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元生创投Family | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点

元生创投

2024/12/12

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肿瘤强直性脊柱炎 TNF 主动脉瓣狭窄西湖大学

近日，鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。

元生创投最早于2015年12月领投鑫康合天使轮融资，并分别于2018年11月和2021年12月追加A轮和B轮融资。

AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。AS主要影响年轻人，特别以年轻男性为主，导致患者生活质量降低，身体受损和致残。该疾病仅在中国就约有高达700万名患者，给社会和家庭造成严重负担。

刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。

有效性方面，在入组的323例受试者中，经XKH004药物160mg每四周一次（Q4W）治疗的受试者第16周ASAS40应答率显著高于安慰剂组（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），并且在接受过 TNFi 治疗的和未接受过TNFi治疗的患者亚组中的疗效趋势是一致的；关键次要终点指标第16周ASAS20应答率两组之间也具有显著差异（62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001）；在第16周时其他次要疗效指标（如ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、总背痛评分、炎症评分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等）治疗组也均显著优于安慰剂组。体现出中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者在接受 XKH004 治疗的后疾病活动度的改善方面取得了非常显著的疗效，且这一疗效不受患者既往治疗经历的限制。

安全性方面，XKH004在整个试验过程中总体耐受性良好，大多数患者发生的TEAE均为Ⅰ-Ⅱ级，XKH004组和安慰剂组的总体不良事件（AE）发生率相当，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。体现出XKH004在中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者中具有良好的安全性和耐受性。

总之，XKH004在中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性，使其具有成为治疗AS最优药物的可能。

鑫康合生物医药CEO王亚宁说：“这是公司开展的第一个III期临床试验，鑫康合团队克服了人员不足和同类药物竞争等因素带来的巨大挑战，历时一年半快速的完成临床III期研究的主要工作，并取得了令人瞩目的结果，充分体现了公司在抗体领域创新药物的开发及临床运营的能力，也让我们对公司产品线的其他创新项目充满了信心。感谢各临床中心和研究者们的大力支持。尽管目前强直性脊柱炎的药物治疗有TNFa抑制剂及IL-17A抗体等多个生物制剂在临床广泛使用，但依然存在着进一步提高疗效，扩大早期适应症，减缓病程及降低耐药复发等未被满足的临床需求空间。XKH004作为国内第一个、全球第二个抗IL-17A/F双靶点生物制剂，将为更多的强直患者带来新的希望。”

XKH004是鑫康合生物开发的同时靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化单克隆抗体，通过阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症，目前III期研究的表现使其在同类药物中具有很强的竞争力和最优产品的潜质。由合作伙伴丽珠单抗实施的本品和司库奇尤头对头的银屑病III期临床，也正在顺利进行中，预计2025年进行疗效和安全性统计分析。

关于鑫康合生物医药

鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士（中国科学院院士、美国科学促进会会士、美国免疫学家协会杰出会士、西湖大学副校长兼首任医学院院长、上海市免疫治疗创新研究院创始院长、清华免疫学研究所首任所长）。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，已拥有多个拥有全球自主知识产权的研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。

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关于元生创投

元生创投是一家专注于早期和成长期医疗健康领域的投资机构，立足苏州bioBAY，辐射全球。目前已经完成了190余家生命健康领域优秀企业的投资，涉及新药创制、医疗器械、体外诊断和精准医疗，以及医疗未来科技四大方向，取得了丰厚的投资回报，其中19家企业已经登陆港交所、科创板等资本市场。元生创投多次被评选为中国医疗健康领域创投基金Top10、中国最活跃医疗健康投资机构。汇聚资深职业投资人和全球顶尖的科学顾问团队，元生创投拥有生物医药等行业丰富的创业、风险投资及企业运营经验。凭借专业、专注和丰富的行业资源，我们立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。