昭衍新药助力济坤医药JK1033片获临床试验默示许可

昭衍JOINN

2024/12/20

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特发性肺纤维化北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2024年12月19日，JK1033片获CDE临床默示许可。该药是由天津济坤医药科技有限公司（以下简称“济坤医药”）自主研发的一款化药Ⅰ类创新药，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这已是济坤医药第2个获批进入临床试验的Ⅰ类新药，充分体现了济坤医药创新能力，展示了在器官纤维化技术平台的巨大优势。

特发性肺纤维化主要表现为进行性呼吸困难、呼吸功能逐渐下降，常伴有咳嗽，气短等症状，疾病后期会发展成一种慢性虚损性疾病，最终导致呼吸衰竭而死亡。JK1033则是一款能安全且有效解决IPF多种症状的小分子化合物。与此同时，以JK1033片为基础的项目申请获得“2024天津市生物医药科技重大专项-新药临床前研究”立项支持。

昭衍新药很荣幸能参与JK1033片的药代动力学和临床前安全性评价，结果显示JK1033片比上市药物安全窗口高10倍，安全可靠，且体内治疗效果优异，药代动力学特征清晰，耐受性良好。期待JK1033片能够尽早获批上市，造福更多患者！

昭衍新药秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，用现代医药学多学科的综合实力、近30年积累的丰富经验与坚持不懈的努力，为广大客户提供新药非临床试验、临床试验以及新药注册的专业服务，保障患者用药安全，呵护人类健康。

关于“济坤医药”

济坤医药成立于2020年，是一家专注于以肺纤维化为领引的器官纤维化及诱发纤维化的相关炎症/免疫领域创新药物研发和技术服务的科技型企业。公司以临床发现、基础研究和研发转化经验为支撑，已建成国内最全面的器官纤维化创新药物筛选与评价平台、全球新靶点抗炎与免疫调节研发平台、现代技术交叉化学生物学+人工智能肿瘤靶向药物发现平台，形成分子-细胞-动物-临床样本多维药效/毒理评价体系。2024年认定为“天津市雏鹰企业”，在“海河之星”系列活动中荣获“优秀创新企业”称号；2023年获评“天津市专精特新中小企业”。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！