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一线肺鳞癌Ⅲ期临床成功！贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新适应症将申报上市

正大制药订阅号

2024/12/27

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肺癌非小细胞肺癌贝莫苏拜单抗江苏普莱医药生物技术有限公司盐酸安罗替尼

近日，中国生物制药1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的又一项Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得阳性结果，并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。新适应症为一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

2022年全球癌症数据统计，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%^[1]。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%^[2]。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益^[3,4]。虽然免疫联合化疗已成为sq-NSCLC的标准治疗模式，但临床效果仍然有限，亟待开发新的治疗方案进一步改善患者预后。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。

本研究的期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的mPFS，降低疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。本研究是全球首个对比免疫PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。中国生物制药将于近期开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第13个适应症、贝莫苏拜单抗注射液即将申报上市的第6个适应症。这一联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌的适应症已获批上市，一线治疗肾细胞癌的适应症已提交上市申请，多项非小细胞肺癌领域的Ⅲ期研究正在开展。中国生物制药的“免疫联合抗血管生成治疗”模式将为肿瘤患者带来更多治疗希望。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

[2] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.

[3] Yuan H, Lu S. Research status on targeted therapy for squamous cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2013 Oct 20;16(10):559-63.

[4] Gao M, Zhou Q. Progress in Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2020 Oct 20;23(10):866-874.

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