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2025年ASCO GI |AskGene创新药ASKB589三联疗法治疗晚期一线胃癌数据发布

奥赛康药业

2025/01/24

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PD-1 奥沙利铂胃癌卡培他滨 AskGene Pharma Inc

奥赛康子公司AskGene Limited于2025年1月23日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）上，以壁报形式公布了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的疗效数据。

本次公布的数据进一步证实了三联一线用药的显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了ASKB589在晚期一线胃癌患者中无进展生存期（PFS）的显著获益：接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者mPFS为12.45个月，18个月 OS率为65.2%。

壁报标题：ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究更新疗效数据（Updated Efficacy Results of ASKB589 Combined with CAPOX and PD-1 Inhibitor as First-Line Treatment for Metastatic Gastric/Gastro-esophageal Junction(G/GEJ) Adenocarcinoma from a phase Ib/II study）

摘要编号：454

壁报编号：F19

壁报展示时间：美国太平洋标准时间2025年1月23日 11:30AM-1:00PM

壁板展示人：彭智，北京大学肿瘤医院

主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院

该Ib/II期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2阳性胃/食管胃交界处（G/GEJ）腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性G/GEJ腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

入组受试者

研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。在剂量扩展阶段，53例受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，其中包括47例CLDN18.2中高表达IV期G/GEJ腺癌受试者，未限制PD-L1 CPS表达状态。

有效性分析

剂量扩展研究中，CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率（cORR）为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率（DCR）为100%。截止2024年12月20日受试者中位随访约15个月，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，18个月的总生存期（OS）率为65.2%。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者cORR为81.8%，mPFS为15.28个月，18个月OS率达到73.4%。

安全性分析

剂量扩展研究中，接受6 mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中呈现了良好的耐受性，与ASKB589药物相关的不良反应为已知与CLDN18.2 靶点相关的毒性，包括恶心、低蛋白血症、呕吐等。

结论

ASKB589作为抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）增强型的IgG1抗体，不仅能够通过ADCC机制发挥抗肿瘤作用，还可增强PD-1抑制剂联合化疗的抗肿瘤效应。本项研究中，ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）以及PD-1抑制剂作为一线治疗方案，表现出显著的肿瘤深度缓解，且显示出持续的生存获益，耐受性良好，联合PD-1抑制剂未显著增加额外的安全性风险。该方案为探索全新的晚期胃癌一线标准治疗提供了更多的循证医学支持。

目前，ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的III期临床研究正在开展中，作为全球首个探索三联疗法的临床试验，有望推动胃癌治疗领域的进一步发展，填补现有治疗领域的空白。

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关于ASKB589

ASKB589是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，能转化为更强的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。拟用于治疗胃/食管胃交界处腺癌患、胰腺癌以及其它有CLDN18.2表达的癌症。

截止目前，ASKB589已开展了包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过250例胃/食管胃交界处腺癌等晚期实体瘤患者。在伴随诊断开发方面，ASKB589使用了自研的DS-3抗体，能准确识别出能够从ASKB589治疗中获益的患者群体，从而为精准医疗提供有力支持。

ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗晚期胃/食管胃交界处腺癌III期临床研究正在开展中，该研究是全球首个进入注册性临床研究的，针对胃癌及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的三联疗法（抗 CLDN 18.2 抗体联合化疗及 PD-1 抑制剂）。

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关于AskGene

AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括先进的SmartKine®前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。

欲了解更多关于AskGene Pharma的信息，请访问www.ask-gene.com

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关于奥赛康药业

奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

奥赛康药业秉持“为健康健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。

详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com

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