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  • 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年11月，独家整理)
    临床研究
    【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2024年11月，独家整理)
    本期表单更新有：表观遗传编辑药物EPI-003和TUNE-401均进入I期临床。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。 许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。
    药时代
    2024-12-01
    乙肝 新药
  • JAMA+AI | AI在临床中的应用
    临床研究
    JAMA+AI | AI在临床中的应用
    Translating AI for the Clinician。 本期文章和大家分享一篇发表在 JAMA（《美国医学会杂志》） 上的评论文章《AI在临床中的应用》（Translating AI for the Clinician），探讨了医学AI技术开发的框架，并概述了该技术在现代医疗中的目的和潜在用途。 随着传统AI（如机器学习、计算机视觉技术和自然语言处理）向以生成式预训练转换器（generative pre-trained transformers，GPT）为基础的生成式AI的扩展，带来了大量开发和向医生和患者普及的空间。
    智药邦
    2024-12-01
    JAMA AI
  • 前行无止“七”！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目通过国家卫健委备案
    临床研究
    前行无止“七”！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目通过国家卫健委备案
    近日， 赛傲生物和浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》顺利通过 国家卫健委干细胞临床研究备案审批。 至此，国家干细胞临床研究备案项目已达167项，其中，赛傲生物核心产品人羊膜上皮干细胞（iCELL hAESCs）相关备案项目已占7项。 人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究。
    赛傲生物
    2024-12-01
    帕金森病 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 卵巢早衰 上海赛傲生物技术有限公司 浙江大学医学院附属妇产科医院
  • 全球首发丨禾元生物重组人血清白蛋白注射液III期临床达到研究终点
    临床研究
    全球首发丨禾元生物重组人血清白蛋白注射液III期临床达到研究终点
    11月30日， 贝达战略合作伙伴 —— 禾元生物在第九届医药创新与投资大会临床数据全球首发专场上，发布了一项重大研究成果：其自主研发的重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），在确证性临床研究中成功达到研究终点， 这一里程碑式的成果标志着禾元生物在全球首创的植物重组蛋白质药物领域取得了显著进展。 发布会上，禾元生物董事长杨代常教授介绍了重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）的有效性和安全性，在肝硬化低白蛋白血症患者中得到了充分验证，临床数据显示其疗效不劣于对照人血清白蛋白，且安全性良好。 禾元生物拥有领先的植物生物反应器技术平台，自主研发的重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物（First-in-class），采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。
    贝达药业投资者关系
    2024-11-30
    国家药品监督管理局 人血白蛋白 奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 首创新药III期临床失败，背后竟是一系列的造假和学术不端行为，甚至将面临最高 10 年的监禁
    临床研究
    首创新药III期临床失败，背后竟是一系列的造假和学术不端行为，甚至将面临最高 10 年的监禁
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    生物前哨
    2024-11-30
    III期 创新药
  • 重磅发布！中国首例应用乳腺癌单基因PGT结合多基因风险评分的综合性评估模型的试管婴儿，在浙大妇院成功妊娠
    临床研究
    重磅发布！中国首例应用乳腺癌单基因PGT结合多基因风险评分的综合性评估模型的试管婴儿，在浙大妇院成功妊娠
    2024年11月30日，黄荷凤院士和浙大妇院生殖内分泌科主任朱依敏教授在“2024浙江省出生缺陷防治学术论坛”上正式发布了这个喜讯。 这是国内首次将多基因风险评分用于评估胚胎的遗传性肿瘤风险，也标志着我国在遗传性肿瘤源头防控方面取得了重要进展。 尽管有些麻烦，但是这样的疾病在浙大妇院妇科并不特殊。
    浙江大学医学院附属妇产科医院
    2024-11-30
    恶性肿瘤 乳腺癌 肺癌 遗传疾病 多囊卵巢综合征
  • 全球首发丨重组人血清白蛋白注射液（奥福民）III期临床达到研究终点
    临床研究
    全球首发丨重组人血清白蛋白注射液（奥福民）III期临床达到研究终点
    2024年11月30日，在第九届医药创新与投资大会上，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”），向全球公开发布了一项重大研究成果：其自主研发的重组人血清白蛋白注射液 （奥福民） ，在确证性临床研究中成功达到研究终点。 这一里程碑式的成果标志着禾元生物在全球首创的植物重组蛋白质药物领域取得了显著进展，重组人血清白蛋白注射液 （ 奥福民 ） 有望成为首个国内上市的重组人血清白蛋白药物，不仅可解决我国人血白蛋白长期依赖进口和保障我国供应链的安全，更实现了从源头上杜绝病毒传播的风险。 禾元生物自主研发的国际领先的水稻胚乳细胞的新型生物反应器，具有产量高、纯化工艺简单、 易于 规模化、安全性高，绿色环保等诸多优势。
    禾元生物
    2024-11-30
    奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 先声再明抗乳腺癌创新药口服SERD完成Ⅲ期临床试验首例患者用药
    临床研究
    先声再明抗乳腺癌创新药口服SERD完成Ⅲ期临床试验首例患者用药
    2024年11月30日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，自研抗乳腺癌第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）项目SIM0270已正式启动Ⅲ期临床试验，并在复旦大学附属肿瘤医院实现了首例患者首次用药。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授牵头担任主要研究者，将在全国约50家中心入组共约460名CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，探索和评价SIM0270联合依维莫司，对比研究者选择的治疗药物的抗肿瘤效果和安全性。 I期临床数据显示，SIM0270在经多线治疗的晚期或转移性ER+/HER2-患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤作用，相关数据曾发表于20 23年 第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 。
    先声药业
    2024-11-30
    乳腺癌 依维莫司 江苏先声医药科技有限公司 复旦大学附属肿瘤医院 海南先声再明医药股份有限公司
  • Nat Commun｜广谱抗冠状病毒PLpro抑制剂GZNL-P36的作用机制及其抗COVID-19临床潜力
    临床研究
    Nat Commun｜广谱抗冠状病毒PLpro抑制剂GZNL-P36的作用机制及其抗COVID-19临床潜力
    该项研究发现了一种新的具有高口服生物利用度的SARS-CoV-2 木瓜蛋白酶样蛋白酶 （PL pro ） 抑制剂GZNL-P36，该化合物在小鼠动物模型上显示了比已报道的PL pro 抑制剂更好的抗病毒活性，可能成为抗新冠病毒感染的潜在治疗手段。 同时，GZNL-P36能抑制不同冠状病毒的PL pro 活性，具有广谱抗冠状病毒的潜力 。 SARS-CoV-2病毒导致的全球大流行已造成超过6.7亿人感染和超过680万人死亡。
    BioArtMED
    2024-11-30
    COVID-19
  • 士泽生物iPS衍生细胞再生治疗“渐冻症”新药完成全球首例入组
    临床研究
    士泽生物iPS衍生细胞再生治疗“渐冻症”新药完成全球首例入组
    近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “ 临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS） ”的全球首例患者入组。 此次获批开展的临床研究采用士泽生物自主开发的用于 治疗渐冻症的临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞新药 ，该全球创新性产品已于2023年获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗渐冻症。 “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症；ALS）是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称“渐冻人”。
    医药观澜
    2024-11-30
    肌萎缩侧索硬化 上海市东方医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 眼科用药贝伐珠单抗，III期研究失败
    临床研究
    眼科用药贝伐珠单抗，III期研究失败
    原研 贝伐珠单抗 （Avastin）为 罗氏 抗VEGF-A单抗，专用于肿瘤治疗。 尽管市面上已有5款抗VEGF疗法治疗wAMD，价格约2000美元/针，但重新包装的 贝伐珠单抗 仅需75美元/针。 因此，Outlook公司计划推出低价ONS-5010以造福患者。
    摩熵医药
    2024-11-29
    肿瘤 VEGF 贝伐珠单抗 干性年龄相关性黄斑变性
  • 3年3个IND获批：弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物获FDA许可开展临床I期试验 | 汇鼎 Alliance
    临床研究
    3年3个IND获批：弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物获FDA许可开展临床I期试验 | 汇鼎 Alliance
    中国上海2024年11月28日，汇鼎投资被投企业弼领生物(Best-Link Bio.) ，一家致力于引领新一代偶联药物创新研发的生物医药公司， 宣布其新一代蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175注射液获得美国FDA许可即将开展临床I期试验。 该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学，并初步探索其抗肿瘤有效性。 在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出巨大治疗潜力。
    汇鼎投资
    2024-11-29
    肿瘤 乳腺癌 上海弼领生物技术有限公司
  • CDA 2024 | 翰森制药TYK2抑制剂HS-10374用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究积极数据发布
    临床研究
    CDA 2024 | 翰森制药TYK2抑制剂HS-10374用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究积极数据发布
    2024年11月29日，翰森制药集团有限公司（ 以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业今日宣布， 公司自主研发的一种口服、TYK2选择性变构抑制剂——HS-10374，用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究数据，在十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会（CDA 2024，武汉，2024.11.28~2024.12.01）上以电子壁报形式发布。 HS-10374的总体安全性与其他TYK2抑制剂相似，且“皮肤及皮下组织类疾病”不良事件的发生率低于安慰剂组。 正在推进的Ⅲ期 [CTR20243822]临床研究将在更大的人群中确证HS-10374（12mg QD）的长期有效性和安全性。
    翰森制药
    2024-11-29
    TYK2 翰森制药集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 常州恒邦药业有限公司 HS-10374 片
  • 明慧医药宣布：创新JAK外用药MH004在轻中度特应性皮炎III期临床试验中达到主要终点
    临床研究
    明慧医药宣布：创新JAK外用药MH004在轻中度特应性皮炎III期临床试验中达到主要终点
    2024年11月29日，明慧医药宣布，其研发的 创新产品——MH004外用软膏 ，在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）患者的III期临床研究中，已顺利完成揭盲及初步统计分析。 结果显示，该试验成功达到了主要研究终点，这标志着MH004外用软膏向商业化目标迈出了重要一步。 该III期试验是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究，旨在全面评估MH004软膏对 12岁及以上青少年和成人轻中度AD患者 的有效性和安全性。
    明慧新药研发
    2024-11-29
    适应障碍 明慧医药（上海）有限公司
  • 颠覆性技术项目！君赛生物实体瘤TIL细胞疗法首个临床分中心启动
    临床研究
    颠覆性技术项目！君赛生物实体瘤TIL细胞疗法首个临床分中心启动
    肺癌是我国第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因。 据中国国家癌症中心（NCC）发布的最新统计数据显示，2022年中国约106万人新发肺癌，约73万人死于肺癌。 君赛生物颠覆性技术平台。
    医麦客News
    2024-11-29
    肺癌 上海君赛生物科技有限公司
  • 莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床启动会顺利召开，扩展临床应用方案和适应症
    临床研究
    莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床启动会顺利召开，扩展临床应用方案和适应症
    近期，由深圳莱芒生物科技有限公司研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞（Meta10-19注射液）的临床启动会在 浙江大学医学院附属第一医院顺利召开 ，正式将 复发难治 性 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B cell indolent non-Hodgkin lymphoma, B-iNHL ） 纳入到 IIT 临床 研究中，并同步启动采集全相合/半相合供者的淋巴细胞制备异基因CAR-T细胞的临床方案，为更多患者提供及时且高质量的CAR-T细胞。 关于复发难治性惰性B细胞。 非霍奇金淋巴瘤（r/rB-iNHL）。
    莱芒生物
    2024-11-29
    CD19 非霍奇金淋巴瘤 浙江大学医学院附属第一医院 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • 千亿自免赛道爆发！IL-23R口服靶向药加持，强生能否如愿称王？
    临床研究
    千亿自免赛道爆发！IL-23R口服靶向药加持，强生能否如愿称王？
    在临床需求的驱动下，自身免疫性疾病领域已逐步成为全球药企所高度重视并重点投入的细分市场。 这意味着Icotrokinra作为首款选择性阻断IL-23R的靶向口服肽类药物，在治疗银屑病方面迈出了坚实的一步，或将为患者提供了更为便捷、有效的治疗选择。 值得注意的是，银屑病发病机制复杂，适合设计成小分子的靶标相对较少，而针对各类细胞因子开发的药物则占据了较大比例。
    医药经济报
    2024-11-29
    Johnson & Johnson 伊可白滞素 银屑病 IL-23R
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