医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2024 年，国产创新药海外临床进展盘点临床研究2024 年，中国企业创新药在海外启动临床的数量 创近五年新低 。 Insight 数据库统计，2024 年启动的临床试验中 （首次公示时间为 24.01.01-24.12.31） ，申办者是中国企业、试验地点包含海外的新药临床试验共 122 项， 其中 III 期 （包括 II/III） 共有 14 项 （按登记号统计） 。 数据筛选方法：企业所在地为中国，试验地点除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外的所有国家和地区，试验目的为治疗性，试验状态剔除终止或者招募前撤回，登记/首次公示时间为20240101-20241231。Insight数据库2025-01-03创新药
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翰思艾泰在研新药HX044 I 期临床试验完成首例患者给药临床研究2025年1月3日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战，宣布其在研新药HX044于2024年12月30日在澳大利亚开展的针对晚期实体瘤患者的I 期临床试验完成首例患者给药。 HX044 是翰思艾泰自主研发的创新型双特异性抗体。 该产品为同类首创药物，被认为是下一代免疫检查点抑制剂，旨在治疗多种恶性肿瘤，包括 PD-1 耐药实体瘤，如非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、肾细胞癌和胃肠道癌症。
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新药受理！中源协和全资子公司VUM03注射液药品临床试验申请获受理临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2024 年 12 月 31 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM03 注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2400934。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 受理号：CXSL2400934。
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脑虎科技高通量植入式柔性脑机接口临床试验取得重大突破丨华兴的朋友们临床研究近日，脑虎科技在复旦大学附属华山医院成功完成语言运动“双解码”脑机接口临床试验，不仅标志着脑机接口技术的重大突破，也预示着人类向“脑控万物”的未来又迈出坚实的一步。 脑机接口是华兴资本长期看好的赛道。 作为脑虎科技的长期合作伙伴，华兴资本见证了脑虎科技在脑机接口领域的快速发展。
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普洛药业司美格鲁肽注射液降糖减重临床试验同步获批临床研究近日，普洛药业下属子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药监局核准签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，获批开展体重管理和成人2型糖尿病适应症临床试验。 此次申报的司美格鲁肽注射液采用化学合成原料药，国内注册分类为化药2.2类，同步开发2型糖尿病与体重管理适应症。 目前中国尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业鼎泰集团助力昂拓生物寡核苷酸药物 ART101 注射液喜获 NMPA IND 临床试验通知书临床研究2024年12月30日，杏泽资本伙伴企业苏州昂拓生物医药有限公司（简称“昂拓生物”） 自主研发的新化学实体Ⅰ类新药 ART101 注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号 CXHL2401113）。 同为杏泽资本伙伴企业的鼎泰集团此次作为此次 ART101 项目非临床研究工作的核心伙伴。 关于 RAAS 和 ART101 注射液。
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2025上半年值得关注的十大临床试验临床研究随着生物技术领域不断实现突破性进展，医药行业对2025年可能涌现的医学创新充满期待。 今日，行业媒体BioPharma Dive发布了一篇文章， 从诸多前景广阔的研发项目中挑选出了10项有可能在今年上半年对整个行业产生显著影响的临床试验进行了专题报道 。 这些试验覆盖了广泛的研发领域，它们不仅代表了医药研发的最新成就，更有望为全球患者带来生命的转机。药明康德2025-01-03Bio Pharm Inc 临床试验
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兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变的TAB014第III期临床试验取得积极顶线结果临床研究致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，公司核心候选药物之一、 用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD）的药物TAB014的第III期临床试验，取得积极顶线结果 ，成功 达到主要研究终点及关键次要终点 。 TAB014的第III期临床试验是一项 随机、双盲及非劣性 研究。 该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis®治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。
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疗效显著！荃信生物QX004N注射液I期临床试验数据在皮科顶刊JAMA Dermatology发布临床研究近日，荃信生物（2509.HK）重点产品QX004N注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）I期临床试验数据由吉林大学第一医院的李珊山教授团队在JAMA Dermatology杂志（IF=10.9）发布。 文章题为“Safety and Efficacy of Anti-IL-23 Monoclonal Antibody QX004N for Patients With Psoriasis: A Randomized Clinical Trial”，该研究评估了QX004N在中国健康受试者和中重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。 文章涉及的临床试验分为两个部分，包括在吉林大学第一医院开展的Ia期单中心临床试验，以及由5家医院参与的Ib期多中心临床试验。
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远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成首例患者入组临床研究GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料；。 GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞；。 GPN00289具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与远大医药全球创新的内放射性治疗药物易甘泰 ® 钇[ 90 Y] 微球注射液进行联用。
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维持完全缓解超30个月！先博生物CAR-NK一期临床初步结果积极临床研究近日，上海先博生物科技有限公司（简称“先博生物”）宣布其自主研发的 通用型异体CD19 CAR-NK已成功完成两例一期临床给药，该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤 ， 两位复发难治的患者均取得较好疗效。 大B细胞淋巴肿瘤 是一种高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，由B淋巴细胞恶性增生而来，可发生于身体任何部位。 DLBCL较于其他淋巴系统肿瘤预后更差，约40%-50%患者经过初始标准治疗后仍会复发。
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2025：临床试验面临成本增加？临床研究2025年的临床试验预计将面临成本上升和法规不确定性的问题，但同时也会受益于新技术的应用和试验地点网络的扩展。 这是Velocity Clinical Research CEO Paul Evans博士关于2025年的一些预测。 进入2025年，临床试验中必须要关注的是试验多样性的问题。药时代2025-01-02临床试验
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诺华两百万美元一针AAV基因疗法III期临床成功，针对2-18岁SMA患者临床研究近日，诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究达到主要终点。 该研究旨在评估 一次性鞘内注射 Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT) 对未经治疗的 2 型 SMA 患者（年龄 2 至 18 岁，能够坐立但从未独立行走） 的临床疗效、安全性和耐受性。 新闻稿指出，这是 首个在 两岁及以上未接受治疗的SMA 患者 中具有临床获益的试验性基因疗法。
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2024年临床失败的10款新药 | 第一现场临床研究一些失败是意料之外，也有一些早就有迹可循。 本文结合 企业新闻稿及 BioSpace相关资料，回顾了2024年备受关注的10款临床失败的新药。 艾伯维：emraclidine。
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持续CR超30个月！先博生物CD19 CAR-NK一期临床试验取得积极结果临床研究今日，先博生物宣布，其自主研发的 通用型异体CD19 CAR-NK药物SNC103已成功完成两例一期临床给药， 该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤， 两位复发难治的患者均取得较好疗效 。 第一位患者于5年前诊断为滤泡淋巴瘤，虽经积极治疗仍于一年多前转化为弥漫大B细胞淋巴瘤，经免疫组化检测显示伴有BCL2和BCL6重排，提示预后不良，经CD20单抗及联合化疗、BTK等多种药物治疗，均未获得过完全缓解，且末线难治。 患者在第二剂量组单次回输一个月后根据Lugano标准 疗效评估为部分缓解(PR)，患者目前一般状态良好，在继续随访中 。
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单次给药获得亮眼疗效，先博生物CD19 CAR-NK产品一期临床试验初步取得积极结果临床研究近日，先博生物宣布其自主研发的通用型异体 CD19 CAR-NK 已成功完成两例一期临床给药，该疗法针对复发和 / 或难治性大 B 细胞淋巴瘤，两位复发难治的患者均取得较好疗效。 本次获益的第一位患者于 5 年前诊断为滤泡淋巴瘤，虽经积极治疗仍于一年多前转化为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，经免疫组化检测显示伴有 BCL2 和 BCL6 重排，提示预后不良，经 CD20 单抗及联合化疗、 BTK 等多种药物治疗，均未获得过完全缓解，且末线难治。 第二位患者 3 年前诊断为 DLBCL 非 GCB 型，既往接受过 4 线标准治疗，最佳疗效仅为部分缓解（ PR ），且末两线治疗均为难治。
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他汀减量不减效！联合用药使75%患者降脂达标临床研究由于老年ASCVD患者使用高强度他汀的疗效和安全性临床数据比较有限，因此在实践中临床医生可能会减少使用高强度他汀类药物。 中等强度他汀类药物联合依折麦布或可作为新的替代治疗选择，但关于其与高强度他汀单药的疗效和安全性方面差异的证据仍不明确。 近日， Journal of Internal Medicine 发表一项研究表明，在老年人群中，相比于高强度他汀类药物单药治疗， 中等强度他汀类药物联合依折麦布可达到相当的降低LDL-C水平的作用，且发生他汀类药物相关肌肉症状风险更低。
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JITC | 张毅/王丽萍/仓顺东合作发现化疗后第3天用抗PD-1单抗患者更获益临床研究以免疫检查点抑制剂 （immune checkpoint inhibitors，ICIs） 为代表的新型免疫治疗在非小细胞肺癌 （non-small cell lung cancer，NSCLC） 治疗中具有重要地位，且化疗联合免疫治疗已成为各临床指南推荐的对无驱动基因突变晚期NSCLC患者一线治疗方案。 因此，同一天联合方案可能使PD-1单抗激活的CD8+T细胞快速被化疗药物杀伤而使其抗肿瘤能力大打折扣。 基于以上研究背景，研究人员设想，化疗药物和PD-1单抗同一天联合应用或许并不是最佳联合策略，化疗和免疫治疗联合应用的最佳时机值得深入探讨。
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默沙东放弃TIGIT，吉利德梦断CD47，辉瑞基因疗法栽跟头……2024失败的临床研究临床研究尽管医药学领域近年来已经取得显著进展，但创新药物的研发仍是一项极具挑战性的冒险，遵循着业界公认的“双十定律”，即耗时通常超过十年，且成本投入需达到十亿美元。 但失败的临床研究并非毫无价值，它们为后来者提供了宝贵的数据和经验。 因此，尽管创新药研发的道路上布满荆棘，但每一步的探索都是对人类健康事业的贡献，每一次尝试都可能为未来的医学突破奠定基础。
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半年一次，降脂水平至少80%；一次给药，持续降压长达半年… | 寡核苷酸疗法年度盘点临床研究作为 生物医学领域研究的热点， 寡核苷酸疗法在心血管代谢、自身免疫性疾病、 癌症等重大疾病领域有着广阔的应用前景。 寡核苷酸疗法 的相关临床研究进展不少发表于权威医学期刊，如《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）、《美国医学会杂志》（ JAMA ）等。 《医学新视点》为您 盘点今年以来在医学权威期刊发表的相 关寡核苷酸疗法临 床研究（不含综述、病例报告等类型） ，以飨读者。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
