医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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药捷安康更新招股书：Tinengotinib治疗胆管癌处于全球多中心注册III期临床临床研究IPO前估值45.9亿元。 本文为IPO早知道原创。 Tinengotinib（TT-00420）为药捷安康自主发现及开发的独特MTK抑制剂，可靶向治疗若干复发或难治、耐药实体瘤。
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临床研究 | 不同剂量玻璃酸钠注射辅助治疗膝骨关节炎近期疗效评价临床研究玻璃酸钠注射液是临床常见的治疗变形性膝关节病、肩关节周围炎的药物，临床疗效已受到临床肯定，结合关节镜下微内折技术(MF)，可有效改善 KOA患者的临床症状。 探讨不同剂量玻璃酸钠注射辅助MF治疗KOA的近期疗效。 选取KOA 患者 96例，按照患者入院时间顺序交替分为低剂量组、中剂量组、高剂量组，各32例。
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病案精选｜一92岁PEHCR高龄患者实例临床研究周边渗出性出血性脉络膜视网膜病变（PEHCR）是一种罕见的双侧周边视网膜退行性病变，平均发病年龄为77至80岁。 尽管大多数患者无症状或仅有轻微视力下降，但当病变累及黄斑区或发生突破性出血进入玻璃体腔时，该病变可能对视力产生严重影响。 患者，男，92岁，西班牙裔，因左眼急性视力丧失及新发飞蚊症一周前往医院就诊。
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新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组临床研究瑞科生物欣然宣布，近日我司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。 该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24640名受试者。 带状疱疹是一种常见的由潜伏感染的病毒引起的疾病，患者可能并发带状疱疹后神经痛，这种剧烈的神经疼痛严重损害患者健康，影响患者生活质量。
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科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T IIT研究启动，针对非霍奇金淋巴瘤临床研究
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枸橼酸西地那非：榜首“神药”，前景乐观！临床研究枸橼酸西地那非(Sildenafil Citrate) 是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异性5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制药，为 治疗ED （男性勃起功能障碍，俗称阳痿）的口服药物。 片剂 25mg、50mg、100mg。 2000年在中国获批上市，随后一骑绝尘，在中国垄断市场十余年。
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实体瘤CAR-T重大突破，国产CAR-T疗法治疗胃癌关键临床成功临床研究12月30日早间，科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的中国关键 II期临床试验取得初步阳性结果。 ▍关于 舒瑞基奥仑赛注射液。 公告显示，该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
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更新！至2024年12月全球在研乙肝新药临床进展概况临床研究RNAi疗法药物： RochesiRNA疗法药物 Xalnesiran (RG6346,DCR HBVS)、Sirnaomics siRNA疗法药物 STP 155G、Aligos Therapeutics siRNA疗法药物 ALG-125839、Benitec BiopharmasiRNA疗法药物 BB-103。 Toll样受体激动剂： Roche TLR-7 激动剂RG7854（RO7020531）。 单克隆抗体： Roche单克隆抗体RG6449。
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【隆门Family】中因科技结晶样视网膜变性基因疗法临床3期试验受试者入组临床研究2024年12月27日，ZVS101e注射液的3期临床研究（CTR20244811）在天津医科大学眼科医院顺利完成首例受试者入组。 中国有BCD患者约6-14万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一。 截止目前，ZVS101e已经完成三项临床试验，共计入组29例受试者，是截至目前样本量最大、观察时间最长的BCD基因治疗产品，研究结果显示ZVS101e安全性优异，有效性显著，部分临床试验结果已发表于Signal Transduction and Targeted Therapy（影响因子39.3分）。
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诺华千万元AAV基因疗法3期临床成功，首个在2-18岁SMA患者中获益临床研究该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec （OAV101 IT/Zolgensma）对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。 根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
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艾博生物启动mRNA编码CD3/CD19双抗治疗自身免疫性疾病IIT临床研究临床研究12月24日，艾博生物ABO2203（表达CD3/CD19双抗的mRNA）治疗自身免疫性疾病的IIT临床试验在Clinicaltrials.gov上注册。 该IIT临床在瑞金医院进行，计划入组26例自免患者， 包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、特发性炎症性肌病等。 目前mRNA编码的CD3/CD19TCE的ABO2015已经开展了针对复发和/或难治性急性淋巴细胞白血病的研究者发起的临床研究。
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重磅|拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验临床研究
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健康元2024创新药年度成绩单临床研究健康元药业集团2024-12-31
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「科济药业」宣布Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌关键II期临床试验取得初步阳性结果临床研究非常高兴看到舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了阳性结果，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。 我们预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大患者。 我们也会持续探索舒瑞基奥仑赛针对胃癌或胰腺癌的术后辅助治疗，以期为患者带来更大的获益。
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「科济药业」宣布启动一项通用型CD19/CD20 CAR-T研究者发起的临床试验临床研究中国上海，2024年12月31日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验（IIT）。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于THANK-u Plus。
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科济药业宣布启动一项通用型CAR-T临床试验 | 会员动态临床研究中国上海，2024年12月31日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 （R/R B-NHL） 的研究者发起的临床试验 （IIT） 。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于THANK-u Plus。
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盘点 | 2024年临床试验失败的5款疫苗临床研究创新药物的研发总是充满失败的可能， 本文统计了2024年5款临床试验失败的疫苗， 涉及Transgene 、GSK、HilleVax、Ultimovacs ASA、Barinthus Biotherapeutics这5家企业。 从所处临床阶段看，基本都处于临床2期。 TG4001已在超过350人中进行试验。
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科济药业Claudin18.2 CAR-T中国胃癌关键II期研究取得初步阳性结果临床研究2024年12月30日，科济药业（股票代码： 2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布， 关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果 。 该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码： CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 既往试验数据表明，该产品安全性可控。
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靖因药业又一款siRNA疗法临床试验申报获中国药监局受理临床研究SRSD216是一种用于治疗高脂蛋白血症(a)的新一代siRNA疗法。 “本次递交标志着靖因创新siRNA疗法开发的一个重要里程碑。 我们将全力推进这一前景广阔的疗法的临床开发。”
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诺华 SMA 基因疗法 III 期临床成功，用于 2-18 岁人群临床研究12 月 30 日，诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究 达到主要终点 。 该研究旨在评估 一次性鞘内注射 Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT) 对未经治疗的 2 型 SMA 患者 （年龄 2 至 18 岁，能够坐立但从未独立行走） 的临床疗效、安全性和耐受性。 根据新闻稿指出，这是 首个在 两岁及以上未接受治疗的SMA 患者 中具有临床获益的试验性基因疗法。
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