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  • 研发动态丨爱科诺宣布高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获得非感染性葡萄膜炎二期临床试验批准
    临床研究
    研发动态丨爱科诺宣布高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获得非感染性葡萄膜炎二期临床试验批准
    近日，BioBAY园内企业 爱科诺 生物医药（苏州）有限公司（以下简称爱科诺）宣布，其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已收到国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验批准通知书》批准一项AC-201用于治疗非感染性葡萄膜炎的II期临床研究，这是爱科诺在中美澳获批的第8个临床试验批件。 该项试验是评价AC-201在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组的2期临床试验。 AC-201是一种口服的高选择性TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病、非感染性葡萄膜炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
    BioBAY
    2024-11-29
    JAK1 TYK2 免疫系统疾病 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 AC-201片
  • 疾病控制率达66.7%！双重改造的CAR-T疗法有望治疗实体瘤；新型CAR-NK细胞疗法公布最新临床数据，总缓解率达100%
    临床研究
    疾病控制率达66.7%！双重改造的CAR-T疗法有望治疗实体瘤；新型CAR-NK细胞疗法公布最新临床数据，总缓解率达100%
    新型CAR-NK细胞疗法公布1期临床数据，总缓解率达100%。 B细胞淋巴瘤 是一种源自B淋巴细胞的血液癌症，其病因复杂，涉及遗传因素、免疫功能紊乱和病毒感染等。 2024年11月18日，Fate Therapeutics公布了其CAR-NK候选产品 FT596 治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的1期数据。
    金斯瑞生物
    2024-11-29
    西湖大学 实体瘤 肿瘤 血液疾病 Fate Therapeutics Inc
  • 中国研究团队证实一种自主创新溶栓药物安全有效 推动更多溶栓药物进入临床
    临床研究
    中国研究团队证实一种自主创新溶栓药物安全有效 推动更多溶栓药物进入临床
    这项研究成果11月29日在线发表于国际权威医学期刊《柳叶刀神经病学》（Lancet Neurology），这也是该团队继替奈普酶、瑞替普酶之后，又完成一种国产新型溶栓药物的临床评价工作，这就意味着目前可以有4种溶栓药供临床使用。 重组人尿激酶原是我国自主创新研发通过基因工程方法构建的特异性溶栓剂，已被批准用于急性心肌梗死适应症。 这项名为PROST-2的研究在中国61个研究中心纳入1552例发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者，研究结果显示，重组人尿激酶原与传统溶栓药阿替普酶相比，疗效相当且治疗90天内症状性颅内出血发生率更低。
    北京天坛医院
    2024-11-29
    替奈普酶 阿替普酶 重组人尿激酶原 急性心肌梗死 瑞替普酶
  • Fast CAR-T疗效积极！
    临床研究
    Fast CAR-T疗效积极！
    为了应对这些挑战，大型药企和Biotech们都在寻求着下一代 制造更简单、成本更低 的CAR-T产品。 近日，诺华更新了Fast CAR-T平台T-Charge的 Rapcabtagene autoleucel和Durcabtagene autoleucel两条管线的数据，展现出了 T-Charge平台下的CAR-T产品的良好的疗效，以及非常有潜力的长期持久性 。 截至2024年2月1日，63名患者接受了Rapcabtagene autoleucel治疗（12.5x10^6细胞），平均随访时间为16.4个月（范围0.1-44.1）。
    GeneTherapy和元生物
    2024-11-29
    Novartis AG IL-7 IL-15 IL-7R 和元生物技术（上海）股份有限公司
  • 荷兰人类药物中心：鼻喷流感疫苗 (FluGEM) 在成人中的临床Ⅰ期随机双盲对照递增剂量研究，探究安全性、反应原性和免疫原性
    临床研究
    荷兰人类药物中心：鼻喷流感疫苗 (FluGEM) 在成人中的临床Ⅰ期随机双盲对照递增剂量研究，探究安全性、反应原性和免疫原性
    据估计，季节性流感每年在全球范围内导致约29万至65万人不幸离世。 其中，5岁以下儿童与65岁以上老年人面临的流感相关严重并发症及死亡的风险更加严峻。 多数获批的季节性疫苗由三价或四价灭活流感病毒构成，通常通过肌肉注射引发全身免疫反应。
    药时空
    2024-11-29
    流感病毒 流感疫苗
  • AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药Imdusiran (AB-729）与短程干扰素联用可实现慢乙肝功能性治愈
    临床研究
    AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药Imdusiran (AB-729）与短程干扰素联用可实现慢乙肝功能性治愈
    Imdusiran (AB-729） 是一种正在进行研究的 RNA干扰（RNAi）疗法，使用共价共轭N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，实现皮下递送，旨在降低所有HBV病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原。 聚乙二醇干扰素 alfa-2a (IFN) 是一种已获批准的 HBV 治疗药物，具有抗病毒和免疫调节作用。 评估的对象是接受核苷（酸）类似物（NA）治疗后病毒得到抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者，在接受24周imdusiran 治疗后，再接受12周或24周IFN治疗 ± imdusiran 用药。
    肝脏时间
    2024-11-29
    乙型肝炎 AB-729注射液
  • 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音
    临床研究
    芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音
    11月28日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”）自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®）宣布获批上市后，迎来了全国首张处方，标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床，为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。 国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，公司注射用芦康沙妥珠单抗（ 商品名：佳泰莱®）获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者。 作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物，芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）展现了优异的临床疗效，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR：0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR：0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
    成都医学城
    2024-11-29
    芦康沙妥珠单抗 TROP2 国家药品监督管理局 戈沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验达到主要终点
    临床研究
    CU-20401（重组突变胶原酶）治疗颏下脂肪堆积II期临床试验达到主要终点
    科笛集团欣然宣布，本集团的潜在1类新药CU-20401（重组突变胶原酶）于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义。 该临床试验是一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照试验，旨在评估CU-20401治疗中度至重度颏下脂肪堆积患者的有效性和安全性。
    科笛集团
    2024-11-29
    科笛生物医药（上海）有限公司
  • 多玛医药1类创新药DM005，注射用EGFR/c-MET双抗ADC，获得《药物临床试验批准通知书》
    临床研究
    多玛医药1类创新药DM005，注射用EGFR/c-MET双抗ADC，获得《药物临床试验批准通知书》
    2024年11月28日，多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发的1类创新药DM005，注射用EGFR/c-MET双抗ADC，新药临床研究申请获国家药监局批准，开始在中国入组患者。 2024年8月29日和9月11日，也分别获得美国FDA和澳大利亚TGA批准，开启临床一期研究，并于2024年11月21日首个患者给药。 DM005是一种靶向细胞间质上皮转化（c-MET）因子和表皮生长因子受体（EGFR）的双特异性抗体-药物偶联物（bsADC）。
    多玛医药
    2024-11-29
    EGFR c-Met 多玛医药科技（苏州）有限公司
  • 探索不同剂量！赛诺菲又启动一项新生儿鼻喷RSV疫苗3期临床
    临床研究
    探索不同剂量！赛诺菲又启动一项新生儿鼻喷RSV疫苗3期临床
    近日 ，赛诺菲在Clinicaltrials.gov网站上注册了 “ 一项关于三种不同剂量浓度的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在婴幼儿中免疫原性和安全性的研究（OPAL） ”的III期临床试验。 该项 研究是一项III期、平行组、随机、观察者盲态、安慰剂对照、多国、多中心、多臂研究，将在947名6 -22月龄的健康婴幼儿 中开展。 该临床试验预计将于2026年完成 。
    药时空
    2024-11-29
    Sanofi SA
  • TCR-T临床试验靶向抗原-肿瘤相关抗原
    临床研究
    TCR-T临床试验靶向抗原-肿瘤相关抗原
    在开发安全有效的 TCR-T 细胞治疗中，抗原的选择是一个关键点。 理想的抗原应该是选择性地、同质性地表达在肿瘤细胞中，并产生能被 MHC I 类分子递呈到细胞表面的抗原表位。 TAAs 是癌症中过度表达但正常组织中有限表达的抗原。
    香雪生命科学
    2024-11-29
    PD-1 肿瘤 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 慢性鼻窦炎
  • iPS衍生细胞治疗渐冻症完成全球首例患者入组
    临床研究
    iPS衍生细胞治疗渐冻症完成全球首例患者入组
    近日，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症；ALS） 是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-29
    肌萎缩侧索硬化 肌肉发育不良 上海市东方医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 东北制药集团股份有限公司
  • 恒瑞、齐鲁、先声等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    临床研究
    恒瑞、齐鲁、先声等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 用于非鳞状 NSCLC。 11 月 1 日，恒瑞 HER3 ADC 启动一项关键、多中心 III 期临床研究，评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
    Insight数据库
    2024-11-29
    江苏恒瑞医药股份有限公司 EGFR HER3
  • 远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx国内III期临床研究完成首例患者入组给药
    临床研究
    远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx国内III期临床研究完成首例患者入组给药
    TLX250-CDx已于2020年7月获美国FDA突破性疗法认定；。 TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明，其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；。 目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
    远大医药官微
    2024-11-29
    肿瘤 前列腺癌 远大医药（中国）有限公司 山东大学 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • 双一区TOP期刊证实：养心氏片提高PCI术后患者运动耐量，疗效明确！
    临床研究
    双一区TOP期刊证实：养心氏片提高PCI术后患者运动耐量，疗效明确！
    在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后，优化药物治疗提高冠心病患者的运动耐量是有限的。 养心氏片作为传统中成药， 其 缓解心绞痛症状的可能机制是改善缺血心肌的能量代谢。 研究团队计划通过该研究，验证养心氏与曲美他嗪相比，在改善冠心病患者PCI术后运动耐量方面的有效性和安全性。
    心动力学苑
    2024-11-29
    冠状动脉疾病 心绞痛 三甲氧苄嗪
  • 突破性发现：DMEK患者术后10年仍保持良好视力
    临床研究
    突破性发现：DMEK患者术后10年仍保持良好视力
    角膜外科医生已从穿透性角膜移植转向多种板层手术，以应对许多需要移植的疾病，其中角膜后弹力层内皮移植术（DMEK）已成为治疗如Fuchs营养不良和大泡性角膜病等病症的主要手段。 为了更深入地了解该治疗方法的持久性，德国的研究人员最近完成了一项为期十年的随访研究。 该论文已在《Cornea》杂志上发表，研究结果表明， DMEK术后六个月可以预测最终的视力结果，且这一结果在所有病例中，包括伴有视网膜并发症的眼睛，在接下来的十年内保持稳定，约为logMAR 0.1（相当于0.8） 。
    医信眼科
    2024-11-29
    开角型青光眼 青光眼
  • 晚期脑癌患者PFS延长约3倍！创新疗法积极试验结果公布
    临床研究
    晚期脑癌患者PFS延长约3倍！创新疗法积极试验结果公布
    Alpheus Medical日前宣布，其针对复发或难治性高级别胶质瘤患者的1/2期临床试验取得了积极结果。 研究表明， 该公司专有的SDT疗法具有良好的安全性，并显著延长了患者的中位总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） ，相较于历史数据展现出明显优势。 这项1/2期试验是一项开放标签、多中心、治疗时长递增的研究，旨在评估Alpheus Medical专有SDT平台的安全性、最佳剂量和疗效。
    药明康德
    2024-11-29
    高级别胶质瘤 PFS
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