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  • 再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验
    临床研究
    再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验
    这是全球首次小分子PD-L1抑制剂联合化疗治疗脑胶质瘤的临床探索，填补免疫加化疗的全口服治疗脑胶质瘤的临床空白，具有国际领先性，将开创脑胶质瘤治疗的新篇章。 脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的，最常见的原发性颅内肿瘤。 再极医药研发的， 全球领先的口服PD-L1抑制剂MAX-10181具有血脑屏障穿透能力。
    再极医药科技
    2025-01-09
    PD-L1 恶性肿瘤 血管肌脂肪瘤 免疫系统疾病 首都医科大学附属北京天坛医院
  • C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑
    临床研究
    C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑
    2025年1月6日- 中国上海，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)，一家专注于开发创新免疫细胞疗法用于治疗癌症和炎症与免疫性疾病的临床阶段创新生物制药公司，今日宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
    西比曼生物科技
    2025-01-09
    CD19 恶性肿瘤 CD20 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC伴门静脉癌栓患者，持续PR，生存期超过36个月！
    临床研究
    特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC伴门静脉癌栓患者，持续PR，生存期超过36个月！
    截至末次随访，患者生存期超过36个月 。 本期病例由 重庆大坪医院彭祖祥医师 提供。 主诉： 检查发现肝脏占位1+月。
    君实医学
    2025-01-09
    PD-L1 特瑞普利单抗 贝伐珠单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 国际首例基因编辑猪—脑死亡患者异种原位全肝移植手术在西京医院获成功
    临床研究
    国际首例基因编辑猪—脑死亡患者异种原位全肝移植手术在西京医院获成功
    由中国科学院窦科峰院士领衔肝胆外科及全院十余个学科专家团队，成功将基因编辑猪的肝脏原位植入到脑死亡患者体内，在国际上首次实现基因编辑猪肝脏对人体肝脏完全替代。 这是继去年开展国际首例基因编辑猪到脑死亡患者异位辅助肝移植后，西京医院在异种肝移植领域取得的又一重要突破。 肝胆外科窦科峰院士、陶开山教授等主刀手术。
    西京医院
    2025-01-09
    肝硬化 肝脏疾病 肝衰竭 空军军医大学西京医院
  • 国际首例基因编辑猪—脑死亡患者异种原位全肝移植手术在空医大西京医院获成功
    临床研究
    国际首例基因编辑猪—脑死亡患者异种原位全肝移植手术在空医大西京医院获成功
    1月7日，大学西京医院异种移植临床研究再次取得突破性进展。 由中国科学院窦科峰院士领衔肝胆外科及全院十余个学科专家团队，成功将基因编辑猪的肝脏原位植入到脑死亡患者体内，在国际上首次实现基因编辑猪肝脏对人体肝脏完全替代。 这是继去年开展国际首例基因编辑猪到脑死亡患者异位辅助肝移植后，西京医院在异种肝移植领域取得的又一重要突破。
    空军军医大学
    2025-01-09
    肝硬化 肝脏疾病 肝衰竭
  • Viking：启动口服GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的2期临床
    临床研究
    Viking：启动口服GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的2期临床
    2025年1月8日，Viking Therapeutics宣布启动口服VK2735在肥胖患者中的2期试验。 VK2735是一种靶向胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双重激动剂 ， 已开发了口服和皮下两种制剂类型，用于肥胖等代谢紊乱。 关于2期VENTURE口服剂量评估试验。
    凯莱英药闻
    2025-01-09
    GIP GLP-1 肥胖 GIPR Viking Therapeutics Inc
  • 重磅！香港批准表观遗传沉默疗法Tune-401慢乙肝人体临床试验
    临床研究
    重磅！香港批准表观遗传沉默疗法Tune-401慢乙肝人体临床试验
    领先的表观遗传疗法公司 Tune Therapeutics 7号宣布，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研表观遗传沉默疗法 Tune-401 继去年11月在新西兰获得临床试验批准后又在香港获得香港卫生署签发临床试验证书，这标志着 Tune-401 在全球第二次获准开始1b期临床试验。 Tune-401是Tune Therapeutics 公司采用“TEMPO”平台开发用于慢性乙型肝炎治疗的脂质纳米颗粒(LNP)包裹核酸疗法。 采用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。
    肝脏时间
    2025-01-09
    HBV 慢性乙型肝炎 Tune-401
  • 白皮书：《智能临床试验：利用生成式人工智能加速治疗创新》
    临床研究
    白皮书：《智能临床试验：利用生成式人工智能加速治疗创新》
    本白皮书深入探讨了生成式人工智能（ Gen AI ）在加速药物研发、优化临床试验流程方面的潜力与影响。 随着全球医疗行业面临成本飙升和创新速度缓慢的双重挑战，利用先进科技手段提高临床试验效率已成为当务之急。 本文通过分析当前临床试验面临的困境，提出了 生成式人工智能 作为解决之道的多项应用前景。
    数字医疗
    2025-01-09
    人工智能
  • 石药集团SYH2059片获临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2059片获临床试验批准
    1月7日，石药集团宣布，本集团开发的SYH2059片（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。 PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。
    石药集团
    2025-01-09
    石药集团有限公司 间质性肺疾病 特发性肺纤维化 PDE4B
  • 显著改善疾病症状！潜在“first-in-class”小分子将迈入3期试验阶段
    临床研究
    显著改善疾病症状！潜在“first-in-class”小分子将迈入3期试验阶段
    今日，LB Pharmaceuticals宣布NOVA临床2期研究的积极顶线结果。 分析显示，其在研口服小分子疗法LB-102达到主要终点。 与安慰剂相比，所有剂量的LB-102可显著改善急性精神分裂症成年患者的精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分。
    药明康德
    2025-01-09
    精神分裂症 LB-102 LB Pharmaceuticals Inc
  • 100%晚期癌症患者关键指标下降！双抗免疫疗法积极试验结果公布
    临床研究
    100%晚期癌症患者关键指标下降！双抗免疫疗法积极试验结果公布
    Vir Biotechnology今日公布旗下两款T细胞接合器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。 数据显示，这两种在研疗法在曾接受过多线治疗的癌症患者中观察到早期临床应答的信号，剂量递增仍在进行中，最大耐受剂量（MTD）尚未确定。 其中， VIR-5500在治疗前列腺癌患者的临床试验中让100%患者的前列腺特异性抗原（PSA）指标产生下降。
    药明康德
    2025-01-09
    恶性肿瘤 前列腺癌 PSA Vir Biotechnology Inc VIR-5500
  • 媒体关注 | 中国生物制药跻身2024全球新药临床进展前五
    临床研究
    媒体关注 | 中国生物制药跻身2024全球新药临床进展前五
    根据Insight数据库，这一年全球有近2500款新药项目临床进度发生变化。 全球新药临床进展数量超过15 款的有23家药企，仅中国药企就有7家。 根据 Insight 数据库统计，2024年中国生物制药有 32款新药临床发生进展 ， 其中28款隶属于正大天晴 。
    正大制药订阅号
    2025-01-09
    中国生物制药有限公司 哮喘 慢性鼻窦炎 江苏普莱医药生物技术有限公司 纳地美定
  • 首个！EGFR/MET双抗联合疗法 vs 奥希替尼延长OS超一年
    临床研究
    首个！EGFR/MET双抗联合疗法 vs 奥希替尼延长OS超一年
    当地时间1月7日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布其3期MARIPOSA研究的顶线结果。 分析显示，与当前标准治疗相比，其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib），作为一线疗法治疗带有 EGFR 外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者时，可在临床与统计学上显著改善患者的总生存期（OS）。 中位 OS 的改善预计将超过一年。
    医麦客News
    2025-01-08
    EGFR 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 兰泽替尼 Johnson & Johnson Inc
  • 严景华团队研发的呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗获得临床试验批件
    临床研究
    严景华团队研发的呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗获得临床试验批件
    2025年1月6日，国家药品监督管理局批准由昌平实验室严景华团队研发的呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的临床试验。 RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。 RSV在老年人群中的引起住院和死亡率与流感相当。
    药时空
    2025-01-08
    国家药品监督管理局 RSV 下呼吸道疾病
  • 诺宇自研核药68Ga-NYM032已完成I/II期临床试验
    临床研究
    诺宇自研核药68Ga-NYM032已完成I/II期临床试验
    近期，诺宇医药宣布，公司自主研发的 68 Ga-NYM032注射液已完成I/II期临床试验的全部受试者入组及给药。 该款潜在的"Best in Class"前列腺癌诊断核药，从首例受试者入组至步入临床后期仅用时不到半年，充分验证了诺宇在药物研发和临床推进方面的速度与实力。 68 Ga-NYM032有望为前列腺癌诊断提供一种全新的、非侵入式的解决方案。
    诺宇生物
    2025-01-08
    前列腺癌 无锡诺宇医药科技有限公司
  • EJNMMI：诺宇新一代PSMA靶向诊疗一体化核药初步研究结果发布
    临床研究
    EJNMMI：诺宇新一代PSMA靶向诊疗一体化核药初步研究结果发布
    近期，欧洲核医学和分子成像杂志(European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging)刊登了一篇重要文章，初步评估了新一代诊疗一体化核药 68 Ga / 177 Lu-NYM032在前列腺癌（PCa）中的诊断和治疗潜力。 PSMA是前列腺癌的重要生物标志物和治疗靶点。 该两款PSMA靶向新型小分子核药由诺宇医药自主研发，同一前体结构的设计使其具备了真正的诊疗一体化属性。
    诺宇生物
    2025-01-08
    前列腺癌 PSMA 无锡诺宇医药科技有限公司
  • 荣登Annals of Oncology｜维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    临床研究
    荣登Annals of Oncology｜维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是 迄今为止晚期尿路上皮癌ADC联合PD-1治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据。 晚期尿路上皮癌患者迎来新治疗选择。 尿路上皮癌（UC）是世界第六大常见癌症。
    荣昌生物
    2025-01-08
    PD-1 溃疡性结肠炎 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 尿路上皮癌
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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