STSP-0601 注射液用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血的按需治疗IIb临床疗效显著！

抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ（FⅧ/FⅨ）输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体，是血友病治疗过程中最严重、最棘手的并发症，据中华血液学杂志2023年11月第44卷第11期发布的最新版《血友病合并抑制物诊断与治疗中国指南（2023年版）》，对重型血友抑制物做了详细的分析。

抑制物产生后,替代治疗疗效减低或无效，常规预防治疗难以继续，导致出血相关骨关节病变的发生率增加，进而导致机体活动受限，并且治疗出血的难度增加。

FⅧ/FⅨ抑制物的危险因素

目前国内用于伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物（PCC）和重组人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）两种，其中，PCC存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险，大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关；rhⅦa治疗费用昂贵，限制了临床的广泛应用。因此，研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。

STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血的按需治疗IIb临床疗效显著

IIb 期研究结果显示，STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗的疗效显著，12h 有效止血率为 81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的 12h 有效止血率为 88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为 86.96%，且无论是血友病类型 A 或 B，都可以实现有效止血。本品止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为 1.9±0.7 次，77.12%的出血访视给药 1~2 次即可有效止血。

IIb 期研究结果显示，STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为 1 级，无需治疗可自行恢复，未报告 3 级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。

综上，STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中出血按需治疗的疗效显著，且安全性良好。总体评价，STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中出血按需治疗的获益大于风险。

近年的研究揭示了血友病合并抑制物的发病机制，同时新药的不断涌现也为抑制物患者出血的治疗提供了更多的选择，舒泰神注射用 STSP-0601 在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的Ⅱb 期临床研究的临床治疗效果显著，注射用 STSP-0601 注射液作为一种新出现的旁路制剂治疗方法有望提高血友病患者的治疗水平，给患得带来全新的治疗希望。

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