关键策略
    在新药开发中，CMC（化学、生产、控制）担任着重要角色，创新药开发到了临床后期阶段，CMC工作通常聚焦于可放大的工艺、好的质量研究、清晰的质量目标以及一体化解决方案等方面，但无论是原料药、制剂、分析乃至申报资料撰写都极具挑战。 合全药业在赋能客户新药开发的过程中，积累了大量的从早期开发推进至后期并成功申报的经验，目前管线中正在支持68个商业化项目。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2024-11-25
    上海合全药业股份有限公司
  • 中药研究首登《柳叶刀》，20年老药被证无效?
    临床研究
    中药研究首登《柳叶刀》，20年老药被证无效?
    近日，“中风醒脑方”被证实对急性脑出血无效的研究，让全球医学界的目光都聚焦在了国际顶尖医学刊物《柳叶刀》上。 这是《柳叶刀》创刊200年来， 首次刊登中草药多中心临床试验 ，因此引起广泛关注，但这次“首秀”，并没有为中医药带来多少掌声，反而引发了许多争议。 对中医中药的影响是个案还是推翻？
    药渡
    2024-11-25
    医学界 脑出血 中药
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