近日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好[1]。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。 核心结果一览[1] ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具有显著性差异 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59% 01 研究背景 胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是进食后由肠道合成和分泌的两种肠促胰素。越来越多的临床数据表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可通过同时激动GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用，从而明显减轻体重和改善血糖控制。HRS9531是恒瑞医药自主研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段。 2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。 在2024年美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，恒瑞医药披露了HRS9531注射液6mg及以下剂量在治疗24周后，减重疗效最高达16.8%（安慰剂校正后16.7%）[2]。此次披露的最新II期研究旨在评估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性与安全性。 02 研究设计 这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验（NCT06054698），主要终点为治疗36周后，体重相对基线变化的百分比。受试者被随机分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰剂皮下注射，在24周内滴定至目标剂量8mg，之后维持该剂量12周。 03 研究结果 该研究共招募61例未患有2型糖尿病的超重或肥胖的受试者，其中49例受试者接受HRS9531治疗。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1% , p<0.0001），具有统计学意义，且36周时体重减轻未达到平台。此外，HRS9531组高达59%的受试者体重相对基线降低≥20%。试验结果也显示安全性良好[1]。 04 研究结论 HRS9531在多个研究中显示出显著的减重效果与良好的安全性和耐受性[1]。这些数据提示HRS9531在肥胖与2型糖尿病治疗领域具有良好的开发前景。 作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，致力于推动医药创新成果惠及全球患者，目前已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）。 在代谢性疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索创新，恒格列净、瑞格列汀及固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片相继获批上市。公司在该领域还有多款产品处于临床试验和上市申报阶段。在生物制剂领域，公司布局了胰岛素日制剂、胰岛素周制剂、胰岛素和GLP-1激动剂复方制剂等。在降糖和减重领域研发热门方向GLP-1，除了GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531进入Ⅲ期临床阶段，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535也已推进至Ⅲ期，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。 未来，恒瑞医药将继续秉持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药好药，服务健康中国，造福全球患者。 参考文献: 1. 根据研究资料整理. 2. Zhao L, et al. 1861-LB#Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Obese Adults: A Phase 2 Trial. Presented at ADA 2024. 声明： 1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：曾梅芳 排版：程梦真 责编：王玲 往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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