作为国际上最有影响力的脑血管病领域学术会议之一，2025年国际脑卒中大会 (ISC) 于2月5日至7日在美国洛杉矶召开。期间，由首都医科大学附属北京天坛医院刘丽萍教授牵头开展的“注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的有效性及安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验(HRS8179 in Patients with Cerebral Edema after Large Hemispheric Infarction: A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Study)”亮相口头报告。 该研究结果显示1，HRS8179具有减轻大脑半球大面积梗死后严重脑水肿、降低远期死亡率的疗效潜力，安全性可控，耐受性良好，有望为大脑半球大面积梗死患者提供新的药物选择。 2025 ISC现场图：刘丽萍教授进行口头报告 01 研究背景 大脑半球大面积梗死（LHI）是一种高致死率、高致残率疾病，大面积脑梗死后继发的严重脑水肿是导致颅内压升高、脑疝和死亡的重要原因2。目前治疗严重脑水肿的方法主要包括渗透性脱水治疗和去骨瓣减压手术，但手术具有较大的创伤性和风险性，应用范围局限3。临床上亟需能预防和治疗脑卒中后脑水肿的治疗药物。 注射用HRS8179是由恒瑞自主研发的创新药，是磺酰脲类受体1（SUR1）阻断剂，能够阻断SUR1/TRPM4离子通道，减少Na+内流，从而减轻LHI后继发的脑水肿、降低死亡率，改善神经功能4,5。HRS8179-201研究旨在评估HRS8179在LHI患者中的有效性和安全性。 02 研究设计 本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。研究纳入发病10小时内，基线NIHSS评分≥10分的LHI患者。筛选合格的受试者以1:1的比例随机分入HRS8179组或安慰剂组。研究的主要终点是第72小时中线移位相对基线的变化。研究流程见图1。 图1：研究流程图 03 研究结果 本研究共有40例受试者随机入组（HRS8179组20例，安慰剂组20例），两组的人口统计学和基线特征基本平衡。 1 主要终点方面，发病后72小时，与安慰剂相比，接受HRS8179的受试者中线移位相对基线的变化幅度减少，LSmean（最小二乘均值）-1.25 mm (95% CI: -5.50, 3.00，P=0.5545）。 次要终点方面，发病14天内，HRS8179组出现脑疝或死亡的比例低于安慰剂组（30.0% vs. 65.0%，P=0.0358）。发病后90天，HRS8179组死亡率低于安慰剂组（30.0% vs. 50.0%，P=0.2867）。 各时间点评估的疗效终点呈现一致的趋势，有效性信号积极，但受制于样本量，主要终点和部分次要终点未取得显著性差异，有待后续III期研究进一步验证。 图2：主要终点第72小时中线移位相对基线的变化 2 HRS8179组最常见的治疗相关不良事件是低血糖，均为主动监测发现，受试者无低血糖症状，经静脉补充葡萄糖后可迅速恢复。未发生治疗相关的严重不良事件。 04 研究结论 HRS8179在预防和治疗LHI后严重脑水肿方面表现出潜在疗效，尤其在降低患者脑疝发生率和死亡率方面，整体耐受性良好、安全性可控。HRS8179有望为大脑半球大面积梗死患者提供新的药物治疗选择。 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：中枢神经医学部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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