近日，上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布，其自主研发的全球首款依达拉奉口服片剂TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的Ⅱ期临床试验已顺利完成首例参与者入组。该试验由国内精神医学领域权威机构——北京大学第六医院担任组长单位，标志着我国在孤独症创新药研发领域迈出重要一步，也为全球数千万孤独症患者及其家庭带来全新希望。
孤独症治疗困境：亟需突破性疗法
孤独症谱系障碍（ASD）是一种复杂的神经发育性疾病，患者常伴随社交障碍、重复刻板行为及语言发育迟缓等问题。据《中国孤独症教育康复行业发展状况报告》统计，我国孤独症患者已超千万，且发病率呈逐年上升趋势。然而，目前全球范围内尚无针对孤独症核心症状的治疗药物获批上市，现有干预手段以行为训练为主，疗效有限且成本高昂。
TTYP01片作为澳宗生物布局神经精神领域的核心产品，基于全新作用机理研发，前期临床前研究显示其能显著改善模型动物的社交障碍，且安全性良好。此次临床试验的启动，有望填补孤独症领域药物治疗的全球空白。
权威引领，科学护航：临床试验高标准推进
本次试验由北京大学第六医院牵头，联合全国多家顶尖医疗机构共同参与。作为国家精神心理疾病临床医学研究中心，北京大学第六医院在儿童神经精神疾病诊疗与研究领域处于国际领先地位，其严谨的科研实力为试验质量提供了坚实保障。
试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估TTYP01片在6-16岁孤独症患者中的安全性及有效性。项目团队严格遵循GCP标准，从参与者筛选到用药监测均实施精细化管控，确保数据真实可靠，同时全程保护参与者权益。
首例入组意义深远：从“0”到“1”的突破
首例参与者的成功入组，不仅是TTYP01片研发进程的关键里程碑，更彰显了企业、医院与患者家庭三方协同创新的力量。澳宗生物创始人表示：“我们深知孤独症家庭面临的巨大压力和困难，TTYP01片的每一步进展都承载着无数期待。我们将以科学和责任为基石，加速推进高质量临床研究。”
北京大学第六医院项目负责人指出：“孤独症病因复杂，药物研发难度极高。此次试验设计兼顾创新与严谨，我们期待TTYP01片能为患者提供更优解。”
未来可期：点亮“来自星星的孩子”的世界
若TTYP01片临床试验顺利，将有望改写孤独症无药可医的现状，帮助患者改善核心症状、提升生活质量，同时减轻家庭与社会负担。澳宗生物将持续聚焦CNS领域未满足的临床需求，践行“科学为本，患者为先”的使命，为攻克神经系统疾病、造福人类健康不懈努力。
垂询方式：目前该研究参研中心陆续启动中，涵盖北京(北京大学第六医院)、江苏(南京脑科医院)、四川(四川大学附属华西医院)、湖南(中南大学湘雅二医院)、天津(天津市安定医院)等多个省份，欢迎符合条件的患儿家庭通过下方的联系方式咨询了解项目情况，让我们携手为“来自星星的孩子”照亮前行的道路!
了解临床试验详情请联系：
陈助理:18733926711
康助理:19118867745
张助理:15822316301
上海澳宗生物科技有限公司是一家专注于神经系统CNS领域的新药开发公司，成立于2017年，总部位于中国上海，目前在美国纽约、澳大利亚悉尼和中国北京、重庆设有全资子公司。
公司在研管线布局阿尔兹海默症（AD）、孤独症（ASD）、急性缺血性脑卒中（AIS）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、帕金森（PD）和抗衰老等神经系统疾病。公司目前拥有3大品种、10余条管线的研发项目，首推核心项目TTYP01是全球唯一的依达拉奉口服片剂，已有2个适应症管线分别在中美两国完成关键性临床，并已提交新药上市申请（NDA），同时，正在推进3个适应症管线的国内国际Ⅱ/Ⅲ期临床试验以及其他后续管线的开发。
更多信息请访问：www.auzonebio.com
2026-07-22
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