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  • 武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床，第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 获 FDA 批准上市
    临床研究
    武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床，第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 获 FDA 批准上市
    武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床。 1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治疗慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的 III 期临床试验。 主要终点是第 24 周实现持久血小板应答，次要终点包括截至第 24 周血小板计数 ≥50000/μL 的累积周数、至首次实现血小板计数 ≥50000/μL 的时间 、截至第 24 周血小板计数 ≥30000/μL 且较基线至少翻倍的累积周数 、实现血小板完全应答等。
    医药经济报
    2025-01-21
    CD38 TROP2 AstraZeneca PLC 血小板减少性紫癜
  • NMPA批准弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175开展临床I期试验
    临床研究
    NMPA批准弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175开展临床I期试验
    中国上海2025年01月21日 - 弼领生物(Best-Link Bio.), 一家致力于引领新一代偶联药物创新研发的生物医药公司， 今日宣布其新一代蛋白降解剂纳米偶联药物 BL0175注射液获得中国NMPA批准，即将开展临床I期试验。 该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学, 并初步探索其抗肿瘤有效性。 在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出巨大治疗潜力。
    上海弼领生物技术有限公司
    2025-01-21
    乳腺癌 肿瘤 上海弼领生物技术有限公司
  • 新突破！BGI Sample Star-16肠癌防控本地化一站式解决方案重塑临床检测模式！
    临床研究
    新突破！BGI Sample Star-16肠癌防控本地化一站式解决方案重塑临床检测模式！
    随着我国癌症防治工作的稳步推进，肠癌早筛的普及率和接受度迅速提升。 但该检测在医院的本地化过程中，仍面临着样本处理繁杂、污染风险高、检测稳定性难保障等问题。 华大基因秉承“基因科技造福人类”的使命，为临床提供更快速高效的医学实验室解决方案， 现正式推出BGI Sample Star-16肠癌防控本地化一站式解决方案！
    华大基因
    2025-01-21
    大肠癌 深圳华大基因股份有限公司 肠癌 HSPG
  • 歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ia期单剂量递增研究取得积极成果并提供项目进展情况
    临床研究
    歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ia期单剂量递增研究取得积极成果并提供项目进展情况
    -在肥胖症患者中进行的单剂量递增（SAD）研究中，ASC30口服片显示出与剂量成比例的（ dose-proportional ）药代动力学（PK）特征，半衰期(t 1/2 )长达60小时，支持每日一次或更低频率的口服给药。 -ASC30口服片整体安全性和耐受性良好。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和其它肝酶均在正常范围内。
    歌礼
    2025-01-21
    GLP-1R 奥氟格列隆 ALT 歌礼药业（浙江）有限公司 AST
  • 泰诺麦博TNM001注射液III期临床试验实现1500例参与者入组
    临床研究
    泰诺麦博TNM001注射液III期临床试验实现1500例参与者入组
    2025年1月21日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）宣布， 公司自主研发的TNM001注射液III期临床试验（TNM001-301）已成功实现1500例试验参与者 * 入组，较计划提前达成。 TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防婴儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。 IIb期临床试验结果显示，TNM001注射液可在给药后150天内显著降低由RSV引起的需就医（门诊和住院）的下呼吸道感染发生率和RSV下呼吸道感染相关的住院率。
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
    2025-01-21
    RSV 下呼吸道感染 珠海泰诺麦博制药股份有限公司 下呼吸道疾病 芮特韦拜单抗
  • 完成临床概念验证，AI创新药破茧成蝶｜英矽智能2024年度晚宴
    临床研究
    完成临床概念验证，AI创新药破茧成蝶｜英矽智能2024年度晚宴
    近日，英矽智能2024年度总结会于山城重庆成功举办，主题为“Birth of the Butterfly”，象征公司多款自研药物进入临床阶段。 从耗时18个月的高效PCC提名，到10款创新分子获得临床IND批件，再到IIa期临床积极药效数据发布，2024年见证了英矽智能自有管线作为AI平台赋能生物医药的实际案例，破茧成蝶完成真实世界概念验证的历程。 融合大型语言模型（LLM）、多模态Transformer等前沿人工智能技术，英矽智能在2024年发布2次 Pharma.AI平台更新 ，将生成式AI驱动的下属应用扩充到17款。
    英矽智能
    2025-01-21
    恶性肿瘤 Insilico Medicine Inc 中枢神经系统疾病 炎症性肠病 纤维化
  • 研发动态丨维亚臻：首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药
    临床研究
    研发动态丨维亚臻：首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药
    1月21日，BioBAY园内企业 维亚臻 宣布，其自研小核酸1类创新药VSA012注射液（ 以下简称VSA012）在北京大学第三医院顺利完成首例健康受试者给药。 本试验是一项在中国健康成年受试者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的I期临床试验，以评估VSA012的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，并计划后续在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中探索该药物的有效性和安全性。 VSA012的研发基于维亚臻自主知识产权的新一代siRNA技术平台，产品在临床前研究中显示出优越的药效数据和良好的安全耐受性。
    BioBAY
    2025-01-21
    CFB 尿路上皮癌 北京大学第三医院 勤浩医药（苏州）股份有限公司 GaINAc
  • 每周皮下注射一次！武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床
    临床研究
    每周皮下注射一次！武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床
    1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab （TAK 079） 皮下注射 治疗慢性原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 的 III 期临床试验 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 主要终点是第 24 周实现持久血小板应答 ，次要终点包括截至第 24 周血小板计数 ≥50000/μL 的累积周数、至首次实现血小板计数 ≥50000/μL 的时间 、截至第 24 周血小板计数 ≥30000/μL 且较基线至少翻倍的累积周数 、实现血小板完全应答等。
    Insight数据库
    2025-01-21
    CD38 血小板减少性紫癜
  • 信立泰：潜在“同类首创”选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据
    临床研究
    信立泰：潜在“同类首创”选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据
    近日，信立泰宣布，旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics自主研发的 JK07在用于治疗成人慢性心力衰竭的的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据 。 JK07是一款重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液， 是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂 ，拟开发适应症包括射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。 II期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。
    凯莱英药闻
    2025-01-21
    HER3 充血性心脏衰竭 GDF15 HER4
  • 喜报！联环药业LH-1801片III期联合二甲双胍项目入组圆满完成
    临床研究
    喜报！联环药业LH-1801片III期联合二甲双胍项目入组圆满完成
    日前，联环药业LH-1801片III期联合二甲双胍项目顺利完成了100%受试者入组工作，该项目自2024年4月在首家中心启动，在历经9个月的招募后完成了606例患者的成功入组，这一里程碑式的进展标志着LH-1801 III期联合项目进入了新阶段，为未来的药品上市奠定了坚实的基础。 LH-1801片是联环药业开发的I类创新化学药物，是一种抗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 LH-1801片III期临床试验研究得到了国际糖尿病联盟西太平洋区主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授的鼎力支持。
    联环药业
    2025-01-21
    糖尿病 二甲双胍 江苏联环药业股份有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • Cell子刊：高庆蕾/马丁/朱笕青/王静团队临床试验证实，CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断，未能改善宫颈癌患者结局
    临床研究
    Cell子刊：高庆蕾/马丁/朱笕青/王静团队临床试验证实，CTLA-4和PD-1/PD-L1双重阻断，未能改善宫颈癌患者结局
    宫颈癌 （Cervical Cancer，CC） 是常见的妇科恶性肿瘤，通常由人乳头瘤病毒 （HPV） 感染引起。 世界卫生组织国际癌机构 （IARC） 发布的 全球最新癌症负担数据显示 ， 宫颈癌 是 2022 年全世界女性新发病例数第四的癌症 （66万例） ，并导致了 35 万人死亡。 近年来，以 PD-1/PD-L1、CTLA-4 为靶点的免疫检查点阻断疗法，彻底改变了癌症治疗格局。
    医药速览
    2025-01-21
    PD-L1 宫颈癌 CTLA4 PD-1
  • AI+小分子药物临床安全性和有效性预测｜默克集成Quris的生物人工智能平台
    临床研究
    AI+小分子药物临床安全性和有效性预测｜默克集成Quris的生物人工智能平台
    2025年1月7日，颠覆制药领域的人工智能创新公司Quris-AI宣布，领先的科技公司德国默克（Merck KGaA, Darmstadt, Germany）已采用Quris的 Bio-AI临床预测平台 ，作为默克公司药物开发管线的一部分。 在启动临床试验之前，选定的临床前小分子候选药物将通过Quris-AI平台进行测试 。 此前，Quris-AI与默克成功进行了为期两年的验证研究， 与现有的安全性预测方法相比，Quris-AI在检测药物性肝损伤（DILI）方面的准确性显著提高，从而有可能减少对动物试验的依赖。
    智药邦
    2025-01-21
    Merck KGaA
  • 维亚臻首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药
    临床研究
    维亚臻首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药
    首款自主研发 小核酸药物。 VSA012 在中国完成。 （中国苏州，2025年1月21日）维亚臻生物技术（苏州）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）宣布，其自研小核酸1类创新药VSA012注射液（ 以下简称VSA012）在北京大学第三医院顺利完成首例健康受试者给药。
    Visirna维亚臻
    2025-01-21
    北京大学第三医院
  • 超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动
    临床研究
    超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动
    诺诚健华（InnoCare Pharma）和康诺亚（KeyMed Biosciences）今天宣布，两家公司与Prolium Bioscience达成独家许可协议，将共同开发和商业化双特异性抗体ICP-B02（CM355）用于治疗癌症患者。 ICP-B02是由 诺诚健华 和 康诺亚 联合开发的CD20×CD3靶向双特异性抗体。 该疗法可与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，通过T细胞介导的细胞毒性（TDCC）重定向和激活T细胞来消灭肿瘤细胞，这在肿瘤和非肿瘤领域具有潜在的治疗应用价值。
    药明康德
    2025-01-21
    CD3 恶性肿瘤 肿瘤 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 CD20
  • 科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药丨会员动态
    临床研究
    科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药丨会员动态
    中国上海，2025年1月20日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD38的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2320已完成研究者发起的临床试验 （IIT） 的首例受试者给药。 KJ-C2320基于THANK-uCAR ® 平台开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病 （R/R AML） 的研究者发起的临床试验。 关于THANK-uCAR ®。
    同写意
    2025-01-20
    CD38 实体瘤
  • 降压17 mmHg，还能纠正低血钾！重医附一院团队研究为临床降压提供新证据
    临床研究
    降压17 mmHg，还能纠正低血钾！重医附一院团队研究为临床降压提供新证据
    由于该病的治疗与原发性高血压不同，临床上，对高血压特别是难治性高血压、新诊断高血压人群进行原发性醛固酮增多症的筛查具有重要意义。 原发性醛固酮增多症常用治疗方式包括手术和药物治疗，其中一线治疗药物为盐皮质激素受体拮抗剂。 非奈利酮目前主要用于2型糖尿病相关的慢性肾病的治疗，尚缺少该药在原发性醛固酮增多症人群中的相关研究证据。
    医学新视点
    2025-01-20
    高血压 非奈利酮 原发性高血压 顽固性高血压 MR
  • 科济药业靶向CD38通用型CAR-T完成首例受试者给药
    临床研究
    科济药业靶向CD38通用型CAR-T完成首例受试者给药
    KJ-C2320基于 THANK-uCAR ® 平台 开发，正在中国开展一项针对复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的研究者发起的临床试验。 关于 THANK-uCAR ®。 THANK (Target to Hinder the Attack of NK cells)-uCAR ® 为科济药业的专有技术，通过修饰供体来源的T细胞，产生具有更好扩增和持久性的通用型CAR-T细胞。
    医麦客News
    2025-01-20
    CD38
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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