医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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翰森制药圣罗莱®治疗非透析CKD贫血患者Ⅲ期临床研究在国际期刊Kidney International Reports发布临床研究近日，国际肾脏病领域著名期刊 Kidney International Reports （IF：5.7/Q1)在线发表了由广东省人民医院余学清教授牵头的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱 ® ）在非透析肾性贫血患者中开展的Ⅲ期临床研究数据。 圣罗莱 ® 是目前全球唯一获批上市的EPO模拟肽，其针对透析肾性贫血患者的Ⅲ期注册临床研究结果已于2023年10月在柳叶刀子刊 eClinicalMedicine 上发表 1 。 该研究表明每月1次皮下注射培莫沙肽治疗中国透析患者贫血，在疗效上非劣于常规每周1~3次阿法依泊汀治疗，甚至具有更优的趋势，且安全性相当 1 。
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中美瑞康渐冻症创新疗法 RAG-17 的Ⅰ期临床试验成功完成首例受试者给药 | 项目进展临床研究近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
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可穿越血脑屏障！小分子帕金森病新药获批1b期临床研究临床研究近日， Gain Therapeutics宣布已在澳大利亚获批启动一项1b期临床试验，评估该公司主要候选药物GT-02287在帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性。 GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的小分子量，该产品拟被开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病 。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物。
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芳拓生物糖尿病黄斑水肿（DME）II期临床试验获美国FDA许可临床研究2024年12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可直接开展II期临床研究。 FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。 “FDA批准芳拓生物FT-003针对nAMD和DME两个适应症的II期临床试验，均是基于国内开展的I期临床数据。
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海创药业口服PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组临床研究近日， 海创药业（688302.SH）在研口服PROTAC药物HP518片完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组 ，HP518片是公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。 截至发稿日，国内外无同靶点口服PROTAC药物获批上市。 中国 Ⅰ 期耐受性研究已完成， 中国Ⅱ期临床试验首例受试者已入组， Ⅱ 期临床试验正在进行中。
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康宁杰瑞新药I/II期临床试验获CDE批准临床研究12月24日晚，康宁杰瑞发布公告，公司的JSKN033（HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂）的一项I/II期临床试验（研究编号：JSKN033-102）已获得国家药监局批准。 JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床试验，旨在评估JSKN033在晚期转 移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学╱药效学及抗肿瘤活性，并 确定最大耐受剂量及╱或推荐II期剂量。 JSKN033是康宁杰瑞开发的全球首个由HER2双特异性抗体偶联药物(JSKN003)及PD-L1单抗（恩沃利单抗）组成的皮下注射复方制剂。
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我院小儿普外科协同MDT团队成功救治一例巨大脐膨出患儿临床研究该患儿系巨大脐膨出，生产时有囊膜破裂风险，若囊膜破裂小儿普外科应立即完成手术治疗，如若囊膜完整未破裂，可顺利转运至新生儿内科重症监护室后，严密完善检查，择期手术治疗。 在产科乌守恒教授团队的精心操作下，患儿成功通过剖宫产娩出，且脐部囊膜保持完整。 随后，患儿被顺利转运至新生儿内科重症监护室。
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2024-2030年阿尔茨海默病(AD)诊断和治疗市场深度调研及前景预测报告临床研究阿尔茨海默病 (AD)，俗称老年痴呆症，是当今社会面临的一大健康挑战。 随着全球人口老龄化趋势的加剧，AD 的发病率逐年上升，给家庭和社会带来了巨大的经济和照护压力预测 2030 年全球痴呆患者数量将达到 7470 万例，到 2050年达到 1.3 亿例，也就是说基本上每隔 20 年患者数量将会翻倍。 从疗效来看，已上市的几种阿尔茨海默药物只能短期控制症状，难以针对明确病因机制入手延缓疾病进程。
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产品速递 | HLX78治疗ESR1突变ER+/HER2-乳腺癌的国际多中心III期临床研究完成中国首例患者给药临床研究
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上市企业丨基石药业重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）在澳大利亚递交临床试验申请临床研究12月23日，BioBAY园内上市企业 基石药业 宣布，其用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。 CS2009拥有平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性。
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静脉输注间充质干细胞，对健康有什么帮助吗？汇总临床证据临床研究
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鑫康合生物医药XKH001中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究完成首例患者给药临床研究
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智核生物[68Ga]Ga-SNA006人体剂量递增研究结果揭晓！临床研究苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。 公司前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。 国内首个人促甲状腺激素 ( rhTSH，智舒嘉 ® ) 已获批上市，将填补中国大陆用药空白。智核生物2024-12-24Ga- Ga-SNA006
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阳光德美助力悦康药业吸入型创新多肽YKYY017项目顺利进入临床III期临床研究在应对新型冠状病毒的持续挑战中，悦康药业集团与中国医学科学院病原生物学研究所联合研发的多肽药物YKYY017雾化吸入剂引起广泛关注。 II期临床试验的数据表明，YKYY017不仅能缓解症状，还能改善患者的整体病程。 此外，该药物在临床试验中展现了良好的耐受性和安全性，其药代动力学数据也显示了稳健的表现。
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睿盟希投资企业Galimedix启动GAL-101滴眼液治疗干性年龄相关性黄斑变性关键2期研究临床研究该 研究旨在评估 GAL-101 滴眼液减缓或阻止地图样萎缩（一种严重的年龄相关性黄斑变性）生长的能力。 计划在美国、欧洲和以色列招募110名患者参加试验。 研究设计已与美国 FDA 和欧盟当局讨论，并得到世界领先视网膜专家 的 支持。
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刚刚！一年两针siRNA减重提交临床，优于司美格鲁肽临床研究12月23日， 马萨诸塞州剑桥，致力于释放RNA药物改变人类健康的广泛潜力的临床阶段生物技术公司Wave Life Sciences宣布提交WVE-007治疗肥胖的首个临床试验申请（CTA）。 Wave预计CTA将于2025年第一季度批准并启动WVE-007的首个人体研究。 Wave Life Sciences总裁兼首席执行官Paul Bolno博士表示： “我们的WVE-007项目使用Wave一流的GalNAc siRNA能力和专有化学物质，有可能每年给药一到两次，最终可能用于整个肥胖治疗连续体，以实现可持续的减肥和降低心脏代谢风险。
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金赛药业NK3R小分子拮抗剂GS1-144获FDA新药二期临床试验申请默示许可临床研究2024年12月22日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GS1-144新药二期临床试验申请已达到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）规定的默示许可期，金赛药业将按照 FDA 相关要求，开展治疗绝经期血管舒缩症的二期临床试验。 早在2023年，GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。 血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。
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有望比奥马珠单抗更优 济民可信IgE单抗出海 | 第一现场临床研究12月23日，纳斯达克上市公司RAPT THERAPEUTICS宣布，与济民可信就一款处于临床阶段、半衰期延长的IgE单抗体产品JYB1904（RPT904）达成独家许可协议。 据RAPT THERAPEUTICS透露，RPT904正在开发中，有望为患者提供一种可能比omalizumab（奥马珠单抗）更优的治疗选择。 omalizumab是一种获批用于治疗多种过敏性疾病（包括哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及食物过敏）的抗IgE单抗。
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恒瑞、正大天晴、甘李药业等创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动临床研究启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 12月 （数据范围 12.1-12.23） ，多款国产创新药进入关键 III 期临床，涉及 GLP-1、GIP 和 TSLP 等一些明星靶点。 其中特应性皮炎已经在美国开启临床 II 期研究。
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恭喜跃赛生物！UX-DA001注射液获得CDE临床试验默示许可，谱新生物助力细胞治疗迈向新篇章临床研究2024年12月20日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）所提交的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400673），成功进入临床试验阶段。 UX-DA001注射液。 谱新生物作为细胞治疗领域的CDMO龙头企业，长期致力于为细胞治疗药物的开发和产业化提供全方位的技术支持。
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