医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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弘晖HLC⋅Family |全球1.9亿患者刚需！「和其瑞」子宫内膜异位症新药直击痛点，2期进展积极临床研究近日，弘晖基金被投企业 「和其瑞医药」 宣布，公司 针对 HMI-115 在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者中，开展的一项 2 期研究中期分析结果积极 。 和其瑞医药创始人、北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授日前在中央电视 台《开讲啦》节目中，详述子宫内膜异位症给患者生活带来的巨大困扰，介绍了目前该疾病的临床进展。 子宫内膜异位症，也称内异症。
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国内首个自主研发P-CAB药物凯普拉生用于反流性食管炎患者真实世界研究全国启动会成功召开临床研究近日，由中国医药教育协会主办，上海交通大学医学院附属仁济医院牵头的“星前研——前研进展与临床实践研讨会”在上海成功举办。 本次会议聚焦于国内首个自主研发的钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）凯普拉生在反流性食管炎（RE）治疗中的临床研究，旨在评估其在真实世界临床实践中的安全性和有效性。 会议由项目牵头PI房静远教授担任主席，汇聚了来自全国各地消化领域20余位专家，共同探讨凯普拉生在RE治疗中的研究进展。
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《Nature Medicine》预测将影响2025年医学的11项重磅临床试验，涉及基因编辑、核药、AI等临床研究他们共同展望了11项有望在2025年引领医学领域新变革的重大研究进展，这些研究广泛涉 及乳腺癌筛查技术、基因编辑疗法、核药、AI、自闭症早期干预等多个关键疾病领域及前沿医学技术 。 1.反义寡核苷酸法治疗朊病毒病。 人朊病毒病包括克-雅病、库鲁病等，动物则可能患牛海绵状脑病（俗称“疯牛病”）、羊瘙痒症等。
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宜明昂科PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用抗体组合疗法Ib/II期临床研究申请获NMPA受理临床研究IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 综合临床安全性，初步疗效还有PK/PD的数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以 20mg/kg 作为IMM2510单药治疗研究的RP2D剂量进入II期进一步开发 。 宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“我们自主研发的IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理，这一进展标志着我们公司在肿瘤免疫治疗领域的创新药物研发上又迈出了坚实的一步。
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临床研究背后的故事：《从概念验证迈向乙肝功能治愈新纪元》临床研究乙肝功能治愈新时代，浪潮澎湃。 强家 （JNJ） 与罗家 （Roche） 选择退场，冀家 （GSK） 有望拔得头筹，“中国国家队”强势崛起！ 临床研究堪称百技之首，更能一锤定音！
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上海交通大学医学院附属仁济医院放射配体疗法（RLT）旗舰中心正式启动临床研究一年一度的学术盛宴“仁济泌尿论坛” 于2024年12月6日至8日在上海成功召开。 本届论坛特邀国内外泌尿外科著名专家学者作专题讲座及手术演示，共设置了主论坛、前列腺创新技术、泌尿外科主任论坛等7个专场，内容涵盖了目前泌尿外科各亚专业相关的新理论、新技术和最新研究进展。 前列腺癌放射配体疗法（RLT）旗舰中心（简称“RLT旗舰中心”）旨在通过建立以患者为中心、多学科共同管理模式，针对前列腺癌的诊疗，积极推动并引入国内外先进的放射配体疗法（RLT），深化泌尿外科、核医学科、肿瘤内科、放射科等协作建立和完善泌尿肿瘤多学科团队，全面提升诊疗效率与水平，未来能够为前列腺癌患者提供一站式服务，实现患者的长期获益。
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2024 ESMO IO | 复宏汉霖H药 汉斯状®新辅助治疗食管鳞癌研究数据发布临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO IO）于当地时间12月11日至13日在瑞士日内瓦及线上同步举行。 会上，由复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）联合化疗新辅助治疗可切除局晚期食管鳞癌的单臂II期试验数据以壁报形式发布。 截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）等5项适应症， 此外，H药一线治疗ES-SCLC的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2025年获批上市。
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80%完全缓解！溶瘤病毒免疫疗法达到3期临床主要终点临床研究近日， Candel Therapeutics公司宣布，其在研病毒免疫疗法CAN-2409与放疗联用 ，在治疗 局部前列腺癌 患者的 3期临床试验中达到主要终点。 在中高危患者中显著改善患者的无病生存期（DFS）。 CAN-2409是一种复制缺陷的腺病毒，可将编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）的基因递送入癌细胞。
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企业资讯 | 畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验临床研究2024年12月9日，杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布，其自主研发的 改良型新药 CXG87吸入粉雾剂 已成功获得 国家药监局药品审评中 心( CDE )的 许可，进入 III期临床研究阶段 。 该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的 确证性临床试验 ，旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。 哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一， 全球患者总数逾3亿人， 而 吸入粉雾剂 是哮喘治疗领域的主力军。
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企业资讯丨百济神州公布乳腺癌在研管线临床研究近日，中关村生命科学园内企业 百济神州 首次在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了展示，并 公布了公司乳腺癌治疗产品组合最新数据。 壁报展示包括百济神州在研细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4抑制剂BGB-43395用于治疗激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的首次人体数据。 我们正在推动一系列乳腺癌在研药物产品组合 ，并很高兴在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次公布我们的在研 CDK4抑制剂BGB-43395 的临床数据。
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【胰岛素周制剂】从循证到实践：聚焦胰岛素周制剂的临床应用临床研究中关村生命科学园公司2024-12-16胰岛素周制剂
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宜明昂科 PD-L1xVEGF 双抗联合疗法Ib/II期临床研究获受理临床研究今日（12月16日），宜明昂科宣布，其 PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
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Nature Medicine丨年度回顾：将影响2025年医学的11项重磅临床试验临床研究2024年的大赢家非重磅减肥药索马鲁肽 （Novo Nordisk的Wegovy） 和替尔泊肽 （Eli Lilly的Zepbound） 背后的制药公司莫属。 随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场，肥胖症必将成为2025年的热点。 2024年12月12日，自由撰稿人 Paul Webster 和 Natalie Healey 在 Nature Medicine 杂志上发表年度回顾文章 Eleven clinical trials that will shape medicine in 2025 。
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2024 SABCS|正大天晴公布安罗替尼治疗乳腺癌最新数据临床研究
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攻坚威胁女性第一大肿瘤，中国生物制药公布乳腺癌联合疗法积极结果临床研究12月10日-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国举行，中国生物制药聚焦HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌，公布以安罗替尼为基础的多项临床研究数据。 针对素有“最毒乳腺癌”之称的三阴性乳腺癌，一项三药联合研究的客观缓解率（ORR）高达75.0%；对于CDK4/6抑制剂耐药HR+乳腺癌患者，以安罗替尼为基础的联合方案疾病控制率（DCR）达94.9%。 1. 安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、II期临床研究。
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宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用临床研究申请 (IND)获NMPA受理临床研究今日，宜明昂科宣布，公司 靶向PD-L1/VEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理 。 IMM2510是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的一款双抗药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。 IMM2510已经在多种实体瘤适应症中进行开发，既包括单药治疗也有联合不同的治疗模式。
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住友制药公布白血病新药最新1/2期临床数据临床研究住友制药（Sumitomo Pharma） 公司近日公布了其在研口服小分子enzomenib（DSP-5336）用于治疗复发/难治性急性白血病的1/2期临床试验的新数据。 Enzomenib是住友制药在研的一款 Menin- KMT2A 相互作用抑制剂， 正在开展针对 复发或难治性急性白血病 患者的1/2期临床研究，该产品还曾获美国FDA授予用于急性髓性白血病的孤儿药资格。 基于Menin-KMT2A相互作用开发的 Menin抑制剂 被认为是一种治疗白血病的有前景的新疗法，尤其是对那些携带 KMT2A 基因重排或 NPM1 基因突变的AML患者 。
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启明星 | 全球1.9亿患者刚需！和其瑞医药子宫内膜异位症新药直击痛点，2期进展积极临床研究近日， 启明创投投资企业和其瑞医药 宣布，公司针对HMI-115在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者中，开展的一项2期研究的中期分析结果积极。 子宫内膜异位症，也称内异症。 子宫内膜原本生长在子宫腔内，每个月随着经血排出体外。
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宜明昂科IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理 | 项目进展临床研究2024年12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 综合临床安全性，初步疗效还有PK/PD的数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以20mg/kg 作为IMM2510单药治疗研究的RP2D剂量进入II期进一步开发。
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宜明昂科IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理临床研究2024年12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号： 在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 “我们自主研发的IMM2510联合IMM01的Ib/II期临床研究申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理，这一进展标志着我们公司在肿瘤免疫治疗领域的创新药物研发上又迈出了坚实的一步。
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