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国内首个！恩凯赛药通用型NK细胞基因疗法临床试验启动

细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
2024/12/27
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405
晚期实体瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 红斑狼疮 上海邦耀生物科技有限公司 上海恩凯细胞技术有限公司

2024年12月26日，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）一项“评价NK042细胞注射液（通用型NKR+NK）在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究”临床试验正式启动。本项目将由北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任沈琳教授牵头，该团队在消化系统肿瘤等诊疗领域享有盛名。

NK042细胞注射液是恩凯赛药自主研发的异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞产品，是通过基因修饰增强NK细胞靶向识别和杀伤能力的通用现货型NK细胞产品，为国内首个获批该靶点的NK细胞药物，具备治疗实体瘤、血液系统肿瘤、自身免疫疾病、衰老及神经退行性病变等疾病的优势和潜力。NK042细胞注射液于2024年5月获得中国NMPA临床默示许可，并将于近期在中国完成首例病人入组给药。

启动会上，与会人员分别针对临床试验方案中的研究设计、观察指标、入组标准、研究流程等进行了深入沟通交流，并系统梳理了研究设计中应当注意的事项，就重点事项进行充分讨论并达成共识。

恩凯赛药创始人田志刚院士表示，“Ⅰ期临床试验是新药开发过程中的起始阶段，也是药物开发过程中的重要里程碑，主要目的是评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。目前，恩凯赛药NK042  I期临床试验正式启动，我们期待尽快能获得高质量的数据集，完成后续的治疗评估，也期待NK042能为肿瘤治疗带来创新和突破，使患者早日受益。在此，我代表恩凯赛药向参与临床试验的研究者、合作伙伴、参与研究的受试者及家属表示由衷的感谢，由于大家的关注、信任和支持更好地帮助了我们加快肿瘤治疗的研发进程。同时，恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望能为全球患者带来更多的新型疗法。"

沈琳教授表示，“ 我们期待这项研究能为晚期实体瘤患者开辟更有效的治疗新途径，显著提高他们的生活质量和生存预期。同时我们对该研究药物的安全性和有效性抱有积极的态度，有信心能达到预期的试验结果。”


恩凯赛药公司外景

上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）是一家聚焦研发NK细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究，恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。


恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存且临床“现货”级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)为基础，以基于NK细胞特异识别肿瘤的受/配体靶点挖掘技术(NKR-NKTM)为依托, 通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术（SynNKTM），实现对NK细胞的多能化-智能化-可控化基因编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。


恩凯赛药将以解决临床重大疾病（肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等）治疗难题为导向，实现精准免疫治疗为目标，开发了一系列原创智能化NK细胞产品，力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业，建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。

E.N.D


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