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  • 2025年ASCO GI |AskGene创新药ASKB589三联疗法治疗晚期一线胃癌数据发布
    临床研究
    2025年ASCO GI |AskGene创新药ASKB589三联疗法治疗晚期一线胃癌数据发布
    奥赛康子公司AskGene Limited于2025年1月23日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）上，以壁报形式公布了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的疗效数据。 本次公布的数据进一步证实了三联一线用药的显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了ASKB589在晚期一线胃癌患者中无进展生存期（PFS）的显著获益：接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者mPFS为12.45个月，18个月 OS率为65.2%。 研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。
    奥赛康药业
    2025-01-24
    PD-1 奥沙利铂 胃癌 卡培他滨 AskGene Pharma Inc
  • 阿斯利康 PD-1/CTLA4 双抗启动 III 期临床
    临床研究
    阿斯利康 PD-1/CTLA4 双抗启动 III 期临床
    1 月 24 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了 一项 Volrustomig （沃苏米单抗，PD-1/ CTLA4 双抗 ） 治疗 高风险局部晚期宫颈癌 女性的全球 III 期研究 （CTR20250226） 。 这是一项 Volrustomig 治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球 III 期研究 （eVOLVE-Cervical） ， 主要终点 是PFS 。 除了宫颈癌以外， 阿斯利康针对 Volrustomig 还布局了多个适应症， 非小细胞肺癌 、 胸膜间皮瘤 以及 头颈部鳞状细胞癌 均已进入 III 期临床， 胆道癌、肝癌、胃癌 也进入了 II 期临床阶段。
    Insight数据库
    2025-01-24
    CTLA4 PD-1 肝癌 胃癌 AstraZeneca PLC
  • 年度回顾┃2024实现跨越 迈进临床
    临床研究
    年度回顾┃2024实现跨越 迈进临床
    2024年对因诺惟康是有着非凡意义的一年，经过三年的技术积累，因诺惟康的产品获得中美监管机构的临床实验许可，标志着因诺惟康正式从临床前阶段的生物技术公司迈进临床阶段。 基于前期扎实的技术积累，从CMC开始，因诺惟康分别用时9个月和1年，分别获得IVB103注射液的美国和中国临床实验许可。 IVB102 注射液（X连锁的视网膜劈裂）获得美国FDA临床批件。
    INNOVEC
    2025-01-24
    北京因诺惟康医药科技有限公司 RDH12
  • 英矽智能完成新型泛TEAD抑制剂ISM6331的首次患者给药
    临床研究
    英矽智能完成新型泛TEAD抑制剂ISM6331的首次患者给药
    ⦿作为一种 具有新颖结构的强效泛TEAD抑制剂 ，ISM6331在临床前研究中表现出卓越的疗效和安全性；。 ⦿ISM6331不仅能有效靶向hippo通路异常的肿瘤，有望与靶向疗法、化疗和免疫疗法联合用药，发挥协同抗肿瘤作用并克服耐药性。 1月23日-- 由生成人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能 今天宣布，公司自主研发的新型泛TEAD抑制剂ISM6331，已在全球多中心I期临床试验中完成首次患者给药，用于治疗间皮瘤和其他实体瘤。
    Insilico Medicine
    2025-01-24
    Insilico Medicine Inc 实体瘤 恶性肿瘤 间皮瘤 TEAD
  • 一款阿尔茨海默新药临床数据惊喜！当下淀粉样蛋白假说受审严格，Vigil点燃新的曙光
    临床研究
    一款阿尔茨海默新药临床数据惊喜！当下淀粉样蛋白假说受审严格，Vigil点燃新的曙光
    它显示出高脑外显率、可耐受的安全性，且 sTREM2 降低了 50%。 sTREM2 是脑细胞受体的可溶性变体，在阿尔茨海默病早期症状阶段浓度增加。 此次 1 期单剂量和多剂量递增剂量（SAD/MAD）试验评估了 VG-3927 在 14 个队列中的安全性、耐受性、PK 和 PD。
    Being科学
    2025-01-24
    Eli Lilly & Co 江苏恒瑞医药股份有限公司 老年性痴呆 低血压 VG-3927
  • 又一款早期阿尔茨海默病新疗法！大脑功能1年改善46.3%，记忆力明显好转
    临床研究
    又一款早期阿尔茨海默病新疗法！大脑功能1年改善46.3%，记忆力明显好转
    据《中国阿尔茨海默病报告2024》， 痴呆患者中63%~70%为阿尔茨海默病患者 。 在中国65岁 及以上的老人中， 每100人里就有3人被阿尔茨海默病困扰 。 2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数超过1600万例，约占全球患病总数的1/3； 中国因阿尔茨海默病及其他痴呆导致的死亡人数超过49万例，占全球死亡人数的1/4以上。
    学术经纬
    2025-01-24
    老年性痴呆
  • 重磅疗法！强生关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    临床研究
    重磅疗法！强生关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    强生公司（Johnson & Johnson）1月24日宣布，《柳叶刀》子刊 The Lancet Neurology 已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。 这项研究评估了 在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。 gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。
    求实药社
    2025-01-24
    尼卡利单抗 MUSK AChR Johnson & Johnson Inc LRP4
  • 改良型新药注册与临床试验进展与趋势
    临床研究
    改良型新药注册与临床试验进展与趋势
    改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，并具有明显临床优势的药品。 与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可以缩短临床研发周期。 嘉宾介绍： 主要从事临床试验伦理与法规、药品临床与经济学综合评价研究。
    Pharma CMC
    2025-01-24
    改良型新药
  • 诺宇已按计划完成自研核药177Lu-NYM032 I/II期注册临床试验所有受试者入组
    临床研究
    诺宇已按计划完成自研核药177Lu-NYM032 I/II期注册临床试验所有受试者入组
    诺宇医药近期宣布，公司已按计划完成自主研发的PSMA靶向治疗型核药 177 Lu-NYM032(NY108) I/II期临床试验所有受试者的入组，目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 在NYM032(NY108)管线中，诊断型核药 68 Ga-NYM032(NY108)已经完成了I/II期临床试验所有受试者的入组及给药。 已完成的数百例科研临床试验表明，该组合型核药在全球同类靶向疗法中展现出显著的临床优势，有望为临床提供PSMA靶向诊疗一体化核药的新选择。
    诺宇生物
    2025-01-24
    PSMA 无锡诺宇医药科技有限公司
  • Cancer Immunology, Immunotherapy发表H药 汉斯状®联合汉贝泰®治疗肝细胞癌II期临床研究最新数据
    临床研究
    Cancer Immunology, Immunotherapy发表H药 汉斯状®联合汉贝泰®治疗肝细胞癌II期临床研究最新数据
    近日，复宏汉霖H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）联合汉贝泰 ® （贝伐珠单抗，HLX04）在晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展的II期临床研究（NCT03973112）最新数据发表于 Cancer Immunology, Immunotherapy （IF 4.6）。 研究结果显示，H药联合汉贝泰 ® 在先前未经治疗的晚期肝细胞癌患者中具有可控的安全性，并展现出明显的抗肿瘤活性。 NCT03973112研究是一项开放、多中心、单臂临床II期研究，旨在评估斯鲁利单抗单药或联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中的安全性和疗效。
    复宏汉霖
    2025-01-24
    贝伐珠单抗 阿达木单抗 肝细胞癌 斯鲁利单抗 曲妥珠单抗
  • 癌症患者总生存期延长一倍！多肽免疫疗法关键性3期临床试验中期结果积极
    临床研究
    癌症患者总生存期延长一倍！多肽免疫疗法关键性3期临床试验中期结果积极
    SELLAS Life Sciences Group（以下简称SELLAS）公司今日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成 关键性3期临床试验REGAL的预定中期分析。 该试验评估了 在研多肽免疫疗法galinpepimut-S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的疗效和安全性。 分析结果显示， 试验参与者的中位总生存期超过12个月，而类似患者群体的预期生存期约为6个月。
    药明康德
    2025-01-24
    恶性肿瘤 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 注射用3D-189
  • 穿越血脑屏障！变构小分子治疗痴呆症临床结果积极
    临床研究
    穿越血脑屏障！变构小分子治疗痴呆症临床结果积极
    Vigil Neuroscience今日宣布，其用以治疗阿尔茨海默病（AD）的在研TREM2小分子疗法VG-3927在1期临床试验中获得积极数据。 分析显示， 该疗法具有高度脑渗透性，并在患者脑脊液（CSF）中实现了高达约50%的游离 TREM2 （sTREM2）显著剂量依赖性降低。 根据此积极结果，该公司预计于2025年第三季度启动VG-3927的2期试验。
    药明康德
    2025-01-24
    老年性痴呆 适应障碍 TREM2 Vigil Neuroscience Inc VG-3927
  • 强生潜在重磅疗法关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    临床研究
    强生潜在重磅疗法关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，《柳叶刀》子刊 The Lancet Neurology 已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。 这项研究评估了 在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。 gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。
    药明康德
    2025-01-24
    尼卡利单抗 MUSK AChR Johnson & Johnson Inc LRP4
  • 三大“瑞林”类药物2023年市场规模分析
    临床研究
    三大“瑞林”类药物2023年市场规模分析
    根据 法伯全渠道数据 显示，作为抗肿瘤药物的一个类别，抑制细胞生长的激素（下文称：L02A类药物）2023年在我国总体医疗机构的市场规模达104.3亿元，同比增长8.1%。 根据 法伯全渠道数据 显示，2023年我国总体医疗机构L02A类药物销售额达104.3亿元，同比增长8.1%，2021-2023年复合增长5.1%。 数据来源：法伯全渠道数据。
    药闻康策
    2025-01-24
    肿瘤
  • “生物城造”创新疫苗，临床再加速！
    临床研究
    “生物城造”创新疫苗，临床再加速！
    1月23日，成都迈科康生物科技有限公司 （以下简称迈科康生物） 宣布，其 重组呼吸道合胞 病毒 疫苗（CHO细胞） （以下简称MKK900） II期临床试验 在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心 顺利完成所有受试者的入组和疫苗接种 。 这也意味着MKK900成为。 呼吸道合胞病毒是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群，尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状，具有高感染率和高重症率，且自然感染后不能产生持久免疫力，易反复感染，已成为严重的公共卫生问题之一。
    成都天府国际生物城
    2025-01-23
    带状疱疹 成都迈科康生物科技股份有限公司 下呼吸道疾病 呼吸道合胞病毒疫苗 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
  • 信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床，GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床
    临床研究
    信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床，GSK 启动 BCMA ADC 头对头达雷妥尤单抗 III 期临床
    信达启动 PD-1/IL-2 黑色素瘤 II 期临床。 日前，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估 IBI363 单药头对头帕博利珠单抗（K 药）治疗晚期黑色素瘤受试者的 II 期临床试验（CTR20250280）。 这是一项随机、开放、多中心的 II 期研究，旨在评估 IBI363 单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中的有效性和安全性，计划入组 180 名受试者。
    医药经济报
    2025-01-23
    帕博利珠单抗 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 达雷妥尤单抗 IL-2
  • STSP-0601 注射液用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血的按需治疗IIb临床疗效显著！
    临床研究
    STSP-0601 注射液用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血的按需治疗IIb临床疗效显著！
    抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ（FⅧ/FⅨ）输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体，是血友病治疗过程中最严重、最棘手的并发症，据中华血液学杂志2023年11月第44卷第11期发布的最新版《血友病合并抑制物诊断与治疗中国指南（2023年版）》， 对重型血友抑制物做了详细的分析。 抑制物产生后,替代治疗疗效减低或无效，常规预防治疗难以继续，导致出血相关骨关节病变的发生率增加，进而导致机体活动受限，并且治疗出血的难度增加。 FⅧ/FⅨ抑制物的危险因素。
    舒泰神
    2025-01-23
    神经系统疾病 血友病 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 重组人凝血因子Ⅶa 肝母细胞瘤
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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