和铂医药HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准

和铂医药

2025/02/05

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慢性阻塞性肺疾病国家药品监督管理局肺癌和铂医药（上海）有限责任公司呼吸衰竭

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378（现又称WIN378）针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。

COPD是一种进展性呼吸系统疾病，与包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在内的多种重大疾病相关，不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量。

TSLP在气道炎症中扮演着关键角色，可通过激活免疫反应加剧气道炎症，导致COPD发生进展。HBM9378/SKB378旨在通过抑制TSLP介导的信号通路以减轻气道炎症，改善COPD患者的肺功能。

王劲松博士

和铂医药创始人

董事长兼首席执行官

国家药品监督管理局的这一重要监管许可，是我们在解决免疫性疾病领域重大未满足需求方面取得的一项关键里程碑。作为潜在同类最佳的长效TSLP抗体，HBM9378/SKB378展现出了卓越的生物物理学特性。我们将继续探索其治疗潜力，以造福全球患者。

2025年1月10日，和铂医药与四川科伦博泰生物医药有限公司（以下简称“科伦博泰”）就HBM9378/SKB378与Windward Bio签订全球（不包括大中华区及部分东南亚、西亚国家）授权协议。根据协议，和铂医药和科伦博泰有权获得共计4500万美元的首付款和近期里程碑付款（包括现金付款及Windward Bio母公司股权），高达9.7亿美元的总付款（包括首付款和里程碑付款），以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。

关于HBM9378/SKB378

HBM9378/SKB378（现又称WIN378）是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款抗体药物，双方共同享有其在大中华区及部分东南亚、西亚国家的权益。这款全人源单克隆抗体由和铂医药双重链双轻链（H2L2）Harbour Mice®平台生成，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。TSLP是一种已经充分验证的细胞因子，在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的发生和发展过程中发挥关键作用。抑制该信号通路已在多种炎症表型中显示出获益。HBM9378/SKB378较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质为其带来了显著的给药优势。

目前，和铂医药已在中国完成了HBM9378/SKB378针对中重度哮喘治疗的I期临床试验，针对该适应症的II期临床试验也即将开启。

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

抗体技术平台Harbour Mice^®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE^®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice^®，HBICE^®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

更多信息，请访问：

www.harbourbiomed.com

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